有効成分:スルバクタム、アンピシリン
UNASYN 250 mg + 500 mg / 1.6ml粉末および注射用溶液用溶媒
UNASYN 500 mg + 1 g / 3.2ml筋肉内使用用注射液用粉末および溶剤
UNASYN 500 mg + 1 g / 3.2ml粉末および静脈内使用用注射液用溶媒
UNASYN静脈内使用のための注射用溶液用の1g + 2g粉末
適応症なぜUnasynが使用されているのですか?それはなんのためですか?
薬物療法のカテゴリー
全身用抗菌剤
治療上の適応症
製品の使用は以下に限定されます:
- ベータラクタマーゼの産生によりアンピシリン耐性になった細菌による感染症;
- ベータラクタマーゼの産生により、原因菌がアンピシリン耐性になった疑いのある重度の感染症。
Unasynを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質、ペニシリン、または任意の賦形剤(およびそれを含む製剤の場合はリドカイン)に対する過敏症。
使用上の注意Unasynを服用する前に知っておくべきこと
他の抗生物質と同様に、UNASYN(スルバクタマンピシリン)による治療中は、耐性菌または真菌による重感染の発症を検出するために、患者を注意深く監視することが重要です。
重感染の場合は、薬を中止し、適切な治療を開始する必要があります。
全身使用のための他の強力な薬と同様に、UNASYN(スルバクタム/アンピシリン)による長期治療中は、腎臓、肝臓、造血系を含む主要なシステムと装置の機能を定期的に監視することをお勧めします。このモニタリングは、新生児、特に未熟児や他の小児年齢において特に重要です。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。実験動物実験では催奇形性の影響は観察されていませんが、UNASYN(スルバクタム/アンピシリン)が妊娠中および授乳中に安全に使用できることは示されていません。医師の直接の監督の下で、本当に必要なもの。
スルバクタムとアンピシリンは母乳に低濃度で含まれています。
スルバクタムは胎盤の障壁を越えます。
相互作用どの薬や食品がUnasynの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
スルバクタムナトリウムはほとんどの静脈内溶液と互換性がありますが、アンピシリンナトリウム、したがってUNASYN(スルバクタムナトリウム/アンピシリンナトリウム)は、ブドウ糖やその他の炭水化物を含む溶液では安定性が低いため、血液製品や加水分解物タンパク質と混合しないでください(「用量、方法」を参照)および投与時間」、セクション安定性および互換性)。
アロプリノール:アンピシリン単独投与と比較して、アロプリノールとアンピシリンの併用投与は、発疹性皮膚反応の発生率を大幅に増加させます。
アミノグリコシド:アンピシリンとアミノグリコシドをinvitroで混合すると、2つの薬剤が相互に不活化されました。 2つの薬剤を同時に投与する必要がある場合は、2つの異なる注射部位で、少なくとも1時間の間隔を置いて投与する必要があります。
抗凝固剤:非経口投与されたペニシリンは、血小板凝集および凝固検査に変化をもたらす可能性があります。これらの効果は、抗凝固剤の作用に追加することができます。
静菌薬(クロラムフェニコール、エリスロマイシン、スルホンアミド、テトラサイクリン):静菌薬は、ペニシリンの殺菌作用を妨げる可能性があるため、併用投与を避けることをお勧めします。
エストロゲンを含む経口避妊薬:アンピシリンを服用している女性では、避妊効果が低下し、予定外の妊娠につながるケースがあります。関連性は完全には明らかではありませんが、アンピシリン療法中に代替または追加の避妊手段が使用される場合があります。
メトトレキサート:ペニシリンとメトトレキサートを併用すると、メトトレキサートのクリアランスとその毒性が低下します。患者を注意深く監視する必要があります。フォリン酸の投与量を増やし、投与時間を延長する必要がある場合があります。
プロベネシド:プロベネシドの同時投与は、尿細管によるアンピシリンとスルバクタムの分泌を減少させます。この効果は、血清濃度の増加と延長、半減期の延長、および毒性のリスクの増加につながります。
