オルミアントとは何ですか-バリシチニブとそれは何のために使用されますか？
オルミアントは、関節リウマチ（関節の炎症を引き起こす病気）の治療に使用される薬です。
中等度から重度の関節炎の患者で、疾患修飾性抗リウマチ薬（「DMARD」としても知られる）による標準治療が十分に機能しない場合、または患者がそれらに耐えられない場合に使用されます。オルミアントは、単独で使用することも、疾患修飾薬であるメトトレキサートと組み合わせて使用することもできます。
オルミアントには、有効成分であるバリシチニブが含まれています。
Olumiantはどのように使用されますか？
関節リウマチの診断と治療に経験のある医師が、潤滑剤療法を開始する必要があります。錠剤として経口摂取できます。通常の用量は1日1回4 mgですが、1日1回2mgに減らすことができます。病気は管理されています腎臓機能障害または感染症のリスクが高い患者、および75歳以上の患者や他の薬を服用している患者では、用量を減らす必要があるかもしれません。
詳細については、添付文書を参照してください。
薬は処方箋がなければ入手できません。
Olumiant-バリシチニブはどのように機能しますか？
オルミアントの有効成分であるバリシチニブは、ヤヌスキナーゼとして知られる酵素の作用を遮断することによって作用する免疫抑制剤（免疫系の活性を低下させる薬）です。これらの酵素は、関節リウマチで発生する炎症や関節の損傷に重要な役割を果たします。バリシチニブは酵素をブロックすることにより、炎症やその他の病気の症状を軽減します。
研究中にOlumiant-Baricitinibはどのような利点を示しましたか？
約2,500人の患者を対象とした3つの研究では、Olumiantは、以前の疾患修飾薬が十分に機能しなかった患者の関節の痛みや腫れなどの症状を改善することが示されています。これらの研究では、Olumiant（単独またはメトトレキサートやアダリムマブなどの疾患修飾医薬品との併用）により、比較対象者およびプラセボよりも多くの患者で標準症状スコア（ACR 20）が20％以上改善されました。 12週間の治療後の3つの研究の結果は次のとおりです。
- 以前にメトトレキサートで治療された患者では、Olumiantを投与された患者の70％（487人中339人）が、アダリムマブで治療された患者の61％（330人中202人）および40％（196 488人の患者のうち）プラセボを投与された患者のうち;
- 以前に従来の疾患修飾薬で治療された患者では、Olumiantを投与された患者の62％（227人中140人）がプラセボで治療された患者の40％（228人中90人）と比較して少なくとも20％の改善を達成しました。
- 以前にTNF阻害剤と呼ばれる疾患修飾薬のクラスで治療された患者では、Olumiantを投与された患者の55％（177人中98人）が、治療を受けた患者の27％（176人中48人）と比較して少なくとも20％の改善を達成しましたプラセボ。
オルミアントは、以前に治療を受けたことがない患者でも研究されています。 584人の患者を対象とした研究では、Olumiantはメトトレキサートよりも効果的でした。ただし、長期的な安全性データは入手できないため、これらの結果だけでは、以前に治療を受けていない患者でのオルミアントの使用をサポートするには不十分です。
Olumiant-バリシチニブに関連するリスクは何ですか？
単独またはメトトレキサートと組み合わせて使用されたOlumiantの最も一般的な副作用は、血中コレステロール値の上昇、鼻と喉の感染症、および悪心でした（100人に2人以上が影響する可能性があります）。オルミアント治療で報告された感染症には、帯状疱疹（聖アンソニーの火）も含まれていました。Olumiantで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
妊娠中は、オルミアントを服用しないでください。制限事項の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
なぜOlumiant-バリシチニブが承認されたのですか？
エージェンシーの人間用医薬品委員会（CHMP）は、オルミアントの利益はリスクよりも大きいと判断し、EUでの使用を承認することを推奨しました。
CHMPは、以前の疾患修飾薬による治療が十分に機能しなかった患者またはそれらに耐えられなかった患者において、Olumiantが関節リウマチの症状を改善するのに有効であることが示されていると考えました。これらの患者に対する治療選択肢の欠如と、経口投与により患者に有益であるという事実。安全性の観点から、経口治療であるため、オルミアントは他の患者と同じリスクを示しません。アレルギーなどの注射により投与されるDMARD薬の投与方法に関連する反応全体として、その副作用は管理可能であると考えられており、この薬に関連するリスク、特に感染症を最小限に抑えるためにいくつかの対策が講じられています。
Olumiant-Baricitinibの安全で効果的な使用を確実にするためにどのような対策が取られていますか？
オルミアントを販売する会社は、薬を処方する医師がオルミアントに関連するリスク、特に感染のリスク、および患者が受けるべきモニタリングに関する情報パックを確実に受け取るようにします。患者には、薬の安全性情報の要約を含む特別な警告カードが渡されます。
Olumiantを安全かつ効果的に使用するために医療専門家と患者が遵守すべき推奨事項と注意事項も、製品の特性と添付文書の要約で報告されています。
Olumiantに関するその他の情報-バリシチニブ
OlumiantのEPARの完全版については、庁のWebサイトを参照してください：ema.europa.eu/Findmedicine / Human Medicines / European publicassessmentreports。オルミアント療法の詳細については、添付文書（EPARに付属）を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。
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