有効成分：Ganirelix
オルガルトラン0.25mg / 0.5ml注射液
なぜオルガルトランが使われるのですか？それはなんのためですか？
オルガルトランは、「ゴナドトロピン放出ホルモン拮抗薬」と呼ばれる薬のグループに属しており、「天然のゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）」の作用を打ち消します。 GnRHは、ゴナドトロピン（黄体形成ホルモン（LH）および卵胞刺激ホルモン（FSH））の放出を調節します。
ゴナドトロピンは、人間の出産と生殖に重要な役割を果たします。女性では、FSHは卵胞の成長と発達に必要です。卵胞は卵細胞を含む小さな丸い嚢です。LHは卵胞と卵巣から成熟した卵細胞を放出するために必要です（つまり、排卵のために）。特にLHの放出を抑制することによりGnRHの作用を阻害します。
オルガルトランは
体外受精（IVF）やその他の方法を含む生殖補助医療を受けている女性では、排卵が早すぎて妊娠の可能性が大幅に低下することがあります。オルガルトランは、LHの早期放出を防ぐために使用されます。卵細胞の放出。
臨床試験では、オルガルトランは組換え卵胞刺激ホルモン（FSH）またはコリフォリトロピンアルファ（作用期間の長い刺激卵胞）とともに使用されました。
Orgalutranを使用すべきでない場合の禁忌
Orgalutranを使用しないでください
- ガニレリックスまたはこの薬の他の成分（セクション6に記載）のいずれかにアレルギーがある場合は、
- ゴナドトロピン放出ホルモンGnRHまたはGnRHアナログに過敏（アレルギー）がある場合は、
- 中等度または重度の腎臓または肝臓の病気がある場合、
- 妊娠中または授乳中の場合。
使用上の注意Orgalutranを服用する前に知っておくべきこと
Orgalutranを使用する前に、医師、薬剤師、または看護師に相談してください
- アレルギー状態が活発な場合は、医師にご相談ください。治療中に追加の検査が必要かどうかは、重症度に応じて医師が決定します。アレルギー反応の症例が報告されており、すでに初回投与されています。
- この薬の針カバーには、アレルギー反応を引き起こす可能性のある天然ゴムラテックスが含まれています。
- 卵巣のホルモン刺激中またはその後に、卵巣過剰刺激症候群が発生する可能性があります。この症候群は、ゴナドトロピン刺激手順に関連しています。あなたのために処方されたゴナドトロピン薬の添付文書を読んでください。
- 生殖補助医療の適用後の先天性奇形の発生率は、自発的受胎後の発生率よりもわずかに高い可能性があります。このわずかに高い発生率は、出産治療を受けている患者の特徴（例えば、女性の年齢、精子の特徴）および生殖補助医療の適用後の多胎妊娠のより高い発生率に関連していると考えられています。 Orgalutranを使用した生殖補助医療の適用は、生殖補助医療における他のGnRH類似体の使用で観察されたものと同じです。
- 卵管が損傷している女性では、子宮外妊娠のリスクがわずかに高くなります。
- 体重50kg未満または体重90kgを超える女性では、オルガルトランの有効性と安全性は確立されていません。詳細については、医師にご相談ください。小児および青年小児でのオルガルトランの使用は適切ではありません。
相互作用どの薬や食品がオルガルトランの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
オルガルトランは、生殖補助医療（ART）における制御された卵巣刺激中に使用する必要があります。妊娠中および授乳中はオルガルトランを使用しないでください。
この薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
機械の運転と使用
機械を運転して使用する能力に関する研究は行われていません。
オルガルトランは、注射あたり1ミリモル未満のナトリウム（23 mg）を含んでいるため、本質的に「ナトリウムを含まない」。
投与量、投与方法および投与時間オルガルトランの使用方法：薬
常に医師または薬剤師の指示どおりにこの薬を使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
