ReFacto AFとは何ですか?
ReFacto AFは、粉末と溶媒を混合して注入用の溶液を得るものです。 ReFacto AFには、有効成分moroctocogアルファが含まれています。
ReFacto AFは何に使用されますか?
ReFacto AFは、血友病A(遺伝性出血性疾患)患者の出血の治療と予防に使用されます。 ReFacto AFは、新生児を含むあらゆる年齢の患者に投与できます。
薬は処方箋がなければ入手できません。
ReFacto AFはどのように使用されますか?
ReFacto AF療法は、血友病Aの治療経験のある医師が開始する必要があります。
ReFacto AFは、数分間にわたって静脈に注射することで投与されます。注射の用量と頻度は、ReFacto AFを使用して手術中の出血を治療、予防、または軽減するかどうかによって異なります。用量は、重症度に応じて調整する必要があります。出血の部位または手術の種類。線量の計算方法に関するすべての情報については、添付文書を参照してください。
患者または介護者は、適切な指示を受けていれば、ReFactoAF注射を行うことができます。
ReFacto AFはどのように機能しますか?
ReFacto AFの有効成分であるmoroctocogalfaは、血液凝固因子タンパク質(血液凝固を促進する物質)です。血友病Aは、血液凝固に関与する第VIII因子と呼ばれるタンパク質の欠如を特徴としています。第VIII因子の欠乏は、関節、筋肉、内臓の出血などの血液凝固の問題を引き起こします。ReFactoAFは、不足している因子の代わりに使用されます。 VIIIは、第VIII因子の欠乏を治療し、一時的に出血性疾患を制御することを可能にします。
モロクトコグアルファは、人間の血液から抽出されるのではなく、「組換えDNA技術」として知られる方法で生成されます。これは、遺伝子(DNA)を受け取った細胞によって生成され、ヒトの凝固第VIII因子を生成できるようにします。
ReFacto AFはどのように研究されてきましたか?
ReFacto AFは、1999年4月に、血友病Aの治療歴のある患者と未治療の患者の治療薬として、ReFactoという名前で最初に承認されました。この承認は、3つの主要な研究の結果に基づいています。
2009年2月、ReFactoの製造方法にいくつかの変更が加えられました。たとえば、人間の血液から作られるアルブミンと呼ばれるタンパク質の使用が製造プロセスから排除されました。薬名もReFactoからReFactoAFに変更されました。
これらの変更に続いて、製薬会社は、身体がReFactoとReFacto AFを同じように同化することを示す研究を実施しました。また、ReFactoAFの有効性に関する2つの主要な研究を実施しました。以前に治療を受けた患者と、手術を受けた22人の患者の出血の2回目の治療。
研究中にReFactoAFはどのような利点を示しましたか?
研究によると、ReFacto AFは、血友病A患者の出血エピソードの予防と治療において、ReFactoと同じくらい安全で効果的であることが示されています。
ReFacto AFに関連するリスクは何ですか?
血友病Aの患者は、第VIII因子に対する抗体(阻害剤)を開発することができます。このような場合、ReFacto AFは効果がなく、止血に失敗する可能性があります。 ReFacto AFの最も一般的な副作用(10人に1人以上の患者に見られる)は嘔吐です。ReFactoAFで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
ReFacto AFは、ヒト凝固第VIII因子、他の物質、またはハムスタータンパク質に対して過敏(アレルギー)の可能性がある人には使用しないでください。
ReFacto AFが承認されたのはなぜですか?
ヒト用医薬品委員会(CHMP)は、ReFactoAFは元の医薬品であるReFactoに匹敵すると述べました。したがって、CHMPは、ReFacto AFの利点は、血友病A(先天性第VIII因子欠乏症)患者の出血の治療および予防に対するリスクよりも大きいと判断しました。 CHMPは、ReFactoAFの販売承認の付与を推奨しました。
ReFacto AFを安全に使用するためにどのような対策が取られていますか?
市場に出回っているReFactoからReFactoAFへの段階的な置き換えを考慮して、薬剤の製造業者は、ReFacto AFを処方または使用する医療専門家、欧州連合(EU)のすべての血友病患者団体、患者に情報パックを提供します。これらのパッケージには、ReFactoAFとReFactoAFの違い、ReFacto AFの安全な使用、副作用の報告方法、外部で入手可能な同様の薬に関する情報が含まれています。そして最後に、旅行の場合に十分なReFactoAFを持参するように患者に思い出させます。
ReFacto AFに関するその他の情報:
1999年4月13日、欧州委員会はReFactoの「販売承認」を発行しました。これは欧州連合全体で有効です。医薬品の「販売承認」の所有者はWyeth EuropaLtdです。承認は2004年4月13日に更新されました。 2008年12月18日、薬の名前はReFactoAFに変更されました。
ReFacto AF EPARのフルバージョンについては、ここをクリックしてください。
この要約の最終更新:2009年4月。
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