有効成分:アリザプリド(アリザプリド塩酸塩)
リミカン50mg錠
Limicanの添付文書は、パックサイズで利用できます。- リミカン50mg錠
- 注射用リミカン50mg / 2ml溶液
適応症なぜリミカンが使われるのですか?それはなんのためですか?
LIMICANには、吐き気や嘔吐を軽減する制吐薬と呼ばれる薬のグループに属する有効成分の塩酸アリザプリドが含まれています。
この薬は、さまざまな要因によって引き起こされる嘔吐や吐き気の治療、および手術の前後(術前および術後)に適応されます。
LIMICANは、妊娠中に発生する嘔吐(妊娠中の嘔吐)を軽減するための適応症ではありません。
リミカンを使用すべきでない場合の禁忌
LIMICANを服用しないでください
- あなたがアリザプリド塩酸塩またはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合(セクション6に記載されています);
- 特定の精神障害(神経弛緩薬)を治療するために薬を服用しているときに、過去に運動障害(遅発性ジスキネジア反応)を経験したことがある場合。
- 副腎の腫瘍(特定のまたは疑わしい診断を伴う褐色細胞腫)がある場合、血圧の突然の上昇(高血圧クリーゼ)が発生する可能性があります。
- パーキンソン病を治療するためにレボドパを服用している場合(「その他の薬とリミカン」のセクションを参照)。
- 妊娠している場合(「妊娠と授乳」のセクションを参照)。
使用上の注意リミカンを服用する前に知っておくべきこと
LIMICANを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
この薬を7日以上服用しないでください。
重度の腎臓の問題(重度の腎不全)がある場合は、医師は服用する薬の投与量を減らす必要があります(「リミカンの服用方法」のセクションを参照)。
てんかんを患っている場合、発作の発症を促進する可能性があるため、LIMICANはお勧めしません。
発熱(高体温)を経験した場合は、治療を中止し、すぐに医師に伝えてください。これは、運動障害(錐体外路症状)、心臓、筋肉、腺の問題(不安定性)を特徴とする重篤な疾患である神経弛緩性悪性症候群の症状である可能性があります。自律システムの)およびいくつかの臨床検査の変更(CPKの上昇)。
どの薬や食品がリミカンの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
パーキンソン病の治療に使用されるレボドパを服用している場合は、両方の薬の効果が低下する可能性があるため、リミカンを服用しないでください(相互拮抗作用)。
LIMICANを注意して服用し、次の薬を服用しているかどうかを医師に伝えてください。
- 神経弛緩薬、モルヒネ誘導体、催眠薬、抗不安薬、抗H1抗ヒスタミン薬、抗うつ薬、バルビツール酸塩、クロニジンは、LIMICANがその効果を高めるため、脳の活動を遅くします。
- 過敏性腸症候群、喘息、失禁の治療に使用される抗コリン作用薬。リミカンの有効性を低下させる可能性があるため。
- 特定の心臓病の治療に使用されるジゴキシン。この場合、医師は血中のジゴキシンのレベルを注意深く監視する必要があります(ジゴキシン血症)。
- 高血圧の治療に使用される降圧薬。
アルコール入りリミカン
アルコールは同時に服用するとリミカンの抑制効果を高める可能性がありますので、この薬を服用している間は飲酒を避けてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠している場合は、妊娠している可能性があるか、赤ちゃんを産む予定であると考えてください。授乳中の場合は、この薬を服用する前に医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
妊娠中の方はリミカンを服用しないでください(「リミカンを服用しない」のセクションを参照)。
母乳育児をしている場合は、母乳育児をやめるか、LIMICANを服用するかを決めるアドバイスを医師に依頼してください。
機械の運転と使用
この薬は眠気を引き起こす可能性があります。したがって、車両の運転や機械の使用は避けてください。
LIMICANには乳糖が含まれています
この薬には砂糖の一種である乳糖が含まれています。医師から「糖分に不耐性がある」と言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
投与量、投与方法および投与時間リミカンの使用方法:薬
常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
推奨用量は1日2〜4錠(100〜200mg)で、1日を通して数回服用します。
重度の腎臓の問題を抱えている人に使用する
重度の腎障害(重度の腎不全)がある場合は、服用する薬の量を減らす必要があるので、医師に伝えてください。
リミカンを取るのを忘れたら
忘れた錠剤を補うために2回服用しないでください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取リミカンを飲みすぎた場合の対処方法
この薬を飲みすぎると、運動障害(錐体外路症状)や眠気が生じることがあります。
誤って飲み込んだり、過剰摂取した場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
副作用リミカンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
