有効成分:ロシベリン
RILATEN 10mgコーティング錠
なぜリラテンが使われるのですか?それはなんのためですか?
薬物療法のカテゴリー
リラテンは、筋線維に直接作用すること(直接筋溶解活性)とそれに向けられる興奮性神経インパルスを遮断すること(副交感神経作用または抗コリン作用)の両方によって内臓の平滑筋を放出することができる有効成分ロシベリンを含む鎮痙製剤です。この活動の発現は、急性の痛みを伴うけいれん(疝痛)または亜急性の胃腸、胆道および尿のけいれんの解決を得ることができます。
治療上の適応症
尿路、胃腸管、胆道の痙攣性の痛みを伴う症状。
Rilatenを使用すべきでない場合の禁忌
緑内障。前立腺の肥大。尿閉。胃腸系の幽門狭窄症およびその他の狭窄症。製品にすでに知られている個々の過敏症。
使用上の注意リラテンを服用する前に知っておくべきこと
すべての同様の薬と同様に、心臓病、冠状動脈性心臓病、高血圧および高齢者一般の治療(尿閉)には注意が必要です。妊娠中は、本当に必要な場合にのみ、直接の医学的監督の下で使用してください。特に敏感な被験者では、抗コリン作用薬とコルチゾンまたは三環系抗うつ薬の併用は、緑内障または尿閉のリスクの増加と関連しています。これらの患者では、注意して直接医学的監督下でリラテンを使用することをお勧めします。
相互作用どのような薬や食べ物がリラテンの効果を変える可能性があるか
使用上の注意を参照してください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
機械の使用を「運転し、運転する」能力への影響
製品は視力障害を引き起こす可能性があるため、車両を運転したり、特別な仕事をしたりする人は、これについて警告する必要があります。
投与量、投与方法および投与時間Rilatenの使用方法:Posology
コーティング錠:1錠を1日3〜4回。急性の場合、2つのコーティングされた錠剤を単回投与することが可能です。
坐剤:1つの坐剤を1日2〜3回。
アンプル:1アンプル、静脈内、筋肉内、または点滴により、必要に応じて、少なくとも2時間の間隔を置いて繰り返し可能。
過剰摂取リラテンを飲みすぎた場合の対処方法
副作用を見る
副作用リラテンの副作用は何ですか
特に敏感な被験者では、口渇、散瞳(瞳孔拡張)、調節障害による視覚障害、頻脈、軽度の眠気、便秘、ほてり、悪寒などのアトロピンのような症状が発生する可能性があります。投与量を減らすか、必要に応じて、治療を中止するパッケージリーフレットに記載されていない望ましくない影響があれば、主治医または薬剤師に報告してください。
有効期限と保持
賞味期限については、パッケージに記載されているものを参照してください。
警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
コーティング錠:薬は乾燥した場所に保管してください。
バイアル:特別な保管上の注意はありません。
子供の手の届くところや視力に近づかないでください
組成および剤形
構成
RILATEN 10mgコーティング錠
各0.300gのコーティング錠には以下が含まれます。
有効成分:ロシベリン10mg
賦形剤:クエン酸、沈降シリカ、二塩基性リン酸カルシウム、微粒セルロース、デンプン、タルク、ステアリン酸マグネシウム、アラビアゴム、アセトフタル酸セルロース、フタル酸ジエチル、二酸化チタン、ポリソルベート80、スクロース、染料(E 132);
RILATEN 20 mg / 2 ml注射用溶液:
各2mlバイアルには以下が含まれます。
有効成分:ロシベリン20mg
賦形剤:クエン酸一ナトリウム、p-ヒドロキシ安息香酸のエステル、水酸化ナトリウム、塩化ナトリウム、注射用水;
RILATEN-坐剤
1.7gの各坐剤には以下が含まれます。
有効成分:ロシベリン25mg
賦形剤:半合成グリセリド;
剤形と内容
0.300gのコーティング錠30錠;
2mlのアンプル6個;
1.7gの6つの坐剤;
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
関連
02.0定性的および定量的組成
コーティング錠
コーティングされた各錠剤には以下が含まれます。
ロシベリン10mg
坐剤
各坐剤には以下が含まれます:
ロシベリン25mg
バイアル
各2mlバイアルには以下が含まれます。
ロシベリン20mg
03.0剤形
コーティング錠
坐剤
バイアル
04.0臨床情報
04.1治療適応
尿路、胃腸管、胆道の痙攣性の痛みを伴う症状。
04.2投与の形態と方法
コーティング錠:1錠を1日3〜4回。急性の場合、2つのコーティングされた錠剤を単回投与することが可能です。
坐剤:1つの坐剤を1日2〜3回。
