有効成分:オキシトシン
Syntocinon 5 IU / ml注射用溶液
Syntocinonが使用されるのはなぜですか?それはなんのためですか?
シントシノンには、化学合成によって得られた有効成分の合成オキシトシンが含まれています。シントシノンは以下のために示されます:
- の場合、出産の労働を誘発する
- 満期を超えた妊娠
- 前期破水
- 子癇前症、高血圧、尿中のタンパク質の存在、妊娠20週目からの浮腫(腫れ)を特徴とする状態
- 一次または二次子宮慣性の選択された症例、子宮の筋肉組織が送達を実行するために適切に収縮することができない状態
- 産後(産後)出血(出血)を治療します。
Syntocinonを使用すべきでない場合の禁忌
Syntocinonは使用しないでください
- オキシトシンまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合(セクション6に記載)
- 子宮がひどく収縮している場合
- 出産が差し迫っていないときに胎児の苦しみがある場合
- 自然分娩が認識できない場合、および/または自然分娩が禁忌である場合、たとえば次の場合。
- 胎児の頭が大きすぎて骨盤を横切ることができない(主要な骨盤ケパロスの不均衡)
- 胎児は異常な位置にあります
- 前置胎盤と前置血管があります。これは、胎盤と血管が子宮の首の上または近くにあり、重度の出血を引き起こす可能性がある状態です。
- 胎盤が破裂している
- 臍帯の提示または脱出がある
- 羊水過多症(羊水が過剰かつ病理学的に生成されることに関連する状態)では、「多胎妊娠の場合のように、子宮の過度の膨満または破裂に対する抵抗力の低下」があります。
- 彼女は高齢で、多くの妊娠(複数のパリティ)があり、双子の出産または多くの妊娠(多重性)があり、帝王切開を含む大手術による子宮の傷跡があります
- あなたが重度の中毒症を患っている場合、毒性濃度で血中に物質が蓄積することを特徴とする状態
- 羊水塞栓症の素因がある場合(子宮内胎児死亡、胎盤早期剥離)
- 膣経路によるプロスタグランジンの使用後6時間の子宮慣性の場合の長期使用のため(「他の薬とシントシノン」のセクションを参照)。
上記の条件の1つ以上が当てはまると思われる場合は、医師にご相談ください。
使用上の注意シントシノンを服用する前に知っておくべきこと
Syntocinonを服用する前に医師に相談してください。
シントシノンは、医療上の理由で厳密に必要な場合にのみ、専門の医療関係者の常時監視下で保管できる設備の整った病院環境でのみ、出産を誘発するために投与されます。
Syntocinonを投与する前に、医師に伝えてください。
- 子宮の下部に帝王切開があった場合
- オキシトシン耐性の子宮慣性、二次子宮慣性、重度の子癇前症中毒症がある場合(「シントシノンを投与してはならない」のセクションを参照)
- 中程度または中程度の高血圧(妊娠中の高血圧)がある場合
- 胎児の頭が骨盤を横切るサイズの限界にある場合(境界線の骨盤頭位の不均衡)
- 肥大型心筋症、心臓弁膜症、冠攣縮性狭心症などの虚血性心疾患など、心臓や血管に深刻な問題がある場合
- いわゆるQT延長症候群、心電図の顕著な兆候、または関連する症状など、心臓のリズムに変化がある場合
- QTc間隔を長くする薬を使用している場合(「その他の薬とシントシノン」のセクションを参照)
- 重度の腎臓の問題がある場合。
重要な情報
- オキシトシンが分娩を誘発または促進するために静脈内注入によって使用される場合、過剰な用量の投与は子宮の過剰刺激を引き起こし、胎児および母親に問題を引き起こす可能性があります(胎児の苦痛、窒息および死または胎児の過度の張性)。子宮、母親の胎児の収縮または子宮の破裂)。あなたがシントシノンで治療されている間、あなたの医者はあなたとあなたの子供を注意深く観察して正しい用量を投与し、あなたまたは子供への副作用を避けます。
- まれな状況ですが、オキシトシンなどの子宮強壮剤による陣痛誘発は、分娩後に血管に播種する血栓(播種性血管内凝固症候群-DIC)のリスクを高めます。次のようなDICの危険因子がある場合、これが発生するリスクは特に高くなります。o35歳以上o妊娠中の合併症o40週を超える在胎週数
