有効成分：葉酸
葉酸5mg葉酸錠剤
Folifillが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
葉酸には有効成分の葉酸が含まれています。この物質は、ビタミンB群（または葉酸）のグループに属しています。
葉酸は、次の場合に発生する体内の葉酸欠乏状態を治療するために使用されます。
- 葉酸の必要性を高めます。
- 食事に含まれる葉酸の吸収が不十分です。
- 体は葉酸を使用する能力が低下しています。
- 食事の葉酸摂取量が不足しています。
フォリフィルを使用すべきでない場合の禁忌
フォリフィルを服用しないでください
- あなたが葉酸またはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合（セクション6に記載されています）;
- 腫瘍がある場合;
- 悪性貧血（ビタミンB12欠乏症によって引き起こされる重度の貧血）がある場合（「警告と注意」を参照）。
使用上の注意フォリフィルを服用する前に知っておくべきこと
Folifillを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
あなたがこの薬を服用している間、あなたの医者はあなたにあなたの血液検査を定期的にチェックするようにあなたに命じます。
この薬には特別な注意を払ってください：
- 葉酸は神経学的合併症の進行を引き起こし、悪性貧血の診断を困難にする可能性があるため、原因不明の巨赤芽球性貧血がある場合、正しい診断が行われる前に深刻な神経学的損傷を引き起こす可能性があります。
特定のタイプの貧血（ビタミンB12欠乏による悪性貧血）がある場合は、フォリフィルを服用しないでください。この薬は、治療せずに血液検査の結果を改善することで、病気の症状の悪化を隠すことができます。
相互作用どの薬や食品がフォリフィルの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
特に、服用している場合は医師に伝えてください。
- この薬はその効果を低下させる可能性があるため、抗てんかん薬（フェニトイン、プリミドン、バルプロ酸ナトリウム、カルバマゼピン、フェノバルビタールを含むバルビツール酸塩）。
- メトトレキサート（関節リウマチ、乾癬、および一部の癌の治療に使用）およびスルファサラジン（炎症性腸疾患および関節リウマチの治療に使用）は、この薬の活性を低下させる可能性があるためです。
- クロラムフェニコール（抗生物質）は、この薬の活性を低下させる可能性があるためです。
- アセチルサリチル酸（アスピリンなどの抗炎症、鎮痛剤、解熱剤として使用）は、この薬の効果を低下させる可能性があるためです。
亜酸化窒素（麻酔を誘発するために使用されるガス）は体内の葉酸を急激に減少させる可能性があるため、麻酔を伴う手術を行う場合は医師に相談してください。
アルコールで葉っぱ
この薬をアルコールと一緒に服用しないでください。アルコールはこの薬の効果を低下させる可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠
フォリフィル5mg錠は妊娠中に使用できます。
誘発された葉酸欠乏症または異常な葉酸代謝は、先天性欠損症およびいくつかの神経管欠損症に関連しています。このビタミンまたはその代謝物の欠乏はまた、自然流産および子宮内胎児発育遅延のいくつかの症例の原因となる可能性があります。
ただし、1日あたり4〜5mgを超える用量で使用するための安全性データはありません。したがって、そのような状況では、1日量は5mgを超えてはなりません。
えさの時間
この薬は授乳中に使用できます。葉酸は母乳に移行しますが、授乳中の赤ちゃんに悪影響を与えることはありません。
機械の運転と使用
FOLIFILLは、機械を運転または使用する能力にまったくまたは無視できる影響を及ぼします。
フォリフィルには乳糖が含まれています
医師から「糖分に不耐性がある」と言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
投与量、投与方法および投与時間Folifillの使用方法：Posology
常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
大人
推奨用量は、医師の指示に従って、1日1〜2錠です。
子供での使用
成人の場合は1日1〜2錠、または医師の指示に従って変更してください。
妊娠中の使用
1日量は5mgを超えてはなりません：1日1錠。
フォリフィルを取るのを忘れた場合
忘れた前の服用を補うために2回服用しないでください。
フォリフィルの服用をやめたら
最初に医師に相談せずにフォリフィルの服用をやめないでください。この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取あなたがあまりにも多くのフォリフィルを服用した場合の対処法
誤ってフォリフィルを過剰摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