臨床検査での相互作用:尿検査では、ベネディクト試薬、フェーリング試薬、およびクリニテスト®を使用して、糖尿の偽陽性結果を得ることができます。妊婦にアンピシリンを投与すると、エストリオール抱合体、エストリオール-グルクロニドの血漿濃度が一時的に低下します。エストロンコンジュゲートとエストラジオールが観察されています。この効果は、スルバクタムナトリウム/アンピシリンナトリウムの組み合わせでも発生する可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
アレルギー反応が発生した場合は、治療を中断して適切な治療を開始するか(抗ヒスタミン薬、コルチコステロイド、昇圧剤アミン)、アナフィラキシーがある場合は、アドレナリンまたはその他の適切な緊急措置(酸素、lを含む呼吸補助)による即時治療を行う必要があります。挿管など)。
ペニシリンによる治療を開始する前に、ペニシリン、セファロスポリン、または他の薬剤に対する以前の過敏反応を強調するために、完全な病歴をとる必要があります。実際、ペニシリン治療を受けている患者では、重度の、時には致命的な過敏(アナフィラキシー)反応が報告されています。 、スルバクタムナトリウム/アンピシリンナトリウムの組み合わせを含みます。これらの反応は、ペニシリンおよび/またはさまざまなアレルゲンに対する過敏症の病歴のある被験者でより簡単に発生します。セファロスポリンで治療したときに重度の反応を経験したペニシリンに対する過敏症の病歴のある患者の報告があります。アレルギータイプの反応の発症には、治療の中止と適切な治療の確立が必要です。
クロストリジウム・ディフィシル関連下痢(CDAD)の症例は、スルバクタム/アンピシリンを含むほぼすべての抗生物質の使用で報告されており、重症度は軽度の下痢から致命的な大腸炎までさまざまです。抗生物質による治療は、正常な結腸フローラを変化させ、 C.ディフィシル。
クロストリジウム・ディフィシルは、下痢の発症に寄与する毒素AおよびBを産生します。過剰な毒素を産生するC.difficileの菌株は、罹患率と死亡率の増加を引き起こします。これらの感染症は通常、抗菌療法に抵抗性であり、結腸切除術を必要とすることが多いためです。抗生物質治療後に下痢を呈するすべての患者において、クロストリジウム・ディフィシル関連の下痢の可能性を考慮する必要があります。抗生物質投与後2か月以上経過しても、クロストリジウム・ディフィシル関連の下痢の症例が報告されているため、注意深い病歴も必要です。
腎不全の患者
重度の腎不全(クレアチニンクリアランスが30ml /分未満)の患者では、スルバクタムとアンピシリンの排泄動態が同様に影響を受けるようであるため、2つの抗生物質の血漿濃度の比率は一定のままです。これらの患者におけるUNASYN(スルバクタム/アンピシリン)の投与量は、通常アンピシリンで行われることに従って、より少ない頻度で行われるべきです(「投与量、投与方法および投与時間」を参照)。
薬剤は、透析セッションの後に投与する必要があります。制限された量のナトリウムを消費する必要がある患者を治療するときは、次のことに留意する必要があります。
- 0.750 gのUNASYN(スルバクタム/アンピシリン)には、約55 mg(2.5ミリモル)のナトリウムが含まれています。
- 1.5 gのUNASYN(スルバクタム/アンピシリン)には、約115 mg(5ミリモル)のナトリウムが含まれています。
- 3 gのUNASYN(スルバクタム/アンピシリン)には、約230 mg(10ミリモル)のナトリウムが含まれています。
伝染性単核球症はウイルス性疾患であるため、UNASYN(スルバクタムナトリウム/アンピシリンナトリウム)は治療すべきではありません。アンピシリンで治療された伝染性単核球症の患者の高い割合では、皮膚の発疹があります。
投与量と使用方法Unasynの使用方法:投与量
子供達
150mg / kg /日(50mg / kg /日のスルバクタムおよび100mg / kg /日のアンピシリンに相当)、6〜8時間ごとに投与。生後1週間の乳児(特に未熟児の場合)では、推奨用量は75 mg / kg /日(25 mg / kg /日のスルバクタムと50mg / kg /日のアンピシリンに相当)を2回に分けて屈折させます。 12時間ごとに同じ。
