有効成分:ビサコジル
DULCOLAX 5mgコーティング錠
DULCOLAX成人10mg坐剤
Dulcolaxの添付文書は、パックサイズで利用できます。 - DULCOLAX 5 mgコーティング錠、DULCOLAX成人10mg坐剤
- DULCOLAXの子供たち5mgの坐剤
なぜDulcolaxが使用されるのですか?それはなんのためですか?
ダルコラックスにはビサコジルが含まれています。それは接触下剤と呼ばれる薬のグループに属しています。
ダルコラックスは、腸の動きを刺激し、腸の内容物の通過を加速することによって機能します。
ダルコラックスは、時折の便秘の短期治療のために、2〜18歳の成人、子供、青年に使用されます。
気分が良くならない場合、または7日後に気分が悪くなった場合は、医師に相談してください
Dulcolaxを使用すべきでない場合の禁忌
赤ちゃんにDulcolaxを服用/与えないでください
- あなたおよび/またはあなたの子供がビサコジルまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合
- あなたおよび/またはあなたの子供が腸の筋肉の閉塞(麻痺性イレウス)のために腸内容物の進行の停止に苦しんでいる場合;
- あなたおよび/またはあなたの子供が虫垂の炎症、腸の一部(虫垂炎)、および重篤な病気の兆候である可能性のある吐き気と嘔吐に関連する重度の腹痛などの急性腹症に苦しんでいる場合;
- あなたおよび/またはあなたの子供が腸の閉塞または狭窄(腸の狭窄)に苦しんでいる場合;
- あなたおよび/またはあなたの子供が胃や腸の急性炎症に苦しんでいる場合;
- あなたおよび/またはあなたの子供が原因不明の直腸出血に苦しんでいる場合-あなたおよび/またはあなたの子供が体からの深刻な水分喪失に苦しんでいる場合(脱水状態);
- あなたおよび/またはあなたの子供がいずれかの賦形剤の摂取と両立しない可能性のある遺伝性疾患に苦しんでいる場合(セクション2.「Dulcolaxには乳糖が含まれている」を参照)。
- お子さんが2歳未満の場合。
- あなたおよび/またはあなたの子供が裂肛に苦しんでいて、潰瘍があなたの子供に坐薬を服用しない/与えない場合(痛みと肛門周囲の出血が起こるかもしれません)。
妊娠中または授乳中の場合は、「妊娠と授乳」のセクションを参照してください。
使用上の注意ダルコラックスを服用する前に知っておくべきこと
子供にダルコラックスを服用/与える前に、医師または薬剤師に相談してください。
Dulcolaxを服用した後、めまいや失神(失神)の報告があります。これらの症例に関連するデータは、ダルコラックスの摂取に関連する現象ではなく、イベントが「排便からの失神(失神)」(「排便行為」の努力に起因する)の兆候として解釈される可能性があることを示唆しています。または便秘自体に関連する腹痛への反射反応として。坐剤の使用は、特に裂肛や直腸の炎症性疾患(潰瘍性大腸炎)の存在下で、痛みを伴う感覚や局所的な炎症を引き起こす可能性があります(「子供にダルコラックスを服用しない/与えない」のセクションを参照)。
すべての下剤のように、あなたの医者が最初に便秘の原因を評価することなしに、あなたの子供に毎日または長期間ダルコラックスを服用しない/与えないでください。慢性または再発性便秘の治療には、診断、薬の処方、および治療中の監視のために常に医師の介入が必要です。
特に、医師に相談してください。
- 下剤の必要性が2週間以上続いた以前の腸の習慣(腸の動きの頻度と特徴)の突然の変化に由来する場合、または下剤の使用が効果を生み出さない場合。
- あなたが高齢者または健康状態が悪い場合。
- あなた/あなたの子供が真性糖尿病、高血圧(高血圧)または心臓病(心臓病)を患っている場合。
下剤の乱用
下剤の乱用(頻繁または長期の使用または過剰な投与)は、結果として水分の喪失(脱水症)または血中カリウムレベルの低下(低カリウム血症)を伴う持続性の下痢を引き起こす可能性があります。
重症の場合、特に特定の心臓薬(強心配糖体)、尿産生を増加させる薬(利尿薬)、または炎症の治療に使用される薬(コルチコステロイド)と同時に治療される場合、カリウムの減少は心臓または筋肉の障害を引き起こす可能性があります。
腸液の喪失(脱水症)の症状は、喉の渇きや尿量の減少(乏尿)である可能性があります。
あなた/あなたの子供が腎機能を低下させている(腎不全)場合、またはあなたが高齢者である場合、水分喪失(脱水症)は危険な場合があります。その後、Dulcolaxの服用を中止し、医師に相談してください。
