TELFAST-添付文書 - チラシ

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Telfast-添付文書

適応症禁忌使用上の注意相互作用警告投与量と使用方法過剰摂取望ましくない影響貯蔵寿命

有効成分：フェキソフェナジン（塩酸フェキソフェナジン）

TELFAST 120mgフィルムコーティング錠

Telfastの添付文書は、パックサイズで利用できます。

TELFAST 120mgフィルムコーティング錠
TELFAST 180mgフィルムコーティング錠

なぜTelfastが使用されるのですか？それはなんのためですか？

Telfastには、抗ヒスタミン薬である塩酸フェキソフェナジンが含まれています。

Telfast 120 mgは、くしゃみ、鼻づまり、鼻水、鼻づまり、かゆみ、発赤、涙目などの干し草熱（季節性アレルギー性鼻炎）の症状を和らげるために、12歳以上の成人および青年に使用されます。

Telfastを使用すべきでない場合の禁忌

Telfastを服用しないでください

フェキソフェナジンまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合

使用上の注意Telfastを服用する前に知っておくべきこと

次の場合は、Telfastを服用する前に医師または薬剤師に相談してください。

肝臓や腎臓の問題に苦しんでいる、
このタイプの薬は速いまたは不規則な心拍を引き起こす可能性があるため、あなたは現在または以前に心臓病を患っていました、
彼は年配です。

上記のいずれかに当てはまる場合、または疑問がある場合は、Telfastを服用する前に医師に伝えてください。

相互作用どの薬や食品がTelfastの効果を変える可能性があるか

他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。

アルミニウムとマグネシウムを含む消化器系の問題と戦うために使用される薬は、吸収される薬の量を減らすことによってテルファストの行動に影響を与える可能性があります。

Telfastを服用してから消化器系の問題の薬を服用するまでの間隔を約2時間観察することをお勧めします。

警告次のことを知っておくことが重要です。

妊娠と母乳育児

薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。

必要な場合を除いて、妊娠中はテルファストを服用しないでください。

授乳中のTelfastの使用はお勧めしません。

機械の運転と使用

Telfastがマシンの運転や使用に影響を与える可能性はほとんどありません。ただし、運転したり機械を使用したりする前に、錠剤が眠気やめまいを引き起こさないことを確認してください。

投与量、投与方法および投与時間Telfastの使用方法：Posology

常に医師の指示どおりに服用してください。

疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。

大人と12歳以上の子供

推奨用量は1日1回1錠（120mg）です。

食事の前に水と一緒に錠剤を服用してください。

過剰摂取Telfastを飲みすぎた場合の対処方法

あなたがあなたがすべきより多くのTelfastを取るならば

錠剤が多すぎる場合は、すぐに医師または最寄りの救急科に連絡してください。成人の過剰摂取の症状は、めまい、眠気、倦怠感、口渇です。

Telfastを服用するのを忘れた場合

忘れた錠剤を補うために2回服用しないでください。医師の処方に従って、通常の服用と同時に次の服用をしてください。

Telfastの服用をやめた場合

治療コースを終了する前にテルファストの服用を中止する場合は、医師に相談してください。テルファストの服用を早く中止すると、症状が再発する可能性があります。

この薬の使い方についてもっと知りたい場合は、医師または薬剤師に相談してください。

副作用Telfastの副作用は何ですか

すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。

すぐに医師に伝え、これが発生した場合はテルファストの服用を中止してください

顔、唇、舌、喉の腫れや呼吸困難。これらの兆候は深刻なアレルギー反応を示している可能性があります。

一般的な副作用は、最大10人に1人に影響を与える可能性があります。

眠気
気分が悪い（吐き気）
めまい。

まれな副作用は100人に1人まで影響を与える可能性があります：

疲れ
眠気。

発生する可能性のある追加の副作用（頻度は不明：入手可能なデータから推定できない）は次のとおりです。

眠りにつくのが難しい（不眠症）
睡眠障害
悪夢
緊張感
急速または不規則な心拍
下痢
発疹やかゆみ
蕁麻疹
顔、唇、舌または喉の腫れ、紅潮、胸部圧迫感、呼吸困難を引き起こす可能性のある重度のアレルギー反応。

