ロタリックス

ロタリックスとは何ですか？

ロタリックスは、次の形態で利用可能な経口ワクチン（経口で与えられるワクチン）です：

1. 経口アプリケーターで経口懸濁液を形成するために混合される粉末および溶媒、
2. 事前に充填された経口アプリケーターまたはチューブ内の経口懸濁液。

Rotarixには、弱毒化（弱毒化）型のヒトロタウイルス（RIX4414株）が含まれています。

Rotarixは何に使用されますか？

ロタリックスは、ロタウイルス感染による胃腸炎（下痢と嘔吐）を予防するためのワクチンとして、生後6週目から乳児に使用されます。 Rotarixは公式の推奨事項に基づいて管理されています。
ワクチンは処方箋がなければ入手できません。

Rotarixはどのように使用されますか？

ロタリックスは、少なくとも4週間間隔で2回接種されます。最初の投与は、乳児の生後6週間後に行う必要があります。いずれの場合も、生後24週以降は決して、生後16週以内に両方の用量を投与することが好ましい。同じワクチン接種プロトコルは、満期の13週間前までに生まれた早産児（管理年齢の27週から開始）に適用できます。
粉末と溶剤を使用する場合は、ワクチンを投与する直前に混合し、付属の経口アプリケーターを使用して、得られた懸濁液を子供の口に直接導入する必要があります。既製の経口懸濁液を使用する場合は、 「経口アプリケーターまたは事前に充填されたチューブは、赤ちゃんの口に直接導入する必要があります。ロタリックスは他のワクチンと同時に投与することができます。

Rotarixはどのように機能しますか？

ロタリックスには、胃腸炎を引き起こすウイルスであるロタウイルスが少量含まれています。ウイルスは生きていますが、病気を起こさないように弱められており、ワクチンに使用するのに適しています。新生児にワクチンを接種すると、免疫系（病気と闘うシステム）がウイルスの弱体化を認識します。異物として抗体を生成します。抗体は1つです。
ウイルスなどの抗原を中和または破壊できる特殊なタンパク質。ワクチン接種後、ウイルスが再曝露された場合、免疫系はより迅速に抗体を産生することができます。これにより、ロタウイルスによって引き起こされる胃腸炎に対する保護が容易になります。
ロタリックスのワクチン接種後、ロタウイルス抗体を産生する新生児の割合は78〜95％の範囲です。

ロタリックスはどのように研究されてきましたか？

合計で、ヒトを対象としたロタリックスの臨床試験は72,000人以上の乳児を対象とし、世界中のさまざまな場所で実施されました。主な研究では、ワクチンの有効性と安全性をプラセボ（ダミーワクチン）と比較し、満期（少なくとも妊娠36週後）で生まれた63,000人以上の乳児を対象としました。ワクチンは、腸重積症として知られる非常にまれな重篤な合併症を引き起こす可能性がありました。腸重積症は、腸の一部が別の腸管に滑り込み、閉塞（閉塞）を引き起こす病気です。有効性は、ワクチン接種後の数か月間および1歳になる前に重度のロタウイルス胃腸炎を発症した乳児の数を調べることによって測定されました。
別の研究では、ロタリックスとプラセボの安全性と、13週間以内に早産した1,009人の新生児における抗体産生を刺激する能力を比較しました。これらの結果は、ロタリックスの予防接種を受けた満期産児の研究から得られた結果と比較されました。
次に、3,000人を超える乳児を対象とした4つの追加研究が実施され、2つの形態のワクチンがロタウイルスに対する抗体の産生を刺激するのに同等の安全性と有効性を持っていることが示されました。

研究中にロタリックスはどのような利点を示しましたか？

ロタウイルスによる重度の胃腸炎の予防には、ロタリックスはプラセボよりも効果的でした。主な研究では、ロタウイルスワクチン接種後に重症ロタウイルス胃腸炎の症例数が減少しました：その有効性が評価されたロタリックスワクチン接種を受けた乳児の0.1％が重症型のロタウイルス胃腸炎を発症しました（9,000人以上のうち12人）。プラセボを接種された乳児の0.9％（約9,000人中77人）。
未熟児を対象とした研究では、ロタリックスは忍容性が高く、満期産児に匹敵するレベルの抗体を産生することがわかりました。

ロタリックスに関連するリスクは何ですか？

約31,500人の乳児がロタリックスと31,500人以上のプラセボを接種した主な研究では、9人の乳児がロタリックスのワクチン接種後に腸重積症を発症しましたが、16人はプラセボワクチンの接種後に発症しました。腸重積症を発症するリスクの増加。最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、過敏性と食欲不振です。 Rotarixで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
ロタリックスは、ワクチンの成分のいずれかに過敏（アレルギー）の可能性がある乳児には使用しないでください。ロタウイルスワクチンの前回の接種後にアレルギーの兆候を示した乳児、過去に腸重積症を発症した乳児、またはこの合併症の素因となる可能性のある腸の問題がある乳児には、ロタリックスを投与しないでください。ロタリックスのワクチン接種は延期する必要があります。突然の高熱、下痢、または嘔吐を呈する乳児の場合。使用制限の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。
ロタリックスは決して静脈に投与してはなりません。
他のワクチンと同様に、非常に未熟児にロタリックスを使用すると、呼吸器無呼吸（呼吸を停止するための短い休止）のリスクが生じる可能性があります。これらの乳児の呼吸は、ワクチン接種後3日間、特にワクチン接種後、最初のワクチン接種で監視する必要があります。

なぜロタリックスが承認されたのですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、ロタウイルス感染による胃腸炎の予防のために、ロタリックスの利点は生後6週間を過ぎた乳児にワクチン接種するリスクよりも大きいと判断しました。したがって、委員会は、ロタリックスの販売承認の付与を推奨しました。

Rotarixに関するその他の情報：

2006年2月21日、欧州委員会はGlaxoSmithKline Biologicalss.aをリリースしました。欧州連合全体で有効なロタリックスの「販売承認」。
Rotarix EPARのフルバージョンについては、をクリックしてください ここ

この要約の最終更新：2009年9月

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