有効成分:コレカルシフェロール
XARENEL 10,000 I.U./ml経口滴、溶液
XARENEL 25.000 I.U./2.5ml経口液剤
XARENEL 50.000 I.U./2.5ml経口液剤
XARENEL 100.000I.U./ml注射用溶液
XARENEL 300.000I.U./ml注射用溶液
Xarenelが使用されるのはなぜですか?それはなんのためですか?
XARENELには、ビタミンD3としてよく知られているコレカルシフェロールが含まれています。 XARENELは、ビタミンD欠乏症の予防と治療に適応されています。
Xarenelを使用すべきでない場合の禁忌
XARENELを服用しないでください
- コレカルシフェロール(ビタミンD3)またはこの薬の他の成分(セクション6に記載)のいずれかにアレルギーがある場合。
- 血中(高カルシウム血症)または尿中(高カルシウム尿症)に高レベルのカルシウムがある場合。
- 腎臓結石(腎結石症)または腎臓のカルシウム沈着(腎石灰化症)に苦しんでいる場合。
- 腎臓病(腎不全)に苦しんでいる場合(「警告と注意事項」のセクションを参照)。
使用上の注意Xarenelを服用する前に知っておくべきこと
XARENELを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
あなたの医者はビタミンD欠乏症の予防としてXARENELを服用することを勧めるかもしれません:
- 新生児(特に未熟児)および乳児では、
- 妊娠の最後の学期中に、
- 冬の終わりと春の看護婦では、
- 高齢者では、
- 特に子供や青年において、日光への露出が不十分な場合、
- 不均衡な食事の場合(例えば、カルシウムが少ない、菜食主義の食事)、
- 肌の色が濃い場合は、
- 広範な皮膚病、感染症(結核、ハンセン病など)、消化器疾患または肝疾患(肝不全)の場合、
- 抗てんかん薬またはいくつかの抗炎症薬による長期治療を受けている患者。
次の場合、医師は定期的な検査を命じて、血液中のビタミンDまたは血液と尿中のカルシウムのレベルをチェックすることがあります。
- XARENELによる長期および高用量の治療を継続する必要がある場合
- あなたが年配で、すでにいくつかの心臓病を治療するための薬(強心配糖体)または尿産生を増加させることによって血圧を下げる薬(利尿薬)で治療されている場合
- 全身に影響を及ぼし、しこりの形成につながる炎症性疾患であるサルコイドーシスに苦しんでいる場合、ビタミンDまたはカルシウムのレベルが高い場合は、医師が用量を減らすか、XARENELによる治療を中止します。
一般に、腎臓機能が低下している場合は、XARENELを服用しないでください(「XARENELを服用しない」のセクションを参照)。しかし、医師がXARENELによる治療が絶対に必要であると考えている場合は、血中カルシウムとリン酸塩のレベルをチェックするために定期的な検査を受ける必要があります。カルシウムとリン酸塩のレベルが上昇した場合、医師は用量を減らすか、XARENELによる治療を中止します。
以下の場合は、セクション3「XARENELの服用方法」に記載されている量から投与量を増やす必要があるかもしれないので、医師に伝えてください。
- てんかんの治療に使用される薬(抗けいれん薬またはバルビツール酸塩)を服用している場合(「その他の薬とXARENEL」のセクションを参照)。
- 炎症を治療するためにコルチゾン薬を服用している場合(「その他の薬とXARENEL」のセクションを参照)。
- コレスチポール、コレスチラミン、オルリスタットなどの血中脂肪を減らす薬を服用している場合(「その他の薬とXARENEL」のセクションを参照)。
- アルミニウム含有制酸剤を服用している場合は、胃の中の酸を治療するための薬で、食道にも流れ込む可能性があります(「その他の薬とXARENEL」のセクションを参照)。
- あなたが肥満の場合;
- あなたが消化器疾患(腸の吸収不良、粘液粘液症または嚢胞性線維症)に苦しんでいる場合;
- あなたが肝疾患(肝不全)に苦しんでいる場合。
Xarenelの効果を変える可能性のある薬物または食品の相互作用
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
特に、XARENELの効果を低下させる可能性があるため、次の薬を服用しているかどうかを医師に伝えてください。-てんかんの治療に使用される薬(抗けいれん薬またはバルビツール酸塩)。
- コレスチポール、コレスチラミン、オルリスタットなどの血中脂肪を減らす薬。
- アルミニウム含有制酸剤、食道を上昇する可能性のある胃の中の過剰な酸を治療するための薬。
