有効成分:アドレナリン
FASTJEKT-筋肉内使用のための注射用ソリューション
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
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01.0医薬品の名前
筋肉内使用のためのFASTJEKT注射可能なソリューション
02.0定性的および定量的組成
1mlに含まれる有効成分:アドレナリン
FASTJEKT
330 mcg
1100 mcg
FASTJEKT
165 mcg:
550 mcg
賦形剤については、セクションを参照してください6.1。
03.0剤形
注射液。
FASTJEKT 330 mcgは、筋肉内に事前に充填された注射器であり、330 mcgのアドレナリンを含む溶液(0.30 ml)を単回注射します。 FASTJEKT 165 mcgは、筋肉内に事前に充填された注射器であり、165 mcgのアドレナリンを含む溶液(0.30 ml)を単回注射します。
04.0臨床情報
04.1治療適応
アナフィラキシーショックのリスクが知られている患者の虫刺され、食品、薬物、その他のアレルゲンに対するアレルギー反応の緊急治療。 FASTJEKTは応急処置製品であり、その後の治療に取って代わるものではありません。
04.2投与の形態と方法
FASTJEKT 330 mcgは、330mcgのアドレナリンを含む0.30mlの溶液を単回投与します。
FASTJEKT 165 mcgは、165mcgのアドレナリンを含む0.30mlの溶液を単回投与します。
製品を処方するとき、医師は次の点を考慮する必要があります。
アドレナリンの通常の投与量は10mcg / kgです
アドレナリンの重量mcgのkg
10 kg 100 mcg
15 kg 150 mcg
30 kg 300 mcg
50 kg 500 mcg
アドレナリンの推奨される最大単回投与量は、成人では300〜500 mcg、子供では300 mcgに相当し、必要に応じて10〜15分後に繰り返すことができます。
FASTJEKT 330 mcgは、通常、体重が30kg以上の被験者に適応されます。
FASTJEKT 165 mcgは、通常、体重が30kg未満の被験者に適応されます。
医師の意見では、FASTJEKT 330 mcgは、重度のコースのリスクが高い被験者である場合、体重が30kg未満の被験者にも処方できます。
FASTJEKTによって提供される用量以外の用量が示されている場合、医師は他の形態の注射可能なアドレナリンを検討する必要があります。
迅速かつ断固たる行動をとる(使用説明書を参照)。アナフィラキシーショックは、アレルゲンの導入後数秒または数分で発生する可能性があります。典型的な警告の兆候は、灼熱感、暖かさ、舌の上下、喉、特に手のひらと足の裏。
使用説明書:
FASTJEKTはすぐに使用でき、可能な場合は、注入ポイントの消毒後に使用できます。
1-青いキャップを取り外します。
2- FASTJEKTを手に取り、オレンジ色のプラスチックの端を太ももに接触させて、皮膚をしっかりと押します。針のカチッという音が聞こえます。
3-針が皮膚を貫通してアドレナリンが注射されるまで、FASTJEKTを上記の位置に少なくとも10秒間保持します。注入が完了すると、自動注入装置のウィンドウが暗くなります。注射が終了する前に、太ももからFASTJEKTを取り外さないでください。
4-次に、FASTJEKTを太ももから離すと、オレンジ色のプラスチックの端が自動的に伸びて針を覆います。注射部位を約10秒間マッサージします。
使用しているFASTJEKTを使用して、できるだけ早く医師の診察を受けてください。
FASTJEKTには、充填プロセス中に形成される小さな窒素気泡が含まれている場合があります。
すべてのカートリッジは充填段階でチェックされ、組み立てられたインジェクターで2回目のチェックが実行されます。これらのチェック中、直径が10 mmを超える気泡のあるカートリッジ、および気泡がカートリッジのネックの下に伸びているインジェクターは拒否されます。
したがって、FASTJEKTを先端を上に向けて保持し、自動注射器のネック(針が挿入される上部)に残る小さな気泡があるのは正常です。
小さな窒素バブルは、次のように患者の健康に危険を及ぼすことはありません。
•気泡は、注入される溶液の量に影響を与えません。
•自動注射器は、静脈内注射ではなく、大腿筋の筋肉内に使用されます。
•0.3mlのみが注入され、大腿部に対して垂直な位置でインジェクターを正しく使用すると、通常、針の挿入点から遠く離れたインジェクターの下部にあるピストンに向かって気泡が浮き上がります。