副作用フォリフィルの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
この薬を服用している患者は、以下のまれな副作用を経験しています（1000人に1人まで影響を与える可能性があります）：
- 皮膚の炎症（紅斑）、発疹、かゆみ、皮膚のかゆみ（じんましん）、呼吸困難（呼吸困難）、アナフィラキシーショック（呼吸困難、顔や唇、舌、その他の部分の腫れを伴う重度のアレルギー反応）体）：後者の場合、すぐに医師に連絡してください。
- 睡眠障害、悪夢。
- 食欲不振（食欲不振）、吐き気、胃の腫れ（腹部膨満）および鼓腸。
- 倦怠感、過敏性。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
「EXP」以降のパッケージに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。賞味期限はその月の末日を指し、賞味期限は正しく保管された未開封の製品を指します。
25°C未満で保管してください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。
使用しなくなった薬を捨てる方法を薬剤師に尋ねてください。
これは環境を保護するのに役立ちます。
その他の情報
Folifillに含まれるもの
- 有効成分は葉酸です。各錠剤には5mgの葉酸が含まれています。
- 他の成分は次のとおりです：乳糖一水和物、トウモロコシ澱粉、ポビドン、コロイド状無水シリカ、ステアリン酸マグネシウム、タルク。
フォリフィルの外観とパックの内容
フォリフィルは錠剤の形で提供されます。
5mgの28錠のパック。
5mgの120錠のパック。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
FOLIFILL5MG錠
02.0定性的および定量的組成
1錠に含まれています
有効成分：葉酸5mg
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
タブレット
錠剤は平らで黄色です。
04.0臨床情報
04.1治療適応
需要の増加、不十分な吸収、利用率の低下、およびビタミンの不十分な食事摂取による葉酸欠乏症のすべての場合。
04.2投与の形態と方法
処方箋に基づいて、1日1〜2錠。
小児人口
小児では、1日の投与量は成人の投与量と同じであるか、いずれにせよ、医師の意見によれば、治療の必要性に見合ったものである可能性があります。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
悪性腫瘍のある患者（セクション4.4「使用に関する特別な警告および注意事項」を参照）。
悪性貧血（ビタミンB12欠乏症）（セクション4.4「特別な警告と使用上の注意」を参照）。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
治療は血液学的管理下で実施する必要があります。
葉酸は、神経学的合併症を進行させる代わりに、疾患の血液学的症状を軽減することによって悪性貧血の診断をより困難にする可能性があるため、原因不明の巨赤芽球性貧血の患者には細心の注意を払って投与する必要があります。
これは、正しい診断が行われる前に深刻な神経損傷を引き起こす可能性があります。
悪性貧血の場合、葉酸を単独で、または不十分な用量のシアノコバラミンと組み合わせて投与してはなりません。実際、葉酸は造血反応を引き起こしますが、これらの形態に存在する亜急性骨髄変性に対して予防作用を発揮しません。葉酸の。は、正確な造血診断評価の対象となる必要があります。
この薬は、がん患者の抗貧血薬として使用すべきではありません。
Folifillをフェノバルビタール、フェニトイン、またはプリミドンと併用することはお勧めしません（セクション4.5「他の医薬品との相互作用または他の形態の相互作用」を参照）。
いくつかの成分に関する重要な情報:
医薬品には乳糖が含まれているため、遺伝性の乳糖不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、ブドウ糖/ガラクトース吸収不良症候群の患者は服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
高用量の葉酸は、代謝を増加させることにより、フェノバルビタール、フェニトイン、およびプリミドンの血漿中濃度を低下させる可能性があります。したがって、葉酸をフェノバルビタール、フェニトイン、またはプリミドンと併用することはお勧めしません（セクション4.4「特別な警告および注意事項」を参照）。必要に応じて、これらの抗てんかん薬の血漿中濃度を注意深く監視する必要があります。バルプロン酸ナトリウム、カルバマゼピン、バルビタールなどの他の抗けいれん薬と同様の、しかしそれほど顕著ではない関係が予想されます。
