有効成分：ロペラミド（塩酸ロペラミド）
IMODIUM 2mgソフトカプセル
イモジウムの添付文書は、パックサイズで利用できます。- IMODIUM 2mgソフトカプセル
- IMODIUM 2mg口腔内錠剤
- IMODIUM 2mgハードカプセル
適応症なぜイモジウムが使用されているのですか？それはなんのためですか？
この薬には、腸の動きや排便の衝動を減らすことによって腸に作用する有効成分である塩酸ロペラミドが含まれています。
IMODIUMは、時折の（急性）下痢の対症療法に適応されます。
気分が良くならない場合、または2日間の治療後に気分が悪くなった場合は、医師に相談してください。
イモジウムを使用すべきでない場合の禁忌
次の場合はIMODIUMを服用しないでください。
- あなたはこの薬の他の成分のいずれかに対する活性物質にアレルギーがあります（セクション6に記載されています）;
- 妊娠中または授乳中です。
- 便に高熱と血が混じっている（急性赤痢の兆候）;
- 潰瘍性大腸炎と呼ばれる「腸の炎症」に苦しんでいます。
- 抗生物質の使用によって引き起こされる下痢（偽膜性腸炎）;
- サルモネラ菌、赤痢菌、カンピロバクターなどの細菌によって引き起こされる「腸感染症」を患っている。
- あなたは排便を減らす薬を使用しています。
IMODIUMは6歳未満の子供には投与しないでください。
使用上の注意イモジウムを服用する前に知っておくべきこと
警告と注意事項
IMODIUMを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
特に注意してください：
- 下痢がある場合、体は水分とミネラル塩を失います。正常なレベルに戻すには、砂糖と塩をベースにした水溶液を摂取すると便利な場合があります。
- IMODIUMによる治療は対症療法であり、障害の原因を取り除くのに役立ちません。
- 肝機能障害がある場合は、IMODIUMを服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
すぐにIMODIUMによる治療を中止し、医師に相談してください。
- エイズがあり、腹部の腫れに気付いた場合。
- 排便困難（便秘）、腫れ、腹部の痛みに気づいた場合。
気分が良くならない場合、2日間の治療後に気分が悪くなる場合、または障害が繰り返し発生する場合は、医師に相談してください。
6〜12歳の子供
IMODIUMは医学的監督の下で使用する必要があります。
どの薬や食品がイモジウムの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。これは、次の場合に特に重要です。
- キニジン（心調律障害で使用される薬）;
- リトナビル（ウイルス感染に使用される薬）;
- ケトコナゾールおよびイトラコナゾール（真菌感染症に使用される薬剤）;
- ゲムフィブロジル（血中の脂肪レベルを下げる薬）;
- デスモプレシン（例えば1型糖尿病で使用される薬）;
- IMODIUMと同様の効果を持つ薬;
- 腸の蠕動を加速または減速させる薬（例：抗コリン作用薬）;
- シトクロムCYP450を阻害する薬剤。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方はIMODIUMを服用しないでください。
機械の運転と使用
IMODIUMは、倦怠感、めまい、立ちくらみを引き起こす可能性があります。機械を運転または使用する前に、特別な注意を払ってください。
投与量、投与方法および投与時間イモジウムの使用方法：薬
常にこのリーフレットに記載されているとおりに、または医師または薬剤師の指示に従ってこの薬を服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
IMODIUMソフトカプセルを水と一緒に口から（経口で）服用してください。
大人
2カプセル（4mg）で治療を開始します。必要に応じて、形成されていない便を空にするたびに、1カプセル（2mg）を続けます。最大用量は1日あたり8カプセル（16mg）です。
子供および青年（6〜17歳）
