有効成分：メサラジン
PROCTASACOL500mg-直腸ジェル
Proctasacolが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
PROCTASACOLには、腸の抗炎症薬のカテゴリーに属する活性物質メサラジンが含まれています。
この薬は、特定の慢性炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎およびクローン病）およびその他の急性または慢性炎症（特発性炎症）の治療のために、2歳以上の成人および子供に使用されます。肛門周囲領域。
この薬は、病気の活動期の治療と再発の予防の両方に適応されます。
腸の炎症の重症例では、医師はコルチコステロイド（コルチゾン）による治療を処方することもあります。
気分が良くならない場合、または処方された治療期間後に気分が悪くなった場合は、医師に相談してください。
Proctasacolを使用すべきでない場合の禁忌
PROCTASACOLは使用しないでください
- メサラミンの他の関連薬（サリチル酸塩など）、またはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合。
- 重度の腎機能障害（腎不全）に苦しんでいる場合。
- 重度の腎臓の問題（重度の腎症）がある場合は、内層、粘膜、胃、または腸（胃または十二指腸潰瘍）の損傷。
- 出血を発症する素因がある場合。
- 2歳未満の子供（「子供」セクションを参照）。
- 妊娠の最後の数週間と授乳中。妊娠の他の段階では、医師はこの薬による治療の必要性を慎重に検討します（「妊娠と授乳」のセクションを参照）。
使用上の注意Proctasacolを服用する前に知っておくべきこと
PROCTASACOLを使用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
PROCTASACOLによる治療を開始する前に、診断と治療の適応症を定義するために必要な臨床調査を受ける必要があります。
腎臓や肝臓（肝臓）の機能が低下している場合は、注意して使用してください。
医師は、治療を開始する前、および治療中、特に以前の腎疾患の存在下で定期的に、すべての患者の腎機能を注意深く評価します。
治療の中止後および不十分な維持療法の間に、病気の症状が再発する可能性があります。
腸の炎症の重症例では、医師がコルチコステロイド（コルチゾン）による治療を処方することもあります（「その他の薬とPROCTASACOL」のセクションを参照）。
薬の長期使用は感作現象（誇張された反応性）を引き起こす可能性があります。
アレルギー反応を起こした場合は、治療を中止し、すぐに医師に連絡してください（セクション4「起こりうる副作用」を参照）。腸の炎症の重症例では、医師はPROCTASACOLと一緒にコルチコステロイド（コルチゾン）治療を処方することもあります。
子供達
PROCTASACOLは、2歳未満の子供には禁忌です（「PROCTASACOLを使用しない」のセクションを参照）。医師が厳密に必要であると判断しない限り、この薬を2歳以上の子供に使用することはお勧めしません。
どの薬や食品がプロクタサコールの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
一緒に注意して薬を使用してください：
- 血糖降下作用（血糖値の低下）を高めることができるスルホニル尿素剤（糖尿病の治療に使用）。
- クマリン薬（血液凝固プロセスを遅らせたり阻害したりするために使用されます）。
- メトトレキサート（乾癬、クローン病、関節リウマチ、および一部の癌の治療に使用される薬）。
- プロベネシド（血中の尿酸濃度を下げるために使用される薬）。
- スルフィンピラゾン（心臓発作を防ぐために使用される薬）。
- スピロノラクトン（カリウム保持性利尿薬））。
- フロセミド（体液貯留の場合に使用される、尿の生成を増加させる利尿薬）。
- リファンピシン（抗生物質）。
コルチコステロイドと一緒にPROCTASACOLを使用すると、胃に対する後者の望ましくない影響が増強される可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠中または妊娠の疑いがある場合は、明確に必要な場合にのみ、厳格な医師の監督下で服用してください。
妊娠の最後の週と授乳中はPROCTASACOLを使用しないでください（「PROCTASACOLを使用しない」のセクションを参照）。
機械の運転と使用
PROCTASACOLは、機械を運転および使用する能力にまったくまたは無視できる影響を及ぼします。
PROCTASACOLには、アレルギー反応（遅延を含む）を引き起こす可能性のあるp-ヒドロキシ安息香酸メチルとp-ヒドロキシ安息香酸プロピルが含まれています。
PROCTASACOLには、軽度の下剤効果がある可能性のあるグリセロールが含まれています。
投与量、投与方法および投与時間Proctasacolの使用方法：Posology
常に医師または薬剤師の指示どおりにこの薬を使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
あなたの医者は病気の程度と重症度に基づいてあなたのための適切な用量を決定します。
病気の活動期の成人の平均推奨1日量はメサラジン1.5gで、これはゲルの3回の単回投与容器に相当します。
子供と青年での使用
2歳以上の子供：医師の判断により、用量は比例して減量されます。
PROCTASACOLを使用する前に、腸管に糞便がないように、避難を試みることをお勧めします。アプリケーションについては、以下の手順に従ってください。