- 大量の液体と一緒に高用量のオキシトシンを長期間静脈内投与すると、肺の合併症(肺の浮腫)につながる体液過剰によって引き起こされる母親と新生児の低ナトリウムレベルに関連する水中毒を引き起こす可能性があります。
相互作用どの薬や食品がシントシノンの効果を変えることができるか
他の薬を使用している、最近使用した、または使用する可能性があるかどうかを医師に伝えてください。
シントシノンは、以下と一緒に投与しないでください。
- 他のオキシトシン様薬(オキシトサイト)は、口や鼻から投与された場合でも同様です。
シントシノンは、以下と一緒に注意して投与する必要があります。
- 子宮の運動性を高めるために使用されるプロスタグランジンおよびそれらの類似体;吸入麻酔薬、例えば、シクロプロパン、ハロタン、セボフルランおよびデスフルラン;
- QTc間隔延長薬;局所麻酔薬に含まれるものを含む、麻酔を誘発するために使用される血管収縮薬および交感神経刺激薬;
- 尾側麻酔薬(仙骨領域に局所麻酔を誘発するために使用されます)。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠
この薬の豊富な経験に基づいて、胎児の異常のリスクは予想されません。
えさの時間
オキシトシンは母乳に少量含まれており、新生児への副作用は予想されていません。
機械の運転と使用
シントシノンは陣痛を誘発する可能性があるため、車両の運転や機械の使用には特に注意してください。子宮収縮のある女性は、機械を運転したり使用したりしないでください。
シントシノンにはナトリウムとエタノールが含まれています
シントシノンにはナトリウムが含まれていますこの医薬品には、1回の投与量あたり1ミリモル(23 mg)未満のナトリウムが含まれています。つまり、本質的に「ナトリウムを含まない」ものです。
シントシノンにはエチルアルコールが含まれています
この薬には、1回の投与量あたり100mg未満の少量のエタノール(アルコール)が含まれています。
スポーツ活動を行う人にとって、エチルアルコールを含む薬の使用は、いくつかのスポーツ連盟によって示されるアルコール濃度制限に関して陽性のドーピングテストを決定することができます。
投与量と使用方法シントシノンの使用方法:投与量
常に医師または薬剤師の指示どおりにこの薬を使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
陣痛の誘発または促進
Syntocinonは、点滴静注または可変速輸液ポンプによって投与されます。推奨用量は5IUです。
産後出血の治療
シントシノンは筋肉内またはゆっくりと静脈内に投与されます(ゆっくりとした静脈内経路)。推奨用量は、筋肉内に5〜10 IU、またはゆっくりと静脈内に5 IUです(点滴または輸液ポンプを使用)。重症の場合、子宮のアトニーを制御するのに必要な速度で5〜20IUを静脈内投与します。
バイアルを開ける方法
バイアルを正しく開くには、以下の手順に従ってください。
- 開始線は色付きの点の下にあります。
- バイアルを開くには、色付きの点に親指を置き、押し戻します。
過剰摂取シントシノンを飲みすぎた場合の対処方法
誤って摂取したり、過剰な量のシントシノンを投与した場合は、すぐに医師または看護師に通知してください。
シントシノンの過剰摂取の症状と結果は、「警告と注意」および「望ましくない影響」のセクションに記載されているものです。さらに、胎盤の破裂および/または羊水塞栓症(母親の血流に入る羊水によって引き起こされる塞栓の形成)が報告されています。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用シントシノンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
母親への望ましくない影響
一般的(10人に1人まで影響を受ける可能性があります)
- 頭痛(頭痛)
- 心拍数の増加(頻脈)
- 心拍数の低下(徐脈)
- 吐き気
- 彼はレッチングした
珍しい(100人に1人まで影響する可能性があります)
- 心臓のリズムの変化(不整脈)
まれ(1,000人に1人まで影響を受ける可能性があります)
