有効成分：アミスルプリド
デニバン50mg錠
なぜデニバンが使われるのですか？それはなんのためですか？
薬物療法グループ
精神病、ベンズアミド。
治療上の適応症
気分変調の治療（短期-中期）。
デニバンを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
褐色細胞腫。
下垂体プロラクチノーマや乳腺腫瘍などのプロラクチン依存性腫瘍の併発。
妊娠が確認または推定された場合、および授乳中は使用しないでください。適切な避妊手段を使用していない出産可能年齢の女性。
子供には使用しないでください。また、いずれの場合も、思春期の終わりにのみ使用してください。
トルサードドポアントの発生の可能性があるため、次の薬との組み合わせ：
- キニジン、ジソピラミドなどのクラスIa抗不整脈薬。
- アミオダロン、ソタロールなどのクラスIII抗不整脈薬;
- ベプリジル、シサプリド、スルトプリド、チオリダジン、i.v。メタドン、i.v。エリスロマイシン、i.vビンカミン、ハロファントリン、ペンタミジン、スパルフロキサシンなどの他の薬剤（「相互作用」のセクションを参照）。
レボドパとの併用（「相互作用」のセクションを参照）。
使用上の注意デニバンを服用する前に知っておくべきこと
高齢の患者では、他の神経弛緩薬と同様に、アミスルプリドは低血圧や鎮静のリスクがある可能性があるため、特に注意して使用する必要があります。腎不全の場合には、投与量の削減も必要になる場合があります。
薬物は腎臓によって排泄されるため、腎不全の場合は、用量を減らすか、断続的な治療を処方する必要があります（「用量、投与方法、投与時間」のセクションを参照）。
アミスルプリドは発作の閾値を下げることができます。したがって、てんかん発作の病歴のある患者は、治療中は綿密に追跡する必要があります。
他の抗精神病薬と同様に、パーキンソン症候群の患者にアミスルプリドを処方する場合は、病気が悪化する可能性があるため、特に注意が必要です。アミスルプリドは、神経弛緩薬による治療が避けられない場合にのみ使用してください。
高血糖は、アミスルプリドを含むいくつかの非定型抗精神病薬で治療された患者で観察されています。したがって、真性糖尿病と特定の診断を受けた患者、または糖尿病の危険因子を持つ患者は、アミスルプリド療法を受けているときに適切な血糖モニタリングを受ける必要があります。
白血球減少症、好中球減少症および無顆粒球症は、デニバンを含む抗精神病薬で報告されています。原因不明の感染症または発熱は、「即時の血液学的調査」を必要とする血液の悪液質を示している可能性があります（「望ましくない影響」のセクションを参照）。
どの薬や食品がデニバンの効果を変えることができるか
処方箋がない場合でも、他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
他の向精神薬との関連は、相互作用による予期しない望ましくない影響を回避するために、医師の側で特別な注意と警戒を必要とします。
神経弛緩薬をQT延長薬と併用すると、心不整脈を発症するリスクが高まります。
禁忌の関連
トルサードドポアントを引き起こす可能性のある薬：
- キニジン、ジソピラミドなどのクラスIa抗不整脈薬。
- アミオダロン、ソタロールなどのクラスIII抗不整脈薬。
- ベプリジル、シサプリド、スルトプリド、チオリダジン、i.v。メタドン、i.v。エリスロマイシン、i.vビンカミン、ハロファントリン、ペンタミジン、スパルフロキサシンなどの他の薬剤。
レボドパ：レボドパと神経弛緩薬の間の効果の相互拮抗作用。アミスルプリドは、ブロモクリプチンやロピニロールなどのドーパミン作動薬の効果を打ち消すことができます。
低カリウム血症性利尿薬、刺激性下剤、アムホテリシンB i.v.、糖質コルチコイド、テトラコサクチドなどの低カリウム血症を引き起こす薬など、電解質の変化を引き起こす薬と併用しないでください。
低カリウム血症は修正する必要があります。
関連付けは推奨されません
アミスルプリドはアルコールのコア効果を高める可能性があります。
トルサードドポアントのリスクを高める、またはQTを延長する可能性のある薬：
- 徐脈を誘発する薬：ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬qualidiltiazemおよびベラパミル、クロニジン、グアンファシン、digitalis