副作用の報告

副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます

副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。

有効期限と保持

この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。

後のカートンに記載されている有効期限（EXP）以降は、この薬を使用しないでください。

有効期限は、その月の最後の日を指します。

この医薬品は、特別な保管条件を必要としません。

廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。

Telfast 120mgに含まれるもの

有効成分は塩酸フェキソフェナジンです。各錠剤には、120mgの塩酸フェキソフェナジンが含まれています。

他の成分は次のとおりです。

錠剤コア：微結晶性セルロース、アルファ化トウモロコシデンプン、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム。
フィルムコーティング：ヒプロメロース、ポビドン、二酸化チタン（E171）、無水コロイドシリカ、マクロゴール400、酸化鉄（E172）。

Telfast 120mgの外観とパックの内容

Telfast 120 mgフィルムコーティング錠は、桃色のカプセル型で、片面に「012」、もう片面に「e」がデボス加工されています。

Telfastはブリスターパックで提供されます。

各錠剤は水ぶくれに詰められています。 Telfastは、1箱あたり2錠（サンプル）、7、10、15、20、30、50、100、200錠（10x20）のパックで入手できます。

すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。

ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。

Telfastの詳細については、「特性の概要」タブを参照してください。 01.0医薬品の名称02.0定性的および定量的組成03.0医薬品の形態04.0臨床的特徴04.1治療上の適応04.2投与の形態および方法04.3禁忌04.4使用に関する特別な警告および適切な注意事項04.5他の医薬品との相互作用および他の相互作用の形態04.5および乳酸菌04.7機械の運転および使用能力への影響04.8望ましくない影響04.9過剰摂取05.0薬力学的特性05.1薬力学的特性05.2薬物動態学的特性05.3前臨床データ06.0医薬品の特性06.1賦形剤06.2非相溶性06.3保管寿命06.4特別な注意事項保管06.5即時包装の性質および包装の内容06.6使用および取り扱いの指示07.0すべての認可の保有者「市場に配置08.0認可番号」市場に配置09.0PRの日付IMA認可または認可の更新10.0放射性医薬品のテキスト11.0の改訂日、放射性医薬品の内部放射線量測定12.0に関する完全なデータ、エステモランの調製および品質管理に関する追加の詳細な指示

01.0医薬品の名前

フィルムでコーティングされたTELFAST120MG錠

02.0定性的および定量的組成

各錠剤には、112mgのフェキソフェナジンに相当する120mgの塩酸フェキソフェナジンが含まれています。

添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。

03.0剤形

フィルムコーティング錠。

ピーチ色のカプセル型のフィルムコーティング錠で、片面に「012」、もう片面に「e」がデボス加工されています。

04.0臨床情報

04.1治療適応

Telfast 120 mgは、季節性アレルギー性鼻炎の対症療法として、成人および12歳以上の子供に適応されます。

04.2投与の形態と方法

投与量

大人

成人に推奨される塩酸フェキソフェナジンの用量は、食事前に1日1回120mgです。

フェキソフェナジンは、テルフェナジンの薬理学的に活性な代謝物です。

小児人口

12歳以上の子供

12歳以上の子供に推奨される塩酸フェキソフェナジンの用量は、食事前に1日1回120mgです。

12歳未満の子供

フェキソフェナジン塩酸塩120mgの有効性と安全性は、12歳未満の子供では研究されていません。

6〜11歳の子供：塩酸フェキソフェナジン30 mg錠は、この集団での投与と投与量に適した製剤です。

特別な人口

リスクのある患者のグループ（高齢者、腎不全または肝不全の患者）で実施された研究は、これらの患者の塩酸フェキソフェナジンの用量を調整する必要がないことを示しています。

04.3禁忌

この製品は、有効成分またはセクション6.1に記載されている添加剤のいずれかに過敏症のある患者には禁忌です。

04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項

ほとんどの新しい医薬品と同様に、高齢者や腎機能または肝機能障害のある患者のデータは限られています。フェキソフェナジン塩酸塩は、そのような被験者のグループに注意して投与する必要があります。

以前または現在の心血管疾患の患者は、医薬品のクラスとしての抗ヒスタミン薬が頻脈や動悸などの副作用に関連していることを知らされるべきです（セクション4.8を参照）。

