有効成分：ワクチン（生）抗はしか、抗おたふく風邪、抗風疹
事前に充填された注射器に注射するための溶液用のPriorix、粉末および溶媒
適応症Priorixが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
Priorixは、はしか、おたふく風邪、風疹ウイルスによって引き起こされる病気の予防のために、9か月以上の子供、青年、成人に使用されるワクチンです。
Priorixの仕組み
人がPriorixの予防接種を受けると、その免疫系（体の自然防御系）は、はしか、おたふく風邪、風疹ウイルスによる感染から人を保護する抗体を開発します。
Priorixには生きたウイルスが含まれていますが、弱すぎて健康な人にはしか、おたふく風邪、風疹を引き起こすことはできません。
Priorixを使用すべきでない場合の禁忌
次の場合は、Priorixを指定しないでください。
- あなたはこのワクチンの成分のいずれかにアレルギーがあります（セクション6に記載されています）。アレルギー反応の兆候には、かゆみを伴う発疹、息切れ、顔や舌の腫れなどがあります。
- ネオマイシン（抗生物質）にアレルギーがあります。既知の接触性皮膚炎（皮膚がネオマイシンなどのアレルゲンと直接接触しているときに現れる発疹）は問題ではないはずですが、最初に医師に伝える必要があります。
- 「体温の上昇を伴う重度の感染症。このような場合、予防接種は回復するまで延期されます。」風邪などの軽度の感染症は問題ありませんが、最初に医師に相談する必要があります。
- 病気（ヒト免疫不全ウイルス（HIV）や後天性免疫不全症候群（AIDS）など）があるか、免疫系を弱める薬を服用しています。ワクチンを投与するかどうかは、免疫防御のレベルによって異なります。
- 妊娠しています。さらに、ワクチン接種後の最初の月は妊娠を避ける必要があります。
使用上の注意Priorixを服用する前に知っておくべきこと
次の場合は、Priorixを受け取る前に、医師または薬剤師に相談してください。
- 中枢神経系障害、高熱を伴う発作の病歴、または発作の家族歴があります。予防接種後に高熱が出た場合は、すぐに医師に相談してください。あなたは卵タンパク質に対して重度のアレルギー反応を起こしました。
- はしか、おたふく風邪、風疹の予防接種後、通常よりも長くあざや出血の副作用が起こりやすくなりました（セクション4を参照）。
- 免疫システムが弱まっている（たとえば、「HIV感染」のため）。ワクチンへの反応が病気に対する防御を確実にするのに十分でない可能性があるため、注意深く監視する必要があります（セクション2を参照）。 "）。
失神は、針注射の後で、または注射の前でさえ（特に青年期に）発生する可能性があります。したがって、以前の注射で気を失った場合は、医師または看護師に伝えてください。
はしかのある人との接触から72時間以内に予防接種を受けた場合、Priorixは病気に対するある程度の予防を提供します。
12ヶ月未満の子供
生後1年目に予防接種を受けた子供は、完全に保護されていない可能性があります。医師は、ワクチンの追加投与が必要かどうかを示します。
すべてのワクチンと同様に、Priorixはワクチン接種を受けたすべての人を完全に保護するわけではありません。
相互作用どの薬や食品がPriorixの効果を変える可能性があるか
他の薬（または他のワクチン）を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師に伝えてください。
プリオリックスは、ジフテリア、破傷風、百日咳、ヘモフィルスインフルエンザb型、経口または不活化ポリオ、A型およびB型肝炎、髄膜炎菌血清型Cコンジュゲート、バリセラおよび肺炎球菌10価コンジュゲートなどの他の推奨ワクチン接種と同時に接種できます。
注射は、異なる注射部位で行う必要があります。あなたの医者はこれについてあなたに知らせます。
同時に投与しない場合は、PRIORIXと他の弱毒生ワクチンの投与間隔を少なくとも1か月にすることをお勧めします。
血液またはヒト抗体（免疫グロブリン）の輸血を受けた場合、医師はワクチン接種を少なくとも3か月遅らせることがあります。
ツベルクリン検査を実施する場合は、Priorixのワクチン接種と同時に、または6週間後に実施する必要があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
