エンゼピ-ダクリズマブ

Enzepi-Daclizumabとは何ですか？また、それは何に使用されますか？

ジンブリタは、再発性の多発性硬化症の成人を治療するために使用される薬です。多発性硬化症は、炎症が脳や脊髄の神経細胞を取り巻く保護層に損傷を与える病気です。再発とは、患者が症状を再燃させることを意味します。

ジンブリタには有効成分のダクリズマブが含まれています

Enzepiはどのように使用されますか？

ジンブリタは処方箋がなければ入手できず、治療は多発性硬化症の管理に経験のある医師が開始する必要があります。推奨用量は、150mgを月に1回皮下注射することです。患者は、事前に充填された注射器または注射ペン装置のいずれかを使用して自分自身を注射するように指示されるべきです。詳細については、添付文書を参照してください。

Enzepi-ダクリズマブはどのように機能しますか？

多発性硬化症では、体の免疫系（防御）が誤って中枢神経系の神経細胞（脳と脊髄）を取り巻く保護層を攻撃して損傷します。ジンブリタの活性物質であるダクリズマブは、攻撃するモノクローナル抗体です。 Tリンパ球これらの細胞は体の免疫系の一部であり、体内のシグナル伝達タンパク質であるインターロイキン-2によって活性化されます。ダクリズマブは、Tリンパ球を攻撃することにより、インターロイキン2を遮断し、Tリンパ球が神経細胞を攻撃して損傷するのを防ぎます。ダクリズマブは、神経細胞に対する免疫系の損傷効果を軽減する他の効果も持つ可能性があります。

研究中にエンゼピ-ダクリズマブはどのような利点を示しましたか？

ジンブリタは、2,400人以上の患者を対象とした2つの主要な研究において、再発性多発性硬化症の治療に効果的でした。

600人の患者を対象とした研究では、ジンブリタはプラセボ（ダミー治療）よりも疾患の再発を減らすのに効果的であることが示されました。 4週間ごとにジンブリタ150mgで治療された患者は、プラセボを投与された患者の0.46と比較して、1年間で平均0.21の再発がありました。

1,841人の患者を対象とした別の研究では、4週間ごとに150mgの用量でジンブリタを投与された患者は、多発性硬化症に使用される別の薬であるインターフェロンベータ-1aを投与された患者の0.39と比較して、1年間で平均0.22の再発がありました。

Enzepi-Daclizumabに関連するリスクは何ですか？

ジンブリタの最も一般的な副作用（100人に1人以上に影響を与える可能性があります）は、発疹、血中の肝酵素の増加、うつ病、鼻と喉の炎症と痛み、インフルエンザ、風邪やリンパ節腫脹などの上気道感染症です（拡大した腺）。ジンブリタの最も一般的な重篤な副作用は、肝臓の損傷と重度の皮膚反応です。 Zinbrytaで報告された制限と副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。

Enzepi-Daclizumabが承認されたのはなぜですか？

エージェンシーのヒト用医薬品委員会（CHMP）は、ジンブリタの利益はそのリスクよりも大きいと判断し、EUでの使用を承認することを推奨しました。ジンブリタは3年までの期間にわたって実施された研究で有効であることがわかりました。 Zinbrytaは既存の治療法とは異なる働きをし、月に1回だけ投与されるという利点があります。治療法は肝臓へのいくつかの副作用と感染のリスクの増加を伴いますが、CHMPはこれらのリスクは定期的な管理で管理できると考えました。

Enzepi-Daclizumabを安全かつ効果的に使用するためにどのような対策が取られていますか？

Zinbrytaを販売する会社は、肝臓の損傷とそのような損傷を予防または軽減する方法について、医療専門家と患者に教育資料を提供します。

医療専門家および患者によるジンブリタの安全かつ効果的な使用に関する推奨事項および注意事項も、製品特性および添付文書の要約に含まれています。

Enzepi-Daclizumabに関する詳細情報

Zinbryta EPARの完全版については、庁のWebサイトを参照してください：ema.europa.eu/Findmedicine / Human Medicines / European publicassessmentreports。ジンブリタ療法の詳細については、添付文書（EPARに含まれています）を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。

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