04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用

フェキソフェナジンは肝臓の生体内変化を受けないため、肝臓のメカニズムのレベルで他の医薬品と相互作用しません。

フェキソフェナジン塩酸塩とエリスロマイシンまたはケトコナゾールの同時投与は、フェキソフェナジンの血漿レベルを2〜3倍増加させることがわかっています。これらの変化は、QT間隔への影響を伴わず、個別に投与された同じ医薬品で観察されたものと比較して、副作用の増加とは関連していませんでした。

動物実験では、エリスロマイシンまたはケトコナゾールの併用治療後に観察されたフェキソフェナジンの血漿レベルの増加は、それぞれ胃腸吸収の増加と胆汁排泄および胃腸分泌の両方の減少によって引き起こされるようであることが示されています。

フェキソフェナジンとオメプラゾールの間に相互作用は観察されませんでした。しかし、塩酸フェキソフェナジン投与の15分前にアルミニウムと水酸化マグネシウムを含む制酸剤を投与すると、おそらく胃腸管での結合が原因で、生物学的利用能が低下しました。フェキソフェナジン塩酸塩とアルミニウムおよび水酸化マグネシウムを含む制酸剤の投与の間には2時間の間隔が推奨されます。

04.6妊娠と授乳

妊娠

妊娠中の女性における塩酸フェキソフェナジンの使用に関する適切なデータはありません。限られた動物実験では、妊娠、胚/胎児の発育、分娩または出生後の発育に関して直接的または間接的な有害な影響は示されていません（5.3を参照）。塩酸フェキソフェナジンはそうではありません。どうしても必要な場合を除いて、妊娠中に使用する必要があります。

えさの時間

フェキソフェナジン塩酸塩投与後の母乳中濃度に関するデータはありません。しかし、テルフェナジンを授乳中の母親に投与すると、フェキソフェナジンが母乳に移行することがわかりました。したがって、授乳中の塩酸フェキソフェナジンの使用は推奨されません。

04.7機械の運転および使用能力への影響

報告された薬力学的プロファイルおよび有害反応事象に基づくと、塩酸フェキソフェナジン錠剤は、機械を運転または使用する能力に影響を与える可能性は低いです。客観テストでは、Telfastが中枢神経系の機能に有意な影響を与えることは示されていません。これは、患者が集中力を必要とする活動を運転または実行できることを意味します。ただし、薬に対して異常な反応を示す可能性のある敏感な人を特定するために、運転したり複雑な作業を行ったりする前に、個々の反応を確認することをお勧めします。

04.8望ましくない影響

該当する場合は、次の周波数クラスが使用されました。非常に一般的≥1/ 10;一般的≥1/ 100 e

各周波数グループ内で、重大度の高い順に望ましくない影響が示されます。

成人では、以下の望ましくない影響が臨床試験で報告され、プラセボで見られたのと同様の発生率でした。

神経系障害

一般的なもの：頭痛、傾眠、めまい。

胃腸障害

一般的な：吐き気。

一般的な障害と投与部位の状態

珍しい：倦怠感。

成人では、製造販売後調査で以下の望ましくない影響が報告されています。それらが発生する頻度は不明です（入手可能なデータから推定することはできません）。

免疫系の障害

血管浮腫、胸部圧迫感、呼吸困難、ほてり、全身性アナフィラキシーなどの症状を伴う過敏反応。

精神障害

不眠症、神経質、睡眠障害または悪夢/夢の過剰（パロニリア）。

心臓の病状

頻脈、動悸。

胃腸障害

下痢。

皮膚および皮下組織の障害

発疹、じんましん、かゆみ。

疑わしい副作用の報告。

医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse。

04.9過剰摂取

フェキソフェナジン塩酸塩の過剰摂取後、めまい、傾眠、倦怠感、口渇が報告されています。プラセボと比較した場合、臨床的に重大な副作用を引き起こすことなく、800mgまでの単回投与および690mgまでの1日2回の1ヶ月間または240mgの1日1回の1年間の投与が健康なボランティアに投与されました。フェキソフェナジン塩酸塩の最大耐量は確立されていません。

吸収されなかった医薬品を除去するための標準的な対策を検討する必要があります。支持的で対症療法が推奨されます。血液透析は、血液から塩酸フェキソフェナジンを効果的に除去しません。