1カプセル（2mg）で治療を開始します。必要に応じて、形成されていない便を空にするたびに、1カプセル（2mg）を続けます。
最大投与量は体重（20kgあたり3カプセル）に基づいて計算する必要がありますが、1日あたり8カプセルを超えてはなりません。
6〜12歳の子供には、IMODIUMを医師の監督下で使用する必要があります。
スツールが正常に戻ったとき、または12時間排便がなかった場合、または排便が困難な場合（便秘）は、IMODIUMの使用を中止してください。
ただし、IMODIUMを2日以上使用しないでください。目に見える結果が得られないこの期間の後、治療を中止し、医師に相談してください。
過剰摂取イモジウムを飲みすぎた場合の対処方法
誤ってIMODIUMを摂取/過剰摂取すると、眠気、筋肉のこわばり、または協調性のない動き、瞳孔の収縮、呼吸困難、しびれ（神経系抑制）、避難の困難または不能（便秘または腸閉塞）、および利尿の低下に気付く場合があります。 （尿閉）。これらの影響は、特に4歳未満の子供に発生する可能性が高くなります。
適切な治療を開始する必要があるため、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
副作用イモジウムの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
IMODIUMの服用を中止し、気づいたらすぐに医師の診察を受けてください。
- 皮膚の発疹、手、足、顔、目、唇、喉の腫れ、呼吸困難、または血圧の急激な低下で発生する可能性のある重度のアレルギー反応（アナフィラキシーまたはアナフィラキシー様反応）。
- 痛み、吐き気、嘔吐、避難不能、腸閉塞または巨大結腸症の兆候に関連する腹部の腫れ;
- 発赤、剥離および/または水疱を伴う重度の皮膚発疹（例、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症）。
発生する可能性のあるその他の副作用は次のとおりです。
頭痛（頭痛）、めまい、眠気。
避難困難（便秘）、吐き気、腹部のガス（鼓腸）、腹部の腫れ。
腹部（特に腹部の上部にある）の痛みや不快感、口渇、嘔吐、消化不良（消化不良）。
水ぶくれ、皮膚のしみ（じんましん）、および/またはかゆみを特徴とする皮膚の発疹。
舌の痛み（舌痛症）。
瞳孔の収縮（縮瞳）。
利尿の減少（尿閉）。外部の現実からの分離（昏迷）、精神機能の低下（意識レベルの低下）、失神（意識の喪失）、筋緊張亢進（筋緊張亢進）、筋肉の協調障害、疲労を伴う運動の完全な停止。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。また、「www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili」の全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
25°Cを超えない温度で保管してください。
パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
IMODIUMに含まれるもの
有効成分はロペラミド塩酸塩です。 1つのソフトカプセルには、2mgの塩酸ロペラミドが含まれています。その他の成分は、プロピレングリコールモノカプリラット、プロピレングリコール、蒸留水、ゼラチン、グリセロール99％、FD＆Cブルーnです。 1.1。
IMODIUMの外観とパックの内容の説明
IMODIUM 2 mgソフトカプセルは、12カプセル入りのカートンでご利用いただけます。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
IMODIUM
02.0定性的および定量的組成
1つのハードカプセルに含まれるもの：
有効成分：ロペラミド塩酸塩2mg。
1つの発泡錠には次のものが含まれています。
有効成分：ロペラミド塩酸塩2mg。
1つの口腔内錠剤には以下が含まれます：
有効成分：ロペラミド塩酸塩2mg。
1つのソフトカプセルに含まれるもの：