- 重度のアレルギー反応(呼吸困難(呼吸困難)、低血圧(低血圧)に関連するアナフィラキシー様反応、アナフィラキシー様ショック
- 皮膚の発疹(発疹)
不明(利用可能なデータから頻度を推定することはできません)
- 心臓の問題(心筋虚血、QTc延長)
- 低血圧(低血圧)
- 子宮の筋肉の過度の緊張(子宮の高張性)、子宮の強縮、子宮の破裂
- 水中毒、血中ナトリウム濃度の低下(低ナトリウム血症)
- 急性肺水腫(肺の体液の蓄積)
- 突然の発赤(紅潮)
- 播種性血管内凝固症候群(DIC)
- 産後出血(産後出血)骨盤血腫
胎児/新生児における望ましくない影響
不明(利用可能なデータから頻度を推定することはできません)
- 胎児機能不全(胎児機能不全)、窒息(窒息)、死
- 血中のナトリウムレベルが低い(新生児低ナトリウム血症)
その他の望ましくない影響
- オキシトシンが分娩を誘発または促進するために静脈内注入によって使用される場合、過剰な用量の投与は子宮の過剰刺激を引き起こし、胎児および母親に問題を引き起こす可能性があります(胎児の苦痛、窒息および死または胎児の過度の張性)。子宮、母親の胎児の収縮または子宮の破裂)。 「警告と注意事項」のセクションを参照してください。
- 多くのIU用量のオキシトシンの静脈へのボーラス注射による迅速な投与は、以下を引き起こす可能性があります。
- 発赤と急速な心拍(反射性頻脈)を伴う、重度の短期間の血圧低下。これらの影響は、特に心臓と血管に問題がある、または問題を抱えている患者に、心臓の虚血を引き起こす可能性があります(「警告と注意」のセクションを参照)。
- QTc間隔の延長(「警告と注意」のセクションを参照)。
- まれに、オキシトシンなどの子宮強壮剤による陣痛誘発により、分娩後に血管内に播種する血栓(播種性血管内凝固症候群-DIC)のリスクが高まります。「警告と注意事項」のセクションを参照してください。
- 大量の水分と一緒に高用量のオキシトシンを長期間静脈内投与すると、母親と新生児のナトリウムレベルの低下に関連する水中毒を引き起こす可能性があります(「警告と注意」のセクションを参照)。
- オキシトシンと静脈内輸液の投与による抗利尿作用は、ナトリウムレベルの低下なしに肺の合併症(急性肺浮腫)(低ナトリウム血症)を引き起こす体液過剰を引き起こす可能性があり、さらに、頭痛に関連する過度の一時的な水分貯留を引き起こす可能性があります(頭痛)、食欲不振(食欲不振)、嘔吐および腹痛、眠気、無意識、発作、血中塩分濃度の低下(「警告および注意事項」のセクションを参照)。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
冷蔵庫(2°C-8°C)で保管してください。薬を光から保護するために、元のパッケージに保管してください。
EXP後のパッケージに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限は、その月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
Syntocinonに含まれるもの
- 有効成分は合成オキシトシンです。各バイアルには、25 mgの濃縮オキシトシン溶液(5 IUの合成オキシトシンに相当)が含まれています。
- 他の成分は、酢酸ナトリウム三水和物、クロロブタノール、氷酢酸、94%エタノール、塩化ナトリウム、注射用水です。
Syntocinonの外観とパックの内容
各パックには、筋肉内、静脈内、および静脈内注入用の注射用溶液を含む6個の1mlガラスアンプルが含まれています。
以下の情報は、医療専門家のみを対象としています。
投与量と投与方法
分娩の誘発または促進シントシノンは、静脈内点滴注入によって、または好ましくは可変速度の注入ポンプを使用して投与する必要があります。点滴を使用して、500mLの電解質生理食塩水(例:9%塩化ナトリウム)にSyntocinon 5 IUを追加することをお勧めします。塩化ナトリウム溶液を避ける必要がある患者には、5%デキストロース溶液を使用することをお勧めします。希釈液として(特別な警告と使用上の注意を参照)溶液の均一な混合を確実にするために、使用前にボトルまたはドリップバッグを数回ひっくり返すことをお勧めします。
