有効成分：メステロロン
PROVIRON 50mg錠
なぜプロビロンが使用されているのですか？それはなんのためですか？
薬物療法グループ
アンドロゲン。
治療上の適応症
男性不妊症
不妊症は、乏精子症またはライディッヒ細胞の機能障害に起因する可能性があります。プロビロンの投与により、ネマスペルムの数と質、および精液中のフルクトースの濃度を改善し、正常化することができます。これは、生殖能力の増加に影響を及ぼします。
男性の性腺機能低下症
プロビロンは、アンドロゲン依存性性器の成長、発達、機能を刺激します。アンドロゲン欠乏症が思春期前の年齢で現れたとき、準備は二次性徴の発達を促進します。思春期後の年齢で現れる男性の性腺の機能不全に関連する現象も排除されます。
精力の乱れ
プロビロンは、アンドロゲンの増加の欠乏に関連する精力の障害を排除することができます。しかしながら、効力の障害が異なる起源を有する場合でさえ、調製物はアジュバントとして有用に投与することができる。
加齢とともに、アンドロゲンの増加は次第に減少します。アンドロゲンのわずかな不足でさえ、倦怠感、集中力の低下、記憶障害、睡眠障害、気分の変化、循環障害の出現をもたらすことがよくあります。これらの症状は、プロビロンを使用することで軽減または消失します。
Provironを使用すべきでない場合の禁忌
男性の前立腺がんと乳がん。アンドロゲンにすでに知られている過敏症。
使用上の注意プロビロンを服用する前に知っておくべきこと
プロビロンの使用は男性患者専用です。
予防医学の通常の規則に従って、前立腺の定期的な直腸検査を実施することをお勧めします。
高齢者では、治療が望ましくない神経、精神的または身体的刺激を引き起こさないことに注意深く観察する必要があります。
どの薬や食品がプロビロンの効果を変えることができるか
報告しないでください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
スポーツ活動を行う人のために：治療の必要なしに薬物を使用することはドーピングを構成し、いずれにせよ陽性のアンチドーピングテストを決定することができます。
性的過剰刺激の症状が発生した場合は、治療を中止する必要があります。
アンドロゲンは体液貯留の状態を悪化させる可能性があるため、亡命した被験者、腎不全の患者、てんかん患者には注意して投与してください。
投与量と使用方法プロビロンの使用方法：投与量
より高い投与量の場合、1日投与量は2つまたは3つの単回投与に分割する必要があります。
中間用量（25および75 mg）は、所定のマークに沿って錠剤を半分にすることによって得ることができます。
治療の開始時に1日あたり50-75mgのプロビロン;その後それは1日あたり25-50mgのプロビロンの投与量に減少します。
得られた治療結果を維持するには、多くの場合、1日あたり25mgのプロビロンで十分です。
病気や障害の種類や強度に応じて、プロビロンを4〜6週間投与するか、数か月間長期にわたる継続的な治療を行うことをお勧めします。必要に応じて、これらの治療サイクルを数回繰り返すことができます。
性腺機能低下症には継続的な治療が不可欠です。第二次性徴の発症には、1日あたり75〜100 mgのプロビロンが数か月間必要です。維持療法の場合、1日あたり50mgのプロビロンで一般的に十分です。
乏精子症では、精子形成サイクル全体（約90日）の間、1日あたり50〜75 mgのプロビロンの投与量が推奨されます。性腺刺激ホルモンが減少した患者では、治療の開始時に性腺刺激ホルモンによる追加治療が推奨されます。数週間の休憩の後、プロビロン治療を繰り返す必要がある場合があります。
副作用プロビロンの副作用は何ですか
長期にわたる治療の場合、過度の性的、神経的、精神的刺激が発生する可能性があります。まれに、アンドロゲンの使用により、高カルシウム血症、体液貯留、過敏反応が発生することがあります。
このリーフレットに記載されていない望ましくない影響の治療中に発生する可能性がある場合は、治療を行う医師または薬剤師に迅速に報告する必要があります。
有効期限と保持
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
25°C以上で保管しないでください。
組成および剤形
構成
1プロビロン錠には50mgのメステロロン（17βヒドロキシ-1αメチル-5α-アンドロスタン-3-オン）が含まれています。
賦形剤：ラクトース、コーンスターチ、コロイダルシリカ、ポリビニルピロリドン25,000、p-ヒドロキシ安息香酸メチル、p-ヒドロキシ安息香酸プロピル、ステアリン酸マグネシウム。
剤形と包装
50mgの10錠の2つの水ぶくれが入った箱。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
プロビロン
02.0定性的および定量的組成
各錠剤には、メステロロン50mgが含まれています。
03.0剤形
経口錠剤。
04.0臨床情報
04.1治療適応
男性の性腺機能低下症。
男性の性腺機能低下症の治療は、テストステロン欠乏症が臨床像と生化学的分析によって確認されたときに実行されるべきです。
04.2投与の形態と方法
特に性腺機能低下症では、第二次性徴の発症のために、投与量は数ヶ月間1日あたり75-100mgのPROVIRON（1½-2錠）です; 1日あたり50mgは維持療法に十分です。
乏精子症では、精子形成サイクルの期間中（約90日）、1日あたり50〜75mgのPROVIRON（1〜1½錠）の投与量が推奨されます。場合によっては、数週間の休憩後に治療を繰り返す必要があります。ゴナドトロピン尿症が減少した患者では、ゴナドトロピンによる追加の初期治療が推奨されます。
肝機能障害のある患者
肝機能障害のある患者を対象とした正式な研究は行われていません。 PROVIRONは、現在または以前に肝腫瘍を患っている男性には禁忌です（セクション4.3を参照）。
腎機能障害のある患者
腎機能障害のある患者を対象とした正式な研究は行われていません。
04.3禁忌