- ピモジド、ハロペリドール、イミプラミン抗うつ薬、リチウムなどの神経弛緩薬
- いくつかの抗ヒスタミン薬
- いくつかの抗マラリア薬（例えばメフロキン）
注意深く考慮されるべき協会
- CNS抑制剤：催眠薬、鎮静剤、麻酔薬、鎮痛薬、鎮静作用のあるH1抗ヒスタミン薬、バルビツール酸塩、ベンゾジアゼピンおよびその他の抗不安薬、クロニジンおよび誘導体。
- 降圧薬および他の降圧薬。
警告次のことを知っておくことが重要です。
神経弛緩薬による治療中に、神経弛緩薬悪性症候群と呼ばれる潜在的に致命的な症状の複合体が報告されています。この症候群の特徴は次のとおりです。高呼吸症、筋固縮、無動症、栄養障害（脈拍と血圧の不規則性、発汗、頻脈、不整脈）クレアチンホスホキナーゼ値の上昇。昏迷や昏睡に進行する可能性のある意識の変化。特に高用量での高体温の場合、アミスルプリドを含むすべての抗精神病薬による治療を中止する必要があります。
QT間隔の延長
心血管疾患またはQT延長の家族歴のある患者には注意して使用してください。
他の神経弛緩薬との併用療法は避けてください。
アミスルプリドは、QT間隔の用量依存的な延長を引き起こします（「望ましくない影響」のセクションを参照）。この影響は、トルサードドポアントなどの重度の心室性不整脈のリスクを高めることが知られています。
投与前、および可能であれば、患者の臨床状態に応じて、次のようなこのリズム障害の発症に有利に働く可能性のある要因を監視することをお勧めします。
- 徐脈は毎分55拍未満。
- 電解質の不均衡、特に低カリウム血症;
- 先天性または後天性のQT延長間隔;
- 顕著な徐脈を誘発する可能性のある薬剤による継続的な治療（
脳血管イベント
脳血管イベントのリスクの約3倍の増加が、いくつかの非定型抗精神病薬で治療された認知症の高齢患者の集団におけるプラセボと比較したランダム化臨床試験で観察されました。このリスク増加のメカニズムは不明です。他の抗精神病薬または他の患者集団のリスクの増加を排除することはできません。脳卒中の危険因子のある患者には、デニバンを注意して使用する必要があります。
認知症の高齢患者：
抗精神病薬で治療された認知症関連精神病の高齢患者は、死亡のリスクが高くなります。
非定型抗精神病薬を主に服用していた患者を対象とした17件のプラセボ対照臨床試験（10週間のモーダル期間）の分析では、抗精神病薬で治療された患者の死亡リスクは1.6対1でした。プラセボ治療患者の7倍でした。10週間の対照試験では、この薬で治療された患者の死亡率は約4.5％でしたが、プラセボ群では2.6％でした。
非定型抗精神病薬を用いた臨床試験中の死因はさまざまでしたが、ほとんどは心血管系（心不全、突然死など）または感染性（肺炎など）のいずれかであるように見えました。
観察研究は、非定型抗精神病薬と同様に、従来の抗精神病薬による治療も死亡率を増加させる可能性があることを示唆しています。観察研究における死亡率の増加の発見が、特定の患者の特徴ではなく抗精神病薬に起因する可能性がある程度は不明です。
静脈血栓塞栓症
静脈血栓塞栓症（VTE）の症例は、抗精神病薬で報告されています。抗精神病薬で治療された患者は、VTEの後天性リスク因子を示すことが多いため、VTEのすべての可能性のあるリスク因子は、治療前および治療中に特定する必要があります。 。
高用量の抗精神病薬の突然の中止後、吐き気、嘔吐、不眠症などの離脱症状が報告されています。精神病症状も再発する可能性があり、アミスルプリドでは不随意運動障害（アカシジア、ジストニア、ジスキネジアなど）の発症が報告されているため、アミスルプリドを徐々に中止することをお勧めします。
妊娠、母乳育児、出産：
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
妊娠
妊娠がわかっている、または疑われる場合は禁忌です。妊娠後期（妊娠の最後の3か月）に、デニバンを含む従来型または非定型抗精神病薬を服用した母親の新生児で、振戦、こわばり、および/ o筋力低下、眠気、興奮、呼吸障害、および食事の困難（「副作用」を参照）。お子さんがこれらの症状のいずれかを示している場合は、医師に連絡してください。
動物では、アミスルプリドは生殖機能に直接的な毒性を示さなかった。薬物の薬理学的効果（プロラクチンの媒介効果）に関連する出産する性の低下が観察された。催奇形性効果は観察されなかった。
えさの時間
アミスルプリドが母乳に排泄されるかどうかは不明です。したがって、母乳育児は禁忌です。