有効成分：ロペラミド塩酸塩2mg。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
ハードカプセル。
発泡錠。
口腔内錠。
ソフトカプセル。
04.0臨床情報
04.1治療適応
IMODIUMは、急性下痢の対症療法に適応されます。
04.2投与の形態と方法
6歳から17歳までの大人と子供。 （4.3項を参照）：
IMODIUM 2 mgハードカプセル：開始用量は、成人の場合は2カプセル（4 mg）、子供は液体と一緒に経口摂取する場合は1カプセル（2 mg）です。
IMODIUM 2 mg発泡錠：初回投与量は、大人用の発泡錠2錠（4mg）と子供用の発泡錠1錠（2mg）をコップ1杯の水に溶かして服用します。
IMODIUM 2 mg口腔内錠剤：初期用量は、成人用の2つの口腔内錠剤（4 mg）と、子供用の1つの口腔内錠剤（2 mg）で、舌の上で数秒間溶解させます。
IMODIUM 2 mgソフトカプセル：開始用量は、大人用に2ソフトカプセル（4 mg）、子供用に1ソフトカプセル（2 mg）で、液体と一緒に経口摂取します。
その後、未形成（軟質）便をその後排出するたびに、1カプセルまたは1錠の発泡錠または1錠の頬錠（2mg）または軟カプセル（2mg）。
注意：成人の場合、1日あたりの最大投与量は1日あたり8カプセルまたは錠剤（16mg）です。子供の場合、用量は体重（3カプセルまたは錠剤/ 20 kg）に関連している必要がありますが、1日あたり最大8錠を超えてはなりません。
2日以上使用しないでください。実際、急性下痢のエピソードでは、ロペラミドHClは一般に48時間以内に症状を止めることができます。目に見える結果が得られないこの期間の後、治療を中止し、医師に相談してください。いずれにせよ、便が正常になったとき、12時間排便がなかったとき、または便秘が現れたときは、治療を中断する必要があります。
高齢者
高齢者では用量調整は必要ありません。
腎機能障害
腎機能障害のある患者では、用量調整は必要ありません。
肝機能障害
肝機能障害のある患者のデータはありませんが、初回通過代謝が損なわれているため、これらの患者ではロペラミドHClを注意して使用する必要があります（セクション4.4「特別な警告と使用上の注意」を参照）。
04.3禁忌
6歳未満の子供には使用できません。
妊娠と授乳（セクション4.6「妊娠と授乳」を参照）
ロペラミドHClは、血便と高熱の存在を特徴とする急性赤痢の攻撃療法として使用すべきではありません。
さらに、IMODIUMは、広域抗生物質の使用による急性潰瘍性大腸炎または偽膜性大腸炎の患者には投与しないでください。また、サルモネラ菌、赤痢菌、カンピロバクターなどの侵襲性生物によって引き起こされる細菌性腸炎の患者にも投与しないでください。ロペラミドHClの投与は、赤痢菌、メガコロン、有毒メガコロンなどの重大な結果のリスクの可能性があるため、蠕動の抑制を開始しなければならないすべての場合に禁じられています。便秘、腹部膨満、腸閉塞が発生した場合は、直ちに治療を中止してください。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
ロペラミドHClによる下痢の治療は対症療法のみです。したがって、可能であれば、障害の原因に介入することもお勧めします。
下痢の患者、特に子供では、水分と電解質の枯渇が起こる可能性があります。このような場合、液体と電解質自体を適切に補充することが非常に重要になる可能性があります。
このため、IMODIUM 2 mg発泡錠には、これらの損失を補うための要素が含まれています。
各発泡錠は、500mgのブドウ糖と次の電解質の供給を提供します。
ナトリウム260mg（11.3 meq）;
カリウム80mg（2.0 meq）;
塩化物234mg（6.6 meq）
各発泡錠には0.5gのブドウ糖が含まれています。糖尿病の人はこれを考慮に入れる必要があります。
治療開始後48時間以内に臨床症状の改善が見られない場合は、ロペラミドHClによる治療を中止し、患者は医師に相談する必要があります。
ロペラミドは、激しい初回通過代謝を受けます。
