GEFFER-添付文書 - チラシ

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Geffer-添付文書

適応症禁忌使用上の注意相互作用警告投与量と使用方法過剰摂取望ましくない影響貯蔵寿命と保管組成物と剤形

有効成分：メトクロプラミド（塩酸メトクロプラミド）、ジメチコン、カリウム（クエン酸カリウム）、クエン酸、重曹

ゲファー発泡性顆粒

なぜGefferが使われるのですか？それはなんのためですか？

ゲファーは、運動促進薬（胃内容排出を促進する薬）の治療カテゴリーに属しています：胃の過酸性（胃の過剰な酸）、食べ過ぎ、胃の空気とガスの異常な存在に起因する障害の治療を目的とした併用薬ですと消化困難。

ゲファーは、胃の通過の遅延（消化の遅さ）、吐き気、空気嚥下症、および隕石症（胃または腸内のガスの異常な蓄積を特徴とする状況。げっぷを引き起こす状況）を伴う場合、過酸性（痛みおよび胸焼け）の症状の治療に使用されます、緊張と腹部膨満）。

気分が良くならない場合、または3日後に気分が悪くなった場合は、医師に相談してください。

Gefferを使用すべきでない場合の禁忌

ゲファーを服用しないでください

あなたがこの薬の有効成分または他の成分のいずれかにアレルギーがある場合（セクション6に記載されています）;
妊娠中または授乳中の場合（「妊娠と授乳」を参照）。
「16歳未満の場合（「子供と青年」を参照）。
抗コリン作用薬のグループに属する薬（神経伝達物質であるアセチルコリンの効果を阻害する薬）を服用している場合。
腸の運動性の刺激が危険である可能性がある場合、例えば、胃腸出血、穿孔、機械的閉塞（腸管の閉塞）の存在下。
緑内障（眼圧の上昇を特徴とする眼疾患）、褐色細胞腫（副腎腫瘍）、てんかん、パーキンソン病およびその他の錐体外効果（不随意運動の障害）、ポルフィリア、まれな疾患のいずれかに苦しんでいる場合特定の酵素の活性が損なわれている病気。

使用上の注意Gefferを服用する前に知っておくべきこと

Gefferを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。

高齢者の場合は、3日間の連続治療を超えてはならず、示された最小投与量に従う必要があります（「Gefferの服用方法」および「考えられる望ましくない影響」を参照）。子供および青年のGefferは、16歳未満の子供に与えてはなりません（「Gefferを服用しないでください」を参照）。

相互作用どの薬や食品がゲファーの効果を変えることができるか

他の薬とゲファー

他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。

Gefferを服用している場合は、神経弛緩薬（フェノチアジン、ブチロフェノン、チオキサンテンなどの抗精神病薬）と鎮静剤（精神安定剤）の同時摂取は避けてください。

中枢神経系抑制剤（モルナ誘導体、睡眠薬、抗不安薬、鎮静抗ヒスタミン薬、鎮静抗うつ薬、バルビツール酸塩など）およびメトクロプラミドの鎮静効果が増強されます。ゲファーに含まれるメトクロプラミドは、モノアミン酸化酵素阻害薬（うつ病に使用される）、交感神経刺激薬（たとえば血圧を上げるために使用される）および三環系抗うつ薬の効果を高めます。ゲファーに含まれるメトクロプラミドの腸管通過の加速効果により、一部の薬剤の吸収が損なわれる可能性があります。

メトクロプラミドは、血中のジゴキシン（心不全で使用される）の量を減らすことができますが、シクロスポリン（臓器移植拒絶反応に対して使用される）の量を増やすことができます。アポモルン（パーキンソン病および勃起不全で使用される）の中枢神経系への影響を軽減します。

それは血中のシメチジン（潰瘍薬）の量を減らしますが、その有効性をそれほど変えることはありません。メトクロプラミドはセロトニン作動薬（例えば、選択的セロトニン再取り込み阻害剤、うつ病に対して使用される）と相互作用し、セロトニン症候群（重度の中毒）のリスクを高めます。

食べ物、飲み物、アルコールを含むゲファー

メトクロプラミドの鎮静作用はアルコールによって増強されるため、ゲファーを服用している間はアルコールを飲まないでください。

警告次のことを知っておくことが重要です。

妊娠と母乳育児

妊娠している場合は、妊娠している可能性があるか、妊娠を計画していると考えてください。授乳中の場合は、この薬を服用しないでください。

薬を服用する前に医師または薬剤師に伝えてください。

機械の運転と使用

この薬を特に高用量で使用すると、注意力を低下させる可能性のある障害を引き起こす可能性があります。車両や潜在的に危険な機械を運転する場合は、これを考慮に入れてください。

ゲファーにはナトリウムが含まれています

ゲファーの1袋には、287 mg（12.5ミリモル）のナトリウムが含まれています。減塩食をしている人に考慮されるべきです。

ゲファーにはショ糖が含まれています

医師から「糖分に不耐性がある」と言われた場合は、この薬を服用する前に医師に連絡してください。

投与量、投与方法および投与時間Gefferの使用方法：Posology

常にこのリーフレットに記載されているとおりに、または医師または薬剤師の指示に従ってこの薬を服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。