機械を運転して使用する能力への影響
推奨どおりに使用した場合でも、アミスルプリドは眠気を引き起こす可能性があるため、機械を運転または使用する能力が損なわれる可能性があります（「望ましくない影響」のセクションを参照）。
いくつかの成分に関する重要な情報：
デニバンには乳糖が含まれているため、一部の糖分に不耐症があると医師から言われた場合は、この薬を服用する前に医師に連絡してください。
投与量と使用方法デニバンの使用方法：投与量
1日1錠または2回目の医学的意見。
高齢患者：アミスルプリドの安全性は、限られた数の高齢患者で評価されています。アミスルプリドは、低血圧や鎮静のリスクがある可能性があるため、特に注意して使用する必要があります。薬量は、上記の投与量の可能な減少を評価しなければならない医師によって注意深く確立されなければなりません。腎不全の場合には、投与量の削減も必要になる場合があります。
子供：思春期から18歳までのアミスルプリドの有効性と安全性は確立されていません。したがって、思春期から18歳までのアミスルプリドの使用は推奨されません。アミスルプリドは、その安全性がまだ確立されていないため、思春期までの子供には禁忌です（「禁忌」のセクションを参照）。
腎不全：アミスルプリドは腎臓によって排除されます。腎不全の場合、クレアチニンクリアランスが30〜60ml /分である患者では用量を半分に、クリアランスが10〜30ml /分である患者では3分の1に減らす必要があります。重度の腎不全（クレアチニンクリアランス<10ml） /分）これらの患者には細心の注意が推奨されます（「使用上の注意」のセクションを参照）。
肝不全：アミスルプリドは代謝が不十分であるため、用量を減らす必要はありません。
過剰摂取デニバンを飲みすぎた場合の対処方法
過剰摂取におけるアミスルプリドの経験は限られています。傾眠、鎮静、低血圧、錐体外路症状、昏睡など、薬物の既知の薬理作用の増強が報告されています。致命的な結果を伴う症例は、主に他の薬剤との併用で報告されています。
急性の過剰摂取の場合、複数の薬を服用する可能性を考慮する必要があります。
アミスルプリドは透析が不十分であるため、血液透析は薬物を排除するのに役立ちません。特定の解毒剤はありません。したがって、適切な治療措置と重要な機能の綿密なモニタリングを開始する必要があります：患者がなくなるまで継続的な心臓モニタリング（QT間隔延長のリスク）安定化重度の錐体外路症状が現れた場合は、抗コリン薬を投与する必要があります。
誤って摂取・過剰摂取した場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。デニバンの使用についてご不明な点がございましたら、医師または薬剤師にご相談ください。
副作用デニバンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、デニバンは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
望ましくない影響は、次の規則を使用して頻度クラスに分類されています。非常に一般的（> 1/10）。共通（> 1 / 100、1 / 1000、1 / 10,000、
臨床研究からのデータ
以下の副作用は、管理された臨床試験で観察されています。場合によっては、有害事象と基礎疾患の症状を区別することが難しい場合があることに注意する必要があります。
神経系障害：
非常に一般的：錐体外路症状が現れることがあります：振戦、硬直、運動低下、唾液分泌過多、アカシジア、ジスキネジア。これらの症状は一般に、最適な投与量では軽度であり、アミスルプリドを中止しなくても、抗パーキンソン病薬の投与で部分的に可逆的です。錐体外路症状の用量関連発生率は、50〜300 mg /日の用量で主に陰性症状を示す患者の治療において、非常に低いままです。
一般的：急性ジストニア（痙性斜頸、眼球上転発、開口障害）が発生する可能性があります。これは、アミスルプリド療法を中止しなくても、抗パーキンソン病薬の投与で元に戻すことができます。眠気。
珍しい：通常アミスルプリドの長期投与後、主に舌および/または顔に影響を与えるリズミカルな不随意運動を特徴とする遅発性ジスキネジーが報告されています。抗パーキンソン病薬による治療は効果がないか、症状の悪化を引き起こす可能性があります。けいれん。
精神障害：
一般的なもの：不眠症、不安神経症、興奮、精神運動性興奮、オルガスム異常。
頻度は不明：混乱。