Priorixは妊娠中の女性に投与してはなりません。
妊娠している場合は、妊娠している可能性があるか、赤ちゃんを産む予定であると考えてください。授乳中の場合は、このワクチンを接種する前に医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。予防接種後の最初の月に妊娠しないようにすることも重要です。この間、妊娠を避けるために効果的な避妊を使用する必要があります。
Priorixによる妊婦への偶発的なワクチン接種は、妊娠中絶の理由となるべきではありません。
Priorixにはソルビトールが含まれています
医師から「一部の糖分に不耐性がある」と言われた場合は、このワクチンを接種する前に医師に連絡してください。
投与量と使用方法Priorixの使用方法：投与量
Priorixは皮下または筋肉に投与されます。
Priorixは、9か月以上の子供、青年、および成人に適しています。あなたの医者は公式の推薦に基づいてあなたに与える注射のタイミングと回数を決定します。
ワクチンは決して静脈内投与してはいけません。
副作用Priorixの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、このワクチンは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
Priorixを使用した臨床試験中に発生した副作用は次のとおりです。
非常に一般的です（これらはワクチンの10回に1回以上発生する可能性があります）：
- 注射部位の発赤
- 38°C以上の発熱
一般的（これらはワクチンの10回に1回まで発生する可能性があります）：
- 注射部位の痛みと腫れ
- 39.5°Cを超える発熱
- 発疹（シミ）
- 上気道感染症
珍しい（これらはワクチンの100回の投与で最大1回発生する可能性があります）：
- 中耳炎
- リンパ腺の腫れ（首、脇の下、鼠径部の腺）
- 食欲減少
- 緊張感
- 異常な泣き声
- 眠れない（不眠症）
- 発赤、炎症、涙目（結膜炎）
- 気管支炎
- 咳
- 耳下腺（頬の腺）の腫れ
- 下痢
- 彼はレッチングした
まれ（これらはワクチンの1,000回に1回まで発生する可能性があります）：
- 高熱を伴うけいれん
- アレルギー反応
Priorixの販売に続いて、以下の副作用がいくつかの機会に報告されています。
- 関節や筋肉の痛み
- 血小板の減少により、特定の出血または斑状の出血、または通常よりも頻繁なあざ
- 突然の生命を脅かすアレルギー反応
- 脳、脊髄、末梢神経の感染または炎症により、一時的に歩行が困難（不安定）および/または体の動きの制御が一時的に失われ、一部の神経が炎症を起こし、おそらくヒリヒリ感または感覚の喪失または正常な動きを伴う（ギランバレー症候群）症候群）
- 血管の狭窄または閉塞
- 多形紅斑（症状は赤く、しばしばかゆみを伴い、はしかのような斑点が手足から始まり、時には顔や体の残りの部分から始まります）
- はしかのような症状とおたふく風邪のような症状（睾丸の一時的な痛みを伴う腫れや首の腺の腫れを含む）
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
このワクチンは子供の視界や手の届かないところに保管してください。
エントリーEXP後のカートンに記載されている有効期限後は、このワクチンを使用しないでください。
冷蔵（2°C-8°C）で保管および輸送してください。
凍結しないでください。
薬を光から保護するために、元のパッケージに保管してください。
再構成後、ワクチンはすぐに投与する必要があります。これが不可能な場合は、冷蔵庫（2°C〜8°C）に保管し、再構成後8時間以内に使用する必要があります。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
Priorixに含まれるもの
- 有効成分は次のとおりです。はしか、おたふく風邪、風疹の弱毒生ウイルス。
- 他の成分は次のとおりです。粉末：アミノ酸、乳糖（無水）、マンニトール、ソルビトール。
- 溶剤：注射用水
Priorixの外観とパッケージの内容の説明
Priorixは、次のパックサイズの針の有無にかかわらず、注射用溶液の粉末および溶媒（1用量バイアル内の粉末およびプレフィルドシリンジ（0.5 ml）内の溶媒）として提示されます：
