有効成分：ペルメトリン
SCABIANIL 5％クリーム
なぜスカビアニルが使われるのですか？それはなんのためですか？
スカビアニルは有効成分のペルメトリンを含み、「ピレスロイド外部寄生虫駆除剤」と呼ばれる外部寄生虫（外部寄生虫）を殺す薬のグループに属しています。スカビアニルは、皮膚の表層に潜む微細なダニによって引き起こされる皮膚病である疥癬の治療に使用され、小さな赤い水疱や丘疹を形成します。疥癬は激しいかゆみを引き起こし、伝染性です（皮膚との長時間の接触、または感染者との性的接触によって感染します）。
Scabianilを使用すべきでない場合の禁忌
Scabianilを使用しないでください：
- 活性物質、他のピレスロイドまたはピレトリン（殺虫特性を持つ天然化合物）、またはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合。
使用上の注意スカビアニルを服用する前に知っておくべきこと
Scabianilを使用する前に、医師または薬剤師に相談してください。 Scabianilは外部使用のみを目的としています。
他の人にクリームを塗る必要がある場合は、手袋を使用してください。
クリームが目に入らないように注意してください。これが誤って起こった場合は、すぐに目を水で洗い流してください。
子供と青年
2歳未満の子供におけるスカビアニルによる治療は、医学的監督下にあるべきです。年長の子供によるクリームの自己塗布は、大人の監督下で行う必要があります。
相互作用どの薬や食品がスカビアニルの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
炎症性皮膚反応（湿疹）を経験した場合、医師はスカビアニルによる治療の前にコルチコステロイド（抗炎症作用のある薬）による治療が必要かどうかを検討する必要があります。コルチコステロイドはダニに対する免疫応答を低下させ、疥癬の蔓延を悪化させる可能性があります。ただし、2つの治療間の相互作用の確率は非常に低いです。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠中および授乳中は、本当に必要な場合に医師の直接の監督下で薬を使用する必要があります。
しかし、妊娠中のペルメトリンクリームの使用に関してこれまでに入手可能なデータは、たとえペルメトリンが胎盤を通過できたとしても、胎児へのリスクを示していません。
クリームを局所的に皮膚に塗布した後の、生物全体のペルメトリンへの曝露（全身曝露）は非常に低く、母乳に移行するのはごく一部です。したがって、授乳中の女性のスカビアニルによる治療がリスクをもたらす可能性は低いです。新生児。
機械の運転と使用
Scabianilは、マシンを運転または使用する機能には影響しません。
スカビアニルには、局所的な皮膚反応（接触性皮膚炎など）を引き起こす可能性のあるセトステアリルアルコールが含まれています。
投与量、投与方法および投与時間スカビアニルの使用方法：薬
常に医師または薬剤師の指示どおりにこの薬を使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
通常、Scabianilの1回の塗布で感染をなくすことができます。病変が治癒しない場合、または新しい病変が出現した場合は、7日後に2回目の塗布を行うことができます。
30gのチューブに入ったスカビアニル5％クリームのパッケージは、通常、全身への1回の塗布に十分です。一部の大人にとっては、より多くのクリームが必要になる場合があります。この場合、60gパックを使用できます。
治療に必要なクリームの量は、治療する体の表面によって異なるため、正確な投与量を定義することはできません。
使用するスカビアニルの量
大人、お年寄り、12歳以上の子供に使用
推奨用量は30gのスカビアニルです。一部の大人はより多くのクリームを必要とするかもしれません、その場合、追加の30gのチューブを使用することができます。ただし、1回の塗布で60gを超えないようにしてください。
6〜12歳の子供に使用
推奨用量は15gのクリーム（30gのチューブの半分まで）です。
1〜5歳の子供に使用
推奨用量は7.5gのクリーム（30gチューブの最大4分の1）です。
2ヶ月から1歳までの子供に使用
推奨用量は3.75gのクリーム（30gチューブの最大8分の1）です。
投与方法
清潔で乾燥した新鮮な肌にスカビアニルを塗布し、入浴直後の塗布は避けてください。
クリームを少なくとも8時間放置します。塗布してから8時間経過する前に手を洗う必要がある場合は、クリームを手に再塗布する必要があります。
クリームを塗ってから8〜12時間経過して初めて体を洗うことができます。
2歳未満の子供
指と足の指の間、爪の下、手首、脇腹、手のひら、足の裏、外陰部、臀部に特に注意して、首、顔、耳、頭皮を含む子供の体全体にクリームを塗ります。 。口の周りや目の周りにクリームを塗らないでください。
大人と2歳以上の子供
指と足の指の間、爪の下、手首、脇の下、外性器、胸、臀部に特に注意して、頭と顔を除く全身にクリームを塗ります。
高齢者
首、顔、耳、頭皮を含む全身にクリームを塗ります。特に、指と足の指の間、爪の下、手首、脇の下、外陰部、胸、臀部に注意してください。
目の周りにクリームを塗らないでください。
