Xadago-サフィナミド

Xadagoとは何ですか？それは何のために使用されますか？

Xadagoは、振戦、緩徐楽章、筋肉のこわばりを引き起こす進行性精神障害であるパーキンソン病の成人患者の治療に使用される薬です。レボドパ（パーキンソン病の症状を治療するために通常使用される薬）と組み合わせて、単独で、またはパーキンソン病の他の薬と組み合わせて、「運動変動」を経験する病気の中期から進行期の人々に使用されます。これらの変動は、レボドパの効果がなくなり、患者が移動できる「オン」状態から移動が困難な「オフ」状態に突然変化したときに発生します。活性物質サフィナミドを含むXadago。

Xadagoはどのように使用されますか-サフィナミド？

Xadagoは錠剤（50および100 mg）として入手可能であり、処方箋がなければ入手できません。治療は1日あたり50mgの用量で開始する必要があり、医師は患者のニーズに応じて1日あたり100mgまで用量を増やす必要があります。詳細については、添付文書を参照してください。

Xadago-サフィナミドはどのように機能しますか？

パーキンソン病の患者では、特定のドーパミン産生脳細胞が死に、ドーパミンが動きを制御するため、患者の可動性は時間とともに悪化します。 Xadagoの有効成分であるサフィナミドは「モノアミンオキシダーゼB（MAO-B）阻害剤」です。ドーパミンの分解に関与するモノアミンオキシダーゼB型酵素をブロックし、それによって脳内のドーパミンレベルを回復し、患者の症状を改善するのに役立ちます。

Xadago-サフィナミドは研究中にどのような利点を示しましたか？

パーキンソン病の他の薬剤の有無にかかわらずレボドパの追加療法として使用されるXadagoは、運動変動を報告した末期パーキンソン病の1,218人の患者を対象とした2つの主要な研究で、プラセボ（ダミー治療）と比較されました。研究では、Xadago療法を6か月間使用すると、患者がプラセボと比較して30〜60分移動できる「オン」フェーズの長さが増加しました。この効果を24か月間維持します。Xadagoも補助薬として研究されました。初期のパーキンソン病で運動変動のない被験者を対象とした2件の研究の主な治療法。しかし、これらの研究から明らかな利益は得られず、同社は認可申請の一環としてこの適応を放棄することを決定しました。

Xadago-サフィナミドに関連するリスクは何ですか？

Xadagoの最も一般的な副作用（10人に1人に影響を与える可能性があります）は、不眠症、ジスキネジア（動きを制御するのが難しい）、眠気、しびれ、頭痛、現在のパーキンソン病の悪化、白内障（ぼやけた結晶）、起立性低血圧（起立性低血圧への移行時の血圧低下）、吐き気、転倒。 Xadagoで報告されたすべての副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。Xadagoは、重度の肝障害のある患者、ペチジンまたはMAOを阻害する他の薬剤で治療された患者、または特定の障害のある患者には使用しないでください。制限事項のリストについては、添付文書を参照してください。

Xadago-サフィナミドが承認されたのはなぜですか？

エージェンシーのヒト用医薬品委員会（CHMP）は、Xadagoの利点はリスクよりも大きいと判断し、EUでの使用を承認することを推奨しました。委員会は、患者が運動症状を経験することなく毎日過ごす時間に対するXadagoの効果を結論付けました。パーキンソン病の治療に使用される他の薬剤について文献で報告されている反応を考慮に入れても、臨床的に重要でした。また、長期的にも効果は持続しており、安全性については全体的に許容範囲内と考えております。