血便(血便)も発生する可能性がありますが、これは通常軽度で、自然に消えます。
中毒や依存症(つまり、徐々に投与量を増やす必要があり、薬なしではできない)、慢性便秘、正常な腸機能の喪失(腸のアトニー)を引き起こす可能性があるため、薬の頻繁または長期の使用は避けてください。
子供達
2歳から10歳までの子供では、医師に相談した後にのみ薬を使用することができます。
Dulcolaxは2歳未満の子供には使用しないでください。
相互作用どの薬や食品がDulcolaxの効果を変える可能性があるか
あなた/あなたの子供が他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
あなたが服用している場合は医師に伝えてください:
- 利尿薬(尿中排泄を増加させる薬);
- アドレナリンコルチコステロイド(炎症を治療する薬)これらの薬を使用し、ダルコラックスを過剰に投与すると、血液に含まれる要素(電解質)の不均衡のリスクが高まる可能性があります。この不均衡は、心臓グリコシドに対する感受性の増加につながる可能性があります(心臓の状態を治療するための薬);
- 制酸剤(胸焼けを治療するための薬)。彼らは薬の効果を変えることができます;下剤を服用する前に少なくとも1時間の間隔を残してください。
下剤は腸で過ごす時間を減らすことができ、したがって、同時に経口投与される他の薬物の吸収を減らすことができます。
したがって、子供に下剤と他の薬を同時に服用/与えることは避けてください。子供に薬を服用/与えた後、下剤を服用する前に少なくとも2時間の間隔を空けてください。
ドリンク付きダルコラックス
ミルクは薬の効果を変える可能性があります;赤ちゃんに下剤を服用/与える前に、少なくとも1時間の間隔を空けてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠
妊娠中の薬の使用に関する適切で十分に管理された研究はありません。したがって、妊娠中に有害または毒性の影響が報告されたことはありませんが、すべての薬と同様に、妊娠している場合は、Dulcolaxを使用してください。必要性。、あなたの医者の直接の監督の下で、あなたの医者が胎児への可能なリスクに関してあなたのために期待される利益を評価した後。
妊娠
臨床データによると、ビサコジルとそのグルクロン酸誘導体の活性型は母乳に移行しませんが、医師があなたに期待される利益を評価した後、医師の直接の監督の下で、必要な場合にのみ薬を使用してください乳児へのリスクの可能性。
受胎能力
人間の出生への影響を調査するための研究は行われていません。
機械の運転と使用
機械を運転して使用する能力への影響に関する研究は行われていません。
結果として生じる便秘自体による腹部の痛みに対する反射反応のため、例えば、腹部のけいれん、めまいおよび/または失神(失神)が発生する可能性があります。あなた/あなたの子供が腹の痛み(腹部のけいれん)を経験するならば、あなたは運転または機械の操作のような潜在的に危険な活動を避けなければなりません。
Dulcolaxタブレットには、乳糖、ショ糖、ひまし油が含まれています
Dulcolax錠には乳糖が含まれています。医師があなた/あなたの子供を糖分に不耐性であると診断した場合は、この薬を服用する前に医師に連絡してください。
Dulcolax錠にはショ糖が含まれています。医師があなた/あなたの子供を糖分に不耐性であると診断した場合は、この薬を服用する前に医師に連絡してください。
Dulcolaxタブレットにはヒマシ油が含まれています:あなた/あなたの子供は胃の不調や下痢を経験するかもしれません。
投与量、投与方法および投与時間Dulcolaxの使用方法:Posology
このリーフレットに記載されているとおりに、または医師や薬剤師の指示に従って、常にこの薬を子供に服用/投与してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
推奨用量は次のとおりです。
コーティング錠
大人
1日あたり1〜2錠のコーティング錠。
子供および青年での使用
10歳以上の子供:1日あたり1〜2錠のコーティング錠。
2〜10歳の子供:1日1錠のコーティング錠。
慢性または持続性の便秘のある10歳以下の子供は、医師に相談した後にのみダルコラックスを服用する必要があります。 Dulcolaxは2歳未満の子供には使用しないでください。予想される最低用量から始めることをお勧めします。