- 1本の別々の針で：20または40のパック
- 2つの別々の針で：1、10、25または100のパック
- 針なし：1、10、20、25、40または100のパック
Priorixは、ワクチンの再構成のために、白色からわずかにピンク色の粉末と無色透明の溶媒（注射用水）として供給されます。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
事前に充填された注射器への注射用溶液用のPRIORIX粉末および溶剤
02.0定性的および定量的組成
再構成後、1回分（0.5ml）には以下が含まれます：
103.0以上の弱毒生麻疹ウイルス1（シュワルツ株）CCID50 3
弱毒生おたふく風邪ウイルス1（RIT 4385株、ジェリルリン株由来）103.7以上CCID503
弱毒生風疹ウイルス2（Wistar RA 27/3株）103.0以上CCID50 3
1ニワトリ胚性細胞で産生
2ヒト二倍体細胞（MRC-5）で産生
3細胞培養の50％の感染量
このワクチンには微量のネオマイシンが含まれています。セクション4.3を参照してください。
効果がわかっている賦形剤：
ワクチンには9mgのソルビトールが含まれています。セクション4.4を参照してください。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
プレフィルドシリンジに注入するための溶液用の粉末と溶媒。
凍結乾燥された抗はしか、抗おたふく風邪および抗風疹成分は、白からわずかにピンク色の粉末です。
溶媒は無色透明の溶液です。
04.0臨床情報
04.1治療適応
PRIORIXは、9か月以上の子供、青年および成人のはしか、おたふく風邪、風疹に対する能動免疫に適応されます。
生後9〜12か月の子供での使用については、セクション4.2、4.4、および5.1を参照してください。
04.2投与の形態と方法
投与量
PRIORIXの使用は、公式の推奨事項に基づいている必要があります。
生後12ヶ月以降の被験者
投与量は0.5mlです。 2回目の投与は公式の推奨に従って投与する必要があります。
PRIORIXは、はしか、おたふく風邪、風疹に対する別の一価ワクチンまたは混合ワクチンを以前に接種したことがある個人に使用できます。
9〜12か月の子供
生後1年の赤ちゃんは、ワクチンの成分に十分に反応しない可能性があります。疫学的状況で生後1年目に子供に予防接種を行う必要がある場合（例：流行または流行地域への旅行）、PRIORIXの2回目の投与は、生後2年目に、できれば最初の投与から3か月以内に行う必要があります。いかなる状況においても、投与間隔は4週間未満であってはなりません（セクション4.4および5.1を参照）。
9ヶ月未満の子供
生後9ヶ月未満の小児におけるPRIORIXの安全性と有効性は確立されていません。
投与方法
PRIORIXは皮下注射に適応されますが、筋肉内注射によっても投与できます（セクション4.4および5.1を参照）。
ワクチンは、血小板減少症または凝固障害のある患者に皮下投与することが望ましい（セクション4.4を参照）。
投与前の医薬品の再構成に関する指示については、セクション6.6を参照してください。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかまたはネオマイシンに対する過敏症。ネオマイシン接触皮膚炎の病歴は禁忌ではありません。卵タンパク質に対する過敏反応については、セクション4.4を参照してください。
重症の体液性または細胞性免疫不全症（原発性または後天性）、例えば重症複合免疫不全症、無ガンマグロブリン血症およびAIDSまたは症候性HIV感染症、または生後12か月未満の乳児におけるCD4 + T細胞の年齢別パーセンテージ：CD4 +
妊娠。さらに、ワクチン接種後の最初の月は妊娠を避ける必要があります（セクション4.6を参照）。
他のワクチンと同様に、PRIORIXの投与は急性の重度の発熱性疾患に苦しむ被験者では延期されるべきです。風邪などの軽度の感染症の存在は、予防接種を遅らせるべきではありません。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
すべての注射可能なワクチンと同様に、ワクチンの投与後にまれなアナフィラキシーイベントが発生した場合は、適切な治療と監督をいつでもすぐに利用できるようにする必要があります。
