有効成分：グリクラジド
ダイアミクロン30mg徐放性錠剤
ダイアミクロンの添付文書は、パックサイズで利用できます。- ダイアミクロン30mg徐放性錠剤
- ダイアミクロン60mg徐放性錠剤
適応症なぜDiamicronが使用されているのですか？それはなんのためですか？
ダイアミクロン30mgは血糖値を下げる薬（スルホニル尿素薬に属する経口糖尿病治療薬）です。
ダイアミクロン30mgは、食事療法、運動、および体重減少だけでは正しい血糖値を維持するのに十分でない場合、特定のタイプの糖尿病（2型糖尿病）の治療に成人に適応されます。
ダイアミクロンを使用すべきでない場合の禁忌
ダイアミクロン30mgを服用しないでください
- グリクラジドまたはDiamicron30 mgの他の成分（セクション6に記載）または同じグループの他の薬（スルホニル尿素）、または他の関連薬（低血糖スルホンアミド）にアレルギーがある場合。
- インスリン依存性（I型）糖尿病の場合;
- 尿中にケトン体と糖分がある場合（これは糖尿病性ケトアシドーシスがある可能性があることを意味します）、昏睡前または糖尿病性昏睡状態にある場合。
- 重度の腎臓病または肝臓病がある場合;
- 真菌感染症を治療するための薬を服用している場合（ミコナゾール、「他の薬と一緒にダイアミクロン30mgを服用する」のセクションを参照）。
- 母乳育児をしている場合（「妊娠と母乳育児」のセクションを参照）。
使用上の注意ダイアミクロンを服用する前に知っておくべきこと
適切な血糖値を達成するためにあなたの医者の指示に従ってください。定期的に錠剤を服用することに加えて、食事療法を守り、運動し、必要に応じて体重を減らしてください。
グリクラジドによる治療中は、血中（場合によっては尿中）および糖化ヘモグロビン（HbA1c）のレベルを定期的に監視する必要があります。治療の最初の数週間は、血糖値が過度に低下するリスクがあります。 （低血糖）これが、綿密な医学的監督が必要な理由です。
血糖値が下がりすぎる可能性があります（低血糖症）：
- 不規則に食事をしたり、完全にスキップしたりした場合は、
- 断食しているなら、
- 栄養失調の場合、
- 食生活を変えると、
- あなたの身体活動が増加し、あなたの炭水化物摂取量がこの増加に十分でない場合、
- 特に空腹時にアルコールを飲むと、
- 他の薬や自然療法を同時に服用した場合、
- グリクラジドを高用量で服用した場合、
- 特定のホルモン障害（甲状腺、下垂体、または副腎の機能障害）に苦しんでいる場合は、
- 腎臓または肝臓の機能が著しく低下している場合。
低血糖の場合、次の症状が現れることがあります：頭痛、激しい空腹感、吐き気、嘔吐、脱力感、睡眠障害、興奮、攻撃性、集中力の低下、注意力と反応時間の減少、うつ病、錯乱、言語または視覚障害、震え、感覚障害、めまい、無力感。
次の兆候や症状も発生する可能性があります：発汗、ベトベトした肌、不安、急速または不規則な心拍、高血圧、周囲の領域（狭心症）に広がる突然の鋭い胸痛。
血糖値が下がり続けると、重度の錯乱（せん妄）、発作、自制心の喪失、息切れ、心拍数の低下、意識の喪失を経験する可能性があります。
ほとんどの場合、低血糖の症状は、ブドウ糖錠剤、角砂糖、砂糖ジュース、お茶などのさまざまな形で砂糖を摂取することですぐに消えます。したがって、常に砂糖を携帯する必要があります（ブドウ糖錠剤、角砂糖）。人工甘味料は効果がないことを忘れないでください。砂糖の摂取が役に立たない場合、または症状が再発する場合は、医師または最寄りの病院に連絡してください。
低血糖の症状が現れない、目立たない、ゆっくりと現れる、または血糖値が下がったことに間に合わない場合があります。これは、特定の薬（中枢神経系やベータ遮断薬に影響を与える薬など）を服用している高齢の患者の場合に発生する可能性があります。あなたがストレスの多い状況（例えば、事故、手術、発熱など）にある場合、あなたの医者は一時的にインスリン療法に切り替えるかもしれません。
高血糖（高血糖）の症状は、グリクラジドがまだ血糖値を十分に低下させていない場合、医師の処方した治療に従わなかった場合、または特定のストレスの状況で現れることがあります。これらには、喉の渇き、頻繁な排尿の必要性、口渇、皮膚のかゆみ、皮膚感染症、効率の低下などがあります。
このような症状が発生した場合は、医師または薬剤師に連絡してください。
