有効成分:メシル酸ガベセート
注入用溶液用のFOY100mg粉末および溶媒
適応症なぜフォイが使われるのですか?それはなんのためですか?
薬物療法のカテゴリー
メシル酸ガベセートは、体のさまざまな部分で生成される物質であるセリンプロテアーゼ阻害剤であるSERPINのカテゴリーに属します。これは、合成薬(非タンパク質性)で低分子量であり、カリクレインに対する高い阻害効果があります。トリプシン、そしてオディの括約筋に対する強力なリラックスアクション。
これらの特性により、この製品は、症状を解決し、タンパク質分解酵素の誇張された、または制御されていない放出に関連する急性膵炎の病因メカニズムを修正するのにプラスの効果があります。
治療上の適応症
急性膵炎。
Foyを使用すべきでない場合の禁忌
メシル酸ガベセートに対する過敏症
使用上の注意フォイを服用する前に知っておくべきこと
製品は抗凝固作用を持つことができます。
高用量の犬で実施されたいくつかの研究では、部分トロンボプラスチン時間の減少が観察されました。
このイベントは、人間のフォイ療法中にこれまで観察されていません。
この製品を高用量で投与すると、注射部位や血管に沿って壊死性潰瘍が発生し、血管壁が損傷して静脈炎や血管自体の硬化を引き起こす可能性があります。
患者は注意深く監視する必要があります。
注射部位に痛み、発赤、炎症が生じた場合は、治療を中止するか、注射部位を変更し、適切な処置を行ってください。
投与中、患者は常に監視されなければなりません。
ショック、アナフィラキシーショック、アナフィラキシー様反応が起こる可能性があります。
血圧の低下、前胸部の緊張、呼吸困難、意識喪失、咽頭/喉頭浮腫、かゆみまたは倦怠感が生じた場合は、直ちに治療を中止し、適切な措置を講じる必要があります。
また、無顆粒球症、白血球減少症、血小板減少症、高カリウム血症の発生の可能性について、患者を注意深く監視する必要があります。
異常値が見つかった場合は治療を中止し、高カリウム血症の場合は適切な措置を講じる必要があります。
頭痛、部分トロンボプラスチン時間の短縮、出血傾向、低血圧、悪心、嘔吐、下痢、発疹、かゆみ、顔面のうっ血が発生した場合は、投与量を減らす必要があります。持続する場合は、治療を永久に中断してください。
相互作用どの薬物または食品がフォイの効果を変えることができるか
既知の薬物相互作用はありません。
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠中または授乳中の場合に使用します
。妊娠が確立されている、または推定されている場合は、フォイの投与量を最小限の有効レベルに保ち、妊娠中の女性の生命を脅かす兆候がある場合にのみ使用することをお勧めします。
一方、母乳中の排泄の可能性に関するデータはありません。
投与量と使用方法フォイの使用方法:投与量
1日あたり1〜3バイアル(メシル酸ガベセート100〜300 mg)で、8 ml /分を超えない速度で点滴静注して治療を開始し、その後、臨床像の改善に関連して投与量を減らします。必要に応じて、上記の投与量を同じ日に1〜3バイアル増やすことができます。
フォイパウダーが入ったバイアルに特殊な溶媒を入れます。こうして得られた溶液は、500mlのリンゲル液または5%グルコースでさらに希釈する必要があります。
このように調製された溶液は、すぐに使用するか、冷蔵庫(3°C)に保管する必要があります。冷蔵庫では、約5日間安定しています。
i.v.でソリューションを管理することをお勧めします。ゆっくりと、体重1kgあたり1時間あたり2.5mgのメシル酸ガベセートを超えないように速度を調整します。
他の非経口薬との併用療法の場合、メシル酸ガベセートは別々に投与する必要があります。
ポソロジーは、患者の症状に応じて適切に適合させる必要があります。
高齢者での使用:生理機能の低下に続いて、継続的なモニタリングと減量などの予防措置が高齢者に推奨されます。
過剰摂取フォイを飲みすぎた場合の対処方法
過剰摂取の既知の症状はありません。
副作用フォイの副作用は何ですか
フォイで治療された約4000人の患者を対象に実施された臨床研究から、さまざまな副作用が現れました。主なものを以下の表に示し、システムと頻度で割ったものです。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
添付文書に記載されていない場合でも、望ましくない影響がある場合は医師または薬剤師に通知することが重要です。
有効期限と保持
有効期限:パッケージに記載されている有効期限を参照してください。