- カニューレカバー（セキュリティシール）から直腸カニューレを外します。
- カニューレをその全長に沿って肛門に導入します。
- チューブの底を押して、ゲルを流出させます。
- 肛門周囲（肛門周辺）に塗抹します。
活動期の治療期間は4〜6週間です。
再発を防ぐための長期治療では、患者の状態や病気の進行に応じて、医師が毎日の投与量と治療期間を設定する必要があります。
PROCTASACOLを取るのを忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を使用しないでください。ただし、指示に従って通常の服用を再開してください。
PROCTASACOLの服用をやめた場合
治療を中止すると症状が再発することがあります。 （「警告と注意事項」のセクションを参照してください）。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取プロクタサコールを飲みすぎた場合の対処方法
直腸投与による過剰な用量の薬物の摂取に続いて、特定の結果は知られていない。
副作用Proctasacolの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
PROCTASACOLを使用すると、次の望ましくない影響が報告されています。
- けいれん、腹痛、液体便中の血（血性下痢）、そして時には発熱、頭痛、かゆみ、発疹を特徴とする急性不耐性症候群で、治療の中止が必要です。
- アレルギー反応（例えば、皮膚反応、かゆみ）;この場合、直ちに治療を中止し（「警告と注意事項」のセクションを参照）、すぐに医師に連絡してください。
- 吐き気、上腹部の痛み（心窩部痛）、下痢、腹痛などの胃腸障害。
- 頭痛（頭痛）。
- 血液中の白血球数の減少（白血球減少症、好中球減少症）、血中血小板数の減少（血小板減少症）。
- 膵臓の炎症（膵炎）、肝臓の炎症（肝炎）、腎臓の炎症（間質性腎炎）、腎臓病（ネフローゼ症候群）および腎機能の低下（腎不全）。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限とは、その月の最終日と、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
光や熱源に直接さらさないでください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
PROCTASACOLに含まれるもの
- 有効成分はメサラミン（5-アミノサリチル酸または5-ASA）です。 1つの単回投与容器には500mgのメサラミンが含まれています。
- その他の成分は、グリセリン、トリエタノールアミン、カルボキシポリメチレン、p-ヒドロキシ安息香酸メチル、p-ヒドロキシ安息香酸プロピル、精製水です。
PROCTASACOLの外観とパックの内容
PROCTASACOLは直腸ゲルとして提供され、直腸投与用のキャップ付きカニューレチューブ容器を備えた20回の単回投与500mg容器のパックで入手できます。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
PROCTASACOL 500MG直腸ジェル
02.0定性的および定量的組成
1つの単回投与容器にはメサラミン（5-アミノサリチル酸、5-ASA）500mgが含まれています。
既知の効果を持つ賦形剤：p-ヒドロキシ安息香酸メチルおよびp-ヒドロキシ安息香酸プロピル、グリセロール。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
直腸ゲル。
04.0臨床情報
04.1治療適応
潰瘍性大腸炎、クローン病、肛門直腸および会陰部の局在の急性および慢性腸特発性炎症。活動期の治療と再発の予防。
重度の活動期では、コルチゾン治療と組み合わせることをお勧めします。
04.2投与の形態と方法
投与量
大人
病気の活動期では、医師が別段の判断をしない限り、成人の平均1日量はメサラジン1.5 gであり、これはゲルの3回の単回投与容器に相当します。
小児人口
処方箋によると、2歳以上の子供には比例して投与量が減らされます。
子供の影響に関する経験はほとんどなく、文書も限られています。
活動期の治療期間は4〜6週間です。
再発を防ぐために長期のメンテナンスケアを必要とする寛解の間、頻度と投与量は医師によって決定されます。
投与方法
薬は糞便のないアルボで適用する必要があります。
アプリケーションについては、以下の手順に従ってください。
1-直腸カニューレをカニューレカバー（セキュリティシール）から外します。
2-カニューレをその全長に沿って肛門に導入します。
3-チューブの底を押して、ゲルを流出させます。
4-肛門周囲に広がる。
04.3禁忌
化学的観点からの成分または他の密接に関連する物質に対する過敏症;特にサリチル酸塩に向けて。
明白な腎不全の患者。重度の腎症。既存の胃潰瘍または十二指腸潰瘍。この製品は、出血素因のある患者には投与しないでください。
2歳未満の子供。
一般的に妊娠中は禁忌です。妊娠の最後の数週間および授乳中は禁忌です（セクション4.6を参照）。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
客観的および自覚的症状の再発は、治療の中止後および不十分な維持治療中の両方で発生する可能性があります。
腎機能および肝機能に障害のある患者では、その速度論的および代謝的特性のため、製品は注意して使用する必要があります。特に以前に腎疾患を患っている患者では、治療中、腎機能を注意深く監視する必要があります。代わりに、その使用は明白な腎不全の人には避けられます。
治療を開始する前に、患者は診断と治療の適応症を明確にするために必要な臨床調査を受ける必要があります。