胃腸障害：
一般的なもの：便秘、吐き気、嘔吐、口渇、消化不良。
内分泌障害：
一般的：アミスルプリドは、薬物離脱後に血漿プロラクチンレベルの可逆的増加を引き起こします。この増加は、乳汁漏出、無月経、女性化乳房、乳房痛および勃起不全の発症に関連している可能性があります。
代謝と栄養障害：
まれ：高血糖（「使用上の注意」のセクションを参照）頻度は不明：高トリグリセリド血症および高コレステロール血症
心臓障害：
共通：低血圧
珍しい：徐脈と動悸
診断テスト：
共通：体重増加
珍しい：肝酵素、特にトランスアミナーゼの上昇
免疫系障害：
珍しい：アレルギー反応
また観察された：低強度の悪寒、低強度の呼吸困難、筋肉痛の傾向
市販後データ
以下の副作用は、自発的な報告としてのみ報告されました。
- 血液およびリンパ系の障害
頻度は不明：白血球減少症、好中球減少症、無顆粒球症（「使用上の注意」のセクションを参照）。
- 神経系障害：
頻度は不明：生命を脅かす合併症である神経遮断薬悪性症候群（「特別な警告」のセクションを参照）。
- 心臓障害：
頻度は不明：QT延長、トルサードドポアントなどの心室性不整脈、心室細動または心停止につながる可能性のある心室頻拍、突然死（「特別な警告」のセクションを参照）。
- 血管障害：
頻度は不明：肺塞栓症、時には致命的、深部静脈血栓症などの静脈血栓塞栓症（「特別な警告」のセクションを参照）。
- 皮膚および皮下組織の障害：
頻度は不明：血管性浮腫、蕁麻疹。
- 妊娠、産褥および周産期の状態の状態
頻度は不明：新生児薬物離脱症候群、錐体外路症状（妊娠と授乳のセクションを参照）
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。イタリア医薬品庁のウェブサイトから直接副作用を報告することもできます：https：//www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。この薬は子供の手の届かないところに置いてください。
組成および剤形
構成
各タブレットに含まれるもの：
有効成分：アミスルプリド50mg
賦形剤：カルボキシメチルデンプンナトリウム（タイプA）、ラクトース一水和物、微結晶性セルロース、ヒプロメロース、ステアリン酸マグネシウム。
剤形と内容
経口使用のための12錠。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
デニバン50MG錠
02.0定性的および定量的組成
各タブレットに含まれるもの：
有効成分：アミスルプリド50 mg
賦形剤：乳糖一水和物34.8 mg
添加剤のリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
タブレット。
04.0臨床情報
04.1治療適応
気分変調の治療（短期から中期）。
04.2投与の形態と方法
1日1錠または2回目の医学的意見。
高齢者患者：アミスルプリドの安全性は、限られた数の高齢患者で評価されています。アミスルプリドは、低血圧や鎮静のリスクがある可能性があるため、特に注意して使用する必要があります。薬量は、上記の投与量の可能な減少を評価しなければならない医師によって注意深く確立されなければなりません。腎不全の場合には、投与量の削減も必要になる場合があります。
子供：思春期から18歳までのアミスルプリドの有効性と安全性は確立されていません。したがって、思春期から18歳までのアミスルプリドの使用は推奨されません。アミスルプリドは、その安全性がまだ確立されていないため、思春期までの子供には禁忌です（セクション4.3を参照）。
腎不全：アミスルプリドは腎臓によって排除されます。腎不全の場合、クレアチニンクリアランスが30〜60 ml / minの患者では用量を半分に減らし、クリアランスが10〜30 ml / minの患者では3分の1に減らす必要があります。重度の腎不全（クレアチニンクリアランス）の患者のデータはありません
肝不全：アミスルプリドは代謝が不十分であるため、用量を減らす必要はありません。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
褐色細胞腫。
下垂体プロラクチノーマや乳腺腫瘍などのプロラクチン依存性腫瘍の併発。
妊娠が確認または推定された場合、および授乳中は使用しないでください。適切な避妊手段を使用していない出産可能年齢の女性。