その後、定期的な便の排出のために、推奨される最大用量まで用量を増やすことができます。
最大1日量を超えてはなりません。
コーティングされた錠剤をお子さんに、できれば夕方に服用/与えて、翌朝(約10時間後)に避難させます。朝に投与すると、空腹時に約5時間後に効果が得られます。
胸焼け(制酸剤)を治療するために、ミルク、重曹、または薬と一緒にコーティングされた錠剤を赤ちゃんに服用/与えないでください。
コーティングされた錠剤は、適切な量の水(大きなガラス)と一緒に丸ごと飲み込む必要があります。液体が豊富な食事は薬の効果を促進します。
推奨用量は次のとおりです。
坐剤
大人
成人用坐剤1個(10mg)。
子供および青年での使用
10歳以上の子供:1つの大人の坐剤(10mg)。慢性または持続性の便秘のある10歳以下の子供は、医師に相談した後にのみダルコラックスを服用する必要があります。
Dulcolaxは2歳未満の子供には使用しないでください。
最大1日量を超えてはなりません。
坐剤は、外部のラッピングを取り除き、先端側から直腸に挿入する必要があります。
坐剤の効果は通常約20分で発生します(ただし、効果の発現は被験者によって異なり、10〜30分で現れます)。
治療期間
下剤はできるだけ頻繁に使用せず、7日以内に使用してください。長期間使用するには、個々の症例を適切に評価した後、医師の処方箋が必要です。
障害が繰り返し発生する場合、またはその特性の最近の変化に気付いた場合は、医師に相談してください。
ビサコジルは腸(結腸)に作用する下剤として、自然な排泄過程を刺激するため、腸内の消化やカロリーや必須栄養素の吸収に影響を与えません。
過剰摂取Dulcolaxを飲みすぎた場合の対処方法
誤って飲み込んだり、過剰摂取した場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
症状
ダルコラックスを飲みすぎたり与えすぎたりすると、腹痛や下痢、血液中の物質(カリウムやその他の電解質)の大幅な喪失が発生する可能性があります。
あなた/あなたの子供が他の下剤のようにDulcolaxを慢性的に乱用すると、慢性下痢、腹痛、血中カリウム値の低下(低カリウム血症)、副腎によるホルモン(アルドステロン)の産生の増加を経験する可能性があります。血中のカリウムレベル(二次性高アルドステロン症)および腎臓の小石の形成(腎臓結石)。また、腎臓の損傷、血中の酸性度の低下(代謝性アルカローシス)、低血中カリウムによる筋力低下(低カリウム血症)が発生する場合があります。
下剤の乱用に関する「警告と注意事項」のセクションの情報も参照してください。
処理
Dulcolax錠の摂取から短時間で行動を起こした場合、嘔吐または胃洗浄(病院で行われる胃内容物の排出)の誘発によって吸収を減少または回避することができます。医師は、含まれる液体および要素の喪失を補います。血中(電解質)これは高齢の患者や子供にとって特に重要です
さらに、あなたの医者はあなた/あなたの子供に腸の筋肉収縮を鎮めるための薬(鎮痙薬)を与えるかもしれません。
あなたがあなたの子供を服用/与えるのを忘れた場合Dulcolax
忘れた錠剤や座薬を補うために、子供に2回服用/服用しないでください。
Dulcolaxの服用をやめたら
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用Dulcolaxの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
次の副作用は頻度に従ってリストされています:
一般的(10人に1人の患者に影響を与える可能性があります)
- 腹部けいれん、腹痛、下痢、吐き気
珍しい(100人に1人の患者に影響を与える可能性がある)
- めまい(めまい)、
- 血便(血便)、嘔吐、胃の不快感、肛門直腸の不快感
まれ(1,000人に1人の患者に影響を与える可能性があります)
- アナフィラキシー反応、顔、唇、喉の皮膚や粘膜の腫れ(血管浮腫)、過敏症、
- 水分喪失(脱水症)、
- 失神(失神)、
- 腸の炎症(大腸炎)。
副作用の報告
あなたやあなたの子供が何らかの副作用を起こした場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用が含まれます。イタリア医薬品庁のウェブサイトの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます:https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse。これの安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます薬