初期注入速度は1〜4ミリユニット/分(2〜8滴/分)である必要があります。通常の陣痛と同様に、通常の収縮が達成されるまで、少なくとも20分間隔で、1〜2ミリユニット/分以下で徐々に増加させることができます。短期間の妊娠では、10ミリユニット/分(20滴/分)未満の投与で定期的な収縮が達成され、推奨される最大速度は20ミリユニット/分(40滴/分)です。
一滴ずつ注入される量よりも少ない量を注入する電動ポンプを使用する場合、適切な注入流量は、ポンプの技術仕様に基づいて計算し、投与量を一滴一滴の注入の推奨制限内に維持する必要があります。 。
収縮の頻度、強さ、持続時間、および胎児の心拍数は、注入中ずっと常に観察する必要があります。定期的な子宮活動が達成されたら、注入速度を下げることができます。子宮の活動亢進および/または胎児機能不全の場合は、注入を直ちに停止する必要があります。
合計5IUの注入後、満期または短期の女性で定期的な収縮が得られない場合は、陣痛を誘発する試みを中止することをお勧めします。通常、それは翌日繰り返され、1〜4ミリユニット/分の速度で再開されます。
ノート
オキシトシンの時折の不随意の静脈内注入は有害ではありません。
産後の子宮出血の治療
5 I.U.注入による(5IUを500mLの電解質生理食塩水で希釈し、静脈内点滴注入として、または好ましくは注入ポンプで投与します。初期注入速度は1〜4ミリユニット/分(2〜8滴/分)に設定する必要があります。または5〜10の筋肉内IU重症の場合、500 mLの生理食塩水に5〜20IUのオキシトシンを含む溶液を子宮の緊張を制御するのに必要な速度で注入します。
過剰摂取
過剰摂取の症状と結果は、セクション4.4と4.8で報告されているものです。さらに、子宮の過剰刺激の結果として、胎盤の破裂および/または羊水塞栓症が報告されています。
治療:継続的なi.v.中に過剰摂取の兆候と症状が発生した場合シントシノンの場合、注入を直ちに停止し、母親に酸素を与える必要があります。水中毒の場合は、水分摂取を制限し、利尿を促進し、電解質の不均衡を修正し、ジアゼパムを適切に使用して発作の可能性を制御することが不可欠です。
非互換性
適合性の研究がない場合、シントシノンを他の医薬品と混合してはなりません。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
SYNTOCINON 5I.U./ML注入可能なソリューション
02.0定性的および定量的組成
1バイアルに含まれています:
有効成分:
濃縮オキシトシン溶液25mg(合成オキシトシン5 I.U.に等しい)
既知の効果を持つ賦形剤:
エタノール94%
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
注射液。
04.0臨床情報
04.1治療適応
•陣痛の医学的誘発(妊娠後期、前期破水、子癇前症の場合)。一次または二次子宮慣性の選択された症例。
•産後の出血(これらの適応症では、作用期間が長いメトリンが好ましい)。
04.2投与の形態と方法
- 陣痛の誘発または促進
シントシノンは、一滴ずつ静脈内注入するか、できれば可変速注入ポンプで投与する必要があります。点滴を使用して、500mLの電解質生理食塩水(例:9%塩化ナトリウム)にSyntocinon 5 IUを追加することをお勧めします。塩化ナトリウム溶液を避ける必要がある患者には、5%デキストロース溶液を使用することをお勧めします。希釈液として(特別な警告と使用上の注意を参照)溶液の均一な混合を確実にするために、使用前にボトルまたはドリップバッグを数回ひっくり返すことをお勧めします。
初期注入速度は1〜4ミリユニット/分(2〜8滴/分)である必要があります。通常の陣痛と同様に、通常の収縮が達成されるまで、少なくとも20分間隔で、1〜2ミリユニット/分以下で徐々に増加させることができます。短期間の妊娠では、10ミリユニット/分(20滴/分)未満の投与で定期的な収縮が達成され、推奨される最大速度は20ミリユニット/分(40滴/分)です。
