Neuproとは何ですか?
Neuproは一連の経皮パッチです(つまり、皮膚を通して薬を投与するという原則に基づいています)。各パッチは、1、2、3、4、6、または8mgの有効成分を放出します
ブリーフケースの弧のロチゴチン。
Neuproは何に使用されますか?
Neuproは、成人の以下の病気の症状を治療するために使用されます。
• パーキンソン病。 Neuproは、病気の初期段階で単独で使用されるか、レボドパがその有効性を失い始める末期を含む、病気の任意の段階でレボドパ(パーキンソン病で使用される別の薬)と組み合わせて使用されます。
•中等度から重度のむずむず脚症候群。通常は夜間に、患者が手足を動かして体の不快な、痛みを伴う、または異常な感覚を和らげる必要があると感じる障害。 Neuproは、障害の特定の原因を特定できない場合に使用されます。
薬は処方箋がなければ入手できません。
Neuproはどのように使用されますか?
Neuproは、1日1回、ほぼ同じ時間に塗布されます。パッチは、腹部(腹)、太もも、腰、腰、肩、または上腕の周りの清潔で乾燥した無傷の皮膚に適用する必要があります。パッチは24時間皮膚と接触したままで、その後別の場所に配置された新しいパッチと交換されます。同じ管理サイトで14日間再申請することは避けてください。
パーキンソン病の初期段階では、開始用量は2 mg / 24時間です。有効量に達するまで、または最大8 mg / 24時間まで、用量を毎週2 mg / 24時間ずつ増やします。ほとんどの患者では、実効線量は3〜4週間以内に到達します。
治療を開始する患者のために、4つの異なる強みを含む特別なパックがあります。薬が病気を制御するのに十分でない場合は、別の同様の薬に切り替えることが有益かもしれません。進行した疾患では、開始用量は4 mg / 24時間であり、その後、有効用量に達するか、最大16 mg / 24時間になるまで、毎週2 mg / 24時間ずつ増加します。特定の用量の適用には複数のパッチが必要な場合があります。むずむず脚症候群の場合、開始用量は1 mg / 24時間です。患者の反応に応じて、用量を毎週1 mg / 24時間ずつ増やすことができます。24時間まで有効量に達するか、最大3 mg / 24時間まで継続治療の必要性は、6か月ごとに医師が評価する必要があります。
Neuproはどのように機能しますか?
Neuproの有効成分であるロチゴチンはドーパミンアゴニストであり、ドーパミンの作用を模倣します。ドーパミンはメッセージの伝達に関与する物質であり、運動と協調を制御する脳領域に含まれています。この病気に冒された患者では。パーキンソン病、ドーパミンを生成する細胞が死に始め、脳内のドーパミンの量が減少するため、患者は自分の動きを確実に制御する能力を失います。ニュープロは皮膚を介して一定量を血液に伝達し、ロチゴチンはその後刺激します脳はドーパミンと同様に、患者が自分の動きを制御し、こわばりや動きの鈍化などのパーキンソン病の兆候や症状を最小限に抑えることを可能にします。
むずむず脚症候群では、ロチゴチンがどのように機能するかは完全にはわかっていません。この症候群は、ドーパミンが脳内でどのように機能するかに関連する問題が原因であると考えられています。これは、リゴチンによって改善することができます。
Neuproはどのように研究されてきましたか?
パーキンソン病の初期段階の治療におけるNeuproの有効性を調べた
合計830人の患者を対象とした2つの研究で。これらの研究では、治療の前後に得られたスコアを、 統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS、パーキンソン病における運動障害と機能喪失の定量化のための臨床参照スケール)。治療後のスコアの20%の改善は、患者に関連すると考えられる利益の指標として採用されました。最初の研究では、Neuproの有効性をプラセボ(ダミー治療)の有効性と比較し、2番目の研究では、ロピニロール(別のドーパミンアゴニスト)およびプラセボと比較しました。合計842人の患者を対象とした2つの研究で研究されました。有効性の尺度は、患者が「ゲーム外」と感じた「1日以内のギャップ」の長さでした(パーキンソン病の症状が多すぎて正常に生活できません)。最初の研究では、2つの異なる用量のNeuproの有効性は次のとおりでした。プラセボのそれと比較して。 2番目の研究では、プラミペキソール(別のドーパミンアゴニスト)とプラセボとの比較が行われました。
むずむず脚症候群については、中等度から重度の症候群の合計963人の患者を対象とした2つの主要な研究でNeuproが観察されています。 0.5〜3 mg / 24時間の用量での薬の有効性をプラセボと比較しました。有効性の主な尺度は、研究の開始から一定用量での治療の6か月後までの症状の変化でした。 2つの臨床参照スケールによると。
研究中にNeuproはどのような利点を示しましたか?
Neuproは、パーキンソン病の治療においてプラセボよりも効果的でした。疾患の初期段階では、Neuproで得られたUPDRSスコアはプラセボよりも改善を示しました。スコアの20%の改善は、Neuproで治療された患者の48〜52%および患者の19〜30%で見られました。プラセボで治療された患者.Neuproはロピニロールよりも効果が低かった:ロピニロールで治療された患者の68%で20%の改善が見られました。進行性疾患では、Neuproで治療された患者はプラセボを服用した患者と比較して「ゲーム外」の間隔が大幅に短縮されました( Neuproでは2.1〜2.7時間、プラセボでは0.9時間減少しました)。プラミペキソールによる減少は2.8時間でした。
むずむず脚症候群の場合、1〜3 mg / 24時間のNeupro用量を投与された患者は、両方の研究で見られるように、2つの研究でプラセボを投与された患者よりも顕著な改善を報告しました。
ニューロに関連するリスクは何ですか?
パーキンソン病の患者(10人に1人以上に見られる)でNeuproで見られる最も頻繁な副作用は、眠気、めまい、吐き気、および皮膚の炎症や灼熱感などの適用部位の反応です。むずむず脚症候群の患者では、最も一般的な副作用(10人に1人以上の患者に見られる)は、吐き気、適用部位の反応、倦怠感、および頭痛です。皮膚反応を制限するには、パッチの指示に従うことが重要です。眠気は患者の運転能力を損なう可能性があります。Neuproで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
Neuproは、ロチゴチンまたはいずれかの成分に対して過敏(アレルギー)の可能性がある人には使用しないでください。 Neuproの補強層にはアルミニウムが含まれています。皮膚の火傷を避けるために、患者が核磁気共鳴画像法(MRI)または電気的除細動(正常な心臓のリズムを回復するプロセス)を受ける場合は、Neuproを取り外す必要があります。使用制限の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
Neuproが承認されたのはなぜですか?
ヒト用医薬品委員会(CHMP)は、成人患者における中等度から重度の特発性むずむず脚症候群の対症療法、および特発性パーキンソン病の徴候と症状の治療におけるNeuproの利点が大きいと判断しました。
したがって、委員会は、Neuproに販売承認を与えることを推奨しました。
Neuproを安全に使用するためにどのような対策が取られていますか?
Neuproを製造している会社は、同様の薬で見られる薬のいくつかの副作用(眠気の発作と心臓弁の硬組織の発達)の研究を行っています。
Neuproに関するその他の情報:
2006年2月15日、欧州委員会はSchwarz PharmaLtd。にNeuproの「販売承認」を付与しました。これは欧州連合全体で有効です。
Neupro EPARの完全版については、ここをクリックしてください。
この要約の最終更新:2008年7月
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