05.0薬理学的特性

05.1薬力学的特性

薬物療法グループ：全身使用のための抗ヒスタミン薬。

ATCコード：R06AX26。

作用機序

フェキソフェナジン塩酸塩は鎮静作用のない抗H1抗ヒスタミン薬です。フェキソフェナジンは、テルフェナジンの薬理学的に活性な代謝物です。

臨床効果と安全性

男性では、フェキソフェナジン塩酸塩を1日1回または2回投与した後のヒスタミン（治癒および紅斑）による皮膚チャレンジ研究により、薬剤の抗ヒスタミン効果が1時間以内に発生し、最大レベルに達し、6時間で24時間持続することが示されています。。28日間の治療後、これらの影響に対する耐性の証拠はありませんでした。10mgから130 mgの範囲の経口投与で正の用量反応関係が検出されました。この活性モデル抗ヒスタミン薬では、少なくとも130mgの投与量が24時間以上維持された一貫した効果を達成するために必要です。膨疹領域と紅斑の最大抑制は80％以上でした。季節性アレルギー性鼻炎で実施された臨床研究は、120mgの用量が24時間で十分であることを示しました時間の有効性。

フェキソフェナジン塩酸塩を最大240mgの用量で1日2回2週間治療した季節性アレルギー性鼻炎の患者では、プラセボで治療した患者と比較して、QTc間隔に有意な変化は観察されませんでした。さらに、フェキソフェナジン塩酸塩を最大60 mgを1日2回6か月間、400 mgを1日2回6。5日間、240 mgを1日1回、1年間投与した健康な被験者では、QTc間隔に有意な変化は検出されませんでした。プラセボを与えられた人。ヒトの治療濃度の32倍の濃度のフェキソフェナジンは、ヒトの心臓からクローン化された遅延整流K +チャネルに影響を与えませんでした。

フェキソフェナジン塩酸塩（5-10 mg / kg経口）は、感作されたモルモットの抗原誘発性気管支痙攣、および治療的濃度（10-100μM）を超える濃度で腹膜肥満細胞からのヒスタミン放出を抑制しました。

05.2「薬物動態特性

吸収

フェキソフェナジン塩酸塩は経口投与後に急速に吸収され、投与後約1〜3時間でTmaxが発生します。 120mgを1日1回投与した後の平均Cmax値は約427ng / mLでした。

分布

フェキソフェナジンは血漿タンパク質に60〜70％結合しています。

生体内変化と排泄

フェキソフェナジンの代謝（肝臓および非肝臓）は、動物とヒトの両方の尿と糞便で同定された唯一の関連化合物であったため、ごくわずかです。フェキソフェナジンの血漿中濃度プロファイルは、11〜15時間の反復投与後の最終的な消失半減期を伴う、指数関数的な減少に従います。単回投与と反復投与の両方後の薬物動態は、120mgを1日2回投与するまで直線的です。 240 mgを1日2回投与すると、定常状態曲線下の面積が非比例（8.8％）よりもわずかに増加しました。これは、フェキソフェナジンの薬物動態が、1日40〜240mgの用量で実質的に線形であることを示しています。排泄の主な経路は胆汁中排泄であると考えられていますが、服用した用量の最大10％が尿中に変化せずに排泄されます。

05.3前臨床安全性データ

犬は450mg / kgを1日2回6ヶ月間投与することに耐え、散発性嘔吐を除いて毒性の発現を示さなかった。さらに、げっ歯類と犬を対象とした単回投与試験では、剖検後に治療に関連した肉眼的所見は観察されませんでした。

標識された塩酸フェキソフェナジンを用いたラットの組織分布研究は、フェキソフェナジンが血液脳関門を通過しないことを示しました。

さまざまな変異原性試験 試験管内で と インビボ フェキソフェナジン塩酸塩は変異原性を示さないことが報告されています。

フェキソフェナジン塩酸塩の発がん性は、フェキソフェナジン塩酸塩への曝露を記録した支持的な薬物動態研究の助けを借りて、テルフェナジンを用いた研究を使用して評価されました（血漿AUC値による）。テルフェナジン（最大150mg / kg /日）で治療されたラットおよびマウスでは発がんの兆候は検出されませんでした。

マウスの生殖毒性試験では、塩酸フェキソフェナジンは出産性を損なうことはなく、催奇形性作用を示さず、出生前または出生後の発育を変化させなかった。