一滴ずつ注入される量よりも少ない量を注入する電動ポンプを使用する場合、適切な注入流量は、ポンプの技術仕様に基づいて計算し、投与量を一滴一滴の注入の推奨制限内に維持する必要があります。 。
収縮の頻度、強さ、持続時間、および胎児の心拍数は、注入中ずっと常に観察する必要があります。定期的な子宮活動が達成されたら、注入速度を下げることができます。子宮の活動亢進および/または胎児機能不全の場合は、注入を直ちに停止する必要があります。
合計5IUの注入後、満期または短期の女性で定期的な収縮が得られない場合は、陣痛を誘発する試みを中止することをお勧めします。通常、それは翌日繰り返され、1〜4ミリユニット/分の速度で再開されます。
ノート
オキシトシンの時折の不随意の静脈内注入は有害ではありません。
• 産後の出血:5-10 I.U.私。 o 5 I.U.ゆっくりと静脈内投与。
バイアルを正しく開くには、パッケージに含まれているリーフレットの指示に従ってください。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
高張性子宮収縮、分娩が差し迫っていない場合の胎児機能不全。
母親または胎児の問題のために、自然分娩が認識できず、自然分娩が禁忌である状態。例:重大な児頭骨盤不均衡、胎児の異常な症状。前置胎盤および前置血管、胎盤破裂、臍帯提示または脱出;多胎妊娠、羊水過多症、高齢者、および古典的な帝王切開を含む大手術のための子宮瘢痕の存在のように、子宮の膨満または破裂に対する抵抗力の低下。
重度の中毒症、羊水塞栓症の素因(子宮内胎児死亡、胎盤のアブルート)。
子宮の慣性での長期使用は禁忌です。
シントシノンは、プロスタグランジンの膣使用後6時間以内に投与しないでください(セクション4.5を参照)。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
オキシトシンによる分娩誘発は、利便性ではなく医学的理由で厳密に指示された場合、および専門の医療関係者による患者の常時監視が可能な適切な設備の整った病院環境でのみ実行する必要があります。
Syntocinonは、オキシトシン耐性の子宮慣性、重度の子癇前症中毒症、または重度の心血管疾患のある患者には長期間使用しないでください。
シントシノンは、紅潮および反射性頻脈を伴う急性短期低血圧を引き起こす可能性があるため、静脈内ボーラス投与では投与しないでください。
シントシノンは、既存の心血管疾患(肥大型心筋症、弁膜症および/または冠攣縮性狭心症を含む虚血性心疾患など)による心筋虚血の素因がある患者に注意して投与し、これらの血圧と心拍数の有意な変化を回避する必要があります忍耐。
シントシノンは、「QT延長症候群」または関連する症状のある患者、およびQTc間隔延長薬を服用している患者には注意して投与する必要があります。
陣痛の誘発と促進のためにシントシノンが投与された場合:
•静脈内点滴注入によってのみ投与する必要があり、筋肉内、皮下、または静脈内ボーラス経路では投与しないでください。
•オキシトシンを過剰に投与すると、子宮の過刺激が生じ、胎児の苦痛、窒息、死亡を引き起こしたり、高張性、強縮、子宮破裂を引き起こしたりする可能性があります。胎児の心拍と子宮の運動性(収縮の頻度、強度、持続時間)を注意深く観察することは、個々の患者の反応に合わせて投与量を調整するために不可欠です。
•静脈内点滴としてのみ投与する必要があり、筋肉内、皮下、または静脈内ボーラス経路で投与しないでください。
•過剰な量のオキシトシンの投与は、子宮の過刺激を引き起こし、苦痛、窒息、および胎児の死を引き起こしたり、高張性、強縮、または子宮の破裂を引き起こしたりする可能性があります。血圧、胎児心拍数、および子宮の運動性(収縮の頻度、強度、持続時間)を注意深く制御することは、個々の反応に投与量をより適切に適応させるために不可欠です。
•境界線の頭と骨盤の不均衡、二次子宮慣性、中等度または中等度の妊娠悪阻または心臓病の存在、および35歳以上の患者、または子宮下部に帝王切開の病歴がある患者には、特に注意が必要です。
