有効成分：マクロゴール、カルシウム塩、カリウム塩
経口液剤用SELGパウダー
適応症なぜセルグが使われるのですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
浸透圧作用を伴う下剤-Macrogol、Associations。
治療上の適応症
便秘の治療。
Selgを使用すべきでない場合の禁忌
- 有効成分またはいずれかの賦形剤に対する過敏症;
- 胃腸穿孔または胃腸穿孔のリスク;
- 重度の炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病など）または症候性狭窄に関連する中毒性巨大結腸症;
- イレウスまたは腸閉塞の疑い、腸の亜閉塞性または狭窄性閉塞性形態、胃うっ血;
- 原因不明の腹痛、急性大腸炎、悪心、嘔吐、蠕動の著しい強調または減少、直腸出血（これらの徴候および症状の1つまたは複数の存在は、それらが禁忌である病的状態の存在を排除するために適切な医療処置を必要とします下剤の使用（前のポイントを参照）。
- 重度の脱水状態;
- 8歳未満で体重が20kg未満の子供。
使用上の注意セルグを服用する前に知っておくべきこと
逆流性吸引のリスクがあるため、心障害または腎臓の患者、嚥下反射および精神状態が損なわれている患者には、この薬を特に注意して投与する必要があります。腸管腔を閉塞する病変の疑いがある場合、および/または腹痛、吐き気、および/または嘔吐がある場合は、薬を使用しないでください。下剤を繰り返し使用すると、さまざまな種類の中毒や損傷を引き起こす可能性があります。便秘の治療に下剤を長期間使用することはお勧めしません。医薬品による便秘の治療は、適切なライフスタイルと健康的な食事の補助と見なす必要があります。たとえば、栄養と適切な身体活動における体液と植物繊維の増加、腸の運動性の再教育などです。健康状態が悪い場合は、処方の前にリスク/ベネフィット比を注意深く評価する必要があります。下痢の場合は、水電解バランス障害の素因がある患者（高齢者、機能障害のある腎臓や肝臓の患者など）に特別な予防措置を講じる必要があります。または利尿薬で治療されている患者）および患者の電解質画像のチェックを実施する必要があります。
マクロゴール（ポリエチレングリコール）を含む医薬品による過敏反応（発疹、蕁麻疹、浮腫）の症例はほとんど報告されていません。アナフィラキシーショックの例外的な症例が報告されています。
SELGには、糖やポリオールが大量に含まれていません。糖尿病患者やガラクトースを含まない食事をしている被験者にも処方できます。
子供の場合、薬は医師に相談した後にのみ使用できます。慢性または再発性便秘の治療には、診断、薬の処方、および治療中の監視のために常に医師の介入が必要です。
下剤の必要性が2週間以上続く以前の排便習慣（排便の頻度と特徴）の突然の変化に由来する場合、または下剤の使用が効果をもたらさない場合は、医師に相談してください。
相互作用どの薬や食品がセルグの効果を変えることができるか
下剤は、腸内で費やされる時間を短縮し、したがって、同時に経口投与される他の薬物の吸収を減らすことができます。したがって、下剤と他の薬を同時に摂取することは避けてください。薬を服用した後、SELGを服用する前に少なくとも2時間の間隔を空けてください。甘草の使用は低カリウム血症のリスクを高めます。
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
下剤の乱用（頻繁または長期の使用または過剰な投与）は、持続的な下痢を引き起こし、その結果、水、ミネラル塩（特にカリウム）およびその他の必須栄養素が失われる可能性があります。最も深刻なケースでは、脱水または低カリウム血症の発症が考えられます。 （血中のカリウムの減少）これは、特に心臓のグリコシド、利尿薬、またはコルチコステロイドによる同時治療の場合に、心臓または神経筋の機能障害を引き起こす可能性があります。
下剤、特に接触性下剤（刺激性下剤）の乱用は、中毒（したがって、徐々に投与量を増やす必要がある可能性があります）、慢性便秘、および正常な腸機能の喪失（腸のアトニー）を引き起こす可能性があります。
妊娠と母乳育児。
妊娠中または授乳中の薬の使用に関する適切で十分に管理された研究はありません。したがって、胎児または乳児へのリスクの可能性に関して母親への期待される利益を評価した後、医師の直接の監督下で、必要な場合にのみ薬を使用する必要があります。
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
投与量、投与方法および投与時間セルグの使用方法：薬
大人、青年、子供（8歳以上、体重20 kg以上）
1日2つの2部小袋で治療を開始します。1つは空腹時の朝、もう1つは就寝前の夕方です。 1日1回の避難の結果が得られたら、1日半袋または1日おきに1袋の2回の投与でも、用量を1日1袋に減らすことができます。 SELGの下剤効果は投与後24〜48時間で発生します