この薬は、中枢神経系毒性を伴う比較的過剰摂取につながる可能性があるため、肝不全の患者には注意して使用する必要があります。
下痢のためにロペラミドHClで治療されたエイズ患者は、腹部膨満の最初の兆候で治療を中止する必要があります。ロペラミド塩酸塩で治療された細菌性またはウイルス性の感染性大腸炎のこれらの患者では、中毒性巨大結腸症のリスクが高い便秘の症例が分離されています。
イモジウム2mgハードカプセルには 乳糖。ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
イモジウム2mg発泡錠にはソルビトールとブドウ糖が含まれているため、果糖不耐症やブドウ糖/ブドウ糖吸収不良などのまれな遺伝的問題を抱えている人には適していません。
6〜12歳の子供では、Imodiumは医学的監督下でのみ使用する必要があります。
イモジウム2mgハードカプセル：8カプセル-少量の水でカプセルを飲み込みます。
イモジウム2mg発泡錠：10錠-発泡錠をコップ1杯の水に溶かします。
イモジウム2mg口腔内錠剤 : 12錠-錠剤を舌の上に置きます。タブレットは唾液からすぐに溶けます。イモジウム2mgの口腔内錠剤は水の使用を必要としません。
イモジウム2mgソフトカプセル：12個の柔らかいカプセル-少量の水でカプセルを飲み込みます。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
非臨床データは、ロペラミドがP糖タンパク質の基質であることを示しています。
キニジンおよびリトナビル（両方ともP糖タンパク質阻害剤）とロペラミド（16 mgの単回投与）の同時投与は、血漿ロペラミドレベルの2〜3倍の増加をもたらしました。
ロペラミドが推奨用量（1日あたり2〜最大16 mg）で投与された場合の、P糖タンパク質阻害剤とのこの薬物動態学的相互作用の臨床的関連性は不明です。
ロペラミド（4mgの単回投与）とCYP3A4の阻害剤であるイトラコナゾールおよびP糖タンパク質の同時投与は、ロペラミドの血漿レベルの3〜4倍の増加を示しました。同じ研究で、CYP2C8阻害剤であるジェムフィブロジルイトラコナゾールとゲムフィブロジルの併用は、血漿ロペラミドピークレベルの4倍の増加と総血漿曝露の13倍の増加を示しました。中枢神経系（CNS）効果と関連していた精神運動テスト（例えば、主観的なめまいや数字記号置換テスト）によって検出されます。
ロペラミド（16mgの単回投与）とケトコナゾール、CYP3A4の阻害剤、およびP糖タンパク質の同時投与は、ロペラミドの血漿レベルの5倍の増加をもたらしました。この増加は、瞳孔測定によって検出された薬力学的効果の増加とは関連していませんでした。
経口デスモプレシンとの併用治療は、おそらく胃腸の運動性の低下のために、血漿デスモプレシン濃度の3倍の増加をもたらした。 CYP450阻害剤の併用は推奨されません。
同様の薬理学的特性を持つ物質との併用治療は、ロペラミドの効果を高める可能性があり、胃腸通過を加速する物質はその効果を弱める可能性があります。
IMODIUMの効果が高まる可能性があるため、ロペラミドと同様の薬理学的特性を持つ薬剤や、腸の蠕動を遅らせることができる薬剤（抗コリン作用薬など）との相互作用が可能です。
04.6妊娠と授乳
妊娠中のイモジウムの投与は推奨されません。したがって、妊娠中または授乳中の女性は、適切な治療について医師に相談する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
ロペラミドHClは、倦怠感、めまい、立ちくらみを引き起こす可能性があります。したがって、車両の運転や危険な機械の操作には注意が必要です。
04.8望ましくない影響
大人と12歳以上の子供
ロペラミドHClの安全性は、下痢の治療に使用されるロペラミドHClを使用した31の管理および非管理臨床試験に参加した12歳以上の3076人の成人および小児被験者で評価されました。これらのうち、26件の研究が急性下痢（N = 2755）および5件の慢性下痢（N = 321）を含んでいました。