オルガルトランは、体外受精（IVF）を含む生殖補助医療（ART）の治療の一部として使用されます。卵胞刺激ホルモン（FSH）またはコリフォリトロピンによる排卵誘発は、サイクルの2日目または3日目に開始される場合があります。オルガルトラン注射（0.25 mg）は、刺激の5日目または6日目から、皮膚のすぐ下（皮下）に1日1回投与する必要があります。卵巣の反応に基づいて、医師は別の日に開始することを決定する場合があります。
オルガルトランとFSHはほぼ同時に投与する必要がありますが、製剤を混合したり、異なる部位に注射したりしないでください。
オルガルトランによる毎日の治療は、適切なサイズの卵胞が十分な数になるまで継続する必要があります。毛包内の卵細胞の最終的な成熟は、ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）の投与によって誘発することができます。 Orgalutranの2回の注射の間、およびOrgalutranの最後の注射とhCGの注射の間の時間間隔は、30時間を超えてはなりません。そうしないと、早期の排卵（すなわち卵細胞の放出）が発生する可能性があります。したがって、オルガルトランを朝に投与する場合は、排卵誘発の日を含むゴナドトロピン治療期間中、オルガルトラン治療を継続する必要があります。オルガルトランを午後に投与する場合、最後のオルガルトラン注射は、導入日の前日の午後に投与する必要があります。
使用説明書
注射部位
オルガルトランは事前に充填された注射器で供給され、皮膚のすぐ下、できれば太ももにゆっくりと注射する必要があります。使用前に溶液を確認してください。溶液に粒子が含まれている場合や透明でない場合は使用しないでください。自分で注射する場合、またはパートナーが注射する場合は、以下の手順に注意してください。オルガルトランを他の薬と混合しないでください。
注射部位の準備
石鹸と水で手をよく洗ってください。注射部位を消毒剤（アルコールなど）で軽くたたき、表面から細菌を取り除きます。針が貫通するポイントの周囲約5センチメートル（2インチ）を清掃し、続行する前にその領域を少なくとも1分間乾燥させます。
針の紹介
針からキャップを外します。「親指と人差し指の間の皮膚の広い領域をつまんでください。」針は、皮膚の表面に対して45°の傾斜で、2本の指の間に挟まれた皮膚の領域の基部に導入する必要があります。注射部位は、投与ごとに変更する必要があります。
針の正しい位置を確認する
プランジャーをゆっくりと引き戻して、針が正しい位置にあるかどうかを確認します。注射器に血液が入っている場合は、針が血管に入ったことを示しています。この場合、オルガルトランを注射せずに針を抜いて、注射部位を消毒剤で湿らせた綿棒で覆い、圧力をかけます。血液は1、2分で止まります。注射器を使用せずに適切に廃棄してください。もう一度やり直してください。新しい注射器で。
溶液の注入
針が正しく配置されたら、プランジャーをゆっくりと着実に押して、溶液が正しく注入され、皮膚組織が損傷しないようにします。
注射器の取り外し
消毒剤で湿らせた綿棒を使用して、針をすばやく引き抜き、注射部位にある程度の圧力をかけます。事前に充填された注射器を1回だけ使用します。排卵。
過剰摂取あなたがオルガルトランを飲みすぎた場合の対処法
必要以上にOrgalutranを使用する場合
医師に連絡してください。
Orgalutranの使用を忘れた場合
飲み忘れたと思われる場合は、できるだけ早く注射してください。
忘れた分を補うために2回分を使用しないでください。
通常の注射時間から6時間以上経過している場合（2回の注射の時間間隔が30時間以上になるように）、できるだけ早く注射を行い、医師に相談してください。
オルガルトランの服用をやめたら
医師の指示がない限り、オルガルトランの服用を中止しないでください。治療の結果に影響を与える可能性があります。
Orgalutranの使用についてさらに質問がある場合は、医師、薬剤師、または看護師に尋ねてください。
副作用オルガルトランの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
一般的な副作用（100人中1〜10人のユーザーに影響）は、注射部位での局所的な皮膚反応（主に発赤、腫れの有無にかかわらず）です。局所反応は通常、投与後4時間以内に消失します。ごくまれに、アレルギー性の可能性のあるより広範な反応が、すでに最初の投与で、10,000人に1人未満のユーザーで観察されています。
まれな副作用（1,000人中1〜10人のユーザーに影響）は、頭痛、吐き気、倦怠感です。