家族歴またはグルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）欠損症（赤血球障害）の遺伝的状態がある場合は、ヘモグロビンレベルの低下と赤血球の破壊（溶血性貧血）が発生する可能性があります。この薬を服用する前に医師に連絡してください。
この点に関するデータが不足しているため、Diamicron 30mgの使用は子供には推奨されません。
どの薬や食品がダイアミクロンの効果を変えることができるか
その他の薬とダイアミクロン30mg
ダイアミクロン30mgと相互作用する可能性があるため、処方箋なしで入手したものであっても、他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。次のいずれかの薬を服用すると、グリクラジドの血糖降下作用が高まり、低血糖の兆候が現れることがあります。
- 高血糖値の治療に使用される他の薬（経口抗糖尿病薬、GLP-1受容体アゴニストまたはインスリン）、
- 抗生物質（例：スルホンアミド、クラリスロマイシン）、
- 高血圧または心不全を治療するための薬（ベータ遮断薬、カプトプリルやエナラプリルなどのACE阻害薬）、
- 真菌感染症の治療に使用される薬（ミコナゾール、フルコナゾール）、
- 胃潰瘍または十二指腸潰瘍を治療するための薬（H2受容体拮抗薬）、
- うつ病を治療するための薬（モノアミンオキシダーゼ阻害剤）、
- 鎮痛剤または抗リウマチ薬（フェニルブタゾン、イブプロフェン）、
- アルコールを含む薬。
次のいずれかの薬を服用すると、グリクラジドの血糖降下作用が弱まり、血糖値が上昇することがあります。
- 中枢神経系障害を治療するための薬（クロルプロマジン）、
- 炎症を抑える薬（コルチコステロイド）、
- 喘息を治療するための薬または分娩中に使用される薬（静脈内サルブタモール、リトドリンおよびテルブタリン）、
- 乳房障害、月経過多、子宮内膜症（ダナゾール）を治療するための薬、
ダイアミクロン30mgは、血液凝固を抑える薬（ワルファリンなど）の効果を高める可能性があります。
他の薬を服用する前に医師に相談してください。入院している場合は、ダイアミクロン30mgを服用していることを医療スタッフに伝えてください。
ダイアミクロン30mgを食べ物、飲み物、アルコールと一緒に飲む
ダイアミクロン30mgは、食品や非アルコール飲料と一緒に摂取できます。
アルコールを飲むことは、予測できない方法で糖尿病のコントロールを変える可能性があるため、お勧めできません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中はダイアミクロン30mgはお勧めしません。妊娠している場合は、妊娠している可能性がある、または妊娠を計画していると考えてください。授乳中の場合は、この薬を服用する前に医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
授乳中はダイアミクロン30mgを服用しないでください。
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
機械の運転と使用
血糖値が低すぎる場合（低血糖）、高すぎる場合（高血糖）、またはこれらの状態の結果として視力に問題が生じた場合、集中力または反応能力が損なわれる可能性があります。自分自身や他の人に害を及ぼす可能性があることに注意してください（たとえば、車を運転したり、機械を使用したりする場合）。次のような場合に車を運転できるかどうか、医師にアドバイスを求めてください。
- 低血糖値（低血糖症）の頻繁なエピソード、
- 低血糖（低血糖）の明らかな兆候はほとんどまたはまったくありません。
投与量、投与方法および投与時間ダイアミクロンの使用方法：薬
投与量
常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
投与量は、血糖値とおそらく尿に基づいて医師が決定します。外的要因の変化（例：体重減少、ライフスタイルの変化、ストレス）または血糖コントロールの改善には、グリクラジドの投与量の変更が必要になる場合があります。
推奨用量は、朝食時の単回投与で1〜4錠（最大120mg）です。これは治療への反応によって異なります。
ダイアミクロン30mgとメトホルミン、α-グリコシダーゼ阻害剤、チアゾリジンジオン、ジペチジルペプチダーゼ-4阻害剤、GLP-1受容体アゴニスト、またはインスリンとの併用療法の場合、医師がそれぞれの適切な用量を決定します。