急性下痢の治療のためのロペラミドHClを用いた臨床試験で最も一般的に報告された副作用（ADR）（すなわち「発生率≥1％）」は次のとおりでした：便秘（2.7％）、鼓腸（1.7％）、頭痛（慢性下痢の治療のための臨床試験において、最も一般的に報告されたADR（すなわち、1％以上の発生率）は、鼓腸（2.8％）、便秘（2.2％）、悪心（1.2）でした。 ％）およびめまい（1.2％）。
表1は、臨床試験（急性または慢性の下痢、あるいはその両方）と市販後の経験の両方でロペラミドHClの使用で報告されたADRを示しています。
慣例により、望ましくない影響は、その頻度に基づいて、次のカテゴリに分類されています。非常に一般的（≥1/ 10）。共通（≥1/ 100〜
表1：副作用
aこの用語の包含は、ロペラミドHClの市販後報告に基づいています。市販後のADR決定プロセスでは、慢性または急性の下痢の兆候も、成人と小児の被験者も区別されなかったため、頻度は以下に基づいて推定されます。 12歳以下の小児（N = 3683）で実施された試験を含む、ロペラミドHClを組み合わせたすべての臨床試験の基礎。
bセクション4.4使用に関する特別な警告および注意事項を参照してください。
c口腔内錠剤の場合にのみ報告されます。
頻度が示されていない臨床試験で報告されたADRの場合、この用語は観察されなかったか、この適応症のADRとは見なされませんでした。
子供達
ロペラミドHClの安全性は、急性下痢の治療に使用されるロペラミドHClを使用した13の管理および非管理臨床試験に参加した10日から13歳の607人の患者で評価されました。一般に、この患者集団におけるADRのプロファイルは、成人および12歳以上の子供に使用されたロペラミドHClを使用した臨床試験で観察されたものと同様でした。
疑わしい副作用の報告。
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9過剰摂取
症状
中枢神経系抑制（昏迷、協調運動、傾眠、縮瞳、筋緊張亢進、呼吸抑制）、腸閉塞および尿閉。
子供は大人よりもIMODIUMの過剰摂取の影響に敏感です。したがって、特に4歳未満の子供が誤って摂取すると、眠気や呼吸の遅延を伴う便秘や中枢神経系抑制を引き起こす可能性があるため、製品を手の届かないところに置くことをお勧めします。
過剰摂取の場合の対策：胃洗浄、嘔吐の誘発、浣腸または下剤の投与。
緊急措置：ロペラミドは解毒剤よりも作用時間が長いため、ナロキソンを投与し、1〜3時間後に治療を繰り返す可能性があります。
したがって、中枢神経系の抑制の悪化を強調するために、少なくとも48時間患者を監視することをお勧めします。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：抗推進剤。
ATCコード：A07DA03。
ロペラミドは腸部分のオピオイド受容体に結合し、アセチルコリンとプロスタグランジンの放出を阻害します。したがって、推進性蠕動が減少し、腸通過時間が増加します。ロペラミドはまた、肛門括約筋の緊張を高め、その結果、失禁と刺激が減少します。
腸壁への顕著な親和性と高い初回通過効果により、ロペラミドは体循環にほとんど入りません。
ラットで実施された研究は、ロペラミドに対する抗蠕動、止瀉および痙攣活性の存在を示しました。 「中央鎮痛作用」がない。
05.2薬物動態特性
ロペラミドは腸から容易に吸収されますが、肝臓によってほぼ完全に抽出され、そこで代謝され、抱合され、胆汁を介して排泄されます。
ヒトにおけるロペラミドの半減期は約11時間で、範囲は約9〜14時間です。ラットでの分布研究は、縦筋層の受容体への結合を優先する「腸壁への高い親和性」を示しています。
排泄は主に糞便で起こります（投与量の90％）。
活性型のロペラミドの尿中排泄は、投与量の1％に相当します。総尿中排泄（活性型+代謝物）は、主に糞便中に排泄される薬物である投与量の約10％に相当します。
05.3前臨床安全性データ
犬で最大12か月、ラットで最大18か月実施されたロペラミドの毒性試験では、最大5mg / kg /日（最大レベルの30倍）での体重増加と摂餌量の減少以外の毒性効果は示されていません。人間による使用-MHUL）および40 mg / Kg /日（240 MHUL）。