アルコールやその他の消毒剤は、ワクチンに含まれる弱毒化ウイルスを不活化する可能性があるため、ワクチンを注射する前に皮膚から蒸発させる必要があります。
生後1年の乳児は、母体の抗体との干渉の可能性があるため、ワクチン成分に適切に反応しない可能性があります（セクション4.2および5.1を参照）。
中枢神経系（CNS）疾患、熱性けいれんの感受性、または発作の家族歴のある個人にPRIORIXを投与する場合は、十分な注意が必要です。熱性けいれんの病歴のあるワクチンは、非常に注意深く監視する必要があります。
ワクチンのはしかとおたふく風邪の成分は、鶏の胚細胞培養で産生されるため、微量の卵タンパク質が含まれている可能性があります。アナフィラキシー、アナフィラキシー様、またはその他の即時反応（全身性蕁麻疹、口と喉の腫れ、卵摂取後の呼吸、低血圧またはショック）は、ワクチン接種後の即時型過敏反応のリスクが高くなる可能性がありますが、これらのタイプの反応は非常にまれであることが示されています。卵子摂取後にアナフィラキシー反応を経験した人は、そのような反応が起こった場合に備えて、手元にアナフィラキシーの適切な治療を行い、細心の注意を払ってワクチン接種する必要があります。
フルクトース不耐性のまれな遺伝的問題のある患者は、ソルビトールを含んでいるため、PRIORIXのワクチン接種をすべきではありません。
はしかに対する限定的な保護は、自然のはしかにさらされてから最大72時間のワクチン接種によって達成できます。
失神（失神）は、特に青年期のワクチン接種後、またはその前に、針注射に対する心因性反応として発生する可能性があります。これには、一過性の視覚障害、知覚異常、手足の強直性クローン運動などのさまざまな神経学的兆候が伴う場合があります。回復段階失神による怪我を防ぐために、適切な手順を実施することが重要です。
他のワクチンと同様に、防御免疫応答はすべてのワクチンで誘発されるとは限りません。
PRIORIXは、いかなる状況においても血管内ルートによって投与されるべきではありません。
血小板減少症
はしか、おたふく風邪、風疹ウイルスの生ワクチンの初回接種後の血小板減少症の被験者では、血小板減少症の悪化と再発が報告されています。 MMRに関連する血小板減少症はまれであり、一般的に自己制限的です。進行中の血小板減少症の患者、またははしか、おたふく風邪、風疹のワクチン接種後に血小板減少症の病歴がある患者では、PRIORIXの投与のベネフィットとリスクのバランスを慎重に検討する必要があります。これらの患者は注意して、できれば皮下にワクチン接種する必要があります。
免疫不全患者
ワクチン接種は、利益がリスクを上回る選択された免疫不全症の患者（例えば、無症候性HIV、IgGサブクラス欠損症、先天性好中球減少症、慢性肉芽腫症、および補体欠損症の患者）で考慮される場合があります。
このワクチン接種の禁忌がない免疫不全患者（セクション4.3を参照）は、免疫能力のある患者と同様に反応しない可能性があります。したがって、これらの患者の一部は、適切なワクチン投与にもかかわらず、接触するとはしか、おたふく風邪、または風疹にかかる可能性があります。これらの患者は、はしか、おたふく風邪、風疹の症状を注意深く監視する必要があります。
伝染;感染
はしかやおたふく風邪ウイルスのワクチン接種者から感受性の高い接触者への感染は、これまで文書化されていません。はしかと風疹ウイルスの咽頭排泄は、ワクチン接種後約7〜28日で発生し、11日目頃にピーク排泄されることが知られています。ただし、感受性の高い接触者に排泄されたこれらのワクチンウイルスの伝播の証拠はありません。乳房を介した乳児への風疹ウイルスの伝播牛乳と経胎盤感染は、臨床疾患の証拠なしに記録されています。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
PRIORIXは、次の1価ワクチンまたは混合ワクチン[6価ワクチン（DTPa-HBV-IPV / Hib）を含む]のいずれかと同時に（ただし別々の注射部位で）投与できます：ジフテリア-破傷風-無細胞百日咳（DTPa）ワクチン、ワクチン インフルエンザ菌b型 （Hib）、不活化ポリオワクチン（IPV）、B型肝炎ワクチン（HBV）、A型肝炎ワクチン（HAV）、髄膜炎菌血清型C抱合型ワクチン（MenC）、水痘帯状疱疹ワクチン（VZV）、経口ポリオワクチン（OPV）および抱合型ワクチン公式の推奨に従った10価の肺炎球菌。