表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
構成
粉末の1つのバイアルには次のものが含まれています。有効成分:メシル酸ガベセート100mg。 1アンプルの溶媒には次のものが含まれます。注射用水。
剤形と内容
注入用溶液用の粉末と溶媒。 「注入用溶液用の100mg粉末および溶媒」1バイアル+1溶媒アンプル5ml
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
注入用溶液用の100MG粉末および溶媒を使用する
02.0定性的および定量的組成
粉末の1つのバイアルには、100mgのメシル酸ガベセートが含まれています
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
注入用溶液の粉末と溶媒
04.0臨床情報
04.1治療適応
急性膵炎。
04.2投与の形態と方法
1日あたり1〜3バイアル(メシル酸ガベセート100〜300 mg)で、8 ml /分を超えない速度で点滴静注して治療を開始し、その後、臨床像の改善に関連して投与量を減らします。必要に応じて、上記の投与量を同じ日に1〜3バイアル増やすことができます。
フォイパウダーが入ったバイアルに特殊な溶媒を入れます。こうして得られた溶液は、500mlのリンゲル液または5%グルコースでさらに希釈する必要があります。
このように調製された溶液は、すぐに使用するか、冷蔵庫(3°C)に保管する必要があります。冷蔵庫では、約5日間安定しています。
i.v.でソリューションを管理することをお勧めします。ゆっくりと、体重1kgあたり1時間あたり2.5mgのメシル酸ガベセートを超えないように速度を調整します。
ポソロジーは、患者の症状に応じて適切に適合させる必要があります。
高齢者での使用:
生理機能の低下に続いて、継続的なモニタリングと減量などの予防措置が高齢者に推奨されます。
04.3禁忌
メシル酸ガベセートに対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
製品は抗凝固作用を持つことができます。
高用量の犬で実施されたいくつかの研究では、部分トロンボプラスチン時間の減少が観察されました。
このイベントは、人間のフォイ療法中にこれまで観察されていません。
製品の投与中(パラメーターも参照)。4.2)1時間あたり2.5 mg / kgを超えないように注入速度を調整することをお勧めします。他の非経口薬との併用療法の場合、メシル酸ガベセートを別々に投与する必要があります。
この製品を高用量で投与すると、注射部位や血管に沿って壊死性潰瘍が発生し、血管壁が損傷して静脈炎や血管自体の硬化を引き起こす可能性があります。
患者は注意深く監視する必要があります。
注射部位に痛み、発赤、炎症が生じた場合は、治療を中止するか、注射部位を変更し、適切な処置を行ってください。
投与中、患者は常に監視されなければなりません。ショック、アナフィラキシーショック、アナフィラキシー様反応が起こる可能性があります。
血圧の低下、前胸部の緊張、呼吸困難、意識喪失、咽頭/喉頭浮腫、かゆみまたは倦怠感が生じた場合は、直ちに治療を中止し、適切な措置を講じる必要があります。
また、無顆粒球症、白血球減少症、血小板減少症、高カリウム血症の発生の可能性について、患者を注意深く監視する必要があります。
異常値が見つかった場合は治療を中止し、高カリウム血症の場合は適切な措置を講じる必要があります。
頭痛、部分トロンボプラスチン時間の短縮、出血傾向、低血圧、悪心、嘔吐、下痢、発疹、かゆみ、顔面のうっ血が発生した場合は、投与量を減らす必要があります。持続する場合は、治療を永久に中断してください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
不明。
04.6妊娠と授乳
妊娠
確立された、または推定される妊娠中は、フォイの投与量を最小有効レベルに維持することをお勧めします(100 mg / kg /日の投与量のマウスで胎児の体重減少が観察されました)。妊娠中の女性を脅かします。
えさの時間
母乳への排泄の可能性に関するデータはありません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
Foyは病院でのみ投与されるため、関係ありません。
04.8望ましくない影響
フォイで治療された約4000人の患者を対象に実施された臨床研究から、さまざまな副作用が現れました。主なものを以下の表に示し、システムと頻度で割ったものです。