これらの研究における無毒性効果レベル（NTEL）は、犬とラットでそれぞれ1.25 mg / kg /日（MHULの8倍）と10 mg / kg /日（MHULの60倍）でした。
インビボおよびインビトロ研究の結果は、ロペラミドが遺伝子毒性ではないことを示しています。
発がん性はありません。ラットの生殖試験では、非常に高用量のロペラミド（40 mg / kg /日-MHULの240倍）は、母体毒性に関連して出産することと胎児の生存を損ないます。低用量では効果がありません。母体または胎児の健康に影響を与え、周産期および出生後の発育に影響を与えません。
胎児毒性：不在（ラット、os）：20 mg / kg /日、（ウサギ、os）：10 mg / kg /日。発がん：ラットには存在しない。出産する性に対する胚毒性、催奇形性の活動：不在。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
イモジウム2mgハードカプセル：乳糖、コーンスターチ、タルク、ステアリン酸マグネシウム。
灰緑色の硬いカプセルは次のもので構成されています：エリスロシン（E127）。インジゴカルミン（E 132）;黄色の酸化鉄（E 172）;黒酸化鉄（E 172）;味わう二酸化チタンとゼラチン1カプセルに。
イモジウム2mg発泡錠：無水クエン酸、重曹、塩化ナトリウム、塩化カリウム、無水ブドウ糖、ソルビトール、マクロゴール6000、サッカリンナトリウム、レモンフレーバーパウダー。
イモジウム2mg口腔内錠剤：ゼラチン、マンニトール、アスパルテーム、ミントフレーバー、重曹。
イモジウム2mgソフトカプセル:
カプセルの内容： プロピレングリコールモノカプリラット、プロピレングリコール、蒸留水
カプセルシェル：ゼラチン、グリセロール99％、プロピレングリコール、FD＆Cブルーn。 1.1。
06.2非互換性
製品との既知の化学的または物理化学的非互換性はありません。
06.3有効期間
イモジウム2mgハードカプセル： 5年。
イモジウム2mg発泡錠： 3年。
イモジウム2mg口腔内錠剤： 3年。
イモジウム2mgソフトカプセル： 2年。
06.4保管に関する特別な注意事項
薬を湿気から保護するために、元のパッケージに保管してください。
ソフトカプセル：25°C以上で保管しないでください。光から保護するために、ブリスターは元のパッケージに入れておいてください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
イモジウム2mgハードカプセル：添付文書と8用量単位の不透明なPVC / Alブリスターを含むリトグラフ段ボール箱。
イモジウム2mg発泡錠：リーフレットが入ったリトグラフの段ボール箱と、10錠/ CDが入った1つのPPコンテナ。
イモジウム2mg口腔内錠剤 : 添付文書と12投与単位の不透明なアルミニウムブリスターを含むリトグラフの段ボール箱。
イモジウム2mgソフトカプセル：添付文書と12投与単位のPVC / PVDC / Alブリスターを含むリトグラフ段ボール箱。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません
07.0マーケティング承認保持者
ジョンソン＆ジョンソンSpA
Ardeatina経由km23,500 00040 Santa Palomba Pomezia（ROME）
08.0マーケティング承認番号
イモジウム2mgハードカプセル 8A.I.C.のパックで023673066
イモジウム2mg発泡錠 10A.I.C.のパック023673078
イモジウム2mg口腔内錠剤 12A.I.C.のパックで023673092
イモジウム2mgソフトカプセル 12A.I.C.のパックで023673104
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日: 02/03/1998
10.0本文の改訂日
2013年12月。