子供には使用しないでください。また、いずれの場合も、思春期の終わりにのみ使用してください。
トルサードドポアントの発症の可能性について、以下の薬との関連：
•キニジン、ジソピラミドなどのクラスIa抗不整脈薬。
•アミオダロン、ソタロールなどのクラスIII抗不整脈薬。
•ベプリジル、シサプリド、スルトプリド、チオリダジン、i.v。メタドン、i.v。エリスロマイシン、i.v。ビンカミン、ハロファントリン、ペンタミジン、スパルフロキサシンなどの他の薬剤（セクション4.5を参照）。
レボドパとの併用（セクション4.5を参照）。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
•神経弛緩薬による治療中に、神経弛緩薬悪性症候群と呼ばれる潜在的に致命的な症状の複合体が報告されています。この症候群の特徴は次のとおりです。高呼吸症、筋固縮、無動症、栄養障害（脈拍と血圧の不規則性、発汗、頻脈、不整脈）クレアチンホスホキナーゼ値の上昇。昏迷や昏睡に進行する可能性のある意識の変化。特に高用量での高体温の場合、アミスルプリドを含むすべての抗精神病薬による治療を中止する必要があります。
•他の抗ドーパミン作動薬と同様に、パーキンソン症候群の患者にアミスルプリドを処方する場合は、病気が悪化する可能性があるため、特に注意が必要です。アミスルプリドは、神経弛緩薬治療が避けられない場合にのみ使用する必要があります。
•QT間隔の延長
心血管疾患またはQT延長の家族歴のある患者には注意して使用してください。
他の神経弛緩薬との併用療法は避けてください。
アミスルプリドは、QT間隔の用量依存的な延長を引き起こします（セクション4.8を参照）。この効果は、トルサードドポアントなどの深刻な心室性不整脈のリスクを高めることが知られています。
投与前、および可能であれば、患者の臨床状態に応じて、次のようなこのリズム障害の発症に有利に働く可能性のある要因を監視することをお勧めします。
•毎分55拍未満の徐脈。
•電解質の不均衡、特に低カリウム血症。
•先天性または後天性のQT延長間隔。
•顕著な徐脈を誘発する可能性のある薬剤による継続的な治療（
•脳血管イベント
ランダム化臨床試験において 対 脳血管イベントのリスクの約3倍の増加が、いくつかの非定型抗精神病薬で治療された認知症の高齢患者の集団で観察されました。このリスク増加のメカニズムは不明です。他の抗精神病薬または他の患者集団のリスクの増加を排除することはできません。脳卒中の危険因子のある患者には、デニバンを注意して使用する必要があります。
•認知症の高齢患者：
抗精神病薬で治療された認知症関連精神病の高齢患者は、死亡のリスクが高くなります。
非定型抗精神病薬を主に服用していた患者を対象とした17件のプラセボ対照臨床試験（10週間のモーダル期間）の分析では、抗精神病薬で治療された患者の死亡リスクは1.6対1でした。プラセボ治療患者の7倍でした。 10週間の対照試験では、この薬で治療された患者の死亡率は約4.5％でしたが、プラセボ群では2.6％でした。
非定型抗精神病薬を用いた臨床試験中の死因はさまざまでしたが、ほとんどは心血管系（心不全、突然死など）または感染性（肺炎など）のいずれかであるように見えました。
観察研究は、非定型抗精神病薬と同様に、従来の抗精神病薬による治療も死亡率を増加させる可能性があることを示唆しています。観察研究における死亡率の増加の発見が、特定の患者の特徴ではなく抗精神病薬に起因する可能性がある程度は不明です。
•静脈血栓塞栓症
静脈血栓塞栓症（VTE）の症例は、抗精神病薬で報告されています。
抗精神病薬で治療された患者はしばしばVTEの後天性危険因子を呈するため、VTEのすべての可能性のある危険因子は、デニバンによる治療の前と最中に特定され、予防措置が取られる必要があります。
•高血糖は、アミスルプリドを含むいくつかの非定型抗精神病薬で治療された患者で観察されています。したがって、真性糖尿病と特定の診断を受けた患者、または糖尿病の危険因子を持つ患者は、アミスルプリド療法を受けているときに適切な血糖モニタリングを受ける必要があります。
•アミスルプリドは発作の閾値を下げることができます。したがって、てんかん発作の病歴のある患者は、治療中は綿密に追跡する必要があります。
•薬物は腎臓によって排泄されるため、腎不全の場合は用量を減らすか、断続的な治療を処方することができます（セクション4.2を参照）。