。正しい投与量は、軟便を簡単に排出するのに十分な最小量です。治療期間は3ヶ月に制限されています。いずれにせよ、患者は医師の処方箋に従わなければなりません。小児では、3か月を超える期間の製品の使用に関する臨床データがないため、治療は3か月を超えてはなりません。治療によって誘発される腸の運動性の規則化は、ライフスタイルと食事療法によって維持する必要があります。
1日の投与量は、得られた臨床効果に応じて調整する必要があり、1日おきに1袋（特に子供）から1日2袋まで変えることができます。
投与方法
1袋の内容物を250mlの水道水に溶かします。
半分の小袋の減量は、コップ一杯の水に溶解されます。
再構成された溶液に他の成分を加えないでください。
過剰摂取セルグを飲みすぎた場合の対処方法
過剰摂取は下痢と腹痛を誘発し、治療の一時的な中止または減量により消失します
下痢や嘔吐による水分の過剰な喪失には、電解質障害の是正措置が必要な場合があります。通常は保守的な対策で十分です。水分、特にフルーツジュースを十分に摂取する必要があります。下剤乱用に関する「特別な警告」も参照してください。大量のポリエチレングリコールと電解質の経鼻胃管投与に関連して、肺吸引の症例が報告されています。口腔運動機能障害に苦しむ神経障害のある子供は、特に肺吸引のリスクがあります。
誤ってSELGを過剰摂取/摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
SELGの使用について疑問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください
副作用セルグの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、SELGは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もが副作用を感じるわけではありません。
高用量は下痢を引き起こす可能性があり、治療を停止してから24〜48時間以内に消えます。その後、治療は低用量で再開することができます。
副作用は、次の規則を使用して頻度別にリストされています。非常に一般的（≥1/ 10）。一般的（≥1/ 100、
成人人口
以下の表に記載されている副作用は、臨床試験（600人の成人患者を含む）および医薬品の市販後の間に報告されています。一般的に、報告された副作用は軽度で一過性の強度であり、主に胃腸管で見られました。
より頻繁に観察されるもう1つの望ましくない影響は、心窩部膨満感です。客観的パラメーター（体重）バイタル（血圧）生化学的（ヘマトクリット、ヘモグロビン、ナトリウム血症、カリウム、塩素血症、重炭酸塩、pCO2）に関する管理された研究では、有意な変化は報告されていません。管腔の膨張、通過の加速、頻繁な排便に続く迷走神経または交感神経の緊張の変化におそらく続発する低運動性心不整脈の報告があります。
小児人口：
以下の表に記載されている望ましくない影響は、6か月から15歳までの147人の子供と医薬品の市販後を対象とした臨床試験で報告されました。成人集団に関しては、報告された副作用は通常、強度が軽度で一過性であり、主に胃腸管に関係していました。
*下痢は肛門周囲レベルで痛みや炎症を引き起こす可能性があります
このリーフレットに記載されている指示に従うことで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
パッケージに記載されている有効期限をご覧ください。有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
保管上の注意
製品を湿気から保護するために、元のパッケージに薬を保管してください。再構成された溶液は、2〜8°C（冷蔵庫内）で保管し、調製後48時間以内に使用する必要があります。残りの溶液は廃棄する必要があります。
子供の手の届くところや視力に近づかないでください
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
構成
各17.5gの2部小袋には次のものが含まれています。
有効成分：
マクロゴール400014,580 g
硫酸ナトリウム無水物1,422g
重曹0.422g
塩化ナトリウム0.365g
塩化カリウム0.185g
賦形剤：チクロナトリウム、アセスルファムK、サッカリンナトリウム、マンダリンフレーバー、マルトデキストリン。
剤形と内容
経口液剤用粉末。 17.5gの16袋の箱。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
SELG
02.0定性的および定量的組成
Selg 1000-70gのバッグに含まれるもの：
有効成分：ポリエチレングリコール（PEG）4000 58.32 g、無水硫酸ナトリウム5.69 g、重曹1.69 g、塩化ナトリウム1.46 g、塩化カリウム0.74g。
Selg 250-17.5gの2つの小袋には次のものが含まれています。