製品の使用は成人患者に限定されています。

推奨用量は次のとおりです。1袋をコップ半分の水に1日2〜3回溶解します。

あなたの医者のアドバイスなしで示された用量を超えないでください。特に、高齢の患者は上記の最小投与量を遵守する必要があります（「警告と注意」および「考えられる望ましくない影響」を参照）。

ゲファーは食事の前または障害の発症時に服用する必要があります。

警告：感知できるほどの結果が得られずに最大3日間の治療を行った後、医師に相談してください。

障害が繰り返し発生する場合、またはその特性の最近の変化に気付いた場合は、医師に相談してください。

過剰摂取ゲファーを飲みすぎた場合の対処方法

ゲファーの過剰摂取/過剰摂取の場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。

メトクロプラミドは、眠気や失見当識などの意識状態の変化を引き起こす可能性があり、主に手足の筋肉で発生する不随意運動も現れる可能性があります。

メトクロプラミドの長期使用は、乳汁漏出（授乳していない男性または女性の乳汁分泌）および無月経（月経の欠如）を引き起こす可能性があります。

この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。

副作用Gefferの副作用は何ですか

すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。

次の副作用はまれです（1,000人の患者に最大1人に影響を与える可能性があります）：

高プロラクチン血症（内分泌腺から分泌されるホルモンであるプロラクチンの血中濃度の上昇）;
月経周期障害;
乳汁漏出（母乳育児をしていない男性または女性の乳汁分泌）;
男性の女性化乳房（乳房の発達）;
眠気;
疲れ;
めまい;
ポルフィリン症（特定の酵素の活性が変化するまれな病気）;
さまざまなタイプの錐体外路反応、通常はジストニアタイプ。それらには、顔面のけいれん、開口障害（口が開くのを妨げる下顎のけいれん）、眼球上転発を伴う外眼筋のけいれん（目とまぶたが転がる）、異常な頭の位置が含まれる場合があります。これらの反応は通常、その後治まります。治療の中断。

褐色細胞腫（副腎の腫瘍）の患者では、時には致命的な高血圧クリーゼが報告されています。したがって、これらの患者にはゲファーの使用は禁忌です（「ゲファーを服用しないでください」を参照）。

遅発性ジスキネジア（不随意の体の動きを特徴とする重度の錐体外路型反応）の発症は、不可逆的である可能性があり、長期間治療を受けた一部の高齢患者で報告されています。したがって、高齢の患者は、3日間を超える治療を絶対に避けなければなりません。

パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。これらの副作用は通常一時的なものです。ただし、発生した場合は、医師または薬剤師に相談することをお勧めします。

副作用の報告

副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。

有効期限と保持

この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。

小袋とカートンに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。

25°C以上で保管しないでください。

廃水や家庭ごみを介して薬を投げないでください。

使用しなくなった薬を捨てる方法を薬剤師に尋ねてください。

これは環境を保護するのに役立ちます。

組成および剤形

Gefferに含まれるもの

有効成分は、塩酸メトクロプラミド、ジメチコン、クエン酸カリウム、クエン酸、酒石酸、重曹です。顆粒とエルベセントの1つの袋には、5 mgの塩酸メトクロプラミド、50 mgのジメチコン、94.45 mgのクエン酸カリウム、670 mgのクエン酸、152 mgの酒石酸、1050mgの重曹が含まれています。
他の成分は次のとおりです：オレンジ味、ショ糖。

Gefferの外観とパックの内容の説明

ゲファーは、オレンジフレーバーの顆粒とエルベセントの形で提供され、単回投与の小袋にパッケージされています。パッケージの内容は24個の小袋です。

ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。

Gefferの詳細については、「特性の概要」タブを参照してください。 01.0医薬品の名称02.0定性的および定量的組成03.0医薬品形態04.0臨床的特徴04.1治療上の適応症04.2投与の形態および方法04.3禁忌04.4使用に関する特別な警告および適切な注意事項04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用04.5授乳04.7機械の運転および使用能力への影響04.8望ましくない影響04.9過剰摂取05.0薬力学的特性05.1薬力学的特性05.2薬物動態学的特性05.3前臨床安全性データ06.0医薬品の特性06.1賦形剤06.2非相溶性06.3包装の性質および06.4保管に関する特別な注意事項06.5パッケージの内容06.6使用および取り扱いの説明07.0販売承認保持者08.0販売承認番号CIO 09.0最初の認可または認可の更新の日付10.0無線薬のテキストの改訂の日付11.0、無線薬の内部放射線量測定に関する完全なデータ12.0、準備および品質管理に関するさらに詳細な指示