さらに、制御された卵巣過剰刺激（例えば、腹痛、卵巣過剰刺激症候群（OHSS）、子宮外妊娠（胚が子宮外で発生する場合）および流産（FSH-のリーフレットを参照）の治療に起因する望ましくない影響が報告されています。それが扱われるベースの準備）。
あるケースでは、オルガルトランの初回投与後に、既存の発疹（湿疹）の悪化が報告されました。
副作用が出た場合は、医師、薬剤師、看護師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
カートンおよび「EXP」以降のラベルに記載されている賞味期限を過ぎた後は、この薬を使用しないでください。賞味期限は月末を指します。
凍結しないでください。
薬を光から保護するために、元のパッケージに保管してください。
使用前にシリンジを確認してください。透明で粒子のない未開封の溶液を含むシリンジのみを使用してください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
Orgalutranに含まれるもの
- 有効成分はガニレリックス（0.5mlの溶液に0.25mg）です。
- 他の成分は、酢酸、マンニトール、注射用水です。 pH（酸性度の尺度）は、水酸化ナトリウムと酢酸で調整できます。
Orgalutranの外観とパックの内容
オルガルトランは、注射用の無色透明の水溶液です。この溶液はすぐに使用でき、皮下投与を目的としています。針カバーには天然ゴムラテックスが含まれています。
Orgalutranは、1つまたは5つのプレフィルドシリンジのパックで入手できます。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ORGALUTRAN 0.25 MG / 0.5ML注射用ソリューション
02.0定性的および定量的組成
事前に充填された各シリンジには、0.5mlの水溶液に0.25mgのガニレリックスが含まれています。有効成分ガニレリックス（INN）は、天然ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）に対して高い拮抗作用を持つ合成デカペプチドです。天然デカペプチドGnRHの1、2、3、6、8、10位のアミノ酸が[N-Ac-D-Nal1、D-pClPhe2、D-Pal3、D-hArg（Et2）6、L-hArg（Et2）8、D-Ala10] -GnRH、分子量1,570、 4.4。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
注射液。
無色透明の水溶液。
04.0臨床情報
04.1治療適応
生殖補助医療（ART）で制御された卵巣過刺激（COH）を受けている女性の早期黄体形成ホルモン（LH）ピークの予防。
臨床研究では、オルガルトランは、持続的な卵胞刺激作用を伴う組換えヒト卵胞刺激ホルモン（FSH）またはコリフォリトロピンアルファとともに使用されました。
04.2投与の形態と方法
オルガルトランは、不妊症の治療に経験のある専門家によってのみ処方されるべきです。
投与量
Orgalutranは、COHを受けている女性の早期のLHサージを防ぐために使用されます。 FSHまたはコリフォリトロピンアルファによる制御された卵巣過刺激は、サイクルの2日目または3日目に開始する可能性があります。オルガルトラン（0.25 mg）は、FSH投与の5日目または6日目から1日1回、または投与後5日目または6日目に皮下注射で投与する必要があります。コリフォリトロピンアルファオルガルトランを開始する日は、卵巣反応の関数、すなわち成長中の卵胞の数とサイズ、および/または循環エストラジオールの量の関数です。卵胞の成長がない場合、オルガルトラン治療の開始は次のようになります。臨床経験は刺激の5日目または6日目のオルガルトラン治療の開始に基づいていますが、延期されました。
オルガルトランとFSHはほぼ同時に投与する必要がありますが、2つの製剤を混合せず、異なる部位に注射する必要があります。FSHの用量調整は、成長する卵胞の数とサイズに基づいて行う必要があります。循環しているエストラジオールの量（セクション5.1を参照）。
オルガルトランによる毎日の治療は、適切なサイズの十分な数の卵胞が明らかになる日まで継続する必要があります。卵胞の最終的な成熟は、ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）の投与によって誘発することができます。