•まれな状況では、オキシトシンを含む子宮強壮物質による分娩誘発は、分娩後の播種性血管内凝固症候群(DIC)のリスクを高めます。薬理学的誘導自体がこのリスクに関連しています。特に女性が35歳以上、妊娠中の合併症、40週間以上の在胎週数など、DICの追加の危険因子を持っている場合、リスクは増加します。これらの女性では、オキシトシンまたは他の代替薬を注意して使用し、医師にDICの兆候を警告する必要があります。
Syntocinonを子宮出血の治療に使用する場合、高用量のオキシトシンの急速なボーラス投与は、紅潮および反射性頻脈を伴う急性の短期低血圧を引き起こす可能性があるため、避ける必要があります。
子宮内および/または胎便で汚染された羊水で胎児が死亡した場合、羊水塞栓症を引き起こす可能性があるため、激動の陣痛は避ける必要があります。
オキシトシンは軽度の抗利尿作用を発揮するため、避けられないまたは稽留流しの治療や分娩後出血の管理など、大量の水分に加えて高用量での長期の静脈内使用は、低ナトリウム血症を伴う水中毒を引き起こす可能性があります。オキシトシンの抗利尿作用と静脈内輸液投与は、水分過負荷を引き起こし、低ナトリウム血症を伴わない血行動態型の急性肺浮腫を引き起こす可能性があります。これらのまれな合併症を回避するために、高用量のオキシトシンを長期間投与する場合は常に、以下の予防措置を講じる必要があります。電解質希釈剤(デキストロースではない)を使用する必要があります。注入される液体の量は低く保つ必要があります(満期分娩の誘発または促進に推奨される濃度よりも高い濃度のオキシトシン注入)。口からの水分摂取量を減らす必要があります。水分バランスを追跡し、電解質の不均衡が疑われる場合は、血清電解質を測定する必要があります。
体液貯留の可能性とオキシトシンの蓄積の可能性のために腎機能が著しく悪化している患者には注意が必要です(セクション5.2を参照)。
いくつかの成分に関する重要な情報
この医薬品は、1回の投与量あたり1ミリモル(23 mg)未満のナトリウムを含んでいます。つまり、本質的に「ナトリウムを含まない」のです。
この薬には、1回の投与量あたり100mg未満の少量のエタノール(アルコール)が含まれています。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
シントシノンは、経口または経鼻経路であっても、他の酸素細胞と併用して投与すべきではありません。
プロスタグランジンはオキシトシンの子宮収縮作用を高めることができ、その逆も可能です。したがって、同時投与の場合は注意深く監視することをお勧めします。
シクロプロパンやハロタンなどの一部の吸入麻酔薬は、オキシトシンの降圧効果を促進し、そのオキシトシン効果を低下させる可能性があります。オキシトシンとのそれらの繰り返しの使用はまた、心臓のリズム障害を引き起こすことが報告されています。
オキシトシンは、QTc間隔を延長するために薬を服用している患者、またはQT延長の病歴のある患者には注意して投与する必要があります(セクション4.4を参照)。
オキシトシンは、尾側ブロック麻酔中または麻酔後に投与されると、血管収縮剤および交感神経刺激薬の圧力効果を増強する可能性があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠終了時や産後の商品です。
妊娠
催奇形性および生殖に対するオキシトシンの影響に関する標準的な研究はありません(セクション5.3を参照)。
この薬とその化学構造、および薬理学的特性に関する豊富な経験に基づいて、処方されたとおりに使用された場合、胎児の異常のリスクは予想されません。
えさの時間
オキシトシンは母乳に少量含まれていますが、オキシトシンが消化管を通過して急速に不活化されるため、新生児への危険な影響は予想されません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
シントシノンは陣痛を誘発する可能性があるため、機械を運転または操作するときは注意が必要です。子宮収縮のある女性は、機械を運転したり操作したりしないでください。
04.8望ましくない影響
オキシトシンをi.v.に使用する場合分娩の誘発または促進において、過剰な用量の投与は子宮の過刺激を引き起こし、胎児の苦痛、窒息および死を引き起こす可能性があり、または高張性、強縮または子宮の破裂を引き起こす可能性がある。