メトトレキサートとスルファサラジンは、それらの拮抗作用のために葉酸活性を低下させる可能性があります。クロラムフェニコールの併用投与は、葉酸に対する造血反応に拮抗作用をもたらす可能性があります。
亜酸化窒素麻酔は、急性葉酸欠乏症を引き起こす可能性があります。
エタノールとアスピリンは、葉酸の排出を増加させる可能性があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠
妊娠中に葉酸を使用することの既知の危険性はありません。誘発された葉酸欠乏症または異常な葉酸代謝は、先天性欠損症およびいくつかの神経管欠損症に関連しています。その代謝物は、自然流産および子宮内成長遅延のいくつかの症例の原因でもあります。
4〜5mg /日を超える用量で使用するための安全性データはありません。したがって、そのような状況では、1日量は5mgを超えてはなりません。
えさの時間
葉酸は母乳に排泄されます。
母親が葉酸を摂取した母乳で育てられた乳児では、悪影響は観察されませんでした。
04.7機械の運転および使用能力への影響
FOLIFILLは、機械を運転または使用する能力にまったくまたは無視できる影響を及ぼします。
04.8望ましくない影響
FOLIFILLに関連する可能性のある望ましくない影響を、臓器系および系の分類と頻度別に次の表に示します。一般的（≥1/ 100および
免疫系の障害
レア（≥1/ 10,000-
紅斑、発疹、そう痒症、蕁麻疹、呼吸困難、アナフィラキシー反応（ショックを含む）などのアレルギー反応。
精神障害
レア（≥1/ 10,000-
睡眠障害、悪夢
胃腸障害
レア（≥1/ 10,000-
食欲不振、吐き気、腹部膨満、鼓腸
一般的な障害と投与部位の状態
レア（≥1/ 10,000-
倦怠感、過敏性
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取
FOLIFILLの急性過剰摂取の報告はありませんが、推奨よりも高い葉酸投与量では、精神障害、睡眠障害、胃腸障害が発生する可能性があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：抗貧血薬：葉酸および誘導体。
ATCコード：B03BB01。
薬力学的効果：葉酸は、活性化された形の単炭素単位の担体として多くの生化学反応に介入します。葉酸の欠如は大球性貧血を引き起こします。
05.2薬物動態特性
経口葉酸は、そのように大部分が吸収され、一部は還元とメチル化の後に吸収されます。葉酸は、組織に浸透することにより、5-CH3-FH4を循環に導入することにより、還元された細胞内葉酸を置換します。動物と人間に5mgの葉酸を経口投与してから180 "後、葉酸の血清レベルはまだ上昇しています。葉酸の代謝は、これらの飽和の恒常性に調整することにより、葉酸沈着物の量に関連しています。
05.3前臨床安全性データ
急性毒性。
Toxnetデータベースによると、葉酸について次のLD50が見つかりました。
•モルモット、静脈内投与：120 mg / kg;
•マウス、腹腔内：85 mg / kg;静脈内：282 mg / kg;経口：10000 mg / kg;皮下経路：200 mg / kg;
•ウサギ、静脈内投与：410 mg / kg;
•ラット、静脈内：500 mg / kg。
慢性毒性。
慢性毒性試験では、葉酸は重大な毒性作用を引き起こしませんでした。
ラットでは、高用量の投与は、尿細管の沈着と閉塞、および発作を引き起こす可能性があります。ラットでは、高用量投与後に腎過形成および上皮細胞過形成も報告されています。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
乳糖一水和物
コーンスターチ
ポビドン
無水コロイドシリカ
ステアリン酸マグネシウム
タルク
06.2非互換性
フォリフィルの作用は、抗麻薬作用のある薬剤を同時に使用することによって阻害されます。
06.3有効期間
2年。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°Cを超えない温度で保管してください
06.5即時包装の性質および包装の内容
不透明なPVC / ALブリスターに28錠、または不透明なPVC / ALブリスターに120錠を含む段ボール箱（各30錠を含む4つのブリスター）。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
Italfarmaco S.p.A.
Viale F. Testi、330
20126ミラノ
イタリア
08.0マーケティング承認番号
フォリフィル5mg錠、28錠-AIC N. 040627010
フォリフィル5mg錠、120錠-AIC 040627022
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認：AIFA V＆A.N。の決定2011年2月11日の1265/2011
更新：2017年3月21日
10.0本文の改訂日
2017年3月