同時に投与しない場合は、PRIORIXと他の弱毒生ワクチンの投与の間に少なくとも1か月の間隔をお勧めします。
他のワクチンとのPRIORIXの使用をサポートするデータはありません。
ツベルクリン検査が必要な場合は、はしか、おたふく風邪、風疹の混合ワクチンがツベルクリンに対する皮膚の感受性を一時的に低下させることが報告されているため、ワクチン接種の前または同時に実施する必要があります。この反応の欠如は最大6週間続く可能性があるため、偽陰性の結果を避けるために、ワクチン接種後この期間内にツベルクリン検査を実施しないでください。
ヒトガンマグロブリンまたは輸血を受けた個人では、はしか、おたふく風邪、および風疹、受動的に獲得。
04.6妊娠と授乳
受胎能力
PRIORIXは出産する研究では評価されていません。
妊娠
妊娠中の女性はPriorixの予防接種を受けるべきではありません。
しかし、はしか、おたふく風邪、風疹のワクチンを妊婦に投与した後の胎児への害は記録されていません。
理論上のリスクを排除することはできませんが、風疹を含むワクチンの投与時に無意識のうちに妊娠初期にあった3,500人以上の感受性の高い女性で先天性風疹症候群の症例は報告されていません。したがって、はしか、おたふく風邪、風疹を含むワクチンによる無意識の妊娠中の女性への偶発的なワクチン接種は、妊娠中絶の理由となるべきではありません。
予防接種後の最初の月は妊娠を避ける必要があります。したがって、妊娠を予定している女性には、妊娠を延期するようアドバイスする必要があります。
母乳育児
母乳育児中のPRIORIXの経験は限られています。研究によると、弱毒生風疹ワクチンを接種された産後の母乳育児中の女性は、ウイルスを母乳に分泌し、症候性疾患の証拠なしに母乳で育てられた乳児に感染させることができます。乳児が免疫不全であることが確認または疑われる場合にのみ、母親に予防接種を行うことのリスクと利点を比較検討する必要があります（セクション4.3を参照）。
04.7機械の運転および使用能力への影響
PRIORIXは、機械を運転および使用する能力にまったくまたは無視できる影響を及ぼします。
04.8望ましくない影響
安全性プロファイルの要約
以下に示す安全性プロファイルは、臨床試験でPRIORIXのワクチン接種を受けた合計約12,000人の被験者に基づいています。
はしか、おたふく風邪、風疹の混合ワクチンの使用後に発生する可能性のある副作用は、単一または組み合わせの一価ワクチンの投与後に観察されるものに対応します。
対照臨床試験では、42日間の追跡期間中に徴候と症状が積極的に監視されました。ワクチン接種者は、研究期間中に発生した臨床イベントを報告するように求められました。
PRIORIX投与後の最も一般的な副作用は、注射部位の発赤と38°C以上（直腸）または37.5°C以上（腋窩/経口）の発熱でした。
副作用のリスト
報告された副作用は、以下の頻度に従ってリストされています。
非常に一般的：（≥1/ 10）
共通：（≥1/ 100〜
珍しい：（≥1/ 1,000から
レア：（≥1/ 10,000〜
臨床研究からのデータ
感染症と蔓延：
一般的：上気道感染症
珍しい：中耳炎
血液およびリンパ系の障害：
珍しい：リンパ節腫脹
免疫系障害：
まれ：アレルギー反応
代謝と栄養障害:
珍しい：食欲不振
精神障害：
珍しい：神経質、異常な泣き声、不眠症
神経系障害：
まれ：熱性けいれん
目の障害：
珍しい：結膜炎
呼吸器、胸腔および縦隔の障害：
珍しい：気管支炎、咳
胃腸障害：
珍しい：耳下腺の腫れ、下痢、嘔吐
皮膚および皮下組織の障害：
一般的な：皮膚の発疹
一般的な障害と投与部位の状態：
非常に一般的：注射部位の発赤、38°C以上（直腸）または37.5°C以上（腋窩/経口）の発熱
一般的：注射部位の痛みと腫れ、発熱> 39.5°C（直腸）または> 39°C（腋窩/経口）
一般に、副作用の頻度カテゴリーは、1回目と2回目のワクチン投与の両方で類似していた。唯一の例外は、最初のワクチン投与後に「一般的」であり、2回目のワクチン投与後に「非常に一般的」であった注射部位の痛みでした。
市販後調査からのデータ
以下の副作用は、市販後調査中にまれに確認されています。それらは未知のサイズの集団から自発的に報告されるため、頻度の実際の推定値を提供することはできません。
感染症と蔓延：
髄膜炎、はしか様症候群、おたふく風邪様症候群（精巣上体炎、精巣上体炎、おたふく風邪を含む）。