最後の注入のタイミング
ガニレリックスの半減期を考えると、オルガルトランの2回の注射の間、およびオルガルトランの最後の注射とhCGの注射の間の間隔は30時間を超えてはなりません。そうしないと、早期のLHサージが発生する可能性があります。朝、オルガルトラン治療は排卵誘発の日を含むゴナドトロピン治療期間を通して継続されるべきです。オルガルトランが午後に投与されるとき、最後のオルガルトラン注射は排卵誘発の日の前の午後に投与されるべきです。
Orgalutranは、複数の治療コースを受けている女性に安全で効果的であることが示されています。
Orgalutran治療サイクル中の黄体期サポートの必要性は研究されていません。臨床試験では、黄体期のサポートは、研究センターの医療行為または臨床プロトコルに従って実施されました。
小児人口
小児集団におけるオルガルトランの特定の使用についての兆候はありません。
腎不全および肝不全
腎機能障害または肝機能障害のある被験者は臨床試験から除外されているため、オルガルトランの使用経験はありません。したがって、中等度または重度の腎機能障害または肝機能障害のある患者には、オルガルトランの使用は禁忌です（セクション4.3を参照）。
投与方法
オルガルトランは皮下、できれば大腿部に投与する必要があります。脂肪萎縮症を防ぐために注射部位を変える必要があります。オルガルトランの皮下注射は、適切な訓練を受け、専門家からアドバイスを得る可能性がある限り、患者自身または他の人が行うことができます。
04.3禁忌
•活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
•ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）またはその他のGnRH類似体に対する過敏症。
•腎機能または肝機能の中等度または重度の障害。
•妊娠または授乳。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
•既存のアレルギー状態の兆候や症状のある女性には特に注意を払う必要があります。製造販売後調査中に、早ければ最初の投与で過敏反応の症例が報告されています（セクション4.8を参照）。臨床経験がない場合、重度のアレルギー状態の女性にはオルガルトランによる治療は推奨されません。
•この医薬品のパッケージには、アレルギー反応を引き起こす可能性のある天然ゴムラテックスが含まれています（セクション6.5を参照）。
•卵巣過剰刺激症候群（OHSS）は、卵巣刺激中または刺激後に発生する可能性があります。 OHSSは、ゴナドトロピン刺激の固有のリスクと見なす必要があります。OHSSの治療は、症状を示す必要があります。たとえば、休息、電解質またはコロイド溶液の静脈内注入、およびヘパリンです。
•不妊症の女性は補助受精、特に受精を受けるため 試験管内で （IVF）は卵管の異常が多いため、子宮外妊娠の発生率が高くなる可能性があります。したがって、子宮内妊娠であることを超音波で早期に確認することが重要です。
•生殖補助医療（ART）の適用後の先天性奇形の発生率は、自発的受胎後の発生率よりも高い可能性があります。これは、親の特徴（母親の年齢、精子の特徴など）の違いと多胎妊娠の発生率の増加が原因であると考えられています。 1,000人以上の新生児が臨床試験で評価されており、オルガルトランを使用した制御された卵巣過刺激の治療後に生まれた子供における先天性奇形の発生率は、GnRHアゴニストの使用で報告されたものと同等であることが示されています。
•オルガルトランの安全性と有効性は、体重が50kg未満または90kgを超える女性では確立されていません（セクション5.1および5.2も参照）。
•この薬は、注射あたり1ミリモル未満のナトリウム（23 mg）を含んでいるため、本質的に「ナトリウムフリー」です。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
相互作用の研究は行われていません。
ヒスタミン放出医薬品を含む、一般的に使用される医薬品との相互作用の可能性を排除することはできません。
04.6妊娠と授乳
受胎能力