疑わしい副作用の報告。
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse。
04.9過剰摂取
過剰摂取の既知の症状はありません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:止血剤、抗線溶薬、プロテアーゼ阻害剤
-ATCコード:B02AB
メシル酸ガベセート(GM)は、トリプシン、ホスホリパーゼA、プラスミン、カリクレイン、トロンビンの阻害剤として特に活性があり(AT IIIがない場合でも)、膵臓の高プロテア血症、線維素溶解、凝固、キニンを良好に妨害します。GMは抗血小板特性は、ラットおよびウサギで実験的に誘発された急性膵臓炎に対する保護効果、ウサギ、ラットおよび犬において誘発されたDICに対する阻害効果、様々なタイプのショックにおける保護作用を発揮する。さらに、犬では、オッディ括約筋の明らかな放出作用を示すことができた。
05.2「薬物動態特性
GMの半減期は約60秒です。健康な男性被験者に2mg / kg / hの速度で静脈内投与すると、投与開始から5〜10分で最大濃度に達し、血中濃度は主に代謝されません。 109 ng / mlに等しい。 4 mg / kg / hの用量では、代謝されていない製品の血中濃度は265 ng / mlに等しくなります。
静脈内投与後、それはグアニジノカプロン酸とパラ安息香酸(両方とも不活性)に急速に代謝されます。排泄は主に尿で24時間にわたって起こり、胆汁中排泄は最小限に抑えられます。
05.3前臨床安全性データ
急性毒性試験では、経口または静脈内投与した場合、マウスとラットでそれぞれ8000〜260 mg / kgおよび7770〜81 mg / kgの範囲のLD50値(mg / kg)が示されています。
GMは、さまざまな動物種での反復投与に対して十分に許容されます。
ラットでは、40 mg / 5ml / kgの用量で、4/10 /性別の割合で死亡率、四肢の硬直、呼吸の抑制、ヘモグロビンの減少、ヘマトクリット値、およびプロトロンビン時間が示されました。ウサギでは、10、20、40、80および160 mg / kg /日の用量で静脈内投与された6か月間の治療は、接種部位でのわずかな局所刺激を除いて、効果をもたらさなかった。犬では、40 mg / kg /日で14日間の治療により、部分トロンボプラスチン時間の有意な減少、軽度の水腫性変性を伴う肝臓重量の増加がもたらされました。 640 mg / kg /日の用量でも、ヘマトクリット値と血小板が減少し、アルカリホスファターゼとアラニンアミノトランスフェラーゼが増加しました。
胎児毒性データは、母親と受胎産物の非毒性作用が、マウス、ラット、ウサギでそれぞれ50 mg / kg、20 mg / kg、10 mg / kgであることを示した。この製品は、12〜36 mg / kgの最大用量で、出産する能力や生殖能力に影響を与えません。
さらに、さまざまな遺伝子システムで実施された研究で示されているように、この化合物は変異原性効果を生み出しません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
溶剤アンプル:注射用水
06.2非互換性
他の非経口薬との併用療法の場合、メシル酸ガベセートを別々に投与する必要があります。
06.3有効期間
3年。
対応する溶媒バイアルの内容物をバイアルに添加することによって調製された再構成溶液は、室温で24時間、冷蔵庫(3°C)で5日間安定です。
06.4保管に関する特別な注意事項
なし
06.5即時包装の性質および包装の内容
パウダーバイアル
タイプI、無色の中性ガラスバイアル、ブチルゴムストッパー、「フリップオフ」タイプのアルミニウム/プラスチックキャップ付き。
溶剤バイアル
タイプIニュートラルガラスバイアル、無色。
「注入用溶液用の100mg粉末および溶媒」1バイアル+1溶媒アンプル5ml
06.6使用および取り扱いに関する指示
セクション4.2を参照してください。
07.0マーケティング承認保持者
サノフィS.p.A. --Viale L. Bodio、37 / B-ミラノ
08.0マーケティング承認番号
A.I.C. NS。 026829010-「注入用溶液用の100mg粉末および溶媒」1バイアル+1溶媒アンプル5ml
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日:1993年4月28日
最新の更新日:2008年5月19日