この薬を服用しているにもかかわらず血糖値が高いと思われる場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
投与方法と経路
経口使用。
錠剤を噛まずに丸ごと飲み込みます。朝食時に（できれば毎日同じ時間に）、コップ一杯の水と一緒にタブレットを服用してください。タブレットを服用した後は、必ず食事をする必要があります。
過剰摂取ダイアミクロンを過剰摂取した場合の対処方法
必要以上にダイアミクロン30mgを服用した場合
錠剤が多すぎる場合は、すぐに医師または最寄りの病院の救急科に連絡してください。過剰摂取の兆候は、セクション2で説明した低血糖（低血糖）の兆候です。これらの症状は、砂糖をすぐに摂取するか（4〜6塊）、甘い飲み物に続いて大量の軽食や食事をとることで改善できます。患者が意識を失っている場合は、すぐに医師に連絡し、救急隊に連絡してください。
子供などの誰かが誤って製品を持って行った場合も、同じことを行う必要があります。意識不明の患者には食べ物や飲み物を与えてはいけません。緊急時に医師を呼ぶことができる情報に通じた人が常にいることを確認してください。
ダイアミクロン30mgの服用を忘れた場合
定期的な治療がより効果的であるため、毎日薬を服用することが重要です。ただし、Diamicron 30 mgの服用を忘れた場合は、次の服用を同時に定期的に行ってください。忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
ダイアミクロン30mgの服用をやめた場合
糖尿病の治療は通常一生続くので、この薬による治療を中止する前に医師に相談する必要があります。それを止めると血糖値が上昇し（高血糖）、糖尿病合併症を発症するリスクが高まります。
Diamicron 30 mgの使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用ダイアミクロンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
最も一般的に観察される副作用は、低血糖値（低血糖症）です。症状と徴候については、「警告と注意事項」のセクションを参照してください。治療せずに放置すると、これらの症状は眠気、意識喪失、場合によっては昏睡に進行する可能性があります。血糖値のエピソードがひどい、または長引く場合は、一時的に血糖値の摂取によって制御されていても、すぐに医師に連絡してください。
肝障害
皮膚や目の黄変を引き起こす可能性のある肝機能異常の孤立した症例があります。それらが表示された場合は、すぐに医師に連絡してください。通常、薬を止めれば症状は消えます。医師は治療を中止するかどうかを決定します。
皮膚障害
発疹、発赤、かゆみ、じんましん、血管浮腫（呼吸困難を引き起こす可能性のあるまぶた、顔、唇、口、喉、舌などの組織の急速な腫れ）などの皮膚反応が報告されています。発疹は、全身の水ぶくれや皮膚の剥離に進行する可能性があります。
血液疾患
血球（血小板、赤血球、白血球など）の数が減少すると、青白さ、長時間の出血、あざ、喉の炎症、発熱などの症状が報告されています。これらの症状は通常、治療を中止すると消えます。
消化障害
腹痛、吐き気、嘔吐、消化不良、下痢、便秘。推奨されているように、ダイアミクロン30 mgを食事と一緒に摂取すると、これらの影響は減少します。
視覚障害
特に治療開始時は、短時間視力が低下することがありますが、これは血糖値の変化によるものです。
他のスルホニル尿素と同様に、次の有害事象が観察されています：血球数の深刻な変化と血管壁のアレルギー性炎症、血中ナトリウムレベルの低下（低ナトリウム血症）、肝不全の症状（黄疸など）ほとんどの症例はスルホニル尿素の中止後に消失しましたが、孤立した症例では生命を脅かす肝不全につながる可能性があります。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
カートンとブリスターに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限は、その月の最後の日を指します。
この薬は特別な保管条件を必要としません。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
ダイアミクロン30mgに含まれるもの