次の副作用が発生する可能性があります。
頻度は不明(その頻度は入手可能なデータから推定できない):
- 特に子供や若者における、動きの困難(急性ジストニア)、ぎくしゃくした動き(ジスキネジア)、パーキンソン病に典型的な症状(パーキンソン症候群)、運動不穏状態(アカシジア)などの錐体外路症状。これらの症状は、治療を中止すると消えます。
- 持続性遅発性ジスキネジア、主に舌、唇、顔のリズミカルで制御不能な動きを特徴とする状態。特にこの薬を長期間服用している場合や高齢者の場合。
- 眠気、めまい、頭痛(頭痛)、眠れない(不眠症);
- 下痢、鼓腸(膨満);
- 月経の欠如(無月経)、突然の乳汁産生(乳汁漏出)、男性の乳房の発達(女性化乳房)、血中のプロラクチンと呼ばれるホルモンのレベルの上昇(高プロラクチン血症);
- 高用量の薬を服用すると血圧が急激に低下する(起立性低血圧)ため、立ち上がるとめまいがします。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
「EXP」以降のパッケージに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。
有効期限とは、その月の最終日であり、無傷で正しく保管されたパッケージに入った製品を指します。
この薬は特別な保管条件を必要としません。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
締め切り ">その他の情報
LIMICANに含まれるもの
- 有効成分は塩酸アリザプリドです。各錠剤には、55.8 mgの塩酸アリザプリド(50 mgのアリザプリドに相当)が含まれています。
- 他の成分は次のとおりです:でんぷん、乳糖、シリカ、メチルセルロース1500 Cps、タルク、ステアリン酸マグネシウム。
LIMICANの外観とパックの内容
20錠の箱。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
リミカン
02.0定性的および定量的組成-
1錠に含まれるもの:アリザプリド塩酸塩55.80mgはアリザプリド50mgに相当します。
注射用溶液の1アンプルには次のものが含まれています:アリザプリド塩酸塩55.80mgはアリザプリド50mgに相当します。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
タブレット。
注射液。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
リミカンは、妊娠中の嘔吐を除いて、術前および術後の嘔吐および悪心を含む、さまざまな原因の嘔吐および悪心の対症療法に適応されます。
有糸分裂阻害療法(細胞増殖抑制、抗芽球、放射線療法)および外科的介入に関連する嘔吐および悪心の治療には、注射液の使用が推奨されます。
04.2投与の形態と方法-
経口投与:特に明記されていない限り、1日2〜4錠(アリザプリド100〜200mg)を分割して服用します。
非経口投与: の中に 術前または術後の嘔吐および悪心、特に明記されていない限り、24時間以内に1〜4アンプル(アリザプリド50〜200 mg)、通常は筋肉内投与。必要に応じて、経口で治療を継続することができます。
の 吐き気と の中に 抗芽球化学療法中の嘔吐:化学療法治療の20〜30分前に2アンプル(100 mgのアリザプリド)を静脈内投与し、続いて化学療法治療の終了後4〜8時間に1〜2アンプル(50〜100 mgのアリザプリド)を筋肉内投与します。
化学療法による重度で持続的な症状の場合、リミカンの1日投与量は、化学療法治療の30分前に最大4つの静脈内アンプル、この治療中に最大4つの静脈内アンプル、および最大8つの静脈内アンプルに増やすことができます。化学療法治療の終了後、嘔吐の強度と頻度に関連して、4時間ごとに2アンプルの量。
化学療法治療を受けている子供では、推奨される投与量は静脈内または筋肉内で2〜5 mg / kg /日です。
04.3禁忌-
Limicanは、次の条件で矛盾します。
•活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
•神経弛緩薬に対する後期運動障害反応の病歴のある患者。
•特定の診断または診断が疑われる褐色細胞腫の患者:抗ドーパミン作動薬(ベンズアミドを含む)で治療された褐色細胞腫の患者で重度の高血圧クリーゼが報告されています。
•相互拮抗作用のためにレボドパ治療を受けている患者。
•妊娠(セクション4.6を参照)。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
7日以上の連続治療を超えないようにすることをお勧めします。
重度の腎不全の場合は、投与量を減らす必要があります。
アリザプリドを服用している間はアルコール飲料を飲まないでください。
ベンズアミドは発作の閾値を低下させる可能性があるため、てんかん患者にはアリザプリドは推奨されません。
他の神経弛緩薬と同様に、高体温、錐体外路障害、自律神経系の不安定性、CPKの上昇を特徴とする神経弛緩薬悪性症候群(NMS)は、アリザプリドによる治療中に発生する可能性があります。したがって、NMSの症状の1つである温熱療法が発症した場合は注意が必要であり、この場合は治療を中止する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
以下の薬剤の組み合わせは、アリザプリドによる治療中は禁忌です。
レボドパ:レボドパと神経弛緩薬の間の相互拮抗作用。