- ステロイド、炎症を治療するための薬。
また、次の薬を服用している場合は、医師に伝えてください。医師はあなたを注意深く監視し、さらに検査が適切かどうかを慎重に検討します。
- チアジド系利尿薬、尿の生成を増やすことによって高血圧を治療する薬。
- 特定の心臓障害を治療するためのジギタリス医学;
- マグネシウムを含む製剤;
- ワルファリン、血を薄くする薬。
XARENELと食べ物と飲み物とアルコール
すでにビタミンDを含む他の製品、ビタミンDを補給した食品を服用している場合、またはビタミンDで強化されたミルクを使用している場合は、医師に伝えてください。そうすれば、摂取しているビタミンDの総量を考慮に入れて、過剰摂取を避けることができます。 。
大量のアルコールを長期間摂取すると(慢性アルコール依存症)、肝臓のビタミンD貯蔵量が減少します。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠
妊娠の最初の6か月間、胎児に有害な影響を与えるリスクがあるため、医師は厳密に必要であると考えられる場合にのみこの薬を処方します。 (セクション3.「必要以上にXARENELを使用する場合」を参照)。
えさの時間
必要に応じて、授乳中に医師がこの薬を処方します。これは、新生児へのビタミンDの投与に代わるものではありません。
機械の運転と使用
XARENELが運転能力に影響を与える可能性は低いです。
投与量と使用方法Xarenelの使用方法:投与量
常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
投与量と治療期間は、あなたの健康状態に基づいて医師によって評価されます。医師が指示した投与量を超えないようにしてください。
用量は経口摂取する必要があります。 XARENELは食事と一緒に服用することをお勧めします。
XARENEL 10,000 I.U./ml経口滴、溶液
下記の1日量は、1日量に7を掛けて1週間に1回服用することもできます。
乳幼児、子供、青年(18歳未満)
予防:推奨用量は1日あたり2〜4滴です(500〜1000 I.U.のビタミンD3に相当)。
治療:推奨用量は、4〜5か月間、1日あたり8〜16滴(ビタミンD3の2,000〜4,000 IUに相当)です。
妊娠中の女性
推奨用量は、最後の学期に1日あたり3〜4滴(ビタミンD3の750〜1,000 I.U.に相当)です。
大人と高齢者
予防:推奨用量は1日あたり3〜4滴です(750〜1,000 I.U.のビタミンD3に相当)。欠乏症のリスクが高い場合、医師は1日あたり最大8滴(ビタミンD3の2,000 I.U.に相当)まで投与量を増やす必要があるかどうかを評価します。
治療:推奨用量は、1日あたり20〜40滴(ビタミンD3の5,000〜10,000 IUに相当)で1〜2か月です。
使用説明書
パックにはボトル1本とスポイト1本が含まれています。ボトルにはチャイルドレジスタンスカプセルが付属しています。スポイトにはケースが付いています。使用するには、以下の手順に従ってください。
- 次のようにキャップを取り外してボトルを開きます。押しながらネジを外します。
- スポイトの先端を包んでいるプラスチックケースのネジを外します。
- スポイトをボトルに挿入して中身を取り出します。医師が処方した数の滴を小さじ1杯に入れて服用します。
- ボトルを閉じます。ケースをスポイトチップにねじ込みます。
- ボトルとスポイトを箱に戻します。
XARENEL 25.000 I.U./2.5ml経口液剤
乳幼児、子供、青年(18歳未満)
予防:推奨用量は、1〜2か月ごとに1回の単回投与容器(25,000 I.U.のビタミンD3に相当)です。
治療:推奨用量は、16〜24週間、週に1回、1回の単回投与容器(25,000 I.U.のビタミンD3に相当)です。
妊娠中の女性
推奨用量は、前四半期に月に1回、1回の単回投与容器(25,000 I.U.のビタミンD3に相当)です。
大人と高齢者
予防:推奨用量は、月に1回、1回の単回投与容器(25,000 I.U.のビタミンD3に相当)です。欠乏症のリスクが高い場合、医師は月に1回、2つの単回投与容器(50,000 I.U.のビタミンD3に相当)に投与量を増やす必要があるかどうかを評価します。
治療:推奨用量は、2つの単回投与容器(50,000 I.U.のビタミンD3に相当)を週に1回、8〜12週間です。
XARENEL 50.000 I.U./2.5ml経口液剤
乳幼児、子供、青年(18歳未満)
予防:推奨用量は、2〜4か月ごとに1回の単回投与容器(50,000 I.U.のビタミンD3に相当)です。
治療:推奨用量は、1回の単回投与容器(50,000 I.U.のビタミンD3に相当)を週に1回、8〜12週間です。