有効成分はグリクラジドです。各錠剤には、徐放性製剤に30mgのグリクラジドが含まれています。
他の成分は次のとおりです：二塩基性リン酸カルシウム二水和物、マルトデキストリン、ヒプロメロース、ステアリン酸マグネシウム、無水コロイドシリカ。
ダイアミクロン30mgの外観とパックの内容
Diamicron 30 mg徐放性錠剤は、白色、長方形、両面にデボス加工が施されています。片面ともう片面に「DIA30」。錠剤は、7、10、14、20、28、30、56、60、84、90、100、112、120、180のカートンに含まれるブリスターパックで入手できます。または500錠。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ダイアミクロン30MG
02.0定性的および定量的組成
1錠にグリクラジド30mgが含まれています
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
徐放性錠剤
両面にデボス加工された白い長方形のタブレットで、片面ともう片面に「DIA30」が付いています。
04.0臨床情報
04.1治療適応
成人のインスリン非依存性（2型）糖尿病。食事療法、運動、体重減少だけでは血糖値をコントロールするのに十分ではありません。
04.2投与の形態と方法
朝食時の1日1回の投与で、1日量は1〜4錠、または30〜120mgの範囲で変化します。
錠剤を丸ごと飲み込むことをお勧めします。
飲み忘れた場合は、翌日1回分を増やさないでください。
すべての血糖降下薬と同様に、投与量は各患者の個々の代謝反応（血糖、HbA1c）に応じて調整する必要があります。
• 初回投与量:
推奨される開始用量は1日あたり30mgです。
血糖コントロールが十分であれば、この薬量療法は維持療法として使用することができます。
血糖コントロールが不十分な場合は、1日あたり60、90、または120mgまで徐々に増量することができます。間の間隔 各用量の増加は少なくとも1ヶ月でなければなりません、2週間の治療後に血糖値の低下が起こらない患者を除いて。これらの場合、治療の2週目の終わりに投与量を増やすことが可能です。
最大推奨用量は1日あたり120mgです。
• Diamicron 80mg錠のDiamicron30mg徐放性錠への交換:
1ダイアミクロン80mg錠は1ダイアミクロン30mg錠に相当します。次に、血糖値を注意深く監視することにより、置換を行うことができます。
• 別の経口抗糖尿病薬のダイアミクロン30mgへの交換:
Diamicron 30 mgは、他の経口抗糖尿病薬の代わりに使用できます。
Diamicron 30 mgに切り替えるには、代用される抗糖尿病薬の薬量と半減期を考慮する必要があります。
通常、移行は移行フェーズなしで行われます。それは30mgの用量で開始する必要があり、その後、個々の患者の血糖反応に応じて、上記のように調整されます。
半減期が延長された低血糖のスルホニル尿素剤が交換された場合、低血糖を引き起こす可能性のある2つの製品の相加効果を回避するために、数日の治療期間を尊重する必要があるかもしれません。
交換段階では、ダイアミクロン30 mgによる治療の開始に示されているのと同じ手順に従い、1日あたり30 mgの投与量で治療を開始し、代謝反応に応じて徐々に増やしていくことをお勧めします。
• 他の抗糖尿病薬との組み合わせ:
ダイアミクロン30mgは、ビグアニド、アルファグルコシダーゼ阻害剤、またはインスリンと組み合わせて投与できます。
ダイアミクロン30mgで十分に管理されていない患者では、厳密な医学的監督の下でインスリン療法を同時に開始することができます。
特別な人口
高齢者患者
ダイアミクロン30mgは、65歳未満の患者に推奨されるのと同じ投与スケジュールに従って処方する必要があります。
腎不全の患者
軽度から中等度の腎不全の患者では、正常な腎機能の患者と同じ投与スケジュールに従い、患者を注意深く監視することができます。これらの発見は、臨床研究によって確認されています。
低血糖の危機のリスクがある患者 にとって：
-栄養失調または栄養失調の状態
-重度または補償が不十分な内分泌障害（下垂体機能低下症、甲状腺機能低下症、副腎皮質刺激ホルモン不全症）、
-長期および/または高用量のコルチゾン療法の中止、
-重度の血管疾患（重度の冠状動脈疾患、重度の頸動脈障害、びまん性血管疾患）;
