Advateとは何ですか?
Advateは、注射用の溶液を作るために混合される粉末と溶媒で構成されています。 Advateには、有効成分のオクトコグアルファ(ヒト凝固第VIII因子)が含まれています。
Advateは何に使用されますか?
Advateは、血友病A(第VIII因子の欠如によって引き起こされる遺伝性出血性疾患)の患者さんの出血の治療と予防に使用されます。 Advateは、短期または長期の使用を目的としています。
薬は処方箋がなければ入手できません。
Advateはどのように使用されますか?
Advateは、血友病の治療経験のある医師が処方する必要があります。Advateは、1分あたり最大10 mlの速度で静脈内投与(静脈内注射)されます。投与量と頻度は、Advateを治療に使用するか、出血するか、または使用するかによって異なります。手術中にそれを防ぐために。出血の重症度や手術の種類に応じて、線量も調整する必要があります。線量の計算方法に関するすべての情報は、添付文書に記載されています。
Advateはどのように機能しますか?
Advateには、血液を凝固させるタンパク質である有効成分オクトコグアルファが含まれています。体内では、第VIII因子は血液凝固に関与する物質(因子)の1つであり、血友病Aは、関節、筋肉、内臓の出血などの血液凝固の問題を引き起こす第VIII因子の欠如を特徴としています。不足している第VIII因子の代わりに使用されるAdvateは、第VIII因子の欠乏を治療し、出血性疾患を一時的に制御することを可能にします。
オクトコグアルファは、ヒトの血漿から抽出されるのではなく、「組換えDNA技術」として知られる方法で生成されます。これは、遺伝子(DNA)を受け取った細胞によって生成され、ヒトの凝固第VIII因子を生成できるようにします。
Advateはどのように研究されてきましたか?
Advateは、欧州連合(EU)で認可されているRecombinateと呼ばれる別の薬に似ていますが、ヒトまたは動物のタンパク質を含まないように調製が異なるため、Advateで実施された主な研究では、Recombinateと比較されました。 。血友病Aの111人の患者で、2つの薬が同等であることを示しています。この研究では、出血エピソードの数を分析し、107で「なし」から「優れた」までの範囲のスケールで出血を「止める」ことにおけるAdvateの有効性を評価しました。すべてAdvateで治療された患者。
他の3つの研究では、重度または中等度の血友病A患者の出血予防と手術における薬の使用が検討されました。これらの研究の1つは、6歳未満の53人の子供を対象としました。
研究中にAdvateはどのような利点を示しましたか?
主な研究では、出血の予防におけるAdvateの有効性は、510回の新しい出血エピソードの86%で「優れた」または「良い」と評価されました。ただし、これらの出血エピソードの81%は、Advateによる1回の治療が必要でした。
追加の研究により、6歳未満の子供を含むAdvateの有効性が確認されました。
Advateに関連するリスクは何ですか?
血友病Aの患者は、第VIII因子に対する抗体(阻害剤)を開発することができます。抗体は、体がその自然の防御システム内で未知の薬剤に応答して生成するタンパク質です。抗体が発生すると、Advateは効果的に機能しません。 Advateの最も一般的な副作用(100人中1〜10人の患者に見られる)は、めまい、頭痛、発熱(発熱)、および第VIII因子に対する抗体の存在です。第VIII因子を含む薬で治療された患者では、アレルギー(過敏症)反応が起こることがあります。 Advateで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
Advateは、ヒト凝固第VIII因子、マウスまたはハムスタータンパク質、またはその他の薬の成分に対して過敏(アレルギー)の可能性がある人には使用しないでください。
Advateが承認されたのはなぜですか?
ヒト用医薬品委員会(CHMP)は、Advateの利点は、血友病A(先天性第VIII因子欠損症)患者の出血の治療および予防に対するリスクよりも大きいと判断しました。委員会は、Advateの販売承認の付与を推奨しました。
Advateの詳細
2004年3月2日、欧州委員会はBaxter AGに、欧州連合全体で有効なAdvateの「マーケティング承認」を付与しました。「マーケティング承認」は2009年3月2日に更新されました。
AdvateのEPARのフルバージョンについては、ここをクリックしてください。
この要約の最終更新:2009年3月
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