血液およびリンパ系の障害：
血小板減少症、血小板減少性紫斑病
免疫系障害：
アナフィラキシー反応
神経系障害：
脳炎*脳炎、小脳炎様症状（一過性歩行障害および一過性運動失調を含む）、ギランバレー症候群、横断性脊髄炎、末梢神経炎
血管の病状
血管炎
皮膚および皮下組織の障害：
多形紅斑
筋骨格系および結合組織障害:
関節痛、関節炎
*脳炎は、1,000万回に1回未満の頻度で報告されています。ワクチン投与後の脳炎のリスクは、自然の病気によって引き起こされる脳炎のリスクをはるかに下回っています（はしか：1000〜2000例に1例、おたふく風邪：2〜2例）。 1000例中4例;風疹：6000例中約1例）。
偶発的な血管内投与は、重度の反応またはショックさえも引き起こす可能性があります。即時の対策は、反応の重症度によって異なります（セクション4.4を参照）。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 ：//www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取
製造販売後調査中に、過剰摂取（推奨用量の最大2倍）の症例が報告されています。過剰摂取に関連する副作用は発生しませんでした。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：ウイルスワクチン、ATCコード：J07BD52
12ヶ月以上の乳児の免疫応答
12ヶ月から2歳の子供を対象とした臨床試験では、PRIORIXは免疫原性が高いことがわかりました。
PRIORIXの単回投与によるワクチン接種は、以前に血清反応陰性であったワクチン接種物の98.1％で麻疹、94.4％でおたふく風邪、100％で風疹に対する抗体を誘導します。
一次ワクチン接種から2年後のセロコンバージョン率は、はしかで93.4％、おたふく風邪で94.4％、風疹で100％でした。
PRIORIXの予防効果に関するデータはありませんが、免疫原性は予防効果の指標として認められています。ただし、一部の観察研究では、おたふく風邪に対する有効性は、おたふく風邪で観察されたセロコンバージョン率よりも低い可能性があると報告されています。
生後9〜10か月の乳児の免疫応答
臨床研究では、最初のワクチン投与時に9〜10か月の健康な子供300人が登録されました。これらのうち、147人の被験者がPRIORIXとVARILRIXを同時に受けました。
はしか、おたふく風邪、風疹の抗体陽転率は、それぞれ92.6％、91.5％、100％でした。最初の投与の3か月後に投与された2回目の投与後に報告されたセロコンバージョン率は、はしかで100％、おたふく風邪で99.2％、風疹で100％でした。したがって、最適な免疫応答を提供するには、PRIORIXの2回目の投与を3か月以内に行う必要があります。
10代の若者と大人
青年および成人におけるPRIORIXの安全性と免疫原性は、臨床試験では特に研究されていません。
筋肉内投与の経路
臨床試験では、限られた数の被験者がPRIORIXを筋肉内投与されました。 3つの成分に対するセロコンバージョン率は、皮下投与後に観察されたものと同等でした。
05.2薬物動態特性
ワクチンの薬物動態特性の評価は必要ありません。
05.3前臨床安全性データ
非臨床データは、従来の安全性研究に基づいて、人間に特別な危険性がないことを明らかにしています。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ほこり：
アミノ酸
乳糖（無水）
マンニトール
ソルビトール
溶媒：
注射用水
06.2非互換性
非互換性の研究がない場合、この医薬品を他の医薬品と混合してはなりません。
06.3有効期間
2年。
ワクチンは、再構成後すぐに注射する必要があります。これが不可能な場合は、2°C〜8°Cで保管し、再構成後8時間以内に使用する必要があります。
06.4保管に関する特別な注意事項
冷蔵（2°C-8°C）で保管および輸送してください。
凍結しないでください。
薬を光から保護するために、元のパッケージに保管してください。
ワクチンの再構成後の保管条件については、セクション6.3を参照してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
ゴム栓付きバイアル（タイプIガラス）の粉末