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
EXP後のカートンに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限は、その月の最終日を指します。
錠剤:この薬は特別な保管条件を必要としません。
坐剤:30°C以上で保管しないでください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬の処分方法を薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
Dulcolaxに含まれるもの
コーティング錠
- 有効成分は5mgのビサコジルです
- 他の成分は、ラクトース一水和物、スクロース、ヒマシ油(「ダルコラックスにはラクトース、スクロース、ヒマシ油が含まれています」のセクションを参照)、トウモロコシデンプン、可溶性デンプン、グリセロール、ステアリン酸マグネシウム、タルク、アラビアゴム、二酸化チタン(E171)、メタクリル酸です。 /メタクリル酸メチル共重合体(1:1)、メタクリル酸/メタクリル酸メチル共重合体(1:2)、マクロゴール6000、酸化鉄(E172)、ホワイトワックス、カルナウバワックス、シェラック。
坐剤
- 有効成分はビサコジル10mgです
- 他の成分は飽和脂肪酸のトリグリセリドです。
Dulcolaxの外観とパックの内容
コーティング錠
Dulcolax 5 mgコーティング錠は、コーティング錠の形で提供されます。
パックの内容は、40、30、または24のコーティングされた錠剤です。
坐剤
Dulcolax成人用10mg坐剤は、坐剤の形で提供されます。
パッケージの内容は6つの坐剤です。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
健康教育ノート
まず第一に、ほとんどの場合、水と繊維(ふすま、野菜、果物)が豊富なバランスの取れた食事が便秘の問題を恒久的に解決できることを心に留めておく必要があります。
多くの人は、毎日避難しなければ便秘に苦しんでいると思います。この状況は多くの個人にとって完全に正常であるため、これは誤った考えです。代わりに、便秘はあなたの個人的な習慣と比較して排便が減少し、硬い便の放出に関連しているときに発生することを考慮してください。便秘のエピソードが繰り返し発生する場合は、医師に相談する必要があります。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
DULCOLAX
02.0定性的および定量的組成
コーティング錠
1つのコーティングされた錠剤は以下を含みます:5mgのビサコジル。
賦形剤:乳糖、ショ糖、ひまし油。
成人の坐剤
1つの坐剤は10mgのビサコジルを含んでいます。
子供の坐剤
1つの坐剤は含まれています:5mgのビサコジル。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
コーティング錠
坐剤
04.0臨床情報
04.1治療適応
時折の便秘の短期治療。
04.2投与の形態と方法
コーティング錠
大人と10歳以上の子供:1日あたり1〜2錠のコーティング錠。
2〜10歳の子供:1日1錠のコーティング錠。コーティングされた錠剤をできれば夕方に服用して、翌朝(約10時間後)の避難を決定します。朝の投与では、空腹時に約5時間後に効果が得られます。
コーティングされた錠剤は、ミルク、制酸剤(重炭酸塩など)、プロトンポンプ阻害剤など、上部消化管の酸性度を低下させる製品と一緒に投与しないでください。
コーティングされた錠剤は丸ごと飲み込む必要があります。適量の水(大きなグラス)で飲み込んでください。液体が豊富な食事は薬の効果を促進します。
坐剤
-大人と10歳以上の子供:1つの大人の坐剤(10mg)。
-2〜10歳の子供:1つの子供坐剤(5mg)。
坐剤の効果は通常約20分(範囲:10-30分)で発生します。
推奨用量を超えないでください。
下剤はできるだけ頻繁に使用せず、7日以内に使用する必要があります。長期間使用するには、個々の症例を適切に評価した後、医師の処方箋が必要です。
