陰唇ベクタビル-添付文書 - チラシ

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陰唇ベクタビル-添付文書

適応症禁忌使用上の注意相互作用警告投与量と使用方法過剰摂取望ましくない影響貯蔵寿命と保管

有効成分：ペンシクロビル

Vectavir Labiale 1％クリーム

適応症なぜ唇のVectavirが使用されるのですか？それはなんのためですか？

Vectavir Labialeには、抗ウイルス薬と呼ばれる薬のグループに属する活性物質ペンシクロビルが含まれています。 Vectavir Labialeは、ヘルペスの原因となるウイルスを殺すことによって機能します。

Vectavir Labialeは、透明な液体で満たされた唇の水疱を特徴とする単純ヘルペスウイルスによって引き起こされる感染症である口唇ヘルペス（口唇ヘルペス）の治療に適応されます。

唇側のVectavirを使用すべきでない場合の禁忌

VectavirLabialeを使用しないでください

ペンシクロビル、ファムシクロビル、またはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合（セクション6に記載）
患者が12歳未満の子供である場合。

使用上の注意唇のVectavirを服用する前に知っておくべきこと

Vectavir Labialeを使用する前に、医師または薬剤師に相談してください。

Vectavir Labialを使用する前に、医師に相談してください。

妊娠中または授乳中の場合（「妊娠と授乳」のセクションを参照）。
あなたの免疫システムが非常に弱い場合、例えばあなたがエイズ患者であるか、骨髄移植を受けた場合。医師は、経口治療がより適切かどうかを検討します。

Vectavir Labialを使用するときは、特に注意してください。

唇の病変と口の周りにのみクリームを塗ってください
目、口、鼻、性器などの粘膜にクリームを塗らないでください
クリームを目の上や周りに塗らないでください。

子供と青年

Vectavir Labialeは、12歳未満の子供には使用しないでください。

陰唇ベクタビルの効果を変える可能性のある薬物または食品の相互作用

処方箋なしで入手したものを含め、他の薬を使用している、最近使用した、または使用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。

現在まで、他の薬との既知の相互作用はありません。

警告次のことを知っておくことが重要です。

妊娠と母乳育児

妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。

妊娠中または授乳中の場合は、医師に相談した後にのみ口唇ヘルペスを使用してください。 Vectavir Labialeを使用する前に、医師はあなたへの利益が胎児/子供へのリスクを明らかに上回るかどうかを検討します。

機械の運転と使用

現在まで、機械を運転して使用する能力に対する既知の影響はありません。

Vectavir Labialeにはセトステアリルアルコールが含まれています：局所的な皮膚反応（接触性皮膚炎など）を引き起こす可能性があります。

Vectavir Labialeにはプロピレングリコールが含まれています：皮膚の炎症を引き起こす可能性があります

投与量、投与方法および投与時間陰唇ベクタビルの使用方法：薬

常にこのリーフレットに記載されているとおりに、または医師または薬剤師の指示に従ってこの薬を使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。

大人と12歳以上の子供に使用

指示された用量を超えないように注意してください。

クリームを1日2時間ごと（1日約8回）に4日間連続して塗布します。
指に少量のクリームを塗り、感染部位に塗ります。
クリームを塗る前に必ず手を洗ってください。

感染の最初の兆候、すなわち灼熱感とかゆみで、できるだけ早くクリームを使用してください。

しかし、後で（水疱の最初の兆候で）治療を開始する患者でも、Vectavir Labialは「創傷治癒を促進し、関連する痛みを軽減し、広がるまでの時間を短縮する」のに効果的であることが示されています。

短期間の治療にのみ使用してください。

気分が良くならない場合、4日後に気分が悪くなる場合、障害が繰り返し発生する場合、またはその特性の最近の変化に気付いた場合は、医師に連絡してください。

12歳未満の子供での使用Vectavir

唇音は12歳未満の子供には使用しないでください。

過剰摂取あなたがあまりにも多くの唇のVectavirを服用した場合の対処法

必要以上にVectavirLabialを使用する場合

誤って飲み込んだり、過剰な量のVectavir Labialを使用した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。