経口血糖降下薬、利尿薬、クマリン、コルチコステロイドで治療されている患者では、この製品は注意して使用する必要があります。
小児科では、薬は本当に必要な場合にのみ、医学的監督の下で投与されるべきです。
製品を長期間使用すると、感作現象を引き起こす可能性があります。
過敏反応の発生の可能性は、治療の即時中断を伴います。
重度の活動期では、全身のコルチゾン治療を関連付けることが賢明かもしれません。
この薬には、通常遅延型のアレルギー反応を引き起こす可能性のあるパラヒドロキシ安息香酸塩と、軽度の下剤効果をもたらす可能性のあるグリセロールが含まれています。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
スルホニル尿素剤の血糖降下作用を高めることができます。
クマリン、メトトレキサート、プロベネシド、スルフィンピラゾン、スピロノラクトン、フロセミド、およびリファンピシンとの相互作用を排除することはできません。
胃のコルチコステロイドの望ましくない影響の増強が可能です。
04.6妊娠と授乳
妊娠が確認または推定された場合は、本当に必要な場合にのみ、厳格な医学的監督の下で投与してください。ただし、妊娠の最後の数週間および授乳中は、製品の使用を避ける必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
この薬は、治療中の患者の集中力を低下させたり、眠気を引き起こしたりすることはありません。
04.8望ましくない影響
胃腸障害（吐き気、心窩部痛、下痢、腹痛）と頭痛が報告されています。
この製品は、けいれん、腹痛、血性下痢、そして時には発熱、頭痛、かゆみ、皮膚の発疹を特徴とする急性不耐性症候群と関連することはめったになく、治療の中止が必要です。
白血球減少症、好中球減少症、血小板減少症、パンクレアチン、肝炎、間質性腎炎、ネフローゼ症候群、腎不全の報告もあります。
過敏反応（例、皮膚反応、発熱）はめったに起こらないかもしれません。この場合、治療は直ちに中止する必要があります。
04.9過剰摂取
直腸投与後の過剰摂取のケースは考えられません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：腸の非ステロイド性抗炎症薬。
ATCコード：A07EC02。
PROCTASACOLの有効成分である5-アミノサリチル酸（5-ASAまたはメサラジン）は、これらの臨床形態で統合的に使用される薬剤であるサリチルアゾスルファピリジンの有効成分です。
5-ASAは、病変の影響を受けた腸粘膜の管に局所的な抗炎症作用を及ぼします。腸管腔内に存在すると、悪化期の潰瘍性大腸炎の被験者の直腸粘膜でのレベルが標準と比較して高いアラキドン酸誘導体（プロスタグランジンE2、ロイコトリエン）の生合成が阻害されます。
サリチルアゾスルファピリジンの望ましくない影響が原因であるスルファピリジン画分の欠如は、5-ASAがサリチルアゾスルファピリジンよりもどのように許容されるかを説明しています。
錠剤に含まれる5-ASAは回腸末端と結腸のレベルで放出され、この管に沿って位置する病変に対する局所的な抗炎症効果を確実にします。
剤形浣腸は、腸の末端管に沿って位置する病変に対する迅速かつ効果的な局所抗炎症効果を決定します。
05.2薬物動態特性
剤形でコーティングされた錠剤は、6より高いpHでコーティングを崩壊させるという特徴を有する：この特徴は、錠剤が無傷で胃を通過し、それが作用を発揮する回腸末端および結腸に対応して有効成分を利用可能にすることを可能にする。局所レベル。5-ASAの吸収は控えめです：物質は糞便でほぼ完全に排除されます。
直腸浣腸によって投与された5-ASAは、全身吸収が非常に弱く、局所的にその作用を発揮します。
05.3前臨床安全性データ
経口投与後のLD50は次のとおりです。
オスのマウス= 1287 mg / kg;雄ラット= 4496 mg / kg;雌マウス= 1052 mg / kg;雌ラット= 2071 mg / kg
静脈内投与後のLD50は次のとおりです。
マウス> 3000 mg / kg;ラット> 2000 mg / Kg
以下の慢性経口治療は忍容性が良好です。
200mg / kg /日の用量のラット; 120mg / kg /日の用量の犬
5-ASAは変異原性を示しません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
グリセリン、トリエタノールアミン、カルボキシポリメチレン、p-ヒドロキシ安息香酸メチル、p-ヒドロキシ安息香酸プロピル、精製水。
06.2非互換性
なし。
06.3有効期間
2年。
06.4保管に関する特別な注意事項
光や熱源に直接さらさないでください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
直腸投与用の同じ材料のキャップとカニューレを備えた、白色不透明の低密度ポリエチレン製の単回投与チューブ容器。
500mgの20個の単回投与容器のパック。
06.6使用および取り扱いに関する指示
廃棄に関する特別な指示はありません。
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
ジュリアーニS.p.A.パラギ経由2、20129ミラノ
08.0マーケティング承認番号
PROCTASACOL 500mg直腸ゲル-20個の単回投与容器
AICn。 035509013
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日：2004年9月17日
最新の更新日：2009年3月
10.0本文の改訂日
2016年6月11日