•窒素が筋肉組織に注入されるという非常にまれなイベントでは、人体は問題なく少量のガスを吸収することができます。
N.B.正しく動作させるために、インジェクターは注入される量よりも明らかに多い量の液体(2.05 ml)で満たされています。したがって、使用後、ほとんどの溶液がインジェクターに残るのは完全に正常です。
Fastjektを使用するたびに、患者/介護者に次のことを通知する必要があります。
•症状が改善したように見えても、すぐに医師の診察を受け、救急車を呼んで「アナフィラキシー」を行う必要があります(セクション4.4を参照)。
•意識のある患者は、呼吸困難の場合は、足を上げたり座ったりして横になることが望ましいです。意識不明の患者は、安全な横向きの姿勢で横向きにする必要があります。
•患者は、可能であれば、医療援助が到着するまで他の人と一緒にいる必要があります。
04.3禁忌
FASTJEKTは、動脈性高血圧、甲状腺中毒症、褐色細胞腫、発作性頻脈、頻脈性不整脈、冠状動脈および心臓病、血管の硬化性変化、肺性心、重度の腎障害、狭角緑内障、前立腺腺腫の存在下では使用しないでください。制御不能な糖尿病、高カルシウム血症、低カリウム血症の場合、高齢患者および交感神経緊張が高い患者では、特に注意が必要です。 FASTJEKTは、ベータ遮断薬または交感神経刺激薬と併用して投与しないでください。非アナフィラキシーショックの存在下でFASTJEKTを使用しないでください。
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
制御不能な糖尿病、高カルシウム血症、低カリウム血症の場合、高齢患者および交感神経緊張が高い患者では、特に注意が必要です。
1. FASTJEKTの使用を処方する医師は、患者が必要に応じて事前に充填された注射器の使用方法を理解し、アナフィラキシーショックを予告する可能性のあるアレルギー反応の症状を認識していることを確認する必要があります。
2.アドレナリンの投与量は、伸ばした腕の高さに対応するポイントで大腿部の外側を押すことにより、筋肉内に自動的に注射されます(使用説明書を参照)。太ももにFASTJEKTを塗布すると、血管経路から誤って注射される危険性を回避できます。臀部や体の他の部分に注射しないでください。静脈内注射は絶対に避けてください。
3.FASTJEKTは使い捨てです。
4.青いキャップは、アドレナリン溶液の不注意な放出を防ぐための保護として機能します。それを取り外すと、インジェクターを使用する準備が整います。オレンジ色のプラスチックキャップ内の針は、インジェクターを太ももに押し付けることでアクティブになります。わずかなノイズが針の出ていることを示します。 FASTJEKTは治療に代わるものではありません!患者は自分自身を注射するか、介護者がアドレナリンを注射し、すぐに緊急治療室に行く必要があります。使用後は直ちに医師の診察を受け、15日ごとにアドレナリン液が無色であることを確認してください。変色したり、沈殿物があっても使用しないでください。メタ重亜硫酸ナトリウムが含まれています。この物質は、敏感な被験者、特に喘息患者にアレルギー反応と重度の喘息発作を引き起こす可能性があります。
患者/介護者は、最初の解決とそれに続く数時間後の症状の再発を特徴とする二相性アナフィラキシーの可能性について知らされるべきです。
喘息を併発している患者は、重度のアナフィラキシー反応を経験するリスクが高くなる可能性があります。
患者は、関連するアレルゲンについて警告されるべきであり、彼らの特定のアレルゲンが特徴づけられることができるように、可能な限りスクリーニングされるべきです。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
アドレナリンの投与により、抗糖尿病薬の血糖降下作用を低下させることができます。ハロタン、シクロプロパン、ジギタリスの併用投与により、心調律障害の増加を判断できます。アドレナリンの阻害剤の併用投与により、交感神経刺激作用を増強することができます。モノアミンオキシダーゼ、三環式抗うつ薬、グアネチジン、レセルピン、レボチロシンナトリウム、クロルフェナミン、トリペラミン、ジフェンヒドラミンなどのいくつかの抗ヒスタミン剤。アルファ遮断薬の同時投与は、アドレナリンの反対の効果(血圧低下)につながる可能性があります。ベータ遮断薬を使用すると、アドレナリンの高血圧効果が急激に増加します。局所麻酔薬の同時投与は、効果の相互増強を生み出すことができます。
04.6妊娠と授乳