1日あたり30mgの最小用量で治療を開始することをお勧めします。
小児人口
小児および青年におけるダイアミクロン30mgの有効性と安全性は確立されていません。小児の臨床データはありません。
04.3禁忌
-グリクラジドまたはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれか、他のスルホニル尿素剤またはスルホンアミドに対する既知の過敏症。
-I型糖尿病;
-昏睡前および糖尿病性昏睡;糖尿病性ケトアシドーシス;
-重度の肝不全または腎不全：これらの場合、インスリンの使用が推奨されます。
-ミコナゾールによる継続的な治療（セクション4.5を参照）。
-母乳育児（セクション4.6を参照）。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
低血糖症:
この治療法は、定期的に食事（朝食を含む）を食べる患者にのみ処方する必要があります。炭水化物の定期的な摂取は、食事の遅れや不十分または低炭水化物の食事による低血糖のリスクの増加のために重要です。低血糖症の発症は、低カロリー状態で、激しいまたは長時間の運動後、アルコール摂取後、または低血糖剤の組み合わせによる治療中に発生する可能性が高くなります。
低血糖症は、スルホニル尿素剤による治療中に発生する可能性があります（セクション4.8を参照）。場合によっては、それは重度で長期化する可能性があります。患者を入院させ、数日間ブドウ糖を投与する必要があるかもしれません。
低血糖の危機のリスクを減らすためには、使用する患者の慎重な選択と患者への正確な指示が必要です。
低血糖のリスクを高める要因：
-患者が協力することを拒否する、または（特に高齢の患者では）できない。
-栄養失調、不規則な食事時間または食事の取り逃し、絶食期間または食事の変更;
-運動と炭水化物の導入との間の不均衡;
- 腎不全;
-重度の肝不全;
-ダイアミクロンの過剰摂取;
-いくつかの内分泌機能障害：甲状腺機能不全、下垂体および副腎機能不全;
-他のいくつかの薬の併用投与（セクション4.5を参照）。
腎不全および肝不全：重度の肝不全または腎不全の患者では、グリクラジドの薬物動態および/または薬力学が変化する可能性があります。これらの患者では低血糖が長引く可能性があるため、適切に管理する必要があります。
患者情報：
低血糖のリスク、その症状（セクション4.8を参照）、その治療、およびその発症の素因は、患者とその家族に説明する必要があります。
定期的な運動プログラムに従い、定期的に血糖値をチェックすることにより、食事療法を順守することの重要性を患者に通知する必要があります。
不十分な血糖コントロール：抗糖尿病薬で治療されている患者の血糖バランスは、発熱、外傷、感染症、または手術の発生によって影響を受ける可能性があります。場合によっては、インスリンが必要になることがあります。
グリクラジドを含むすべての経口抗糖尿病薬の血糖降下作用は、多くの患者で時間の経過とともに低下する傾向があります。これは、糖尿病の悪化または治療への反応の低下が原因である可能性があります。
この現象は、有効成分が一次治療として効果がない一次障害と区別するために、二次障害と呼ばれます。患者の治療を二次的失敗として分類する前に、用量調整と食事療法の順守を評価する必要があります。
実験室分析：血糖値をチェックするには、糖化ヘモグロビン（または静脈血中の空腹時血糖値）のレベルを測定することをお勧めします。血糖値の自己監視も役立つ場合があります。
スルホニル尿素によるG6PD欠損症の患者の治療は、溶血性貧血につながる可能性があります。グリクラジドはスルホニル尿素剤のクラスに属するため、そのような患者には注意して使用する必要があり、スルホニル尿素剤の代替療法を検討する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
1) 以下の物質は低血糖のリスクを高める可能性があります
禁忌の関連
-ミコナゾール（全身経路、経口ジェル）：低血糖作用の増加、昏睡までの低血糖症状の発症の可能性。
関連付けは推奨されません
-フェニルブタゾン（全身経路）：スルホニル尿素剤の血糖降下作用の増加（血漿タンパク質との結合の置換および/またはそれらの除去の減少）。できれば別の抗炎症薬を使用してください。そうでない場合は、患者に警告し、自己管理の重要性を強調してください。必要に応じて、抗炎症薬による治療中および治療後に投与量を調整します.
