Extavia-インターフェロンベータ-1b

エクスタビアとは何ですか？

Extaviaは、注射液用の粉末および溶剤です。有効成分インターフェロンベータ-1b1ミリリットルあたり250マイクログラム（800万国際単位、MIU）が含まれています。
この薬は、すでに欧州連合（EU）で認可されているベータフェロンに似ています。ベータフェロンの製造元は、ベータフェロンに関連する科学的データをエクスタビアにも使用できると考えました。

Extaviaは何に使用されますか？

Extaviaは、多発性硬化症（MS）の成人患者の治療に使用されます。多発性硬化症は、中枢神経系に影響を及ぼし、神経細胞を覆う保護鞘の破壊とともに発生する炎症性疾患です。このプロセスは「脱髄」と呼ばれます。
Extaviaは以下の治療に適応されます：

•多発性硬化症（脱髄イベント）の兆候を初めて経験し、その兆候がコルチコステロイド（抗炎症薬）による治療を正当化するほど深刻な患者。この薬は、患者が高リスクであると考えられる場合に処方されます。多発性硬化症の治療薬を処方する前に、医師はあなたの症状の他の原因を除外する必要があります。
•過去2年間に少なくとも2回再発した患者において、発作（再発）と無症状期間（寛解）が交互に起こることを特徴とする「再発寛解」として知られるタイプの多発性硬化症の患者。
•活動性疾患を伴う、二次性進行型多発性硬化症（再発寛解型多発性硬化症の後に発生するMSのタイプ）の患者。

薬は処方箋がなければ入手できません。

Extaviaはどのように使用されますか？

エクスタビア療法は、多発性硬化症の治療経験のある医師が開始する必要があります。 1日おきに62.5マイクログラム（用量の4分の1）から始めて、19日間かけてゆっくりと量を増やし、毎日与えられる250マイクログラム（8 MIU）の推奨用量に達することをお勧めします。Extaviaは皮下注射によって与えられます（皮下）適切な指示を受けた後、患者は自分で薬を注射することができます。患者が治療に反応しない場合は、Extaviaによる治療を中止する必要があります。

Extaviaはどのように機能しますか？

Extaviaの活性物質であるインターフェロンベータ-1bは、「インターフェロン」のグループに属しています。インターフェロンは、ウイルス感染などの発作に対処するために体内で生成される天然物質です。多発性硬化症の治療におけるエクスタビアの作用機序はまだわかっていませんが、インターフェロンベータは免疫系を調節できるようです（インターフェロンベータ1bは、「組換えDNA技術」と呼ばれる方法で生成されます。つまり、A遺伝子（DNA）が含まれている細菌から得られます。類似のインターフェロンベータ-1bは、天然のインターフェロンベータと同じように作用します。

Extaviaはどのように研究されてきましたか？

Extaviaは、補助なしで歩くことができた再発寛解型多発性硬化症の338人の患者を対象に2年間にわたって研究され、その有効性をプラセボ（ダミー治療）と比較しました。この研究の有効性の主な尺度は再発数の減少でした。
Extaviaは、歩くことができた二次性進行型多発性硬化症の被験者を対象とした2つの研究で1,657人の患者でもテストされました。これらの研究では、薬をプラセボと比較しました。有効性の主な尺度は、障害の進行の遅延でした。
単一の脱髄イベントを伴う患者におけるExtaviaの研究には、Extaviaまたはプラセボで2年間治療された487人の患者が関与しました。この研究では、臨床的に定義された形態の多発性硬化症が発症するまでの時間間隔を測定しました。

研究中にExtaviaはどのような利点を示しましたか？

再発寛解型多発性硬化症の患者では、Extaviaはプラセボよりも再発数の減少に効果的でした。この薬で治療された患者は年間平均0.84回の再発を経験し、プラセボで治療された患者は1.27でした。
二次性進行型多発性硬化症の患者で実施された2つの研究のうちの1つでは、障害の進行の有意な遅延（Extaviaのおかげで31％のリスク低減）と患者がいる時間の前の時間の延長が観察されました「車椅子の使用を余儀なくされた（39％）。 2番目の研究では、障害の進行の遅延は観察されませんでした。両方の研究で、Extaviaは臨床的再発の数の減少（30％）を発見しました。
単一の脱髄イベントのある患者を対象とした研究では、エクスタビアは臨床的に定義された多発性硬化症のリスクを軽減することが示されました。プラセボで治療された患者の45％と比較して、エクスタビアで治療された患者の28％が多発性硬化症を発症しました。

Extaviaに関連するリスクは何ですか？

Extaviaで見られた最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に影響）は、インフルエンザの症状、発熱、悪寒、刺傷部位の反応（痛みと炎症）でした。 Extaviaで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。Extaviaは、天然または組換えインターフェロンベータ、ヒトアルブミン、またはその他の物質に対する過敏症（アレルギー）の病歴のある患者には使用しないでください。 Extaviaによる治療は、妊娠中に開始しないでください。治療中に妊娠した患者は、医師に相談する必要があります。さらに、Extaviaは、重度のうつ病や自殺念慮のある患者には服用しないでください。非補償型肝疾患（肝臓が正常に機能できない場合）。

Extaviaが承認されたのはなぜですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、単一の脱髄イベントを伴う患者の治療におけるExtaviaの利点は、このイベントが静脈内コルチコステロイドによる治療を必要とするほど深刻である場合、再発寛解型多型硬化症患者の患者に対して検討しました。活動性疾患を伴う二次性進行型多発性硬化症の患者。したがって、CHMPは、Extaviaに「マーケティング承認」を付与することを推奨しました。