多くのI.U.に相当する用量の静脈内ボーラス注射による迅速な投与。オキシトシンの投与は、紅潮および反射性頻脈を伴う急性短期低血圧を引き起こす可能性があります(セクション4.4を参照)。これらの急速な血行力学的変化は、特に既存の心血管疾患の患者において、心筋虚血を引き起こす可能性があります。多くのI.U.に相当する用量の静脈内ボーラス注射による迅速な投与。オキシトシンの投与はまた、QTc間隔の延長を引き起こす可能性があります。
まれな状況(発生率
水中毒
大量の電解質を含まない液体を含む高用量のオキシトシンが長期間にわたって投与された場合、母体および新生児の低ナトリウム血症に関連する水中毒が報告されています(セクション4.4を参照)。
オキシトシンと静脈内輸液の併用による抗利尿作用は、体液過剰を引き起こし、低ナトリウム血症を伴わない血行力学的形態の急性肺浮腫を引き起こす可能性があります。てんかん様の状態、血清電解質レベルの低下(セクション4.4を参照)。
どの投与方法でも、オキシトシンは次の副作用を引き起こす可能性があります。
副作用は頻度別にリストされており、最も頻繁なものが最初に、次の規則を使用しています。非常に一般的(≥1/ 10)一般的(≥1/ 100、
Syntocinonの市販後の経験に起因する副作用は、自発的および文献の報告に起因します。これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、頻度を確実に推定することはできず、したがって不明として分類されます。反応はMedDRAシステムの臓器クラスごとにリストされています。各周波数クラス内で、副作用は重症度の高い順に示されています。
母親の副作用
産後の出血と骨盤血腫も報告されています。
胎児/新生児の副作用
04.9過剰摂取
過剰摂取の症状と結果は、セクション4.4と4.8で報告されているものです。さらに、子宮の過剰刺激の結果として、胎盤の破裂および/または羊水塞栓症が報告されています。
処理:継続的なi.v.中に過剰摂取の兆候と症状が発生した場合シントシノンの場合、注入を直ちに停止し、母親に酸素を与える必要があります。水中毒の場合は、水分摂取を制限し、利尿を促進し、電解質の不均衡を修正し、ジアゼパムを適切に使用して発作の可能性を制御することが不可欠です。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:下垂体の後葉のホルモン(ATCコード:H01B B02)。
オキシトシンは、化学合成によって得られる環状ノナペプチドです。この合成形態は、視床下部によって産生され、下垂体後葉に沈着し、吸引と分娩に応じて体循環に放出される天然ホルモンと同一です。オキシトシンは、特に子宮の終わりに向かって、子宮の滑らかな筋肉を刺激します。 。妊娠中、分娩中、出産直後。これらの時期に、視床下部のオキシトシン受容体が増加します。オキシトシン受容体は、細胞内沈着物からのカルシウム受容体であり、分娩中に見られるものと頻度、強度、および持続時間が類似した、子宮の上部セグメントの律動的な収縮を引き起こします。シントシノンはバソプレッシンを含んでいませんが、その純粋な形でさえ、オキシトシンは弱い固有の抗利尿薬のような活性を持っています。
インビトロ研究は、オキシトシン受容体の長期曝露が、おそらくオキシトシン受容体mRNAの不安定化および受容体内部移行をもたらすダウンレギュレーションメカニズムによって、受容体脱感作を引き起こすことを示している。
05.2薬物動態特性
血漿レベルおよび効果の発現/持続時間
静脈内注入 :シントシノンがi.v.分娩誘発または分娩促進のために適切な用量で継続すると、子宮反応は徐々に起こり、通常20〜40分以内に定常状態に達します。対応するオキシトシンの血漿レベルは、分娩の最初の段階で測定されたものに匹敵します。たとえば、オキシトシンの血漿レベル静脈内注入として毎分4ミリユニットを投与された10人の満期妊婦では、2〜5マイクロユニット/ mlでした。注入の中断後、または注入速度の大幅な低下後、たとえば過剰刺激の場合、子宮活動急速に後退しますが、適切なより低いレベルで継続する可能性があります。