-アルコール:(代償反応の抑制による）低血糖反応の増加。これは低血糖昏睡の発症につながる可能性があります。
アルコール飲料やアルコール含有薬の飲酒は避けてください。
使用上の注意が必要な団体
次のいずれかの薬剤の併用投与後に、低血糖効果の増強、したがって場合によっては低血糖の危機が発生する可能性があります。
他の抗糖尿病薬（インスリン、アカルボース、メトホルミン、チアゾリジンジオン、ジペプチジルペプチダーゼ-4阻害剤、GLP-1受容体アゴニスト）ベータ遮断薬、フルコナゾール、アンジオテンシン変換酵素阻害薬（カプトプリル、エナラプリル）、H2受容体アンタゴニスト、MAOI、スルホンアミド、クラリスロマイシンおよび非糖尿病薬ステロイド性抗炎症薬。
2) 以下の物質 彼らは血糖値の上昇を促進することができます
関連付けは推奨されません
-ダナゾール：ダナゾールの糖尿病誘発効果
この有効成分の使用が避けられない場合は、患者に警告し、血液と尿糖の管理の重要性を強調してください。ダナゾールによる治療中および治療後に、抗糖尿病薬の投与量の調整が必要になる場合があります。
使用上の注意が必要な団体
-クロルプロマジン（神経弛緩薬）：高用量（100mg /日以上）で血糖値が上昇します（インスリンの放出が減少します）。
患者にアドバイスし、血糖コントロールの重要性を強調します。抗糖尿病薬の投与量の調整は、神経弛緩薬による治療中および治療後に必要になる場合があります。
-糖質コルチコイド（全身および局所経路：関節内、皮膚および直腸の準備）およびテトラコサクチド：ケトーシスの可能性がある血糖値の上昇（糖質コルチコイドによる炭水化物耐性の低下）。
患者に知らせ、特に治療の開始時に血糖コントロールの重要性を強調します。糖質コルチコイドによる治療中および治療後に、抗糖尿病薬の投与量を調整する必要があるかもしれません。
-リトドリン、サルブタモール、テルブタリン:( E.V.経由）
ベータ2刺激剤による血糖値の上昇。
血糖コントロールの重要性を強調します。必要に応じてインスリンに切り替えます。
3) 考慮しなければならない関連
-抗凝固療法（ワルファリン）
スルホニル尿素剤は、関連する治療中に抗凝固効果を高めることができます。
抗凝固剤の投与量の調整が必要な場合があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠
他のスルホニル尿素剤で利用可能なデータはいくつかありますが、妊婦にグリクラジドを使用した経験はありません。
実験動物での研究では、グリクラジドは催奇形性ではありませんでした。
非代償性糖尿病に関連する先天性欠損症のリスクを減らすために、妊娠前に糖尿病の管理を達成する必要があります。
妊娠中は、経口血糖降下薬は適応されません。インスリンは妊娠中の糖尿病の治療に最適な薬剤です。妊娠を計画する前、または妊娠が確立したときに、経口血糖降下薬からインスリンに切り替えることをお勧めします。
えさの時間
グリクラジドまたはその代謝物が母乳に排泄されるかどうかは不明です。
新生児低血糖症のリスクを考えると、この薬は授乳中の女性には禁忌です。
04.7機械の運転および使用能力への影響
Diamicron 30 mgは、機械の運転および使用能力に既知の影響を及ぼしません。ただし、患者は低血糖の症状を認識し、特に治療の開始時に、運転または機械の使用時に注意を払う必要があります。
04.8望ましくない影響
グリクラジドの使用中に、以下の望ましくない影響が報告されています。
低血糖症
他のスルホニル尿素剤と同様に、ダイアミクロンによる治療は、不規則な食事時間の場合、特に食事を逃した場合に、低血糖症を引き起こす可能性があります。
低血糖の考えられる症状は次のとおりです：頭痛、急性の空腹感、吐き気、嘔吐、無力症、睡眠障害、興奮、攻撃性、集中力の低下、注意力と反応性の低下、うつ病、混乱、視覚および言語障害、失語症、振戦、麻痺、感覚昏睡や死に至る可能性のある障害、めまい、無力感、自制心の喪失、せん妄、けいれん、浅い呼吸、徐脈、眠気、意識喪失。