UNASYN(スルバクタム/アンピシリン)は小児患者への投与に成功しています。 1歳以上の子供では、成人と同様の薬物動態特性を持っていることが示されていますが、新生児や未熟児(おそらく生後1日での腎機能の未熟さによる)では、両方の半減期があります有効成分は延長され、スルバクタムで平均7.9時間、アンピシリンで平均9.4時間です。このような被験者では、アンピシリンの通常の慣行に従って、薬物を1日2回、12時間ごとに1回投与する必要があります。
大人
成人に推奨されるUNASYN(スルバクタム/アンピシリン)の1日総投与量は、通常の3〜12グラムの範囲内で変動し、12、8、または6時間ごとに等量に屈折させることができます。スルバクタムの場合は4gです。投与量と投与スケジュールの選択は、感染の重症度によって異なります。
外来治療に推奨されるUNASYN(スルバクタム/アンピシリン)の投与量は、12時間ごとに筋肉内に1.5gです。
腎不全の場合の使用
重度の腎不全(クレアチニンクリアランス<30 ml /分)の患者では、UNASYN(スルバクタム/アンピシリン)の投与は、「アンピシリン」に対して通常行われることに従って、より少ない頻度で行う必要があります(「特別な警告」を参照)。 )。
成人と子供の両方で、治療は通常、発熱が治まった後、他の感染の兆候が解消した後、48時間継続されます。治療期間は通常5〜14日ですが、治療期間は延長されるか、追加される場合があります。非常に重度の感染症の場合は、アンピシリンの投与量を追加することができます。
合併症のない淋病の治療では、UNASYN(スルバクタム/アンピシリン)を1gのプロベネシドと組み合わせて1.5gの単回投与として使用できます(これにより、スルバクタムとアンピシリンの半減期が長くなります)。
筋肉内投与の方法
筋肉内使用のためのUNASYN(スルバクタム/アンピシリン)のボトルに含まれる粉末は、注射用滅菌水または0.5%塩酸リドカインを含む溶剤アンプル(パッケージに付属)で溶解する必要があります。投与は、臀部や大腿部の前面などのかさばる筋肉塊のレベルでの深部筋肉内注射によって実行する必要があります。
筋肉内投与用の濃縮溶液は、再構成後1時間以内に使用する必要があります(以下も参照:安定性と適合性)。
静脈内投与の方法
静脈内投与の場合、UNASYN(スルバクタム/アンピシリン)は、注射用滅菌水のバイアル(パッケージに同封)またはその他の適合性のある溶液で再構成し、完全に溶解するまで放置する必要があります。静脈内投与は、約3分で直接注射(ボーラス)するか、15〜30分でより高い希釈率を使用して注入することによって行うことができます。
0.750gと1.5gの投与量のスルバクタムナトリウム-アンピシリンナトリウムの組み合わせは、筋肉内と静脈内の両方で投与することができます。
次の希釈液を使用する必要があります。
3gの強度のスルバクタムナトリウム-アンピシリンナトリウムの組み合わせは、125-250mg / mlの最大最終濃度で静脈内投与されるべきです。
安定性と互換性
スルバクタムナトリウムはほとんどの静脈内溶液で安定していますが、アンピシリンナトリウム(したがってスルバクタムナトリウム/アンピシリンナトリウム)はグルコースまたは他の炭水化物を含む溶液では安定性が低く、血液製剤やタンパク質加水分解物に添加しないでください。アミノグリコシドとアンピシリン(したがって、アミノグリコシドとスルバクタム-アンピシリンの間)。したがって、これら2つの抗生物質を同じ注射器で投与してはなりません。
筋肉内投与用の濃縮溶液は、再構成後1時間以内に使用する必要があります。
注入用のさまざまな希釈剤で再構成した後、薬剤を使用する期間を以下に示します。
過剰摂取Unasynを飲みすぎた場合の対処方法
ヒトにおけるアンピシリンナトリウムとスルバクタムナトリウムの急性毒性について入手できる情報は限られています。医薬品の過剰摂取は、医薬品について報告されている副作用よりも一般的に強い、または付随する症状を引き起こす可能性があります。高濃度の抗生物質、脳脊髄液ベータラクタムは発作などの神経学的影響を引き起こす可能性があることに注意してください。アンピシリンとスルバクタムの両方が血液透析によって循環から除去されるため、この手順は腎機能障害のある患者の過剰摂取の場合に使用できます。
誤って飲み過ぎた場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。
