ファーマゴン-デガレリックス

ファームゴンとは何ですか？

Firmagonは、注射用溶液を調製するための粉末と溶媒で構成されています。それに含まれる有効成分はデガレリクスです。

Firmagonは何に使用されますか？

Firmagonは、進行性前立腺がんの患者さんの治療に使用されます。これは、前立腺、つまり男性の膀胱の下に位置し、精液を生成する腺に影響を与える癌です。「進行期」とは、癌が前立腺だけでなく一部のリンパ節にも影響を及ぼしているという事実を意味します。しかし、他の臓器ではありません。それが「ホルモン依存性」癌である場合、つまり、癌がホルモンテストステロンのレベルを下げる治療に反応する場合、Firmagonを使用することはできません。
薬は処方箋がなければ入手できません。

Firmagonはどのように使用されますか？

ファーマゴンは腹部の皮下注射されます。治療は120mgの注射を2回行い、その後月に1回80mgの注射を1回行います。ファーマゴンは静脈や筋肉に注射しないでください。医師は、テストステロンと前立腺特異抗原（PSA）の血中濃度をテストすることにより、Firmagon療法の有効性を確認する必要があります。PSAは前立腺によって産生されるタンパク質であり、前立腺がんの男性に高レベルで存在することがよくあります。
Firmagonは、腎臓や肝臓に深刻な問題がある患者には注意して使用する必要があります。

Firmagonはどのように機能しますか？

テストステロンは、前立腺がん細胞を増殖させる可能性があります。フィルマゴンの有効成分であるデガレリクスは、ゴナドトロピン放出ホルモン拮抗薬であり、天然ホルモンであるゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）の作用を遮断します。通常、GnRHは脳の基部の下垂体を刺激して2つのホルモンを生成し、それによって精巣がテストステロンを生成します。これらのプロセスを阻害することにより、Firmagonは体内のテストステロンの量を減らし、癌性細胞の成長を遅らせます。注射後、Firmagonは皮膚の下にゲル沈着物を形成し、数週間にわたって有効成分をゆっくりと放出します。

Firmagonはどのように研究されてきましたか？

ファーマゴンの効果は、人間で研究される前に、最初に実験モデルでテストされました。
病気のすべての段階で前立腺癌を患う610人の男性を対象とした1つの主要な研究で、Firmagonの2つの用量がリュープロレリンと比較されました。有効性の主な尺度は、テストステロンレベルが治療の最初の年にテストステロンを生成しなかった睾丸を持つ患者で見られたものよりも低かった患者の数でした。

調査中にFirmagonはどのようなメリットを示しましたか？

Firmagonは、テストステロンレベルの低下においてリュープロレリンと同じくらい効果的であることがわかりました。最初の1年間、月に1回のテストステロンレベルが80 mgの認可用量でFirmagonで治療された患者の97％は、リュープロレリンで治療された患者の96％と比較して目標レベルを下回りました。同様の結果が、月に1回160mgを超える用量でFirmagonで治療された患者で見られました。

Firmagonに関連するリスクは何ですか？

Firmagonに関連する最も一般的な副作用（つまり、10人に1人以上の患者に見られる）は、ほてりや、痛みや発赤などの注射部位の問題です。 Firmagonで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
フィルマゴンは、デガレリクスまたは他の成分のいずれかに過敏（アレルギー）がある可能性のある患者には使用しないでください。

なぜFirmagonが承認されたのですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、Firmagonが主な研究でリュープロレリンと同じくらい効果的であると述べました。しかし、主な研究では、癌や患者の転帰を直接調べるのではなく、テストステロンレベルに対する薬剤の効果を調べ、リュープロレリンは進行性前立腺癌にのみ使用されるため、委員会は進行性前立腺癌にのみFirmagonの使用を制限することを決定しました。
委員会はまた、Firmagon治療は、「GnRHアゴニスト」（GnRH産生を刺激する他の前立腺癌治療薬）で見られるテストステロンレベルの顕著な一過性の上昇を引き起こさないことに留意した。これは、患者が治療の開始時にテストステロンをブロックするために他の薬を服用する必要がないことを意味します。
したがって、CHMPは、Firmagonの利点は、成人男性の進行性ホルモン依存性前立腺癌の治療に対するリスクよりも大きいと判断しました。委員会は、Firmagonの販売承認の付与を推奨しました。