•高齢患者では、他の神経弛緩薬と同様に、アミスルプリドは低血圧や鎮静のリスクがある可能性があるため、特に注意して使用する必要があります。腎不全の場合には、投与量の削減も必要になる場合があります。
•高用量の抗精神病薬の突然の中止後、吐き気、嘔吐、不眠症などの離脱症状が報告されています。精神病症状も再発する可能性があり、アミスルプリドでは不随意運動障害（アカシジア、ジストニア、ジスキネジアなど）の発症が報告されているため、アミスルプリドを徐々に中止することをお勧めします。
•白血球減少症、好中球減少症、無顆粒球症は、デニバンを含む抗精神病薬で報告されています。原因不明の感染症または発熱は、血液の悪液質を示している可能性があり（セクション4.8を参照）、直ちに血液学的調査が必要です。
一部の添加剤に関する重要な情報
DENIBANには乳糖が含まれているため、ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良などのまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
他の向精神薬との関連は、相互作用による予期しない望ましくない影響を回避するために、医師の側で特別な注意と警戒を必要とします。
神経弛緩薬をQT延長薬と併用すると、心不整脈を発症するリスクが高まります。
禁忌の関連
トルサードドポアントを引き起こす可能性のある薬：
•キニジン、ジソピラミドなどのクラスIa抗不整脈薬。
•アミオダロン、ソタロールなどのクラスIII抗不整脈薬。
•ベプリジル、シサプリド、スルトプリド、チオリダジン、i.v。メタドン、i.v。エリスロマイシン、i.vビンカミン、ハロファントリン、ペンタミジン、スパルフロキサシンなどの他の薬剤。
レボドパ：レボドパと神経弛緩薬の間の効果の相互拮抗作用。アミスルプリドは、ブロモクリプチンやロピニロールなどのドーパミン作動薬の効果を打ち消すことができます。
低カリウム血症性利尿薬、刺激性下剤、アムホテリシンB i.v.、糖質コルチコイド、テトラコサクチドなどの低カリウム血症を引き起こす薬など、電解質の変化を引き起こす薬と併用しないでください。
低カリウム血症は修正する必要があります。
関連付けは推奨されません
アミスルプリドはアルコールのコア効果を高める可能性があります。
トルサードドポアントのリスクを高める、またはQTを延長する可能性のある薬：
•徐脈を誘発する薬剤：ベータ遮断薬、ジルチアゼムやベラパミルなどのカルシウムチャネル遮断薬、クロニジン、グアンファシン。ジギタリス
•ピモジド、ハロペリドール、イミプラミン抗うつ薬、リチウムなどの神経弛緩薬
•いくつかの抗ヒスタミン薬
•いくつかの抗マラリア薬（メフロキンなど）
注意深く考慮されるべき協会
•CNS抑制剤：催眠薬、鎮静剤、麻酔薬、鎮痛薬、鎮静作用のあるH1抗ヒスタミン薬、バルビツール酸塩、ベンゾジアゼピンおよびその他の抗不安薬、クロニジンおよび誘導体。
•降圧薬およびその他の降圧薬。
04.6妊娠と授乳
妊娠
妊娠が確認または推定される場合は禁忌です。
妊娠後期にデニバンを含む従来型または非定型抗精神病薬に曝露された乳児は、錐体外路症状または離脱症状を含む副作用のリスクがあり、出生後の重症度と期間が異なる場合があります（4.8を参照）。興奮、筋緊張亢進、筋緊張低下、振戦、傾眠、呼吸困難、食物摂取障害の報告があります。したがって、乳児は注意深く監視する必要があります。
動物では、アミスルプリドは生殖機能に直接的な毒性を示さなかった。薬物の薬理学的効果（プロラクチンによって媒介される効果）に関連する出産する性の低下が観察された。催奇形性効果は観察されなかった。
えさの時間
アミスルプリドが母乳に排泄されるかどうかは不明です。したがって、母乳育児は禁忌です。
04.7機械の運転および使用能力への影響
推奨どおりに使用した場合でも、アミスルプリドは眠気を引き起こす可能性があるため、機械を運転または使用する能力が損なわれる可能性があります（セクション4.8を参照）。
04.8望ましくない影響
望ましくない影響は、次の規則を使用して頻度クラスに分類されています:
非常に一般的（≥1/ 10）;一般的（≥1/ 100;
臨床研究からのデータ
以下の副作用は、管理された臨床試験で観察されています。場合によっては、有害事象と基礎疾患の症状を区別することが難しい場合があることに注意する必要があります。
•神経系障害