次のパックサイズの針の有無にかかわらず、ゴム製プランジャー付きのプレフィルドシリンジ（タイプIガラス）内の0.5mlの溶液：
•別針付き：20または40パック
•2つの別々の針で：1、10、25または100のパック
•針なし：1、10、20、25、40または100のパック。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
溶剤と再構成ワクチンは、投与前に異物粒子や外観の変化がないか目視検査する必要があります。上記が観察された場合は、溶剤または再構成ワクチンを廃棄してください。
ワクチンは、事前に充填された溶媒のシリンジの内容物全体を、粉末が入っているバイアルに追加して再構成する必要があります。
注射器に針を挿入するには、下の図を参照してください。ただし、Priorixに付属の注射器は、図に記載されている注射器とは若干異なる場合があります（糸なし）。
この場合、針はねじ込まずに挿入する必要があります。
1.シリンジバレルを片手で持ちながら（シリンジプランジャーを持たないようにします）、シリンジキャップを反時計回りに回して緩めます。
2.ニードルをシリンジに接続するには、シリンジ内のニードルを時計回りに止まるまで回します（図を参照）。
3.ニードルガードを取り外します。これは、少し難しい場合があります。
粉末に溶剤を加えます。粉末に溶媒を加えた後、粉末が溶媒に完全に溶解するまで混合物をよく攪拌する必要があります。
pHのわずかな変化により、再構成されたワクチンの色は、ワクチンの効力を損なうことなく、淡い桃からフクシアピンクまで変化する可能性があります。
バイアルの内容物全体を取り出して管理します。
ワクチンの投与には、新しい針を使用する必要があります。
消毒剤との接触は避けてください（セクション4.4を参照）。
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
グラクソ・スミスクラインS.p.A. --Via A. Fleming、2-37135ヴェローナ（イタリア）
08.0マーケティング承認番号
包装：
「プレフィルドシリンジに注射するための溶液用の粉末と溶媒」バイアル粉末1個+ A.I.C.0.5mlのプレフィルドシリンジ1個034199048
「プレフィルドシリンジに注射するための溶液用の粉末と溶媒」粉末のバイアル10個+ A.I.C.0.5mlのプレフィルドシリンジ10個034199051
「プレフィルドシリンジに注射するための溶液用の粉末と溶媒」粉末のバイアル20個+ A.I.C.0.5mlのプレフィルドシリンジ20個034199063
「プレフィルドシリンジに注入するための溶液用の粉末と溶媒」1パウダーバイアル+1 0.5 ml溶媒プレフィルドシリンジ、2 A.I.C. 034199075
「プレフィルドシリンジに注射するための溶液用の粉末と溶媒」10バイアル粉末+ 20A.I.C。の0.5mlの10溶媒プレフィルドシリンジ034199087
「プレフィルドシリンジに注射するための溶液用の粉末と溶媒」20バイアル粉末+ 20A.I.C。の0.5mlの20溶媒プレフィルドシリンジ034199099
「プレフィルドシリンジに注射するための溶液用の粉末と溶媒」25バイアル粉末+ A.I.C。なしの0.5mlの25溶媒プレフィルドシリンジ034199164
「プレフィルドシリンジに注射するための溶液用の粉末と溶媒」40バイアル粉末+ A.I.C。なしの0.5mlの40溶媒プレフィルドシリンジ034199176
「プレフィルドシリンジに注射するための溶液用の粉末と溶媒」100バイアル粉末+ A.I.C。なしの0.5mlの100溶媒プレフィルドシリンジ034199188
「プレフィルドシリンジに注射するための溶液用の粉末と溶媒」25バイアル粉末+ 50A.I.C。の0.5mlの25溶媒プレフィルドシリンジ034199190
「プレフィルドシリンジに注射するための溶液用の粉末と溶媒」100バイアル粉末+ 200A.I.C。の0.5mlの100溶媒プレフィルドシリンジ034199202
「プレフィルドシリンジに注射するための溶液用の粉末と溶媒」40バイアル粉末+ 40A.I.C。の0.5mlの40溶媒プレフィルドシリンジ034199214
09.0最初の承認または承認の更新の日付
1998年12月22日/ 2008年6月
10.0本文の改訂日
2015年9月