妊娠中の女性
推奨用量は、最後の学期の初めに2つの単回投与容器(100,000 I.U.のビタミンD3に等しい)です。
大人と高齢者
予防:推奨用量は、2か月ごとに1回の単回投与容器(50,000 I.U.のビタミンD3に相当)です。欠乏症のリスクが高い場合、医師は月に一度、1回の単回投与容器(50,000 I.U.のビタミンD3に相当)に投与量を増やす必要があるかどうかを評価します。
治療:推奨用量は、1回の単回投与容器(50,000 I.U.のビタミンD3に相当)を週に1回、8〜12週間です。
XARENELの服用を忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
XARENELの服用をやめたら
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取Xarenelを飲みすぎた場合の対処方法
XARENELを誤って飲み込んだり飲み込んだりした場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。過剰摂取の場合、血中および尿中のカルシウムレベルの上昇が起こる可能性があり、その症状は次のとおりです:吐き気、嘔吐、喉の渇き、激しい喉の渇き(多飲症)、排尿量の増加(多尿症)、便秘および脱水症。
慢性的な過剰摂取は、血管や臓器にカルシウム塩が沈着する可能性があります。
妊娠の最初の6か月に過剰な量のビタミンDを使用すると、胎児と新生児に深刻な害を及ぼす可能性があります。
副作用Xarenelの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
ビタミンDの使用で報告された副作用は次のとおりです。
- アレルギー反応-脱力感、食欲不振(食欲不振)、喉の渇き
- 眠気、混乱
- 頭痛
- 便秘、ガス(風)、腹痛、吐き気、嘔吐、下痢、金属味、口渇
- 皮膚の発疹、かゆみ
- 腎臓への過剰なカルシウム沈着(腎石灰化症)、排泄される尿量の増加(多尿症)、激しい喉の渇き(多飲症)、腎疾患(腎不全)
- 血中(高カルシウム血症)および尿中(高カルシウム尿症)のカルシウムレベルの上昇。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
EXP後のカートンに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。
有効期限はその月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
30°Cを超えない温度で保管してください。凍結しないでください。薬を光から保護するために、元のパッケージに保管してください。
XARENEL 10,000 I.U./ml経口滴、溶液
開封後の薬の有効期間は5ヶ月です(開封日を箱の空欄に記入してください)。この期間の後、残りの医薬品は廃棄する必要があります。
締め切り ">その他の情報
XARENELに含まれるもの
XARENEL 10,000 I.U./ml経口滴、溶液:
- 有効成分はコレカルシフェロール(ビタミンD3)2.5mgで100,000I.Uに相当します。 1滴に含まれるもの:250 I.U.ビタミンD3の。
- 他の成分は精製オリーブオイルです。
XARENEL 25.000 I.U./2.5 ml経口液剤単回投与容器:
- 有効成分はコレカルシフェロール(ビタミンD3)0.625mgで25,000I.Uに相当します。
- 他の成分は精製オリーブオイルです。
XARENEL 50.000 I.U./2.5 ml経口液剤単回投与容器:
- 有効成分はコレカルシフェロール(ビタミンD3)1.25mgで50,000I.Uに相当します。
- 他の成分は精製オリーブオイルです。
XARENELの外観とパックの内容の説明
経口滴、溶液
XARENELは、ポリプロピレン製のチャイルドレジスタンスキャップで閉じられた、琥珀色のガラス瓶に入った溶液として提供されます。
10mlのボトル1本とスポイト1本のパックでご利用いただけます。
経口液剤
XARENELは、ポリプロピレンカプセルで閉じられた琥珀色のガラス容器に入った溶液として提供されます。
それは、1、2、または4つの単回投与2.5ml容器のパックで利用可能です。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
XARENEL
02.0定性的および定量的組成-
XARENEL 10,000 I.U./ml経口滴、溶液
10 mlに含まれるもの:コレカルシフェロール(ビタミンD3)2.5 mg = 100,000 I.U.