慢性または持続性の便秘のある10歳以下の子供は、医師の監督下でDulcolaxを服用する必要があります。 Dulcolaxは2歳未満の子供には与えないでください。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。ダルコラックスはまた、麻痺性回腸、虫垂炎などの急性腹症、および重篤な病状、腸閉塞または狭窄、胃腸管の急性炎症、直腸出血を示す可能性のある悪心および嘔吐に関連する重度の腹痛の患者には禁忌です。起源不明、重度の脱水症。
妊娠と授乳(セクション4.6を参照)。
添加剤の摂取と両立しない可能性のあるまれな遺伝的状態の場合、Dulcolaxの使用は禁忌です(セクション4.4「使用に関する特別な警告および注意事項」を参照)。
Dulcolaxは2歳未満の子供には禁忌です。
裂肛や潰瘍の場合、坐剤は禁忌です(痛みや肛門周囲の出血が起こる可能性があります)。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
警告
糖尿病、高血圧、心臓病の場合は、医師に相談してから使用してください。
下剤の乱用(頻繁または長期の使用または過剰な投与)は、水、ミネラル塩(特にカリウム)および他の必須の栄養素の結果としての損失を伴う持続性の下痢を引き起こす可能性があります。
重症の場合、脱水症または低カリウム血症の発症が可能であり、特に強心配糖体、利尿薬、またはコルチコステロイドによる同時治療の場合、心臓または神経筋の機能障害を引き起こす可能性があります。
腸液の喪失は脱水症状を引き起こす可能性があります。症状は喉の渇きや乏尿です。脱水症状が危険な患者(腎不全の患者、高齢の患者)では、Dulcolaxによる治療を中止し、医師の監督下でのみ再開する必要があります。
患者では、血便(血便)が発生することがありますが、これは通常軽度で、自然に消えます。
下剤、特に接触性下剤(刺激性下剤)の乱用は、中毒(したがって、徐々に投与量を増やす必要がある可能性があります)、慢性便秘、および正常な腸機能の喪失(腸のアトニー)を引き起こす可能性があります。
Dulcolaxを服用した後、めまいや失神の症例が報告されています。これらの症例に関連するデータは、ダルコラックスの摂取に関連する現象ではなく、イベントが「排便失神」(排便行為の努力に起因する)の症状として、または血管血管反応として解釈される可能性があることを示唆しています便秘自体に関連する腹痛に。坐剤の使用は、特に裂肛および潰瘍性直腸炎の存在下で、痛みを伴う感覚および局所刺激を引き起こす可能性があります(セクション4.3「禁忌」を参照)。
いくつかの成分に関する重要な情報:
Dulcolax錠には33.2mgが含まれています 乳糖 成人および10歳以上の青年の便秘の治療のために、最大1日量を服用した場合の66.42mgに相当します。ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬の錠剤を服用しないでください。
ダルコラックス錠には23.4mgが含まれています スクロース 成人および10歳以上の青年の便秘の治療のために最大1日量を服用した場合、46.8mgに相当します。フルクトース不耐性、ブドウ糖-ガラクトース吸収不良、またはスクラーゼ-イソマルターゼ欠損症のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬の錠剤を服用しないでください。
Dulcolax錠は胃の不調や下痢を引き起こす可能性があります。
使用上の注意
2歳から10歳の子供では、医師に相談した後にのみ薬を使用できます(セクション4.3を参照)。
すべての下剤と同様に、便秘の原因を最初に評価せずに、毎日または長期間服用しないでください。慢性または再発性便秘の治療には、診断、薬の処方、および治療中の監視のために常に医師の介入が必要です。
下剤の必要性が2週間以上続く以前の排便習慣(排便の頻度と特徴)の突然の変化に由来する場合、または下剤の使用が効果をもたらさない場合は、医師に相談してください。
また、高齢者や健康状態の悪い人は、使用する前に医師に相談することをお勧めします。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
利尿薬またはアドレナリンコルチコステロイドの併用投与とDulcolaxの過剰投与は、電解質の不均衡のリスクを高める可能性があります。この不均衡は、強心配糖体に対する感受性の増加につながる可能性があります。