一度に大量のクリームを塗った場合、副作用が発生する可能性は低いですが、「皮膚の炎症」が発生する可能性があります。

誤って飲み込んだ場合でも、全身に副作用がなく、「口の中の炎症」が起こる可能性があります。

VectavirLabialeの使用を忘れた場合

忘れた分を補うために2回分を使用しないでください。クリームの使用を忘れた場合は、できるだけ早く塗ってから、通常通り使用してください。

VectavirLabialeの使用をやめた場合

この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。

副作用唇のVectavirの副作用は何ですか

すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。

一般的な副作用（10人に1人まで影響を受ける可能性があります）

を含む、アプリケーションの分野での反応
皮膚の灼熱感。
皮膚の痛み
皮膚の過敏症の減少。

これらの影響は一般的に一時的なものです。

頻度が不明な望ましくない影響（利用可能なデータから頻度を推定することはできません）

アレルギー反応、例えば過敏症やじんましん
皮膚の赤い斑点（発疹）、かゆみ、水疱、体液貯留による腫れ（浮腫）などのアレルギー性皮膚炎症（アレルギー性皮膚炎）などの皮膚反応。

パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。

副作用の報告

副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。

副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。

有効期限と保持

30°C以上で保管しないでください。凍結しないでください。

この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。

「EXP」以降のパッケージに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。

廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。

薬に関する情報を常に入手できるようにすることが重要なので、箱と添付文書の両方を保管してください。

VectavirLabialeに含まれるもの

有効成分はペンシクロビルです。 1グラムのクリームには10mgのペンシクロビルが含まれています。
その他の成分は、固体パラフィン、液体パラフィン、セトステアリルアルコール、プロピレングリコール、セトマクロゴール1000、赤色酸化鉄（E-172）、黄色酸化鉄（E-172）、および精製水です。

VectavirLabialの外観とパックの内容

Vectavir Labialeは、ベージュブラウン色の均質なクリームの形で提供されます。

Vectavir Labialeは、次のパックサイズで入手できます。

1％クリームの2gチューブ
1％クリーム2gのディスペンサー付きボトル
1％クリームの5gチューブ。

ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。存在する情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。

唇のVectavirの詳細については、「特性の概要」タブを参照してください。 01.0医薬品の名称02.0定性的および定量的組成03.0医薬品形態04.0臨床的特徴04.1治療上の適応症04.2投与の形態および方法04.3禁忌04.4使用に関する特別な警告および適切な注意事項04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用04.5および乳酸菌04.7機械の運転および使用能力への影響04.8望ましくない影響04.9過剰摂取05.0薬力学的特性05.1薬力学的特性05.2薬物動態学的特性05.3前臨床データ06.0医薬品の特性06.1賦形剤06.2非相溶性06.3保管寿命06.4特別な注意事項保管用06.5即時包装の性質および包装の内容06.6使用および取り扱いの指示07.0すべての認可の保有者「市場に配置08.0認可番号」市場に配置09.0PRの日付IMA認可または認可の更新10.0放射性医薬品のテキスト11.0の改訂日、無線薬の内部放射線量測定12.0に関する完全なデータ、準備および品質管理に関するさらに詳細な指示

01.0医薬品の名前

VECTAVIR 1％クリーム

02.0定性的および定量的組成

クリームの各グラムには、10mgのペンシクロビルが含まれています。

既知の効果を持つ賦形剤：77.2 mgのセトステアリルアルコール、416.8mgのプロピレングリコール。

添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。

03.0剤形

クリーム。

均質な外観の白いクリーム。

04.0臨床情報

04.1治療適応

Vectavirは口唇ヘルペスの治療に適応されます。

04.2投与の形態と方法

大人（高齢者を含む）および12歳以上の子供

VECTAVIRは、1日を通して約2時間の間隔で適用する必要があります。4日間継続する治療は、感染の最初の兆候が現れたときにできるだけ早く開始する必要があります。ただし、後で治療を開始する患者でも、VECTAVIRは「創傷治癒を促進し、関連する痛みを軽減し、ウイルスが広がるまでの時間を短縮する」のに効果的であることが示されています。

アプリケーションの説明

VECTAVIRは、治療する領域のサイズに適した量で、清潔な指または使用後に廃棄する必要のある使い捨てアプリケーターで塗布する必要があります[アプリケーターを含むパッケージの場合].