1滴に含まれるもの:250 I.U.ビタミンD3の。
XARENEL 25.000 I.U./2.5ml経口液剤
単回投与容器には、コレカルシフェロール(ビタミンD3)0.625mgが25,000I.Uに相当します。
XARENEL 50.000 I.U./2.5ml経口液剤
単回投与容器には、コレカルシフェロール(ビタミンD3)1.25mgが50,000I.Uに相当します。
XARENEL 100.000I.U./ml注射用溶液
1つのバイアルに含まれるもの:コレカルシフェロール(ビタミンD3)2.5 mg = 100,000 I.U.
XARENEL 300.000I.U./ml注射用溶液
1つのバイアルに含まれるもの:コレカルシフェロール(ビタミンD3)7.5 mg = 300,000 I.U.
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
•注射液;
•経口液剤;
•経口滴、溶液。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
ビタミンD欠乏症の予防と治療
04.2投与の形態と方法-
XARENELは、毎日、毎週、毎月、または毎年投与できます(セクション5.2を参照)。
経口療法の場合、XARENELは食事と一緒に投与することをお勧めします(セクション5.2を参照)。筋肉内療法は、吸収不良症候群の場合にのみ適応されます。
ビタミンD欠乏症の予防:XARENELの予防的投与は、欠乏症のリスクが高い、または必要性が高いことを特徴とするすべての状態で推奨されます。ビタミンD欠乏症の予防は実行されなければならないことが一般的に認識されています:
•新生児(特に未熟児)、乳児、妊婦(末期)、冬の終わりと春の授乳中の女性、高齢者、場合によっては子供と日光への露出が不十分な場合は思春期。
•次の条件の場合:
§日光への露出が不十分または皮膚の色素沈着が強い、食事のバランスが悪い(カルシウムが少ない、菜食主義者など)、広範な皮膚病状または肉芽腫性疾患(結核、ハンセン病など)。
§抗けいれん薬(バルビツール酸塩、フェニトイン、プリミドン)で治療されている被験者。
§長期のコルチコステロイド療法で治療されている被験者。
§消化器の病状(腸の吸収不良、粘液粘液症または嚢胞性線維症);
§肝不全。
ビタミンD欠乏症の治療:ビタミンD欠乏症は、臨床的および/または臨床検査によって確認する必要があります。治療はビタミンD沈着物の回復を目的としており、欠乏症のリスクが続く場合は、予防に適したビタミンDの用量で維持療法を行います(上記の「ビタミンD欠乏症の予防」を参照)。ほとんどの場合、累積線量600,000I.Uを超えないようにすることをお勧めします。医師の指示がない限り、毎年。
指標として、欠乏状態の性質と重症度に基づいて医師の判断に適合させるために、以下の投与スケジュールが提供されています(セクション4.4も参照)。
XARENEL 10,000 I.U./ml経口滴、溶液
下記の1日量は、1日量に7を掛けて1週間に1回服用することもできます。
乳幼児、子供および青年(
防止:1日あたり2〜4滴(500〜1,000 I.U.のビタミンD3に相当)。
処理: 4〜5か月間、1日あたり8〜16滴(ビタミンD3の2,000〜4,000 IUに相当)。
妊娠中の女性
前四半期に1日あたり3〜4滴(ビタミンD3の750〜1,000 I.U.に相当)。
大人と高齢者
防止: 1日あたり3〜4滴(ビタミンD3の750〜1,000 I.U.に相当)。欠乏症のリスクが高い被験者では、1日あたり最大8滴(ビタミンD3の2,000 I.U.に相当)まで投与量を増やす必要があるかもしれません。
処理: 1日あたり20〜40滴(ビタミンD3の5,000〜10,000 I.U.に相当)を1〜2か月間。
使用説明書
パックにはボトル1本とスポイトが含まれています。ボトルにはチャイルドレジスタンスカプセルが付属しています。スポイトにはケースが付いています。使用するには、以下の手順に従ってください。
に。次のようにキャップを取り外してボトルを開きます。押しながらネジを外します。
NS。スポイトの先端を包んでいるプラスチックケースのネジを外します。