有効成分：ポリエチレングリコール（PEG）4000 14.580 g、無水硫酸ナトリウム1.422 g、重曹0.422 g、塩化ナトリウム0.365 g、塩化カリウム0.185g。
03.0剤形
溶液の形での経口投与用の粉末。
04.0臨床情報
薬理学的特性は、腹部手術または器具検査（放射線および内視鏡）の準備のために腸洗浄が迅速に得られる臨床状況での使用を正当化します。適切に減量された用量で、セルグは下剤浸透圧剤としても使用できます。機能性結腸便秘の治療腹部手術に関して、管腔の細菌叢を減少させ、爆発の可能性のあるガス混合物を形成することなく結腸を適切に洗浄する能力により、セルグは従来の製剤に有効な代替手段となります。研究によると、このソリューションでは、患者の割合（80％から100％）で、比較よりも大幅に高く、使用の安全性と従来の緩下薬に匹敵する忍容性を備え、代替でより高い適切な製剤を得ることができます。異なる浸透圧剤（例えばマンニトール）を含む溶液を再洗浄します。
バリウム浣腸の準備において、管理された研究では、セルグは有効性の点で従来の準備と実質的に同等でしたが、適用がより簡単で迅速であり、患者によって十分に許容されました。
便秘の定期的な治療におけるセルグの応用も興味深いです。
04.1治療適応
セルグは、結腸直腸の診断検査または手術を行う前に腸の完全な洗浄を行う必要がある場合に適応されます。投与量を減らすと、機能性便秘の時折の治療として準備が適応されます。
04.2投与の形態と方法
A-腸の洗浄
大人
推奨用量は、4リットル（1リットルの水にそれぞれ70gの4袋または250mlの水にそれぞれ17.50gの16袋を溶解）を、検査前の午後に単回投与するか、分割して服用することです。試験の前夜に2リットル、試験の朝に2リットルの2回分に分けます。
4リットルが使い果たされるまで、消費率は15分ごとに250mlです。各単回投与は迅速に飲み込むことが好ましい。最初の避難は通常、投与開始から約90分後に行われます。直腸からの流出がなくなるまで飲酒を続ける必要があります。製剤は、3〜4時間絶食した後に摂取する必要があります。いずれの場合も、固形食品は摂取の2時間前から検査が行われるまで摂取しないでください。代わりに、水分摂取は無料です。
粉末を室温で水で溶解した後に冷却すると、溶液はより快適になります。
小児年齢（体重20kg以上の子供）
小児および青年では、明確な直腸流出が得られるまで、推奨用量は25〜40 ml / kg /時間です。
セルグは通常経口摂取されますが、経鼻胃管から持続注入として投与することもできます。
B-下剤作用
1日2袋で治療を開始します。1つは空腹時の朝、もう1つは就寝前の夕方です。 1日1回の避難の結果が得られたら、1日半袋または1日おきに1袋の2回の投与でも、用量を1日1袋に減らすことができます。
製剤の緩下作用は投与後24時間から48時間で発生します。治療期間は3ヶ月に制限されており、いずれの場合も患者は医師の処方に従う必要があります。
1袋の内容物を250mlの水道水に溶かします。半分の小袋の減量は、コップ一杯の水に溶解されます。
04.3禁忌
製品のコンポーネントの1つに対する過敏症。腸の閉塞性または狭窄性、胃うっ血、動的イレウス、胃腸穿孔、急性大腸炎、中毒性巨大結腸症。体重20kgまでの子供。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
再構成された溶液に他の成分を加えないでください。
セルグは、逆流吸引のリスクがあるため、心障害または腎症の患者、嚥下反射および精神状態が損なわれている患者には特に注意して投与する必要があります。腸管腔を閉塞する病変の疑いがある場合、および/または腹痛、吐き気、および/または嘔吐がある場合は、セルグを使用しないでください。下剤を繰り返し使用すると、さまざまな種類の中毒や損傷を引き起こす可能性があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
セルグは、経口投与される他の薬剤の生物学的利用能を変更することができます。
04.6妊娠と授乳
胎児の毒性と出産への影響に関する信頼できる情報が不足していることは、慎重なリスクと利益の評価を示唆しています。
セルグは妊娠中に本当に必要な場合にのみ、そしておそらく最低推奨用量で投与されるべきです。
04.7機械の運転および使用能力への影響
誰でもない。
04.8望ましくない影響
セルグの投与は、主観的な障害の発生率の変動に関連していますが、臨床的な観点からはほとんど関係がありません。最も重要なものは次のとおりです。吐き気、心窩部膨満感、腹部膨満。頻度は低い：腹部のけいれん、嘔吐、直腸の炎症。客観的（体重）生命（血圧）生化学的パラメーター（ヘマトクリット値、ヘモグロビン、ナトリウム、カリウム、塩素血症、重炭酸塩、pCO2）に関する管理された研究では、有意な変化は報告されていません。おそらく管腔膨満、加速された通過、頻繁な排便に続く迷走神経または交感神経の緊張の変化に続発する低運動亢進性心不整脈の報告があります。