男性の前立腺および乳房の癌、現在または以前の肝腫瘍、アンドロゲンに対する過敏症はすでに知られています。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
PROVIRONの使用は男性患者専用です。
アンドロゲンは、無症候性前立腺癌と良性前立腺肥大症の進行を加速させる可能性があります。
予防医学の通常の規則に従って、前立腺の定期的な直腸検査を実施することをお勧めします。
PROVIRONは、骨転移による高カルシウム血症（および関連する高カルシウム尿症）のリスクがある癌患者には注意して使用する必要があります。これらの患者には、血清カルシウム濃度の定期的なモニタリングが推奨されるべきです。
アンドロゲン化合物などのホルモン性物質の使用者で、良性および悪性の肝腫瘍の症例が報告されています。 PROVIRONを使用している男性に腹痛、肝腫大、または腹腔内出血の兆候が見られる場合は、鑑別診断で肝がんの可能性を考慮する必要があります。
アンドロゲンは体液貯留の状態を悪化させる可能性があるため、亡命した被験者、てんかん患者、および腎不全の患者には注意して投与してください。アンドロゲンによる治療はナトリウム保持の増加につながる可能性があるため、浮腫の素因がある患者には注意が必要です。
重度の心不全、肝臓または腎不全、または虚血性心疾患を患っている患者では、アンドロゲンによる治療は、うっ血性心不全を伴うまたは伴わない浮腫を特徴とする重篤な合併症を引き起こす可能性があります。このような場合、治療は直ちに中止する必要があります。
アンドロゲン療法は血圧の上昇につながる可能性があり、PROVIRONは高血圧の人には注意して使用する必要があります。
アンドロゲン療法は、ヘマトクリット値、赤血球数、またはヘモグロビンの増加と関連している可能性があります。長期のアンドロゲン療法を受けている患者では、次の検査パラメーターも定期的に監視する必要があります：ヘモグロビンとヘマトクリット、肝機能パラメーターと脂質プロファイル。
65歳以上の患者におけるPROVIRONの使用の安全性と有効性に関する経験は限られています。
高齢の被験者では、治療が望ましくない神経的、精神的、または身体的刺激を引き起こさないことに注意深く観察する必要があります。
性的過剰刺激の症状が発生した場合は、治療を中止する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
メステロロンと他の物質との間に既知の相互作用はありません。
04.6妊娠と授乳
PROVIRONは男性患者のために予約されています。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械を運転して使用する能力への影響に関する研究は行われていません。 PROVIRONのユーザーでは、機械の運転および使用能力への影響は観察されませんでした。
04.8望ましくない影響
長期にわたる治療の場合、過度の性的、神経的、精神的刺激が発生する可能性があります。まれに、アンドロゲンの使用により、高カルシウム血症、水分貯留、過敏反応が発生する可能性があります。
アンドロゲンの使用に続いて、ヘマトクリット値の増加、赤血球数の増加、ヘモグロビンの増加が報告されています。
04.9過剰摂取
過剰摂取によって引き起こされた病的な状況のニュースはありません。これが発生した場合、通常は治療は必要ありません。ただし、最初の2〜3時間以内に過剰摂取が発見され、治療が必要な大きさである場合は、胃洗浄を行うことができます。
ただし、特定の解毒剤はなく、それ以上の治療は対症療法でなければなりません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
メステロロンは経口的に活性な合成ステロイドであり、生理学的ホルモンの生物学的に活性な形態であるジヒドロテストステロンの1-メチル誘導体であることが化学的に特徴づけられており、そのすべての薬理学的特性を備えています。
メステロロンは、治療用量では、下垂体性腺刺激ホルモン機能を阻害しないため、精巣の増強や精子形成活性を低下させません。
05.2薬物動態特性
経口投与後、メステロロンは胃腸管から吸収され、肝臓の不活化を受けることなく循環に到達します。
内因性テストステロンに加えられる最大血中濃度は、約3時間で到達し、半減期は約8時間です。
メステロロンはテストステロンと同じグロブリンに結合しますが、よりしっかりと結合します。
活性物質はテストステロンと非常によく似た代謝経路をたどりますが、後者とは異なり、エストロゲンに芳香化されません。排泄は主に尿で起こり、主な代謝物は17-ケトステロイドです。
05.3前臨床安全性データ
実験動物（マウス、ラット、モルモット、ウサギ、イヌ）に非常に高用量のPROVIRONを経口投与した後でも、急性、亜急性、または慢性毒性を測定することはできませんでした。 17位にメチル基がないことは、おそらくメステロロンの優れた肝耐容性を動機付けています。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
乳糖、コーンスターチ、コロイダルシリカ、ポリビニルピロリドン25,000、p-ヒドロキシ安息香酸メチル、p-ヒドロキシ安息香酸プロピル、ステアリン酸マグネシウム。
06.2非互換性
不明。
06.3有効期間
5年。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°C以上で保管しないでください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
PVC /アルミブリスター
50mgの分割可能な錠剤20錠が入った箱。
06.6使用および取り扱いに関する指示
関係ありません。
07.0マーケティング承認保持者
バイエルS.p.A. --Viale Certosa、130-20156ミラノ
08.0マーケティング承認番号
AICn。 021938055
09.0最初の承認または承認の更新の日付
01.03.1971/01.06.2010
10.0本文の改訂日
01/2015
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