静脈内および筋肉内注射:i.v。注射で与えられた場合またはi.m.分娩後出血の予防または治療のために、シントシノンは、IV注射で1分未満、筋肉内注射で2〜4分の潜伏期間で迅速に作用します。 IV注射
分布
オキシトシンは細胞外液に分布し、胎児に最小限の量で到達します。静脈内注射後の6人の健康なボランティア男性の定常状態の分布容積は12.2または0.17 l / kgでした。血漿タンパク質結合は非常に低いです。オキシトシンは少量で見つかります。乳汁中。
生体内変化
糖タンパク質アミノペプチダーゼであるオキシトシナーゼは妊娠中に産生され、血漿中に現れます。オキシトシンを分解することができます。酵素活性は妊娠後期まで徐々に増加し、非常に急速に高レベルに上昇します。その後、出産後、酵素活性は低下します。この期間中の酵素活性は、胎盤および子宮組織でも高く、オキシトシンの分解は、男性、妊娠していない女性、または臍帯血の血漿では最小限であるか、存在しません。
排除
子宮収縮の頻度と強度をIV注入によって調節することができる比較的容易なこと。シントシノンの半減期が短いためです。さまざまな調査で報告された値は3〜20分です。血漿からのオキシトシンの除去は、主に肝臓と腎臓で発生します。
代謝クリアランス率は、男性および妊婦で毎分約20 ml / kgであり、投与量の1%未満が変化せずに尿中に排泄されます。
05.3前臨床安全性データ
急性単回投与毒性、遺伝子毒性および変異原性の従来の研究に基づく非臨床データは、ヒトに対する特別な危険性を明らかにしていません。
前臨床試験で観察された影響(ラットの胎児喪失)は、ヒトの最大暴露を十分に超えていると考えられる暴露からのみ生じ、臨床使用との関連性はほとんどないことを示しています。
急性毒性
オキシトシンを用いた単回投与毒性試験は、経口、静脈内、皮下投与のラットとマウスで実施されました。急性経口(および皮下)毒性は、ラットで20.5 mg / kg、マウスで514 mg / kgを超えていた。静脈内投与後、オキシトシンの致死量はラットで2.3 mg / kg、マウスで5.8 mg / kgに達した。したがって、マウスにおけるオキシトシンの致死的な静脈内投与量は、ヒトにおける通常の静脈内投与量よりも千倍以上多い。
変異原性
遺伝子毒性と変異原性のinvitro研究がオキシトシンで報告されています。ヒト末梢血リンパ球培養における染色体異常および姉妹染色分体交換についての試験は陰性でした。有糸分裂指数の有意な変化は認められませんでした。オキシトシンには遺伝子毒性はありません。
発がん性、催奇形性および生殖毒性
妊娠初期のラットを、ヒトの分娩誘発に使用される用量の数千倍の用量でオキシトシンで治療すると、ある研究で胎児の喪失が引き起こされましたが、その関連性は不明です。
オキシトシンでは、催奇形性、生殖能力、発がん性の標準的な研究は利用できません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
酢酸ナトリウム三水和物、クロロブタノール、氷酢酸、94%エタノール、塩化ナトリウム、注射用水。
06.2非互換性
適合性の研究がない場合、シントシノンを他の医薬品と混合してはなりません。
06.3有効期間
36ヶ月
06.4保管に関する特別な注意事項
冷蔵庫(2-8°C)で保管してください。製品を光から保護するために、元のパッケージに保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
ガラスアンプル-1mlのアンプル6個
06.6使用および取り扱いに関する指示
未使用の製品およびこの医薬品に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare、47-00144ローマ
販売のためのディーラー:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
ポンティーナ経由km30,400-00040ポメーツィア(ローマ)
08.0マーケティング承認番号
AIC。 NS。 014684029
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認:19.12.1958
更新:2010年1月6日
10.0本文の改訂日
2015年12月