NS。スポイトをボトルに挿入して中身を取り出します。スプーンに滴を測定し、投与します(「投与の形態と投与方法」を参照)。
NS。ボトルを閉じます。ケースをスポイトチップにねじ込みます。
と。ボトルとスポイトをパッケージに戻します。
XARENEL 25.000 I.U./2.5ml経口液剤
乳幼児、子供および青年(
防止:1〜2か月ごとに1回の単回投与容器(25,000 I.U.のビタミンD3に相当)。
処理:1回の単回投与容器(25,000 I.U.のビタミンD3に相当)を週に1回、16〜24週間。
妊娠中の女性
前四半期に月に1回、1回分投与容器(25,000 I.U.のビタミンD3に相当)。
大人と高齢者
防止:月に1回、1回分量の容器(25,000 I.U.のビタミンD3に相当)。欠乏症のリスクが高い被験者では、月に1回、2つの単回投与容器(50,000 I.U.のビタミンD3に相当)に投与量を増やす必要がある場合があります。
処理:2つの単回投与容器(50,000 I.U.のビタミンD3に相当)を週に1回、8〜12週間。
XARENEL 50.000 I.U./2.5ml経口液剤
乳幼児、子供および青年(
防止:2〜4か月ごとに1回の単回投与容器(50,000 I.U.のビタミンD3に相当)。
処理:1回の単回投与容器(50,000 I.U.のビタミンD3に相当)を週に1回、8〜12週間。
妊娠中の女性
前四半期の初めに2つの単回投与容器(100,000 I.U.のビタミンD3に相当)。
大人と高齢者
防止:2か月ごとに1回の単回投与容器(50,000 I.U.のビタミンD3に相当)。欠乏症のリスクが高い被験者では、月に1回、1回の単回投与容器(50,000 I.U.のビタミンD3に相当)に投与量を増やす必要がある場合があります。
処理:1回の単回投与容器(50,000 I.U.のビタミンD3に相当)を週に1回、8〜12週間。
XARENEL 100.000I.U./ml注射用溶液
24ヶ月までの新生児
防止:XARENEL 10,000I.U。を投与することをお勧めします。 / ml経口滴、溶液またはXARENEL 25.000I.U./2.5ml経口溶液またはXARENEL50.000 I.U. / 2.5ml経口液剤。
処理:1アンプル(100,000 I.U.のビタミンD3に相当)を月に1回、4〜6か月間。
子供とティーンエイジャー(2-18歳)
防止:4〜8か月ごとに1アンプル(ビタミンD3の100,000 I.U.に相当)。
処理:1アンプル(100,000 I.U.のビタミンD3に相当)を月に1回、4〜6か月間。
妊娠中の女性
前四半期の初めに1アンプル(ビタミンD3の100,000 I.U.に相当)。
大人と高齢者
防止:4か月ごとに1アンプル(ビタミンD3の100,000 I.U.に相当)。欠乏症のリスクが高い被験者では、2か月ごとに1アンプル(ビタミンD3の100,000 I.U.に相当)に投与量を増やす必要があるかもしれません。
処理:2アンプル(200,000 I.U.のビタミンD3に相当)を月に1回、3か月間。
使用説明書
用量は経口または筋肉内に投与することができます。
バイアルには事前破壊リングが装備されており、次のように開く必要があります。バイアルの下部を片手で持ちます。白いリングの上に親指を置いてもう一方の手を上に置き、圧力をかけます。
XARENEL 300.000I.U./ml注射用溶液
24ヶ月までの新生児
XARENEL 10,000I.U。を投与することをお勧めします。 / ml経口滴、溶液またはXARENEL 25.000I.U./2.5ml経口溶液またはXARENEL50.000 I.U. / 2.5ml経口液剤。
子供とティーンエイジャー(2-18歳)
防止:1アンプル(30万I.U.のビタミンD3に相当)を年に1回。
処理:1バイアル(300,000 I.U.のビタミンD3に相当)を3か月後に繰り返します。
大人と高齢者
防止:1年に1回1アンプル(ビタミンD3の300,000 I.U.に相当)。欠乏症のリスクが高い被験者では、6か月ごとに1アンプル(ビタミンD3の300,000 I.U.に相当)に投与量を増やす必要がある場合があります。