非常に一般的：錐体外路症状が現れることがあります：振戦、硬直、運動低下、唾液分泌過多、アカシジア、ジスキネジア。これらの症状は一般に、最適な投与量では軽度であり、アミスルプリドを中止しなくても、抗パーキンソン病薬の投与で部分的に可逆的です。錐体外路症状の用量関連発生率は、50〜300 mg /日の用量で主に陰性症状を示す患者の治療において、非常に低いままです。
一般的：急性ジストニア（痙性斜頸、眼球上転発、開口障害）が発生する可能性があります。これは、アミスルプリド療法を中止しなくても、抗パーキンソン病薬の投与で元に戻すことができます。
眠気。
珍しい：主に舌および/または顔を含むリズミカルな不随意運動を特徴とする遅発性ジスキネジアが報告されており、通常はアミスルプリドの長期投与に続いています。抗パーキンソン病薬による治療は効果がないか、症状の悪化を引き起こす可能性があります。
痙攣。
• 精神障害
一般的なもの：不眠症、不安神経症、興奮、精神運動性興奮、オルガスム異常。
頻度は不明：混乱。
•胃腸障害
一般的なもの：便秘、吐き気、嘔吐、口渇、消化不良。
•内分泌病理学
一般的：アミスルプリドは、薬物中止後に血漿プロラクチンレベルの可逆的増加を引き起こします。この増加は、乳汁漏出、無月経、女性化乳房、乳房痛および勃起不全の発症に関連している可能性があります。
•代謝と栄養障害
珍しい：高血糖症（セクション4.4を参照）。
頻度は不明：高トリグリセリド血症および高コレステロール血症。
• 心臓の病気
共通：低血圧。
珍しい：徐脈と動悸。
•診断テスト
共通：体重増加。
珍しい：肝酵素、特にトランスアミナーゼの上昇。
•免疫系の障害
珍しい：アレルギー反応。
低強度の悪寒、低強度の呼吸困難、筋肉痛の傾向も観察されました。
市販後データ
以下の副作用は、自発的な報告としてのみ報告されました。
•血液およびリンパ系の障害
頻度は不明：白血球減少症、好中球減少症、無顆粒球症（セクション4.4を参照）。
•神経系障害
頻度は不明：生命を脅かす合併症である神経遮断薬悪性症候群（セクション4.4を参照）。
• 心臓の病気
頻度は不明：QT延長、トルサードドポアントなどの心室性不整脈、心室細動または心停止につながる可能性のある心室頻拍、突然死（セクション4.4を参照）。
•血管の病状
頻度は不明：肺塞栓症、時には致命的、深部静脈血栓症などの静脈血栓塞栓症（セクション4.4を参照）。
•皮膚および皮下組織の障害：
頻度は不明：血管性浮腫、蕁麻疹。
•妊娠、産褥、周産期の状態
頻度は不明：新生児薬物離脱症候群、錐体外路症状（セクション4.6を参照）。
疑わしい副作用の報告。
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスク比の継続的なモニタリングを可能にするため、重要です。
医療専門家は、イタリア医薬品庁のWebサイト（https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse）を介して、疑わしい副作用を報告するよう求められます。
04.9過剰摂取
過剰摂取におけるアミスルプリドの経験は限られています。傾眠、鎮静、低血圧、錐体外路症状、昏睡など、薬物の既知の薬理作用の増強が報告されています。致命的な結果を伴う症例は、主に他の薬剤との併用で報告されています。
急性の過剰摂取の場合、複数の薬を服用する可能性を考慮する必要があります。
アミスルプリドは透析が不十分であるため、血液透析は薬物を排除するのに役立ちません。特定の解毒剤はありません。したがって、適切な治療措置と重要な機能の綿密なモニタリングを開始する必要があります：患者がなくなるまで継続的な心臓モニタリング（QT間隔延長のリスク）安定化重度の錐体外路症状が現れた場合は、抗コリン薬を投与する必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：精神病、ベンズアミド-ATCコード：N05AL05
アミスルプリドは、置換ベンズアミドのグループに属する分子です。
アミスルプリドは、ヒトドーパミン受容体サブタイプD2およびD3に高度な親和性で選択的に結合しますが、D1、D4、およびD5受容体のサブタイプには親和性がありません。
アミスルプリドは、セロトニン作動性、α-アドレナリン作動性、ヒスタミン作動性、およびコリン作動性のH1受容体に対して親和性がなく、シグマ部位に結合しません。
動物では、高用量のアミスルプリドは、線条体にあるものと比較して、大脳辺縁系にあるシナプス後D2受容体を主に遮断します。それはカタレプシーを誘発せず、繰り返し治療した後、ドーパミン作動性D2受容体の過敏症は発症しません。