下剤は、腸内で費やされる時間を短縮し、したがって、同時に経口投与される他の薬物の吸収を減らすことができます。
したがって、下剤と他の薬を同時に摂取することは避けてください。薬を服用した後、下剤を服用する前に少なくとも2時間の間隔を空けてください。
ミルクまたは制酸剤は薬の効果を変える可能性があります;下剤を服用する前に少なくとも1時間の間隔が経過するのを待ってください。
04.6妊娠と授乳
人間の出生への影響を調査するための研究は行われていません。
妊娠中の薬の使用に関する適切で十分に管理された研究はありません。したがって、妊娠中に毒性作用が報告されたことはありませんが、薬は医師の直接の監督の下で必要な場合にのみ使用する必要があります。胎児へのリスクの可能性に関連して母親に期待される利益を評価した後。
臨床データによると、活性型のビサコジルBHPM、ビス-(p-ヒドロキシフェニル)-ピリジル-2-メタン(BHPM)、またはそのグルクロン酸誘導体は母乳に排泄されませんが、医薬品は次の場合にのみ使用する必要があります。医師の直接の監督下で、乳児のリスクの可能性に関連して母親に期待される利益を評価した後の必要性。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械を運転して使用する能力への影響に関する研究は行われていません。
ただし、血管の反応(腹部のけいれんなど)が原因でめまいや失神が発生する可能性があることを患者に通知する必要があります。患者が腹部のけいれんを経験した場合、運転や機械の操作などの潜在的に危険な活動を避ける必要があります。
04.8望ましくない影響
Dulcolaxによる治療中に最も一般的に報告されている副作用は、腹痛と下痢です。
免疫系の障害:アナフィラキシー反応、血管性浮腫、その他の過敏反応。
神経系の障害:めまい、失神。
ビサコジルを服用した後に発生するめまいや失神の現象は、血管血管反応に起因するようです(たとえば、腹痛や便の排出に起因します)。
代謝と栄養障害:脱水。
胃腸障害:大腸炎、腹痛、腹痛、下痢、嘔吐、吐き気、血便(血便)、腹部不快感、肛門直腸不快感。
04.9過剰摂取
症状
過剰な投与は、腹痛や下痢、カリウムや他の電解質の大幅な損失を引き起こす可能性があります。
他の下剤と同様に、ダルコラックスの慢性的な過剰摂取も、二次性アルドステロン症や腎臓結石を引き起こす可能性があります。慢性的な下剤乱用に関連して、尿細管損傷、代謝性アルカローシス、および低カリウム血症に続発する筋力低下も報告されています。
下剤の乱用に関する「特別な警告および使用上の注意」のセクションの情報も参照してください。
処理
経口剤のダルコラックスを摂取してから短時間で行動を起こせば、嘔吐や胃洗浄を誘発することで吸収を減らすか回避することができます。水分と電解質の損失を取り替える必要があります。
鎮痙薬の投与は有用かもしれません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:下剤、ATCコード:A06AB02に連絡してください。
ビサコジルは局所作用を伴う接触性下剤であり、トリアリールメタンの誘導体のグループに属し、「加水分解による代謝活性化に続いて、大腸の粘膜を刺激し、結腸の蠕動の増加を引き起こし、蓄積を促進する」これにより、排便が促進され、通過時間が短縮され、便が柔らかくなります。
05.2薬物動態特性
経口および直腸投与後、ビサコジルは、主に腸粘膜のエステラーゼによって、その活性型であるビス-(p-ヒドロキシフェニル)-ピリジル-2-メタン(BHPM)に急速に加水分解されます。コーティング錠の投与により、BHPMの最大血漿中濃度は投与後4〜10時間で決定され、下剤効果は投与後6〜12時間で発生します。代わりに、坐剤の投与後、下剤効果は平均して約投与20分後;場合によっては投与後45分。 BHPMの最大血漿中濃度は、坐剤の投与後0.5〜3時間で到達します。したがって、下剤効果とBHPMの血漿レベルとの間に相関関係はなく、代わりに、BHPMは腸の下部で局所的に作用し、下剤効果と活性型の血漿レベルとの間に関係はありません。このため、ビサコジルでコーティングされた錠剤は、胃や小腸のジュースに耐性があるように処方されており、これにより、主に結腸で薬物が放出されます。これは、望ましい作用部位です。