処理:1バイアル(300,000 I.U.のビタミンD3に相当)を6週間後に繰り返します。
使用説明書
用量は経口または筋肉内に投与することができます。
バイアルには事前破壊リングが装備されており、次のように開く必要があります。バイアルの下部を片手で持ちます。白いリングの上に親指を置いてもう一方の手を上に置き、圧力をかけます。
04.3禁忌-
コレカルシフェロールまたはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
高カルシウム血症、高カルシウム尿症。
腎臓結石(腎結石症、腎結石症)。
腎不全(セクション4.4を参照)。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
高用量での長期投与の場合、25-ヒドロキシ-コレカルシフェロールの血清レベルを監視することをお勧めします。 25-ヒドロキシ-コレカルシフェロールの血清レベルが100ng / ml(250 nmol / lに相当)を超えたら、XARENELの服用を中止してください。
すでに強心配糖体または利尿薬で治療されている高齢患者では、カルシウムとカルシウムを監視することが重要です。高カルシウム血症または腎不全の場合は、用量を減らすか、治療を中止してください。
過剰摂取を避けるために、すでにビタミンDを含む治療法、ビタミンDを補給した食品、またはビタミンDを強化したミルクを使用する場合は、ビタミンDの総投与量を考慮に入れてください。
以下の場合、示されたものと比較して投与量を増やす必要があるかもしれません:
•抗けいれん薬またはバルビツール酸塩で治療されている被験者(セクション4.5を参照)。
•コルチコステロイド療法で治療されている被験者(セクション4.5を参照)。
•コレスチポール、コレスチラミン、オルリスタットなどの脂質低下薬で治療されている被験者(セクション4.5を参照)。
•アルミニウム含有制酸剤で治療されている被験者(セクション4.5を参照)。
•肥満の被験者(セクション5.2を参照)。
•消化器疾患(腸の吸収不良、粘液粘液症または嚢胞性線維症)。
•肝不全。
製品は、活性型のビタミンDの代謝が増加する可能性があるため、サルコイドーシスに苦しむ患者には注意して処方する必要があります。これらの患者では、血清および尿中のカルシウムのレベルを監視する必要があります。
腎不全の患者は、ビタミンDの代謝が損なわれています。したがって、コレカルシフェロールで治療する場合は、カルシウムとリン酸塩の恒常性への影響を監視する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
抗けいれん薬またはバルビツール酸塩の併用は、代謝の不活性化によってビタミンD3の効果を低下させる可能性があります。
カルシウムの尿中排泄を減らすチアジド系利尿薬による治療の場合、血清カルシウム濃度のモニタリングが推奨されます。
糖質コルチコイドを併用すると、ビタミンD3の効果が低下する可能性があります。
ジギタリスを含む薬で治療する場合、ビタミンDと組み合わせたカルシウムの経口投与はジギタリス毒性(不整脈)のリスクを高めます。したがって、綿密な医学的監督と、必要に応じて心電図検査と血清カルシウム濃度のモニタリングが必要です。
アルミニウム含有制酸剤を併用すると、ビタミンDの吸収が低下するため、薬の効能が妨げられる可能性がありますが、マグネシウムを含む製剤は、高マグネシウム血症のリスクにさらされる可能性があります。
動物実験では、カルシフェロールを投与した場合にワルファリンの作用が増強される可能性があることが示唆されています。コレカルシフェロールを使用した場合の同様の証拠はありませんが、2つの薬剤を同時に使用する場合は注意が必要です。
コレスチラミン、コレスチポール、オルリスタットはビタミンDの吸収を低下させますが、慢性アルコール依存症は肝臓のビタミンD貯蔵を低下させます。
04.6妊娠と母乳育児-
妊娠
妊娠の最初の6か月間は、催奇形性の影響のリスクがあるため、ビタミンDは注意して服用する必要があります(セクション4.9を参照)。
えさの時間