アンプル:1アンプル、静脈内、筋肉内、または点滴により、必要に応じて、少なくとも2時間の間隔を置いて繰り返し可能。
04.3禁忌
緑内障。前立腺の肥大。尿閉。胃腸管および泌尿生殖器の幽門狭窄症およびその他の狭窄症。この薬にすでに知られている個々の過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
すべての同様の薬と同様に、心臓病患者、冠状動脈患者、高血圧患者、および一般的な高齢者(尿閉)の治療には注意が必要です。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
最近の薬物相互作用の研究では、コルチコステロイドまたは三環系抗うつ薬治療に関連する抗コリン作用薬の投与中に、特に敏感な患者で緑内障または尿閉のリスクが高まることが報告されています。
このような状況では、慎重に、厳格な医学的監督の下でリラテンを使用することをお勧めします。
04.6妊娠と授乳
妊娠中の状態では、本当に必要な場合にのみ、直接の医学的監督の下で使用してください。
04.7機械の運転および使用能力への影響
製品は視力障害を引き起こす可能性があるため、車両を運転したり、特別な仕事をしたりする人は、これについて警告する必要があります。
04.8望ましくない影響
特に敏感な被験者では、口渇、散瞳、調節障害、頻脈、軽度の眠気、便秘、ほてり、悪寒などのアトロピンのような症状が発生する可能性があります。
そのような場合、治療を中断する限界まで、投与量を減らすことをお勧めします。
04.9過剰摂取
ポイント4.8を参照
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
動物で行われた実験的研究は、ロシベリンが強力な二重でバランスの取れた鎮痙作用を持っていることを示しました。
実際、実施された薬理学的研究によって強調されたロシベリンの動的活性は、直接的なパパベリン様の筋溶解成分からなるが、血管構造を除いた内臓構造のレベルで選択的に発現され、アトロピン型の副交感神経遮断成分。ただし、アトロピン様副作用の発生率は低下しています。
ミオトロピック成分とニューロトロピック成分のバランスの取れた比率により、両方の成分を効果的に共有することで鎮痙効果が確実に達成されます。
05.2薬物動態特性
実施された研究により、ロシベリンは、示された投与経路に対して最適に吸収され、蓄積を引き起こさず、主に尿経路によって排泄される薬物であると述べることができます。
05.3前臨床安全性データ
さまざまな動物種(マウス、ラット、犬)でさまざまな投与経路で実施された毒性試験では、治療薬よりも有意に高い用量での長期投与でもロシベリンの毒性が低いことが明らかになっています。
さらに、ロシベリンは催奇形性の影響がなく、試験した動物の出産に影響を与えなかったことがわかった。変異原性はありません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
コーティング錠
クエン酸、沈降シリカ、二塩基性リン酸カルシウム、微粒セルロース、デンプン、タルク、ステアリン酸マグネシウム、アラビアゴム、アセトフタル酸セルロース、フタル酸ジエチル、二酸化チタン、ポリソルベート80、スクロース、色(E132)。
坐剤
半合成グリセリド
バイアル
クエン酸一ナトリウム、p-ヒドロキシ安息香酸のエステル、水酸化ナトリウム、塩化ナトリウム、注射用水
06.2非互換性
なし。
06.3有効期間
36ヶ月
06.4保管に関する特別な注意事項
コーティング錠:乾燥した場所に保管する
坐剤:常温(25℃以下)で保管してください。
バイアル:特別な保管上の注意はありません
06.5即時包装の性質および包装の内容
コーティング錠
リトグラフの段ボール箱にブリスターが詰め込まれています。
30個の砂糖入りアーモンドの箱
坐剤
リトグラフの段ボール箱に詰められた6つの坐剤の断片。
6つの坐剤の箱
バイアル
リトグラフの段ボール箱に詰められた、中性の琥珀色のガラスバイアル。
ml2の20mgの6つのアンプルの箱
06.6使用および取り扱いに関する指示
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07.0マーケティング承認保持者
Laboratori Guidotti S.p.A. --Via Livornese 897-PISA --La Vettola
08.0マーケティング承認番号
コーティング錠:023598016
バイアル:023598030
坐剤:023598042
09.0最初の承認または承認の更新の日付
1978年6月/ 2005年5月
10.0本文の改訂日
2008年9月