経口および直腸投与後、少量の薬物のみが吸収され、腸壁および肝臓でグルクロニドとしてほぼ完全に結合して、不活性型のBHPMを生成します。グルクロニド型のBHPMは、約16.5時間の半減期で血漿から除去されると推定されています。ビサコジルでコーティングされた錠剤の投与後、平均して用量の51.8%が遊離BHPMとして糞便中に回収され、平均して用量の10.5%がBHPMグルクロニドとして尿中に回収されます。坐剤の投与後、平均用量の3.1%がBHPMグルクロニドとして尿中に見られます。便には大量のBHPM(総排泄量の90%)と少量の未修飾ビサコジルが含まれています。
05.3前臨床安全性データ
齧歯類および非齧歯類におけるビサコジルの急性経口毒性は低く、2 g / kgを超えています。犬は15g / kgまでの用量に耐えます。急性毒性の主な臨床徴候は、下痢、運動活動の低下、および恐怖症です。
慢性毒性は、ラット、ミニブタ、およびアカゲザルで最大26週間研究されました。この薬は、重度の用量依存性の下痢を引き起こしました(ミニブタを除く)。明らかな組織病理学的変化は観察されず、特に薬物関連の腎毒性の兆候は観察されなかった。ビサコジルは膀胱の増殖性病変を引き起こし、32週間治療されたラットで証明されました。これらの増殖は、ビサコジル自体に起因するものではありません。それらは、尿電解質の変化に続発する微量計算の形成に起因すると考えられるべきであり、したがって、人間にとって生物学的に重要ではありません。
invitroおよびinvivo変異原性試験の結果は、ビサコジルが潜在的に遺伝子毒性であることを示していませんでした。さらに、ビサコジルはシリアハムスター(SHE)の胚性細胞に有意な形態学的変化を引き起こしませんでした。遺伝子毒性および発がん性効果があるフェノールフタレイン下剤とは対照的に、ビサコジルは変異原性試験で変異原性の可能性を示さなかった。
ビサコジルを用いた生涯発がん性試験は実施されていません。フェノールフタレインとの治療上の類似性を考慮して、ビサコジルはp53トランスジェニックマウスモデルで26週間試験され、8000 mg / kg /日までの用量で試験されました。治療に関連する悪性腫瘍は観察されませんでした。 。
ラットおよびウサギ(FDA妊娠リスクカテゴリーB)で、最大推奨ヒト1日量(MRHDD)(mg / m2で計算)を少なくとも800倍超える、1000 mg / kg /日の用量まで催奇形性の影響は示されていません。ラットでは、母体および胚の毒性がMRHDDの80倍の用量で観察された。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
コーティング錠
ラクトース一水和物、コーンスターチ、可溶性スターチ、グリセロール、ステアリン酸マグネシウム、スクロース、タルク、アラビアゴム、二酸化チタン(E171)、アニオン性ポリアクリレート、ヒマシ油、マクロゴール6000、酸化鉄(E172)、ホワイトワックス、カルナウバワックス、シェラック。
坐剤
飽和脂肪酸のトリグリセリド。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
コーティング錠
3年
坐剤
5年
06.4保管に関する特別な注意事項
コーティング錠:この医薬品は特別な保管条件を必要としません。
坐剤:30°C以下の温度で保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
コーティング錠
不透明な白/アルミニウムPVC / PVDCブリスター、30個のコーティングされた錠剤のカートンおよび24個のコーティングされた錠剤のカートン。
坐剤
アルミニウム/ PEストリップ、大人用坐剤6個入りボックス、子供用坐剤6個入りボックス。
06.6使用および取り扱いに関する指示
関係ありません。
07.0マーケティング承認保持者
ベーリンガーインゲルハイムイタリアS.p.A.
レッジェッロ(フィレンツェ)-Loc。Prullin。 103 / c。
他の部門
08.0マーケティング承認番号
A.I.C. NS。
30錠のコーティング錠:008997013
コーティング錠24錠:008997052
6つの大人の坐剤:008997025
6人の子供の坐剤:008997037
09.0最初の承認または承認の更新の日付
承認:
コーティング錠30錠:03.06.54
コーティング錠24錠:11.12.89
6つの大人の坐剤:20.01.55
6人の子供の坐剤:22.04.81
更新:2010年6月1日
10.0本文の改訂日
2011年2月11日のAIFA決議