必要に応じて、授乳中にビタミンDを処方することができます。このサプリメントは、新生児へのビタミンDの投与に代わるものではありません。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
運転能力に対する製品の影響に関するデータはありません。ただし、この能力への影響はほとんどありません。
04.8望ましくない影響-
用量が実際の個々のニーズに一致している場合、脂肪および筋肉組織にコレカルシフェロールを蓄積する身体の能力のおかげで、XARENELは十分に許容されます(セクション5.2を参照)。
ビタミンDの使用で報告された副作用は次のとおりです。
免疫系障害:
過敏反応。
代謝と栄養障害:
脱力感、食欲不振、喉の渇き。
精神障害:
眠気、混乱。
神経系障害:
頭痛。
胃腸障害:
便秘、鼓腸、腹痛、吐き気、嘔吐、下痢、金属味、口渇。
皮膚および皮下組織の障害:
発疹、かゆみ。
腎臓および泌尿器の障害:
腎石灰化症、多尿症、多飲症、腎不全。
診断テスト:
高カルシウム尿症、高カルシウム血症。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取-
カルシウムが10.6mg / dl(2.65 mmol / l)を超えた場合、またはカルシウムが成人で300 mg / 24時間、子供で4〜6 mg / kg /日を超えた場合は、XARENELの服用を中止してください。これは次のとおりです:吐き気、嘔吐、喉の渇き、ポリディプシア、ポリ尿症、便秘および脱水。
慢性的な過剰摂取は、高カルシウム血症の結果として血管および臓器の石灰化を引き起こす可能性があります。
妊娠の最初の6か月間の過剰摂取は、胎児に毒性作用を及ぼす可能性があります。妊娠中の過剰摂取またはビタミンDに対する母親の極端な感受性と、子供の身体的および精神的発達の遅延、大動脈弁上狭窄症、網膜症との間には相関関係があります。
母体の高カルシウム血症はまた、乳児の副甲状腺機能の抑制につながり、低カルシウム血症、テタニー、およびけいれんを引き起こす可能性があります。
過剰摂取の場合の治療
XARENELの投与を中止し、水分補給を続けてください。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ:ビタミンDおよび類似体、コレカルシフェロール。
ATCコード:A11CC05。
ビタミンDは同じものの欠乏状態を修正し、カルシウムの腸管吸収を増加させます。
05.2「薬物動態特性-
他の脂溶性ビタミンと同様に、腸からのコレカルシフェロールの吸収は、脂肪を含む食品の同時摂取によって促進されます。
コレカルシフェロールは、肝臓に輸送する特定のα-グロブリンと関連して血流中に存在し、そこで25-ヒドロキシ-コレカルシフェロールにヒドロキシル化されます。 2番目のヒドロキシル化は腎臓で起こり、そこで25-ヒドロキシ-コレカルシフェロールが1,25-ジヒドロキシ-コレカルシフェロールに変換されます。これは、リン酸化カルシウム代謝への影響に関与するビタミンDの活性代謝物です。
代謝されていないコレカルシフェロールは脂肪や筋肉組織に蓄積され、生物のニーズに応じて利用できるようになります。このため、XARENELは毎週、毎月、または毎年投与することもできます。肥満の被験者では、ビタミンDの生物学的利用能が低下します。 。過剰な脂肪組織の原因。
ビタミンDは糞便と尿から排出されます。
05.3前臨床安全性データ-
さまざまな動物種で実施された前臨床試験は、ヒトでの治療的使用に期待される用量よりも有意に高い用量で動物に毒性作用が生じることを示しています。
反復投与毒性試験で最も一般的に見られた影響は、カルシウムの増加、リン酸塩尿およびタンパク尿の減少でした。
高用量では、高カルシウム血症が観察されました。高カルシウム血症の長期状態では、最も頻繁な組織学的変化(石灰化)は、腎臓、心臓、大動脈、精巣、胸腺、および腸粘膜に影響を及ぼしていました。
生殖毒性研究は、コレカルシフェロールが出産と生殖に有害な影響を及ぼさないことを示しました。
治療用量と同等の用量では、コレカルシフェロールには催奇形性はありません。
