有効成分：大豆油
イントラリピッド10g / 100ml
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
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01.0医薬品の名前
イントラリピッド10G / 100 ML
02.0定性的および定量的組成
1000mlが含まれています：
有効成分
大豆脂質100g
卵黄リン脂質12g
1100 kcal（4.6 MJ）
280 mOsm / l
03.0剤形
静脈内注入用エマルジョン
04.0臨床情報
04.1治療適応
イントラリピッドは、十分な経口摂取ができない患者のバランスの取れた非経口栄養療法の不可欠な部分として使用でき、特に、外傷や感染症につながる過度のカロリー損失を補うために高エネルギー摂取が必要な場合に適応されます。 、重度のやけど。
04.2投与の形態と方法
投与された脂質を排除する被験者の能力に応じて、ポソロジーを確立および調整する必要があります（「4.4「使用」に関する特別な警告および注意事項」を参照）。
大人
500〜1500ml /日のイントラリピッド10g / 100mlをゆっくりと静脈内注入して投与します。最初の10分間は、毎分20滴の速度で進み、30分後に毎分40〜60滴の速度に達するまで徐々に増加します。
500mlのイントラリピッド10g / 100mlは3時間以内に投与されるべきではありません。注入の初日に、体重1kgあたり10mlのイントラリピッド10g / 100mlを投与することをお勧めします。その後、用量を2倍にすることができ、より多くの摂取量が必要な場合は、24時間で体重1kgあたり最大3gの脂質まで用量を増やすことができます（30ml / kg）。
子供達
子供の場合、用量は24時間で体重1 kgあたり0.5〜4 gの脂質であり、体重1kgあたり5〜40mlの脂質内10g / 100mlに相当します。脂肪を代謝する能力が限られている未熟児では、推奨される開始用量は、24時間で体重1kgあたり0.5gの脂質です。毎日の血漿検査を行って脂肪を取り除く能力を評価することにより、用量を徐々に増やすことができます（「4.4「使用に関する特別な警告と注意」を参照）。実際には、0.02〜0.17gを1時間ごとに投与する必要があります。体重、0.2〜1.7 ml / kg /時間のイントラリピッド10g / 100 mlに相当します。小児患者の注入速度を一定に保つために、注入には適切なポンプを使用することをお勧めします。示されている速度は達成可能な最大速度であり、過少投与を補うためであっても、決して超えてはなりません。
04.3禁忌
脂質内は、重度の肝障害や急性ショック、卵、大豆、ピーナッツタンパク質、またはいずれかの活性物質や賦形剤に対する過敏症など、脂質代謝に重度の変化がある場合は禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
イントラリピッドの1週間以上の投与が必要な場合は、血液中の蓄積現象を回避するために、患者が注入された脂質を循環から排除できることを確認する必要があります。
対照試験は次のように実施されます：注入の初日の翌朝、クエン酸ナトリウムを含む血液サンプルが空腹時の患者で実施されます。サンプルを1200〜1500rpmで遠心分離します。血漿が乳白色または乳白色の場合は、次の注入を延期する必要があります。このテストは毎週繰り返す必要があります。ほとんどの場合、血漿クリアランスは、体重1kgあたり2gの脂肪の注入が終了してから12時間後に完了します（体重1kgあたり20mlのイントラリピッド10g / 100mlに相当）。使用前の長期間の保管、バッグを振らずに2〜3回逆さまにする必要があります。 1つのバッグの中身は1回の注入に使用されます。
敗血症の患者および脂質代謝障害のある患者（例えば、腎不全、糖尿病、特定の形態の肝不全）では、脂質内を細心の注意を払って使用する必要があります。これらの患者に脂質の静脈内投与が必要な場合、注入された脂質を排除する能力毎日調査する必要があります。
肝不全が確認または疑われる場合は、治療中に肝機能を定期的にチェックすることをお勧めします。
この医薬品には、大豆油と卵リン脂質が含まれており、まれにアレルギー反応を引き起こすことがあります。大豆とピーナッツの間で交差アレルギーが観察されています。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
イントラリピッドと他の薬との既知の相互作用はありません。
04.6妊娠と授乳
妊娠中の脂質内使用の安全性はまだ確立されていません。したがって、イントラリピッドの使用は、医師の意見で、それが絶対に必要であると考えられる場合に限定されなければなりません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
関係ありません
04.8望ましくない影響
特に未熟児における投与中の脂肪塞栓症の可能性を排除することはできません。
この可能性は、推奨される用量と速度で製剤を投与することによって回避することができます。
まれに、イントラリピッドは体温の上昇や悪寒を引き起こす可能性があります。トランスアミナーゼ、アルカリホスファターゼ、およびビリルビンの増加は、6〜8週間の注入後に発生する可能性があります。すべての値は、用量を減らすことによって（2または3日ごとにイントラリピッドを投与することによって）、または数日間投与を停止することによって、すぐに正常なレベルに戻ります。
04.9過剰摂取
高脂血症、肝脾腫、黄疸、溶血性貧血、凝固時間の延長、血小板減少症は、血漿脂質クリアランス能力を超える量で脂質内投与すると発生する可能性があります。
すべての症状は、脂質注入の中断後、数日から数週間までさまざまな時間で退行します。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
ATC：B05BA02。
イントラリピッドは非経口栄養用の脂質エマルジョンであり、栄養効果のみを発揮します。イントラリピッドはエネルギー値が高いため、比較的少量で高発熱量を提供することができます。イントラリピッドは、アミノ酸溶液と一緒に投与して負の窒素バランスを再調整すると、「タンパク質節約」効果もあります。
含まれている脂肪酸の約60％は必須脂肪酸です。
イントラリピッドに含まれる脂質粒子の形態学的特徴は、天然のカイロミクロンのそれとほぼ同等です。したがって、それらは循環に入り、同じ方法で代謝されます。
脂質内注入は血栓形成作用がなく、細網内皮系および免疫学的要因に影響を与えません。肺に脂質が蓄積することはありません。
炭水化物のカロリー割り当てを脂質に置き換えることは、不十分な肺予備能の存在下で、換気の必要性を正常化し、肺動脈弁閉鎖不全のリスクを減らすための有用なエネルギー源になり得ます。
05.2薬物動態特性
動物とヒトの両方における脂質内の血漿クリアランスは、脂質除去がカイロミクロンの酵素反応速度論に類似していることを示しています。
カイロミクロンのようなエマルジョン粒子の分解は、トリグリセリドの放出を可能にし、それは次に、グリセロールと遊離脂肪酸に分解されます。
静脈内脂質エマルジョンは、通常のカイロミクロンと同じ方法で同じ速度で代謝されます。非常に低い脂質濃度では、除去速度は血漿濃度に比例し、指数関数的な傾向に従いますが、特定の臨界レベルを超えると、リポプロテインリパーゼ結合部位、除去プロセスはもはや血漿濃度に比例しませんが、最大かつ線形です。
この臨界点は、正常な成人では24時間で約3.8gの脂質/ kg体重であり、35 kcal / kg / 24時間に相当する最大排泄能力と一致します。
この値は病的状態で変化します。39時間絶食した後、クリアランス容量は50％増加しますが、手術後、この増加は250％に達し、火傷した人でも脂質負荷に対する耐性が高くなります。
50歳未満の女性では、血漿クリアランス率は男性よりもはるかに高く（75％でも）、注入された脂質を除去するこの能力は、女性では年齢とともに低下しますが、女性では、男性は60歳までは重要ではありません。
正常な出生時体重の乳児および早産児では、ヒトと同様の血漿脂質クリアランス能力が示されたが、低体重の乳児では、最大脂質排出能力が低下した。
05.3前臨床安全性データ
犬、ラット、マウスに15 g / kgのイントラリピッドを急性投与しても、死亡は発生しませんでした。男性では、0.6 g / kgを2分間、12 g / kgを3〜4時間単回投与した後、毒性の兆候は見られませんでした。
イントラリピッドの長期投与を、末梢静脈注入により脂質9g / kg /日で4週間治療した犬における他の脂質エマルジョンの投与と比較した。イントラリピッドで治療されたグループでは、コンパレーターとは異なり、死亡、血液学的変化、嘔吐、下痢、胃腸出血、および肝障害はありませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
グリセロール;注射用水q.s.
06.2非互換性
イントラリピッドは、電解質または栄養溶液と混合してはならず、脂質エマルジョンに追加するために特別に処方されていない薬物またはビタミンをバッグに追加してはなりません。脂質内、アミノ酸、炭水化物の同時投与は、溶液がカテーテルレベルで混合される個別の注入セットを使用して可能です。
06.3有効期間
製品は無傷のパッケージで24ヶ月間有効です。
06.4保管に関する特別な注意事項
凍結することなく、25°C未満の温度で保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
ブチルゴム栓付きタイプIIガラス瓶。
すべてのパッケージコンポーネントはラテックスとPVCを含みません。
包装：100mlボトル
500mlボトル。
バッグ。コンテナは、内部バッグとオーバーポーチで構成されています。脱酸素剤と健康インジケーターは、バッグとオーバーバッグの間に配置されます。インナーポーチは、イントラリピッドの主要なコンテナです。オーバーポーチは、水分と酸素に対するイントラリピッドコンテナシステムのバリア特性に寄与することにより、保管中の保護を提供します。脱酸素剤は、内膀胱と上膀胱の間に残っている酸素を吸収して結合します。完全性インジケーターは遊離酸素と反応し、オーバーバッグが損傷した場合に明るい色から暗い色に変わります。
内側のバッグは、ExcelまたはBiofineの代わりに多層ポリマーフィルムで構成されています。
Excelの内側のポーチフィルムは、ポリ（プロピレン/エチレン）共重合体、熱可塑性エラストマー（SEBS）、およびコポリエステルで構成されています。ドアシステムは、ポリ（ポリプロピレン/エチレン）共重合体と熱可塑性エラストマー（SEBS）で構成されています。注入システムには、ポリオレフィンキャップが装備されています。追加ポートには、合成ポリイソプレン（ラテックスフリー）キャップが付いています。
Biofineのインナーバッグフィルムは、ポリ（プロピレン/エチレン）コポリマーと熱可塑性エラストマー（SEBSおよびSIS）で構成されています。注入ポートと追加ポートは、合成ポリイソプレンキャップが取り付けられたポリプロピレンと熱可塑性エラストマー（SEBS）でできています。
脱酸素剤は、ポリマーサシェに入った鉄粉です。
完全性インジケーター（Oxalert）は、ポリマーサシェ内の酸素に敏感な溶液です。
すべてのパッケージコンポーネントはラテックスとPVCを含みません。
包装：
100mlのビニール袋
500mlのビニール袋
100mlのビニール袋10個
500mlのビニール袋12個。
06.6使用および取り扱いに関する指示
静脈内灌流の前および最中に無菌性を維持するために、すべての通常の予防措置を講じてください。
梱包が破損している場合は使用しないでください。
インフュージョンバッグ：オーバーポーチを取り外す前に、完全性インジケーター（Oxalert）を確認する必要があります。インジケーターが暗い場合は、酸素がオーバーポーチに入っているため、製品を廃棄する必要があります。
オーバーポーチ、脱酸素剤、および完全性インジケーターは、オーバーポーチを開いた後に廃棄する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
Fresenius Kabi Italia S.r.l. --Via Camagre、41-37063 Isola della Scala（VR）
08.0マーケティング承認番号
バッグ100ml AIC 024385104
バッグ500ml AIC 024385116
12袋500ml AIC 024385243
10袋100ml AIC 024385294
ボトル100ml AIC 024385179
ボトル500ml AIC 024385181
バッグ100ml（Biofine）AICn。 024385320
バッグ500ml（Biofine）AICn。 024385332
12袋500ml（Biofine）AICn。 024385344
10袋100ml（Biofine）AICn。 024385357
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2005年5月
10.0本文の改訂日
2013年3月