04.9過剰摂取
セルグの成分は代謝されません。溶液の成分の吸収は最小限です。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
セルグ（ELS-PEG）の処方は、小腸による水とナトリウムの吸収の遮断を可能にし、腸全体に沿ったさらなる水電解交換を防ぐために細胞外環境の管腔内等浸透圧含有量を維持するようなものです。管。。したがって、結果は、比較的短時間で、腸の吸収能力を飽和させ（正常な被験者では2から4リットル）、水分含有量の漸進的な増加を決定するような量の液体の結腸への通過です。適切な投与量で、液体で透明な直腸流出が得られるまで、便を排出します。この効果は、主に2つの分子（硫酸ナトリウムとポリエチレングリコール（PEG））の複合作用に起因します。硫酸イオンは吸収性が低く、次の2つのメカニズムによってナトリウム（および二次的に水の）の吸収を大幅に減らすことができます。1）阻害Clイオンの置換による中性Na-Clポンプの分解; 2）ナトリウム吸収をさらに減少させる管腔側の負の経粘膜電位の誘導硫酸イオンの効果は、分子量が3250〜3250の不活性で非吸収性のポリエチレングリコール（PEG）溶質の添加によって強化されます。 4000は、用量依存的な作用により、浸透圧メカニズムにより、水の吸収を防ぎ、したがって管腔内容積の収縮を防ぎます。 PEG 4000のサイズの高分子は、理論的には胃腸管から部分的に吸収される可能性がありますが、現在、このイベントが臨床的に無関係であるという説得力のある証拠があります。経口投与されたPEG4000の糞便回復（または回腸吻合患者の回腸流出）を通じて実施された薬物動態試験は、96％から100％の範囲の排泄を示しました。これらの結果のさらなる確認は、PEGの尿中投与量に由来します。これにより、健康な被験者において、0.06％から最大2.5％の範囲のセルグの全身吸収を強調することができました。
05.2「薬物動態特性
動態は、腸粘膜の炎症現象の存在によって影響されません。実際、潰瘍性大腸炎またはクローン病の患者では、セルグの全身吸収が0.06％から0.09％にごくわずかしか増加しないことが観察されています。
05.3前臨床安全性データ
動物毒性試験では、PEG 4000の急性経口投与後、ラットとウサギでLD50がそれぞれ59と76 g / kgであり、ラットでは20 g / kgの用量で腎病変と肝病変が出現することが報告されています。 、ヒトで使用されるものよりも有意に高い：2〜3 g / kg。経口で500〜8000 mg / kgの範囲のPEGの用量での用量反応型の他の薬理学的研究では、投与後2週間以内にラットで記録されました。 、軽度の震えと下痢、まれな痙攣の症例のみで、死亡はありません。
ヒトでは、腸粘膜、特に疝痛の形態に対するPEGの影響が評価されました。炎症性腸疾患の患者では、保存に関して従来の下剤と比較して、セルグを支持して統計的に有意な差が記録されました。 「結腸粘膜の表面上皮および杯細胞。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
Selg 1000-70 gのバッグには、チクロナトリウム、アセスルファム、サッカリンナトリウム、天然香料、マルトデキストリンが含まれています。
Selg 250-17.5 gの2部小袋には、チクロナトリウム、アセスルファム、サッカリンナトリウム、天然香料、マルトデキストリンが含まれています。
06.2非互換性
なし。
06.3有効期間
5年（外箱の有効期限を参照）。
溶液を再構成した後、48時間以内に同じものを投与します。再構成された溶液は、低温で保管する必要があります。
06.4保管に関する特別な注意事項
特別な保管条件は必要ありません。 Selgは、元のパッケージで室温で安定しています。
06.5即時包装の性質および包装の内容
コンテナの性質
段ボール箱の内容：紙/アルミニウム/ポリエチレン、添付文書の4つのバッグまたは16のヒートシールされた2つの部分からなるバッグ。
包装と相対価格
各小袋に1リットルの溶液を調製するための70gの4つの小袋の箱。
各小袋に250mlの溶液を調製するための17.5gの16個の二部小袋の箱;半分の小袋の減量はコップ1杯の水に溶解する必要があります。
06.6使用および取り扱いに関する指示
薬量学と投与方法を参照してください。
07.0マーケティング承認保持者
PROMEFARM S.r.l.
Corso Indipendenza、6-20129ミラノ（MI）
制作ワークショップ：
Sigmar Italia S.r.l. -ソンブレノ経由、11-24011アルメ（BG）
08.0マーケティング承認番号
保健省AICnの4つの封筒70gコード。 028877013
保健省の17.50gコードの16個の2部小袋
AICn。 028877025
09.0最初の承認または承認の更新の日付
Selg1000- 1993年2月5日
Selg250- 1993年2月5日
10.0本文の改訂日
1997年2月。