コレカルシフェロールには、変異原性および発がん性の可能性はありません。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
XARENEL 10,000 I.U./ml経口滴、溶液:精製オリーブオイル。
XARENEL 25.000 I.U./2.5ml経口液剤:精製オリーブオイル。
XARENEL 50.000 I.U./2.5ml経口液剤:精製オリーブオイル。
XARENEL 100.000I.U./ml注射用溶液:注射用の精製オリーブオイル。
XARENEL 300.000I.U./ml注射用溶液:注射用の精製オリーブオイル。
06.2非互換性 "-
他の薬との既知の非互換性はありません。
06.3有効期間 "-
XARENEL 10,000 I.U./ml経口滴、溶液:無傷の包装で3年。最初にボトルを開けてから:5ヶ月。
XARENEL 25.000 I.U./2.5ml経口液剤: 3年。
XARENEL 50.000 I.U./2.5ml経口液剤: 2年
XARENEL 100.000I.U./ml注射用溶液: 3年。
XARENEL 300.000I.U./ml注射用溶液: 3年。
06.4保管に関する特別な注意事項-
薬を光から保護するために、元のパッケージで30°Cを超えない温度で保管してください。凍結しないでください。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
XARENEL 10,000 I.U./ml経口滴、溶液
10 mlを含む琥珀色のガラス瓶、チャイルドレジスタンスポリプロピレンキャップで閉じます。パックにはボトル1本とスポイト1本が含まれています。
XARENEL 25.000 I.U./2.5ml経口液剤
2.5 mlを含む琥珀色のガラス容器、ポリプロピレンキャップで閉じます。 1、2、または4回の単回投与容器のパック。
XARENEL 50.000 I.U./2.5ml経口液剤
2.5 mlを含む琥珀色のガラス容器で、ポリプロピレン製のキャップで閉じています。 1、2、または4回の単回投与容器のパック。
XARENEL 100.000I.U./ml注射用溶液
琥珀色のガラスバイアル。パックには6アンプルが含まれています。
XARENEL 300.000I.U./ml注射用溶液
琥珀色のガラスバイアル。パックには2つのアンプルが含まれています。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用と取り扱いの説明-
特別な指示はありません。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
Italfarmaco S.p.A
Viale F. Testi、330
20126ミラノ-イタリア
08.0マーケティング承認番号-
XARENEL 10,000 I.U. / ml経口滴、溶液-10mlボトル
037564010
XARENEL 25,000 I.U. / 2.5ml経口液剤-1回単回投与容器2.5ml
037564046
XARENEL 25,000 I.U. / 2.5ml経口液剤-2つの単回投与容器2.5ml
037564097
XARENEL 25,000 I.U. / 2.5ml経口液剤-4つの単回投与容器2.5ml
037564059
XARENEL 50,000 I.U. / 2.5ml経口液剤-1回単回投与容器2.5ml
037564061
XARENEL 50,000 I.U. / 2.5ml経口液剤-2つの単回投与容器2.5ml
037564085
XARENEL 50,000 I.U. / 2.5ml経口液剤-4つの単回投与容器2.5ml
037564073
XARENEL 100,000 I.U. /注射用溶液ml -6アンプル1ml
037564022
XARENEL 300,000 I.U. /注射用溶液ml -2アンプル1ml
037564034
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
最初の承認日:2008年2月23日
最新の更新日:2012年2月23日
10.0テキストの改訂日-
2016年10月27日