01.0医薬品の名前

EFFERVESCENT GRANULATED GEFFER

02.0定性的および定量的組成

発泡性顆粒の各小袋には、次のものが含まれています。

有効成分：塩酸メトクロプラミド5 mg、ジメチコン50 mg、クエン酸カリウム94.45 mg、クエン酸670 mg、酒石酸152 mg、重曹1050mg。

添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。

03.0剤形

発泡性顆粒

04.0臨床情報

04.1治療適応

胃の通過の遅延、吐き気、空気嚥下症、および流星症を伴う場合の、過酸性（痛みおよび胸焼け）の対症療法。

04.2投与の形態と方法

食事の前または障害の発症時に、1日2〜3回、コップ1杯の水に1袋入れます。

推奨用量を超えないでください。特に高齢の患者は、上記の最小用量に従う必要があります。

製品の使用は成人患者に限定されています。

04.3禁忌

活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症。

緑内障、フェオクロモサイトーマ、てんかん性疾患、パーキンソン病、その他の明白な錐体外路系疾患を患っている、または抗コリン作用薬による治療を受けている患者。

腸の運動性の刺激が危険である可能性がある場合、例えば、胃腸出血、穿孔、機械的閉塞の存在下。

ポルフィリン症の患者。

16歳未満の子供。

妊娠と授乳（セクション4.6を参照）。

04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項

フェノチアジン、ブチロフェノン、チオキサンテンなどの神経弛緩薬の同時投与は避けてください。 -鎮静剤とアルコール（セクション4.5を参照）。

製品の使用は、通常の覚醒状態を変えるなどの障害を引き起こす可能性があります。これは、車両の運転に従事している、または潜在的に危険な機械で操作している患者が考慮に入れる必要があります（セクション4.7を参照）。

目に見える結果なしで最大3日間の治療の後、医師に相談してください。

高齢の患者は、3日間の連続治療を超えてはならず（セクション4.8を参照）、示された最小投与量を順守する必要があります（セクション4.2を参照）。

ゲファーの1袋には287mg（12.5ミリモル）のナトリウムが含まれています。これは、高血圧の場合、およびナトリウム摂取量を制御する必要があるすべての状況（うっ血性心不全、腎不全、ネフローゼ症候群などの患者）で考慮する必要があります。。

この製品にはショ糖が含まれているため、フルクトース不耐性、ブドウ糖-ガラクトース吸収不良、またはスクラーゼイソマルターゼ不足などのまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。ショ糖の含有量は1袋あたり2.95gです。糖尿病や低カロリーの食事の場合は、これを考慮する必要があります。

04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用

メトクロプラミドの鎮静効果はアルコールによって強化されます。

抗コリン作用薬とモルヒネ誘導体は、腸の運動性に対するメトクロプラミドの効果に拮抗します。

CNS抑制剤（モルヒネ誘導体、催眠誘発剤、抗不安薬、鎮静抗ヒスタミン薬、鎮静抗うつ薬、バルビツール酸塩など）およびメトクロプラミドの鎮静効果が増強されます。

メトクロプラミドと、フェノチアジン、ブチロフェノン、チオキサンテンなどの錐体外路作用を誘発する薬物との関連（特に、錐体外路作用の出現や増強に関係なく、フェノチアジンの活性が増加する）は避ける必要があります。

それは、MAOI、交感神経刺激薬、三環系抗うつ薬の効果を高めます。

メトクロプラミドの運動促進効果により、一部の薬物の吸収が損なわれる可能性があります。

メトクロプラミドは、シクロスポリンの生物学的利用能を高めながら、ジゴキシンの生物学的利用能を低下させる可能性があります。

アポモルヒネの中枢神経系への影響を軽減しますが、臨床的に関連する結果をもたらすことなく、シメチジンのバイオアベイラビリティを平均で約22％低下させます。

メトクロプラミドはセロトニン作動薬（選択的セロトニン再取り込み阻害薬など）と相互作用し、セロトニン症候群のリスクを高めます。

04.6妊娠と授乳

この製品は、妊娠中および授乳中は使用しないでください（セクション4.3を参照）。

04.7機械の運転および使用能力への影響

メトクロプラミドは、高用量で、覚醒を低下させる可能性があります。これは、潜在的に危険な車両または機械を運転するときに考慮に入れる必要があります（セクション4.4を参照）。

04.8望ましくない影響

Gefferの使用後、それらはめったに発生しない可能性があります（頻度

全身への影響

疲れ

内分泌および代謝効果

褐色細胞腫の患者では、時には致命的な結果を伴う高血圧クリーゼが報告されています。したがって、これらの患者にはゲファーの使用は禁忌です。

製品の使用後、メトクロプラミドのプロラクチンの分泌を促進する活性に関連して、以下が発生する可能性があります：男性の高プロラクチン血症、月経周期障害、乳汁漏出および女性化乳房。

神経系への影響

メトクロプラミドの使用により、傾眠、倦怠感、めまい、およびさまざまな種類の錐体外路反応（通常はジストニア型）が報告されています。これらには、顔面のけいれん、開口障害、眼球外筋のけいれん、眼球運動の危機、頭の異常な位置などがあります。 ;反応は通常、治療を停止してから24時間後に治まります。

不可逆的な遅発性ジスキネジーの発症が、長期間治療を受けた一部の高齢患者で報告されています。したがって、高齢の患者では、3日を超える治療は絶対に避けなければなりません。

代謝と栄養への影響

ポルフィリン症の症例が報告されています

疑わしい副作用の報告

医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse。