有効成分:フッ素(フッ素塩)
エルメックスデンタルジェル215g
Elmexが使用されるのはなぜですか?それはなんのためですか?
薬物療法グループ
齲蝕の予防に使用される物質。
治療上の適応症
特にそれにかかりやすい被験者における齲蝕予防。歯科用カラーの過敏症。
取り外し可能な副子、部分床義歯、歯科矯正器具によって引き起こされるエナメル質の脱石灰化。歯のエナメル質の局所フッ素化。
Elmexを使用すべきでない場合の禁忌
この製品は4歳未満の子供には禁忌です。
Elmexデンタルジェルは、次の場合には使用しないでください。
- 活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症
- 口腔粘膜の病理学的剥離性変化(上皮のびらん)
使用上の注意エルメックスを服用する前に知っておくべきこと
薬の使用に関する情報
Elmexデンタルジェルは、エナメル質の局所フッ素化および虫歯への耐性を高めるための濃縮物です。
口腔衛生用の製品で、有効成分のビス-(ヒドロキシエチル)-アミノ-プロピル-Nヒドロキシエチル-オクタデシルアミンフッ化水素酸、オクタデシルアミンフッ化水素酸、フッ化ナトリウムが含まれています。
齲蝕の形成過程は、一般に、炭水化物を含む有機基質の発酵後に形成される乳酸などの酸性の性質の物質によって操作される歯のエナメル質の細菌(特に歯にいわゆる歯垢を形成する連鎖球菌株)。
フッ化アミンの局所投与により、虫歯予防は病因過程のさまざまなレベルで実行されます。実際、invivoとinvitroの両方で多くの実験で示されているように、次の効果が発生します。
- フッ素の吸収に続く、発酵生成物の腐食作用に対するエナメル質の耐性の増加;
- 歯垢細菌の成長と発達の阻害;
- それらの代謝活性の阻害。
エナメル質によって吸収されたフッ素は非常にゆっくりと除去され、前述の保護活性を保証するのに十分な長期間の濃度の永続性を可能にすることにも注意する必要があります。
相互作用どの薬や食品がエルメックスの効果を変える可能性があるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
エルメックスデンタルジェルで治療した直後にカルシウム(例:牛乳)、マグネシウム、アルミニウム(胃の問題を治療する薬、制酸剤)を摂取すると、フッ化物の影響が減少する可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
特別な警告
elmexデンタルジェルを8歳未満の子供が使用する場合は、親の監督が推奨されます。
飲み込まないでください。誤って摂取した場合は、カルシウムを含む物質(牛乳など)を摂取することをお勧めします。大量(複数パック)を摂取した場合は、医師の診察を受けることをお勧めします。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
妊娠中の使用に関する特別な注意事項はありません。
Elmex Dental Gelは、フッ化物が母乳に移行するため、授乳中の母親には注意して使用する必要があります。
機械を運転して使用する能力への影響
Elmexゲルは、機械を運転または使用する能力に影響を与えません。
投与量と使用方法エルメックスの使用方法:投与量
歯科医院、外来診療所、または診療所では、回転式歯ブラシまたは綿棒を使用して、エルメックスデンタルジェルを歯に塗ることができます。特に効果的で持続的な効果は、プラスチックまたはワックスの印象用トレーを使用した塗布です。
歯科用ジェルと歯との適切な接触時間を維持する必要があります(少なくとも2〜4分)。ただし、5分を超えないようにしてください。使用後は口をすすぐ。
齲蝕が頻繁に起こる8歳以上の被験者の場合、エナメル質の亀裂または歯間腔にエルメックス歯科用ジェルの小さな残留物を残しておくことをお勧めします。
グループ予防での使用
虫歯のリスクが高い子供や青年の場合は、グループ予防活動の一環としてエルメックスデンタルジェルで歯を磨きます。2〜3分後にすすぎます。総塗布時間(ブラッシングと滞留時間)はすべきではありません。 5分を超える。
過剰摂取エルメックスを飲みすぎた場合の対処方法
誤ってエルメックスジェルを飲み込んだり、飲み込んだりした場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。
elmexゲルの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取の症状
- 急性過剰摂取:急性過剰摂取の場合、局所粘膜刺激が起こる可能性があります。投与量と適用方法によっては、極端な場合(スプーンでの適用など)に最大100mgのフッ化物が口腔内に導入される場合があります。エルメックスデンタルジェル8g。この量を飲み込むと、吐き気、嘔吐、下痢を引き起こす可能性があります。ほとんどの場合、これらの症状は摂取後1時間以内に発生し、3〜6時間以内に解消します。
- 慢性的な過剰摂取:約8歳までの歯の発生中に、フッ化物の1日総投与量2 mgを定期的に超えると、歯のエナメル質の鉱化作用が損なわれる可能性があります。歯のフッ素症として知られるこの状態は、この年齢を過ぎると、1日量が多い場合でも発生しなくなります。それは歯のエナメル質の斑点として現れます。
過剰摂取の管理
- 急性過剰摂取:中毒の軽度の症状(フッ化物150 mg未満、エルメックス歯科用ゲル12 g未満に相当)では、フッ化物を結合するためにカルシウム含有飲料(牛乳、可溶性カルシウム錠剤)を投与する必要があります。
中毒の重度の症状(フッ化物150 mg以上、エルメックス歯科用ジェル12 g以上に相当)がある場合は、活性炭の追加投与が推奨されます。
必要に応じて、カルシウムを静脈内投与したり、尿をアルカリ化して強制利尿を開始したりすることもできます。心拍数、凝固、電解質、酸塩基平衡を注意深く監視する必要があります。
副作用エルメックスの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、エルメックスゲルは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
- 口腔粘膜の剥離性変化(個々の症例を含む非常にまれな症例)。
- 短い間隔でスプーンを繰り返し塗布した後の、口腔の粘膜の表面的なびらんと潰瘍。
- 過敏症、不耐性、アレルギー反応
- 嘔吐、吐き気、下痢
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。イタリア医薬品庁のウェブサイト(www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili)から直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することで、この薬の安全性に関する詳細情報を提供できます。
有効期限と保持
有効期限:パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。
警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
パッケージに記載されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
お子様の手の届かないところに保管してください。
その他の情報
構成
歯科用ジェル100gには、ビス-(ヒドロキシエチル)-アミノ-プロピル-N-ヒドロキシエチルオクタデシルアミンジヒドロフルオリド3.032gが含まれています。 0.287gのオクタデシルアミンフッ化水素酸;フッ化ナトリウム2.210g(総フッ素含有量= 1.25%)。
賦形剤:プロピレングリコール、ヒドロキシエチルセルロース、サッカリン、スペアミントオイル、ペパーミントオイル、バナナフレーバー、アップルフレーバー、DLメントン、精製水。
剤形と内容
歯科用の歯科用ジェルの1x215gチューブ。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ELMEX DENTAL GEL 215 g
02.0定性的および定量的組成
100gの歯科用ジェルには有効成分が含まれています。
•ビス-(ヒドロキシエチル)-アミノ-プロピル-N-ヒドロキシエチル-オクタデシルアミンジヒドロフルオリドg 3.032
•0.287gのオクタデシルアミンフッ化水素酸塩
•フッ化ナトリウム2.210g(総フッ素含有量= 1.25%)
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
局所使用のための透明な歯科用ジェル。
04.0臨床情報
04.1治療適応
特にそれにかかりやすい被験者における齲蝕予防。歯科用カラーの過敏症。取り外し可能な副子、部分床義歯、歯科矯正器具によって引き起こされるエナメル質の脱石灰化。歯のエナメル質の局所フッ素化。
04.2投与の形態と方法
歯科医院、外来診療所、または診療所では、回転式歯ブラシまたは綿棒を使用して、エルメックスデンタルジェルを歯に塗ることができます。プラスチックまたはワックスの印象用トレーを使用した塗布は特に効果的で、効果が持続します。歯科用ジェルと歯との適切な接触時間を維持する必要があります(少なくとも2〜4分)。ただし、5分を超えないようにしてください。使用後のあなたの口。
齲蝕が頻繁に起こる8歳以上の被験者の場合、エナメル質の亀裂または歯間腔にエルメックス歯科用ジェルの小さな残留物を残しておくことをお勧めします。
グループ予防での使用
虫歯のリスクが高い子供や青年の場合は、グループ予防活動の一環としてエルメックスデンタルジェルで歯を磨きます。2〜3分後にすすぎます。総塗布時間(ブラッシングと滞留時間)はすべきではありません。 5分を超える。
04.3禁忌
この製品は4歳未満の子供には禁忌です。 Elmexデンタルジェルは、次の場合には使用しないでください。
•活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症
•口腔粘膜の病理学的剥離性変化(上皮のびらん)
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
嚥下反射の制御が保証されない人々(例えば、就学前の子供、障害者)には、フッ化物錠剤などの正確な投与量の代替品が好ましいはずです。
フッ化物の全身投与(フッ化物錠剤など)は、エルメックスデンタルジェルの塗布後数日間中止する必要があります。
過剰摂取とその結果としての中毒のリスクがあるため、ミニプラストマスクまたは適切にモデル化されたワックスマスクでエルメックスデンタルジェルを使用することは、8歳未満の子供にはお勧めできません。
Elmex歯科用ジェルは、骨および/またはエナメル質のフッ素症の場合には使用しないでください。
落屑、表在性びらんおよび口腔粘膜の潰瘍形成はめったに報告されていません(
陰イオン界面活性剤や他の大きな陰イオン分子、カルシウム、マグネシウム、アルミニウムのすべての可溶性塩との非相溶性があります(4.5も参照)。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
エルメックスデンタルジェルで治療した直後にカルシウム(例:牛乳)、マグネシウム、アルミニウム(胃の問題を治療する薬、制酸剤)を摂取すると、フッ化物の影響が減少する可能性があります。
04.6妊娠と授乳
フッ化物が胚にリスクをもたらすという証拠はありません。
フッ化物は母乳に移行します。したがって、エルメックスデンタルジェルは、授乳中の母親には注意して使用する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
Elmexゲルは、機械を運転または使用する能力に影響を与えません。
04.8望ましくない影響
皮膚および皮下組織の障害
個々の場合
•口腔粘膜の剥離性変化(非常にまれなケースでは、
•短い間隔でスプーンを使って繰り返し塗布した後の、口腔の粘膜の表面的なびらんと潰瘍。
•過敏症、不耐性、アレルギー反応
胃腸障害
嘔吐、吐き気、下痢
過剰摂取の場合は、4.9過剰摂取も参照してください
04.9過剰摂取
a)過剰摂取の症状
急性
急性の過剰摂取の場合、局所的な粘膜刺激が起こる可能性があります。
投与量と塗布方法に応じて、極端な場合(スプーンでの塗布など)には、8gのエルメックスデンタルジェルに対応する最大100mgのフッ化物を口腔内に導入できます。この量を飲み込むと、吐き気、嘔吐、下痢を引き起こす可能性があります。ほとんどの場合、これらの症状は摂取後最初の1時間以内に発生し、3〜6時間以内に解消します。
慢性
約8歳までの歯の発生中に、フッ化物の1日総投与量2 mgを定期的に超えると、歯のエナメル質の鉱化作用が損なわれる可能性があります。歯のフッ素症として知られるこの状態は、この年齢を過ぎると、1日量が多い場合でも発生しなくなります。それは歯のエナメル質の斑点として現れます。
b)過剰摂取の管理
急性
中毒の軽度の症状(フッ化物150 mg未満、エルメックス歯科用ジェル12 g未満に相当)では、フッ化物を結合するためにカルシウム含有飲料(牛乳、可溶性カルシウム錠剤)を投与する必要があります。
中毒の重度の症状(フッ化物150 mg以上、エルメックス歯科用ジェル12 g以上に相当)がある場合は、活性炭の追加投与が推奨されます。必要に応じて、カルシウムを静脈内投与したり、尿をアルカリ化して強制利尿を開始したりすることもできます。心拍数、凝固、電解質、酸塩基平衡を注意深く監視する必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:齲蝕予防に使用される物質、ATCコード:A01AA51。
齲蝕の形成過程は、一般に、炭水化物を含む有機基質の発酵後に形成される乳酸などの酸性の性質の物質によって操作される歯のエナメル質の細菌(特に歯にいわゆる歯垢を形成する連鎖球菌株)。
フッ化アミンの局所投与により、虫歯予防は病因過程のさまざまなレベルで実行されます。実際、多くの実験で示されているように、 私は住んでいます それで インビトロ、 次の影響が発生します。
•フッ素の吸収に続く、発酵生成物の腐食作用に対するエナメル質の耐性の増加。
•歯垢細菌の成長と発達の抑制。
•それらの代謝活性の阻害。
エナメル質によって吸収されたフッ素は非常にゆっくりと除去され、前述の保護活性を保証するのに十分な長期間の濃度の永続性を可能にすることにも注意する必要があります。
05.2薬物動態特性
関係ありません。
05.3前臨床安全性データ
経口投与された製品のg / kgでのLD50:マウス9.464 g / kg-ラット9.352g / kg
06.0医薬品情報
06.1添加剤
プロピレングリコール、ヒドロキシエチルセルロース、サッカリン、スペアミントオイル、ペパーミントオイル、バナナフレーバー、アップルフレーバー、DL-メントン、精製水。
06.2非互換性
セクション4.4使用に関する特別な警告と注意事項を参照してください。
06.3有効期間
30ヶ月。
06.4保管に関する特別な注意事項
特別な保管上の注意はありません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
ポリエチレンパイプ。
215gのパック。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
GABA Vebas s.r.l. -ジョルジオーネ経由59 / 63-00147ローマ
GABA International Ltd.からのライセンスに基づく-Therwil(スイス)
08.0マーケティング承認番号
AICn。 026487025-「デンタルジェル」215gチューブ
09.0最初の承認または承認の更新の日付
更新:2005年5月
10.0本文の改訂日
2010年9月9日のAIFA決定