さらに、発汗、ベトベトした肌、不安、頻脈、高血圧、動悸、狭心症、心不整脈などのアドレナリン作動性の逆調節の兆候が観察される場合があります。
症状は一般的に炭水化物（砂糖）の導入後に消えます。逆に、人工甘味料は効果がありません。他のスルホニル尿素剤の経験は、最初は効果的な対策にもかかわらず、低血糖が再発する可能性があることを示しています。
重度または長期の低血糖症の場合、砂糖の摂取によって一時的に制御されたとしても、「即時の治療またはさらには」入院が必要です。
その他の副作用：
腹痛、吐き気、嘔吐、消化不良、下痢、便秘などの胃腸障害が報告されています。これらが発生した場合、朝食と一緒にグリクラジドを服用すれば、回避または最小限に抑えることができます。
次の副作用が報告されることはめったにありません。
•皮膚および皮下組織の障害：発疹、そう痒症、蕁麻疹、血管浮腫、紅斑、黄斑乳頭状発疹、水疱性反応（スティーブンス・ジョンソン症候群や中毒性表皮壊死症など）。
•造血系およびリンパ系の障害：造血系の変化はまれです。それらには、貧血、白血球減少症、血小板減少症、顆粒球減少症が含まれる場合があり、通常は治療を中止すると元に戻ります。
•肝胆道障害：肝酵素（AST、ALT、アルカリホスファターゼ）の上昇、肝炎（孤立した症例）。胆汁うっ滞性黄疸が発生した場合は、治療を中止してください。
一般的に、上記の症状は治療の中断で治まります。
•視覚障害：血糖値の変化に関連する一過性の視覚障害は、特に治療の開始時に発生する可能性があります。
•治療クラスに起因する効果：
他のスルホニル尿素剤と同様に、以下の有害事象が観察されています：赤血球減少症、無顆粒球症、溶血性貧血、汎血球減少症、アレルギー性血管炎、低ナトリウム血症、肝酵素の上昇の症例、および肝不全（例：胆汁うっ滞および黄疸を伴う）および肝炎は、スルホニル尿素剤の中止後に退行したか、または孤立した症例で患者に生命を脅かす肝不全をもたらした。
04.9過剰摂取
スルホニル尿素の過剰摂取は、低血糖症を引き起こす可能性があります。
意識を失うことなく、または他の神経学的兆候を伴わない低血糖の適度な症状は、炭水化物の摂取、投与量の調整、および/または食事の変更で修正する必要があります。患者は 厳格な管理下に置かれる 医師が患者が危険にさらされていないことを確認するまで。
昏睡、けいれん、またはその他の神経障害を伴う重度の低血糖反応が起こり得、「患者を直ちに入院させる必要がある救急医療」を表します。
低血糖性昏睡が診断または疑われる場合は、患者に50 mlの濃縮ブドウ糖溶液（20〜30％）を静脈内投与する必要があります。素早い。これに続いて、血糖値を1g / l以上に保つ速度で、より希釈された（10％）グルコース溶液を継続的に灌流する必要があります。患者は綿密な監視下に置かれるべきであり、その時の彼らの状態に基づいて、医師はさらなるチェックが必要かどうかを決定します。
グリクラジドは血漿タンパク質に強く結合するため、透析は患者にとって役に立ちません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
医薬品カテゴリー：スルホンアミド、尿素誘導体。
ATCコード：A10BB09。
グリクラジドは低血糖のスルホニル尿素剤であり、環内結合した窒素原子を含む複素環によって関連化合物とは異なる経口抗糖尿病薬です。
グリクラジドは、ランゲルハンス島のベータ細胞によるインスリンの分泌を刺激することによって血糖値を下げます。インスリンおよびC-ペプチド分泌に対する食後の反応の増加は、2年間の治療後も持続します。
これらの代謝特性に加えて、グリクラジドは血管血管特性を持っています。
インスリン放出への影響