スカビアニルの服用をやめたら
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取スカビアニルを飲みすぎた場合の対処方法
誤って飲み込んだり、過剰に摂取した場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。
子供が誤ってクリームを摂取した場合に実施される治療は胃洗浄であり、摂取後2時間以内に実施されます。
Scabianilが販売されて以来、ペルメトリンの過剰摂取の報告はありません。
クリームを皮膚に過度に塗布すると、局所的な炎症（過敏反応）を引き起こす可能性があります。これらの障害の治療は対症療法である必要があります。つまり、症状を改善することだけを意味します。
生後2か月の赤ちゃんを30gのクリームチューブに誤ってさらしても、全身毒性を引き起こす可能性はほとんどありません。
副作用スカビアニルの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
次の副作用が発生しました：
- 短期間の疥癬または刺激。通常は軽度で、重度の疥癬の患者ではより頻繁に起こります。
- 発疹やかゆみ、紅斑、皮膚の腫れ（湿疹）、皮膚の炎症（湿疹）など、皮膚の炎症の一過性の兆候と症状。
かゆみは、治療を中止した後、最大4週間続く場合があります。これは、死んだ疥癬ダニに対するアレルギー反応によるものです。これは正常であり、治療が効果的でなかったことを意味するものではありません。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
「EXP」以降のパッケージに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。
賞味期限とは、その月の末日を指し、賞味期限とは、未開封で正しく保管されている医薬品を指します。
30°C以上で保管しないでください。凍結しないでください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
Scabianilに含まれるもの
- 有効成分は次のとおりです。ペルメトリン。 100gの5％クリームには5gのペルメトリンが含まれています。
- その他の成分は、セトステアリルアルコール、パラフィン、セトマクロゴール1000、ミリスチン酸イソプロピル、ベンジルアルコール、精製水です。
Scabianilの外観とパックの内容
Scabianilは、ポリプロピレンキャップ付きの30gまたは60gのアルミニウムチューブに含まれるクリームです。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
スカビアニル
02.0定性的および定量的組成
ペルメトリン5％（異性体 シス：トランス 25:75).
賦形剤については、セクション6.1を参照してください
03.0剤形
クリーム。
04.0臨床情報
04.1治療適応
疥癬の治療。
04.2投与の形態と方法
SCABIANILは、清潔で乾燥した新鮮な肌に適用する必要があります。入浴直後は塗布しないでください。
2歳未満の子供の治療は、医学的監督の下でのみ実施する必要があります。年長の子供によるクリームの塗布は、大人の監督下で行う必要があります。
SCABIANIL 5％クリームは、30gと60gのチューブで入手できます。
SCABIANIL 30 gチューブに入った5％クリームは、通常、全身への1回の塗布に十分です。大人によっては、大量のクリームが必要になる場合があります。この場合、60 gパックを、常に全身の1つのアプリケーションで使用できます。治療に必要なクリームの量は、治療する表面や肌の種類によって異なるため、正確な投与量を推奨することはできません。
大人と2歳以上の子供：
指と足の指の間、爪の下、手首、脇の下、外性器、胸、臀部に特に注意して、頭と顔を除く全身にクリームを塗ります。
高齢者：
首、顔、耳、頭皮を含む全身にクリームを塗ります。
指と足の指の間、爪の下、手首、脇の下、外性器、胸、臀部に特に注意してクリームを塗ります。目の周りは避けてください。
2歳未満の子供：
指と足の指の間、爪の下、手首、脇腹、手のひら、足の裏、外陰部、臀部に特に注意しながら、首、顔、耳、頭皮を含む体全体にクリームを塗ります。口の周り（舌でクリームが除去されるのを防ぐため）と目の周りの領域は避けてください。
クリームは少なくとも8時間作用するように放置する必要があります。クリームを塗ってから8時間経過する前に手を洗った場合は、もう一度塗る必要があります。
クリームを塗ってから8〜12時間後に体をよく洗ってください。
症例の90％で、SCABIANILの1回の塗布で感染をなくすことができます。病変に治癒の兆候が見られない場合、または新しい病変が現れる場合は、7日後に2回目のクリームの塗布を使用できます。
04.3禁忌
活性物質、賦形剤のいずれか、または他のピレスロイドまたはピレトリンに対する過敏症。一般的に妊娠中および授乳中は禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
SCABIANILは外部使用のみを目的としています。他の人にクリームを塗る場合は、手袋の使用をお勧めします。