ガニレリックスは、生殖補助医療プログラムで制御された卵巣過刺激を受けている女性を治療するために使用されます。 Ganirelixは、卵巣刺激中にこれらの女性に発生する可能性のある初期のLHサージを防ぐために使用されます。
投与の形態と方法については、セクション4.2を参照してください。
妊娠
妊婦におけるガニレリックスの使用からの適切なデータはありません。
動物では、着床時にガニレリックスに曝露すると胎児が吸収された（セクション5.3を参照）。これらのデータと人類との関連性は不明です。
えさの時間
ガニレリックスが母乳に排泄されるかどうかは不明です。
Orgalutranの使用は、妊娠中および授乳中は禁忌です（セクション4.3を参照）。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械を運転して使用する能力に関する研究は行われていません。
04.8望ましくない影響
以下のリストは、卵巣刺激に組換えFSH（recFSH）を使用した臨床試験でオルガルトランで治療された女性のすべての副作用を示しています。卵巣刺激にコリフォリトロピンアルファを使用したオルガルトランでも同様の副作用が予想されます。副作用はMedDRAシステムの臓器クラスに従って分類されます。 ;非常に一般的（≥1/ 10）、一般的（≥1/ 100、
免疫系の障害
非常にまれ：最初の投与で早くもオルガルトランで治療された患者の間で、過敏反応（発疹、顔の腫れ、呼吸困難などのさまざまな症状を含む）の症例が報告されています。
オルガルトランの初回投与後、1人の被験者で既存の湿疹の悪化が報告されました。
神経系障害
珍しい：頭痛。
胃腸障害
珍しい：吐き気。
一般的な障害と投与部位の状態
非常に一般的：オルガルトランは注射部位で局所的な皮膚反応を引き起こす可能性があります（主に発赤、浮腫の有無にかかわらず）。臨床試験では、注射の1時間後、患者によって報告されたように、治療サイクルごとに少なくとも1回、中等度または重度の局所皮膚反応の発生率は、オルガルトラン治療患者で12％、GnRHアゴニストで治療された患者で25％でした。皮下局所反応は通常、投与後4時間以内に消えます。
珍しい：倦怠感。
特に骨盤痛、腹部膨満、OHSS（セクション4.4も参照）、子宮外妊娠、自然流産などの他の報告された副作用は、ARTの制御された卵巣過剰刺激治療に関連しています。
04.9過剰摂取
人間の過剰摂取は、行動期間の延長につながる可能性があります。
ヒトにおけるオルガルトランの急性毒性データはありません。 12mgまでの単回投与でのオルガルトランの皮下投与による臨床研究は、全身性の副作用を示さなかった。低血圧や徐脈などの非特異的毒性症状は、ガニレリックスをそれぞれ1および3 mg / kgを超える用量で静脈内投与した後にのみ、ラットおよびサルの急性毒性試験で観察されました。
過剰摂取の場合、オルガルトラン治療は（一時的に）中止されるべきです。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：下垂体および視床下部のホルモンおよび類似体、ゴナドトロピン放出ホルモン拮抗薬。
ATCコード：H01CC01。
オルガルトランはGnRH拮抗薬であり、視床下部-下垂体-性腺軸を下垂体のGnRH受容体との競合的結合によって調節します。その結果、最初の刺激が観察されることなく、内因性ゴナドトロピンの放出が急速かつ強力に可逆的に抑制されます。 GnRHアゴニストを使用します。女性ボランティアに0.25mgのオルガルトランを複数回投与した後、LH、FSH、およびE2の血清レベルは、4、16、および16時間の投与でそれぞれ最大74％、32％、および25％減少しました。血清ホルモンレベルは、最後の注射から2日以内に治療前の値に戻りました。
制御された卵巣刺激を受けている患者では、オルガルトラン治療の平均期間は5日でした。オルガルトラン治療中、プロゲステロン上昇（> 1 ng / mL）を伴うLH上昇（> 10 IU / l）の平均発生率は、GnRHアゴニスト治療中の0.8％と比較して0.3〜1.2％でした。 80kg）では、LHおよびプロゲステロンの上昇の発生率が増加する傾向がありましたが、臨床転帰への影響は観察されませんでした。
「卵胞期初期のゴナドトロピン曝露の上昇」の結果として、または「卵巣反応の上昇」の結果として、卵巣反応が高い場合、刺激の6日目より前にLHの早期上昇が起こる可能性があります。オルガルトランによる治療5日目には、臨床転帰を損なうことなく、これらの早期のLH上昇を防ぐことができます。