2型糖尿病患者では、グリクラジドはブドウ糖に反応してインスリン分泌の初期ピークを回復し、インスリン分泌の第2段階を増加させます。食事またはブドウ糖刺激に反応して、インスリン反応の有意な増加が観察されます。
血管の特性
グリクラジドは、糖尿病合併症の発症に関与している可能性のある2つのメカニズムのおかげで、微小血栓症のプロセスを遅くします。
-血小板活性化マーカー（ベータトロンボグロブリン、トロンボキサンB2）の減少による血小板凝集および接着性の部分的阻害;
-tPA活性の増加に伴う血管内皮の線維素溶解活性に対する作用。
05.2薬物動態特性
吸収
血漿中濃度は、投与後最初の6時間で徐々に増加し、その後、投与後6時間から12時間の間はプラトー期に留まります。
個人内変動の大きさは限られています。
グリクラジドの吸収が完了しました。食物摂取はその吸収率や生物学的利用能を変化させません。
分布
血漿タンパク結合は約95％です。分布容積は約30リットルです。
30 mgのダイアミクロンを1日1回投与すると、24時間にわたってグリクラジドの有効血漿濃度を維持できます。
生体内変化
グリクラジドは主に肝臓で代謝され、尿中に排泄されます。尿中に回収されるのは1％未満で、血漿中には活性代謝物は検出されませんでした。
排除
グリクラジドの排出半減期は12時間から20時間の間で異なります。
直線性/非線形性
120 mgまでの治療範囲では、投与量と濃度対時間曲線下の面積との関係は線形です。
特別な人口
高齢者
高齢者では、薬物動態パラメータに臨床的に有意な変化は観察されませんでした。
05.3前臨床安全性データ
反復投与毒性および遺伝子毒性の従来の研究に基づいて、前臨床データは、ヒトに対する特別な危険性を明らかにしていません。
長期の発がん性試験は実施されていません。
実験動物で実施された研究では、催奇形性の影響は見られませんでした。しかし、体重の減少は、ヒトで推奨されている用量の25倍の用量を投与された母親の胎児で観察されました。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
二塩基性リン酸カルシウム二水和物、
マルトデキストリン、
ヒプロメロース、
ステアリン酸マグネシウム、
無水コロイドシリカ。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
段ボール箱のアルミニウム/ポリ（塩化ビニル）ブリスターの7、10、14、20、28、30、56、60、84、90、100、112、120、180および500錠。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
LES LABORATOIRES SERVIER
50、カルノー通り
92284 Suresnescedex-フランス
08.0マーケティング承認番号
023404027 / M：徐放性錠剤7錠
023404039 / M：徐放性錠剤10錠
023404041 / M：14錠の徐放性錠剤
023404054 / M：徐放性錠剤20錠
023404066 / M：28錠の徐放性錠剤
023404078 / M：徐放性錠剤30錠
023404080 / M：56錠の徐放性錠剤
023404092 / M：60錠の徐放性錠剤
023404167 / M：84錠の徐放性錠剤
023404104 / M：90錠の徐放性錠剤
023404116 / M：徐放性錠剤100錠
023404128 / M：112徐放性錠剤
023404130 / M：120錠の徐放性錠剤
023404142 / M：180錠の徐放性錠剤
023404155 / M：500錠の徐放性錠剤
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日：2003年2月19日
承認の更新：2011年10月
10.0本文の改訂日
10/2012
