Zydelig-イデラリシブ

Zydeligとは何ですか？それは何に使用されますか？

Zydeligは、慢性リンパ性白血病（「Bリンパ球」と呼ばれる白血球の一種に影響を与える癌）と濾胞性リンパ腫（慢性リンパ性白血病のBリンパ球に影響を与える別の形態の癌）の2種類の血液癌の治療に使用される抗がん剤です。 Zydeligは、少なくとも1回の以前の治療を受けた患者、および癌細胞に化学療法や免疫療法（免疫系を刺激して癌細胞を殺します）。濾胞性リンパ腫では、Zydeligは、以前の2つの治療法に反応しなかった患者の治療に適応されます。 Zydeligには、有効成分のイデラリシブが含まれています。

Zydeligはどのように使用されますか-イデラリシブ？

ザイデリグは処方箋がなければ入手できず、治療は抗がん療法の使用経験のある医師が処方する必要があります。ザイデリグは100mgと150mgの錠剤として入手できます。推奨用量は1日2回150mgです。治療は次のように継続する必要があります。患者が改善の兆候を示しているか、副作用に耐えることができる限り、患者が重度の副作用を経験した場合は、治療を中止し、1日2回100mgで再開することができます。詳細については、概要を参照してください。製品特性の分析（EPARの一部でもあります）。

Zydelig-イデラリシブはどのように機能しますか？

Zydeligの活性物質であるイデラリシブは、PI3K-deltaと呼ばれる酵素の効果をブロックします。PI3K-deltaは、白血球の成長、移動、生存に関与しますが、血液がんでは高活性であり、細胞の生存を可能にします。。腫瘍。イデラリシブは、この酵素に作用してその効果をブロックすることにより、癌細胞を死に至らしめ、腫瘍の進行を遅らせたり止めたりします。

Zydelig-イデラリシブは研究中にどのような利点を示しましたか？

以前に治療を受けた慢性リンパ性白血病の220人の患者を対象とした主な研究では、薬とプラセボの両方を別の薬と組み合わせて投与した場合、ザイデリグはプラセボ（ダミー治療）よりも癌の管理に効果的であることが示されました。プラセボで治療された患者の15％と比較して、Zydeligで治療された患者の75％で見られました。 Zydeligはまた、癌細胞に特定の遺伝子変異がある患者のサブグループでプラセボよりも効果的であり、化学免疫療法には不十分でした。別の主な研究では、以前の2つの治療法に反応しなかった濾胞性リンパ腫の72人の患者を含む、さまざまなリンパ腫の被験者を対象にZydeligによる治療を評価しました。濾胞性リンパ腫の患者の54％が治療に完全または部分的に反応したため、ザイデリグの有効性が実証されました。

Zydelig-イデラリシブに関連するリスクは何ですか？

Zydeligの最も一般的な副作用（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）は、感染症、好中球減少症（白血球の一種である好中球の数の減少）、下痢、血中の肝酵素レベルの上昇、紅斑です。、発熱および血中脂肪レベルの増加。動物での研究に基づいて、ザイデリグは胎児に害を及ぼす可能性があります。したがって、Zydeligは妊娠中は推奨されておらず、薬を服用している女性は、治療中および中止後1か月間、妊娠を避けるために信頼できる避妊手段を使用する必要があります。 Zydeligがホルモン避妊薬の効果を低下させることができるかどうかも不明です。したがって、女性とそのパートナーは、コンドームなどのバリア避妊法を使用する必要があります。副作用と制限の完全なリストについては、添付文書を参照してください。

Zydelig-イデラリシブが承認されたのはなぜですか？

エージェンシーのヒト用医薬品委員会（CHMP）は、評価の時点でまだ進行中の主要な研究からのデータが、慢性リンパ性白血病および濾胞性リンパ腫の被験者においてZydeligで高い奏効率を示したことを指摘しました。この薬は、17p欠失またはTP53変異の存在下で慢性リンパ性白血病の患者にも有効であり、化学免疫療法には不適切でした。最後に、薬の安全性は許容できると考えられました。したがって、委員会は、ザイデリグの利益はそのリスクよりも大きいと判断し、EUでの使用を承認することを推奨しました。

Zydelig-イデラリシブの安全で効果的な使用を確実にするためにどのような措置が取られていますか？

Zydeligが可能な限り安全に使用されることを保証するために、リスク管理計画が作成されました。この計画に基づいて、Zydeligの製品特性と添付文書の要約に安全性情報が追加されました。これには、医療専門家と患者が従うべき適切な注意事項が含まれます。さらに、同社は慢性リンパ性白血病および濾胞性リンパ腫の患者を対象としたザイデリグの主な進行中の研究について決定的な結果を提供します。詳細については、リスク管理計画の概要をご覧ください。