参照としてGnRHアゴニストを用いた長い治療プロトコルを使用してFSHを伴うオルガルトランで実施された対照研究では、オルガルトランによる治療は刺激の最初の数日間でより速い卵胞成長をもたらしましたが、成熟卵胞の最終コホートはわずかに減少し、生成されました平均してより少ないエストラジオール。この異なる卵胞の成長挙動は、循環するエストラジオールの量ではなく、成熟する卵胞の数とサイズに基づいてFSHの投与量を調整する必要があります。 GnRH拮抗薬または長い作動薬プロトコルのいずれかを使用したフォリトロピンアルファとの同様の比較研究は実施されていません。
05.2「薬物動態特性
0.25 mgの単回皮下投与後、ガニレリックスの血清レベルは急速に増加し、1〜2時間（tmax）以内に約15 ng / mlのピーク（Cmax）に達します。排泄半減期（t½）は約13時間、クリアランスは約2.4 l / hです。排泄は糞便（約75％）と尿（約22％）を介して起こります。皮下投与後のオルガルトランの生物学的利用能は約91％です。
オルガルトランの複数回皮下投与（1日1回の「注射」）後、薬物動態パラメータは、1回の皮下投与後に測定されたものと同様です。0.25mg/日の反復投与後、約0.6 ng /日mlの定常状態レベルに達します。 2〜3日。
薬物動態分析は、体重とオルガルトランの血清濃度との間に反比例の関係があることを示しています。
代謝物プロファイル
血漿中を循環する最も重要な化合物はガニレリックスです。ガニレリックスは尿中に見られる主要な化合物でもありますが、糞便には代謝物のみが存在します。代謝物は、限られた部位でガニレリックスから酵素加水分解によって形成された小さなペプチドフラグメントです。ヒトにおけるオルガルトランの代謝物プロファイルは、動物に見られるものと類似しています。
05.3前臨床安全性データ
非臨床データは、安全性薬理学、反復投与毒性および遺伝子毒性の従来の研究に基づいて、ヒトに対する特別な危険性を明らかにしていません。
ガニレリックスをラットの皮下に0.1〜10マイクログラム/ kg /日、ウサギの皮下に0.1〜50マイクログラム/ kg /日の範囲の用量で実施した生殖試験では、最高用量で治療したグループの胎児の吸収が増加することが示されています。催奇形性の影響は観察されませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
酢酸;
マンニトール;
注射用水。
pHは水酸化ナトリウムと酢酸で調整できます。
06.2非互換性
適合性の研究がない場合、この医薬品を他の製品と混合してはなりません。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
凍結しないでください。
薬を光から保護するために、元のパッケージに保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
0.5 mlの滅菌水溶液を含み、すぐに使用できる使い捨てのプレフィルドシリンジ（シリコン処理タイプIガラス）、ラテックスを含まないゴム製プランジャーで閉じます。各プレフィルドシリンジには、ラテックスキャップ付きの閉じた針が付いています。天然ゴム（セクション4.4を参照）。
1つまたは5つのプレフィルドシリンジのカートンで利用できます。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
使用前にシリンジを確認してください。透明で粒子のない未開封の溶液を含むシリンジのみを使用してください。
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
Merck Sharp＆Dohme Limited
ハートフォードロード、ホッデスドン
ハートフォードシャーEN119BU
イギリス
08.0マーケティング承認番号
EU / 1/00/130 / 001、プレフィルドシリンジ1本
034851016
EU / 1/00/130 / 002、5つのプレフィルドシリンジ
034851028
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日：2000年5月17日
最終更新日：2010年5月17日
10.0本文の改訂日
2013年9月19日