小児人口

子供（12歳未満）：

安全性および/または有効性に関するデータが不足しているため、12歳未満の子供にはVectavirの使用は推奨されません。

04.3禁忌

活性物質ペンシクロビル、ファムシクロビル、またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。

12歳未満の子供。

04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項

クリームは唇の病変と口の周りにのみ塗布する必要があります。粘膜（例えば、目、口、鼻、または生殖器）への塗布は推奨されていません。目の中または近くへの塗布を避けるために、特に注意を払う必要があります。

重度の免疫不全患者（例えば、エイズ患者または骨髄移植を受けた患者）は、経口療法が必要な場合は医師に相談することをお勧めします。

Vectavirにはセトステアリルアルコールが含まれています：局所的な皮膚反応（接触性皮膚炎など）を引き起こす可能性があります。 Vectavirにはプロピレングリコールが含まれています：皮膚の炎症を引き起こす可能性があります。

04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用

臨床試験の経験では、局所または全身薬とベクタビルクリームの併用投与に起因する相互作用は特定されていません。

04.6妊娠と母乳育児

妊娠

妊娠中の女性にクリームを使用する場合、ベクタビルクリームの局所塗布後のペンシクロビルの全身吸収が最小限であることがわかったため、副作用の懸念の原因はほとんどありません（セクション5.2を参照）。

妊娠中の女性におけるペンシクロビルの安全性は確立されていないため、Vectavirクリームは、医師の助言により、妊娠中または授乳中の母親が、潜在的な利益が治療に関連する潜在的なリスクを上回る場合にのみ使用する必要があります。

えさの時間

母乳育児中の女性にクリームを使用する場合、ベクタビルクリームの局所塗布後のペンシクロビルの全身吸収が最小限であることがわかったため、悪影響が懸念される原因はほとんどありません（セクション5.2を参照）。

母乳中のペンシクロビルの排泄に関する情報はありません。

04.7機械の運転および使用能力への影響

Vectavirは、機械を運転または使用する能力に影響を与えません。

04.8望ましくない影響

Vectavirクリームは人間の研究で十分に許容されました。臨床試験からの経験はVectavirクリームとプラセボの間で副作用の頻度またはタイプに違いがないことを示しました。

最も一般的なイベントは、アプリケーション領域での有害イベントです。

副作用は、臓器系、クラス、頻度別に以下のとおりです。

周波数は次のように定義されます。

ごく普通 (>1/10); 一般（> 1/100から珍しい（> 1 / 1,000からまれ（> 1 / 10,000から非常にまれ（不明（利用可能なデータから推定できない））。

各頻度クラス内で、望ましくない影響が重大度の降順で報告されます。

一般的な障害と投与部位の状態一般適用部位の反応（皮膚の灼熱感、皮膚の痛み、感覚鈍麻を含む）。

市販後調査では、以下の有害事象が明らかになりました（すべての反応は局所的または一般的でした）。市販後の有害事象の頻度を定義することは困難であるため、イベントは不明な頻度でリストされています。

免疫系の障害過敏症、じんましん皮膚および皮下組織の障害アレルギー性皮膚炎（発疹、かゆみ、水疱、浮腫を含む）

疑わしい副作用の報告

医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili。

04.9過剰摂取

VECTAVIRクリームのパックの内容物全体を経口摂取した後でも、望ましくない影響は発生しないはずです。経口投与後のペンシクロビルの吸収は不十分です。ただし、口腔の炎症が発生する可能性があります。誤って摂取した場合は、特別なものは必要ありません。処理。

05.0薬理学的特性

05.1薬力学的特性

薬物療法グループ：皮膚科用の抗生物質および化学療法剤-抗ウイルス剤。

ATC：D06BB06。

ペンシクロビルは、単純ヘルペスウイルス（タイプ1および2）、水痘帯状疱疹、およびエプスタインバーに対してinvitroで活性があることが示されています。また、サイトメガロウイルスに対していくつかのinvitro活性を示しました。ペンシクロビルの活性は、単純ヘルペスウイルス（1型および2型）によって引き起こされる感染症に対する動物モデルでも実証されています。

ペンシクロビルはウイルスに感染した細胞に選択的に作用し、そこで迅速かつ効率的に三リン酸誘導体に変換されます（ウイルスにコードされたチミジンキナーゼによって媒介される変換）。三リン酸誘導体は感染細胞に12時間以上留まり、ウイルスDNA複製を阻害します。ペンシクロビルで処理された非感染細胞では、ペンシクロビル三リン酸の濃度は測定の閾値の限界にあります。したがって、治療濃度のペンシクロビルが非感染細胞に影響を与える可能性は低いです。アシクロビルなどのヌクレオシド類似体の場合、単純ヘルペス株に見られる最も一般的な耐性の形態は、酵素チミジンキナーゼ（TK）の産生の欠損です。このような株では、アシクロビルとペンシクロビルの両方に対する交差耐性が予想されます。しかし、ペンシクロビルは、DNAポリメラーゼの変化を特徴とする最近単離されたアシクロビル耐性単純ヘルペス株に対して活性があることが示されています。