アルコール:アリザプリドの鎮静効果の増強。
以下の薬剤の組み合わせは、医師による特別な注意が必要です。
中枢神経系鎮静剤(神経弛緩薬、モルヒネ誘導体、催眠薬、抗不安薬、 抗H1抗ヒスタミン薬、抗うつ薬、バルビツール酸塩、クロニジンおよび関連):中枢神経系およびアリザプリドに対する鎮静剤の効果が増強されます。
抗コリン作用薬:併用投与はアリザプリドの効果を低下させる可能性があります。
ジゴキシン:ジゴキシンを併用して治療されている患者にも注意を払う必要があります。ジゴキシンのモニタリングが推奨されます。
降圧薬。
04.6妊娠と母乳育児-
アリザプリドについては、暴露された妊娠に関する臨床データはありません。
動物実験では、妊娠、胚/胎児の発育、分娩または出生後の発育に関して直接的または間接的な有害な影響は示されていません(5.3を参照)。
妊娠中の女性に薬を処方するときは注意が必要です。
アリザプリドが母乳に排泄されるかどうかは不明です。牛乳中のアリザプリドの排泄は動物では研究されていません。母乳育児を継続または中止するか、リミカン投与を継続/中止するかの決定は、母乳育児の乳児への利益と母親へのリミカン療法の利益を考慮して行われなければなりません。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
Limicanは、機械を運転または使用する能力に影響を与えます。
04.8望ましくない影響-
特に高用量の場合、以下の望ましくない影響が観察されています(各クラス内で、望ましくない影響は頻度の降順で報告されます)。
神経系の変化
-錐体外路症状(急性ジストニアおよびジスキネジア、パーキンソン症候群、アカシジア)は、製品の単回投与後でも、特に子供や若者に見られます。
これらの反応は通常、治療の中止後に自然にそして永久に止まります。
-特に高齢患者における長期治療の場合の持続性遅発性ジスキネジー。
-傾眠、めまい、頭痛、不眠症。
胃腸系の変化
下痢、膨満感。
内分泌系の変化
無月経、乳汁漏出、女性化乳房、高プロラクチン血症。
一般的な障害と投与部位の変化
アナフィラキシーを含むアレルギー反応。
静脈内投与後、血管運動の発赤(大量の発汗および/または皮膚の灼熱感)が報告され、急速に解消されました。患者は、特別な治療を必要としないこれらの症状の軽微な性質について知らされるべきです。
注射後、無力症および/または口渇などのリミカン現象が観察されています。
血管系の変化
起立性低血圧は高用量で発生する可能性があります。
04.9過剰摂取-
過剰摂取の場合、錐体外路障害と傾眠が発生する可能性があります。
筋弛緩薬(例、ベンゾジアゼピン)および/または抗コリン作用性抗パーキンソン薬(後者は成人のみ)を解毒剤として使用できます。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ:制吐剤。
ATCコード:A03FA05。
アリザプリドの活動は、球麻痺の嘔吐中心の感度閾値を上げることによって選択的に実行されます。それは、球麻痺中心の刺激による悪心および嘔吐の現象の急速な減少に続きます。
したがって、アリザプリドは、悪心および嘔吐を特徴とする臨床状況、特に器質的または機能的病因の悪心および嘔吐において、または有糸分裂阻害療法および外科的状況の結果として特に活性であることが証明されている。
アリザプリドはコリン作動性神経伝達に作用しません。
05.2「薬物動態特性-
アリザプリドは経口でよく吸収されます;生物学的利用能は70から87%の間です。
アリザプリドの消失半減期は約3時間です。排泄は主に未変化の形の尿を介して起こります。
ウサギの経胎盤通過は非常に貧弱です。血液脳関門を通過することは制限されています。
05.3前臨床安全性データ-
非臨床データは、の従来の研究に基づいて、人間にとって特別な危険性を明らかにしていません 安全性薬理学、反復投与毒性、遺伝子毒性、発がん性、生殖毒性。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
タブレット:
でんぷん、乳糖、シリカ、メチルセルロース1500 Cps、タルク、ステアリン酸マグネシウム。
注射液:
塩化ナトリウム、注射用水。
06.2非互換性 "-
非互換性のケースは報告されていません。
06.3有効期間 "-
5年。
06.4保管に関する特別な注意事項-
この医薬品は、特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
- リミカン50mg錠: ポリ塩化ビニルとポリ塩化ビニル用のヒートシールアルミニウムからなる無毒のブリスターパックに入った20錠の箱。
- 注射用リミカン50mg / 2ml溶液: プレオープニングと白でシルクスクリーン印刷されたLIMICANを備えた2mlの6バイアルの箱。
06.6使用と取り扱いの説明-
特別な指示はありません。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
ACARPIA Farmaceutici srl
Vivaio経由、17
20122ミラノ(イタリア)
08.0マーケティング承認番号-
リミカン50mg錠:20錠-AICn。 025575010
LIMICAN 50 mg / 2 ml注射用溶液:6アンプル-AICn。 025575034
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
更新:2010年6月1日
10.0テキストの改訂日-
06/2010