妊娠中の女性には管理された臨床データがないため、FASTJEKTは、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります。アドレナリンが母乳に移行する可能性は、薬物が経口吸収されないため関係ありません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
競合しません。
04.8望ましくない影響
動悸、発汗、吐き気、嘔吐、呼吸困難、蒼白、めまい、震え、頭痛、不安状態、不整脈、高血糖。これらの症状は通常、治療的介入に頼ることなく自然に治まります。
04.9過剰摂取
非常にまれなケースですが、特に敏感な人や誤った静脈内投与後に過剰摂取すると、脳出血、心室性不整脈、時には腎不全が発生することがあります。アドレナリンのこれらの非常にまれな副作用に対して、アルファ交感神経遮断薬(例:フェントラミン)を適用するか、末梢血管拡張薬(例:ニトロプルシドナトリウム)を投与することができます。主に頻脈性不整脈の副作用が存在する場合、ベータ遮断薬(例、プロプラノロール)の適用も示されます。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:心臓、アドレナリン作動性およびグルコシドを除く強心剤
ドーパミン作動性。
ATCコード:C01CA24。
アドレナリンは交感神経刺激ホルモンであり、その薬理学は国際的な文献で広く文書化されています。虫刺されや刺され、食べ物、薬、その他のアレルゲンによって引き起こされるアナフィラキシーショックでは、筋肉内注射されたアドレナリンは、気管支筋に対する弛緩作用と阻害作用のおかげでショックの病因を打ち消すため、第一選択の薬です。アレルギー反応。アドレナリンはまた、小血管に対して正の「心臓バトモトロピックおよび正のイノトロピック作用」および「血管収縮作用」を有する。
05.2薬物動態特性
05.3前臨床安全性データ
06.0医薬品情報
06.1添加剤
1mlに含まれる賦形剤:塩化ナトリウム;メタ重亜硫酸ナトリウム;塩酸;注射用水。
06.2非互換性
競合しません。
06.3有効期間
筋肉内使用のための注射用FASTJEKT330mcgソリューション。
有効期間:18か月。
筋肉内使用のための注射用FASTJEKT165mcg溶液。
有効期間:18か月。
15日ごとに、アドレナリン溶液が無色で、沈殿物がないことを確認してください。この場合、FASTJEKTは使用しないでください。表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
06.4保管に関する特別な注意事項
アドレナリンは光と熱に敏感です。
FASTJEKTは25°Cを超えない温度で保管してください。光から保護するために外箱に保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
FASTJEKT 330mcgとFASTJEKT165 mcgの両方で、片側がゴム製プランジャーで、反対側がゴム製ダイアフラムで密封されたガラス製注射器(タイプI)、ゴム製キャップで保護された鋼製針で構成されるプレフィルドインジェクターです。システムはプラスチックコーティングで保護されており、パッケージリーフレットと一緒に段ボール箱に入れられます。
FASTJEKT 330mcg-筋肉内使用のための注射用ソリューション。 2.05mlのプレフィルドインジェクター1個または2.05mlのプレフィルドインジェクター2個。
FASTJEKT 165mcg-筋肉内使用のための注射用ソリューション。 1 x2.05mlプレフィルドインジェクターまたは2x2.05mlプレフィルドインジェクター
06.6使用および取り扱いに関する指示
Fastjektを使用するたびに実行するアクションに関して、患者/介護者に与える指示については、セクション4.2を参照してください。未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta18-20139ミラノ。
08.0マーケティング承認番号
FASTJEKT「筋肉内使用のための注射用330mcg溶液」。 1つのプレフィルドインジェクター2.05ml AICn°028505016
FASTJEKT「筋肉内使用のための注射用330mcg溶液」2.05ml AICn°028505030の2つのプレフィルドインジェクター
FASTJEKT「筋肉内使用のための注射用165mcg溶液」2.05mlA.I.C。のプレフィルドインジェクター1個NS。 028505028
FASTJEKT「筋肉内使用のための注射用165mcg溶液」2.05ml AICn°028505042の2つのプレフィルドインジェクター
09.0最初の承認または承認の更新の日付
1995年11月/ 1999年11月/ 2004年11月
10.0本文の改訂日
2015年2月