低用量では、アミスルプリドはシナプス前のD2 / D3受容体を優先的に遮断し、薬物の脱抑制効果の原因となるドーパミンの放出を誘発します。
さらに、錐体外路系の副作用を引き起こすアミスルプリドの傾向の低下は、辺縁系レベルでのその優先的な活動に関連している可能性があります。
05.2薬物動態特性
ヒトでは、アミスルプリドには2つの吸収ピークがあり、最初のピークは投与後1時間で急速に到達し、2番目のピークは3〜4時間後に到達します。対応する血漿濃度は、50mgの投与後39±3および54±4ng / mlです。
分布容積は5.8リットル/ kgです。タンパク質結合が低い（16％）ため、他の薬剤との相互作用は起こりそうにありません。
絶対バイオアベイラビリティは48％です。アミスルプリドの代謝は不十分です。用量の約4％に相当する2つの不活性代謝物が同定されています。蓄積はなく、反復投与後も動態は変化しません。経口投与後、アミスルプリドの消失半減期は約12時間です。
アミスルプリドは変化せずに尿中に排泄されます。静脈内投与量の50％が尿中に排泄され、その90％が最初の24時間で排泄されます。腎クリアランスは、20 l / hまたは330ml / minのオーダーです。
炭水化物が豊富な食事（液体部分が68％に等しい）は、アミスルプリドのAUC、Tmax、およびCmaxを大幅に低下させますが、高脂肪の食事の後は変化は見られません。ただし、臨床診療におけるこれらのデータの重要性は不明です。
腎不全：腎不全患者の排泄半減期は変わらないが、全身クリアランスは2.5〜3倍減少する。アミスルプリドのAUCは、軽度の腎不全の場合は2倍、約10倍になる。中等度の腎不全。ただし、経験は限られており、50mgを超える用量のデータはありません。
アミスルプリドは透析が不十分です。
高齢患者（> 65歳）では、薬物動態データが限られており、50 mgの経口投与後にCmax、T1 / 2、およびAUCが10〜30％増加することを示しています。反復投与に関するデータはありません。
05.3前臨床安全性データ
実施された忍容性研究の包括的な評価は、アミスルプリドが一般的、臓器特異的、催奇形性、変異原性および発癌性のリスクがないことを示しています。最大耐量よりも低い用量でラットおよびイヌで観察された変化は、実験によって予測された条件下で、薬理学的効果に依存するか、または有意な毒性学的重要性がないかのいずれかである。ラットの最大耐量（200 mg / kg /日）およびAUCとして表される犬（120 mg / kg /日）では、それぞれ、ヒトの最大推奨用量の2倍および7倍です。マウス（最大120 mg / kg /日）およびラット（最大240 mg / kg /日）では、ヒトに関連する発がんリスクは確認されませんでした。これは、ラットの1.5〜4に相当します。、5 AUCが人間に期待する倍。
ラット、ウサギ、マウスでの生殖試験では、この薬剤の催奇形性または胚毒性の可能性は明らかにされませんでした。
アミスルプリドには変異原性の可能性もありません（5つの変異原性試験）。
見つかった効果は、すべての抗ドーパミン製品に起因するものです。それらの拮抗作用は、視床下部-下垂体-性腺軸に離れた場所で影響を与えるプロラクチンの放出を促進するアデノポフィジスの受容体に現れます。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
カルボキシメチルデンプンナトリウム（タイプA）、乳糖一水和物、微結晶性セルロース、ヒプロメロース、ステアリン酸マグネシウム。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
不透明なPVC /アルミニウムブリスターの12錠の箱。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
サノフィS.p.A. --Viale L. Bodio、37 / B-ミラノ
08.0マーケティング承認番号
A.I.C. NS。 027491012
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認：1993年3月5日
更新：2008年3月16日
10.0本文の改訂日
2014年10月
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