製品が目に入らないようにしてください。誤って接触した場合は、すぐに水ですすいでください。
子供の手の届くところや視力に近づかないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
コルチコステロイドによる湿疹型反応の治療は、ダニに対する免疫応答の低下により疥癬の蔓延が悪化するリスクがあるため、ペルメトリン5％クリームによる治療の前に評価する必要があります。しかしながら、副作用の増強または有効性の低下につながる2つの治療間の相互作用の可能性は低いです。
04.6妊娠と授乳
ペルメトリン5％クリームの使用に関するこれまでのデータでは、胎児へのリスクは示されていません。クリームを全身に塗布した後に全身に吸収されるペルメトリンの量は非常に少ないですが、ペルメトリンは胎盤関門を通過する可能性があります。変異原性試験の結果と哺乳類の毒性が低いことは、ペルメトリンによる治療が胎児へのリスクを最小限に抑えることを示唆しています。
経口投与後の牛乳には非常に低濃度のペルメトリンが排泄されることが示されていますが、母乳にペルメトリンが排泄されるかどうかは不明ですが、牛乳中のペルメトリン濃度は非常に低いため、新生児にリスクをもたらす可能性は低いです。ある量のペルメトリンは全身に吸収され、理論的にはごくわずかな割合しか母乳に移行できません。
妊娠中および授乳中は、本当に必要な場合に、直接の医学的監督の下で薬を使用する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
知られていない。
04.8望ましくない影響
時折、短命の刺痛または刺激性の刺激のいくつかの症例が報告されています。これは通常軽度の形態であり、重度の疥癬の患者でより頻繁に発生します。
発疹やかゆみ、紅斑、浮腫、湿疹などの皮膚刺激の一時的な兆候と症状。
かゆみは治療後最大4週間続く可能性があり、死んだ疥癬ダニに対するアレルギー反応が原因です。これは正常であり、治療が効果的でなかったことを示すものではありません。
04.9過剰摂取
ペルメトリン5％クリームの過剰摂取の報告はありません。
クリームを皮膚に過度に塗布すると、局所的な副作用を引き起こす可能性があります。生クリームのフルチューブ（30 g）を生後2か月の赤ちゃんに塗布すると、約350 mg / kg体重の用量に相当します。完全に吸収されたとしても、そのような用量が全身の明らかな兆候を引き起こす可能性はほとんどありません。毒性。
子供が誤って製品を摂取した場合は、胃洗浄を使用して、摂取後2時間以内に行うことができます。
過敏反応の治療は対症療法でなければなりません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：ピレスロイド外部寄生虫駆除剤、ATCコード：P03AC04
ペルメトリンに曝露された寄生虫の主な生理学的作用は、興奮性細胞膜を横切る電気化学的異常の誘発であり、感覚過興奮、協調不全、および衰弱を引き起こします。
05.2薬物動態特性
哺乳類では、ペルメトリンはエステルの加水分解によって急速に代謝され、主に腎臓から排泄される不活化代謝物になります。主要な代謝物は、健康なボランティアまたは罹患した患者の全身にクリームを塗布してから7時間以内に尿中に検出されます。最高レベルの排泄は48時間以内に検出されますが、一部の個人では、治療後28日もの間、尿中に非常に低レベルの代謝物が見られる場合があります。排泄の全体的なパターンは、適用されたペルメトリンの約0.5％が最初の48時間。
05.3前臨床安全性データ
インビボおよびインビトロの遺伝毒性研究はすべて陰性であり、ペルメトリンが変異原性変化を誘発できないことを明らかにした。
ラットでの長期研究では発癌効果は示されませんでした。マウスでの同様の研究では、ペルメトリンを2年間（約750 mg / kg体重/日）食物と一緒に投与した場合、高用量および雌マウスのみで肺水腫の発生率が種特異的に増加することが示されました。これらの結果は、ヒトにおけるペルメトリンの潜在的な発癌性を示すとは考えられていません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
セトステアリルアルコール、パラフィン、セトマクロゴール1000、ミリスチン酸イソプロピル、ベンジルアルコール、精製水。
06.2非互換性
知られていない。
06.3有効期間
2年
06.4保管に関する特別な注意事項
30°C以上で保管したり、凍結したりしないでください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
ポリプロピレンキャップ付きアルミチューブ。 30gのチューブを含むパックと60gのチューブを含むパック。
06.6使用および取り扱いに関する指示
パッケージを開封したら、すべての内容を使用してください。
07.0マーケティング承認保持者
SOFAR S.p.A.、viale Isonzo 8、ミラノ。
08.0マーケティング承認番号
30 gチューブ：036289015
60 gチューブ：036289039
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2006年7月
10.0本文の改訂日
2009年3月