UNASYNの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用Unasynの副作用は何ですか
アンピシリン単独の使用に関連する二次反応は、スルバクタムナトリウム/アンピシリンナトリウム(IM / IV)の組み合わせで観察される場合があります。
すべての副作用は、MedDRAシステムの臓器クラスに従って提示されます。各頻度カテゴリー内で、副作用が重症度の順にリストされています。副作用の重症度は、臨床的重要性によって決定されました。
MedDRA周波数規則:共通:≥1/ 100 e
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクが軽減されます
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。望ましくない影響は、「https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse」の全国報告システムを通じて直接報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
有効期限:パッケージに記載されている有効期限をご覧ください。
警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。賞味期限は月末日を指します。表示されている賞味期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
保管に関する特別な注意事項はありません
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
子供の視力や手の届かないところに保管してください。
構成
UNASYN 250 mg + 500 mg / 1.6ml粉末および注射用溶液用溶媒ab
有効成分:
スルバクタムナトリウム273.5mgはスルバクタム250mgに相当します
アンピシリンナトリウム531.5mgはアンピシリン500mgに相当します
注射用水を含む1.6mlの溶媒バイアルが付属しています
UNASYN 500 mg + 1 g / 3.2ml筋肉内使用用注射液用粉末および溶剤
有効成分:
スルバクタムナトリウム547mgは500mgのスルバクタムに相当します
アンピシリンナトリウム1,063mgはアンピシリン1000mgに相当します
注射用0.5%リドカインHClを含む3.2mlの溶媒バイアルを取り付けた
UNASYN 500 mg + 1 g / 3.2ml粉末および静脈内使用用注射液用溶媒
有効成分:
スルバクタムナトリウム547mgは500mgのスルバクタム99に相当します
アンピシリンナトリウム1,063mgはアンピシリン1000mgに相当します
注射用水を含む3.2mlの溶媒バイアルが付属しています
UNASYN静脈内使用のための注射用溶液用の1g + 2g粉末
有効成分:
スルバクタムナトリウム1,099mgはスルバクタム1,000mgに相当します
アンピシリンナトリウム2,132mgはアンピシリン2,000mgに相当します
剤形と内容
- 250 mg + 500 mg / 1.6 ml筋肉内および静脈内使用のための注射用溶液用の粉末および溶媒:1バイアルの粉末+1バイアルの溶媒1.6ml。
- 500 mg + 1 g / 3.2 ml筋肉内使用用注射液用粉末および溶媒:1バイアル粉末+1溶媒バイアル3.2ml
- 500 mg + 1 g / 3.2 ml粉末および静脈内注射用溶液用溶媒:1バイアル粉末+1溶媒バイアル3.2ml
- 静脈内使用のための注射用溶液用の1g + 2g粉末:3gのボトル1本。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
UNASYN
02.0定性的および定量的組成
UNASYN 250 mg + 500 mg / 1.6 ml粉末および注射用溶液用溶媒:
有効成分:
スルバクタムナトリウム273.5mgはスルバクタム250mgに相当します
アンピシリンナトリウム531.5mgはアンピシリン500mgに相当します
UNASYN 500 mg + 1 g / 3.2 ml粉末および筋肉内使用用注射液用溶媒:
有効成分:
スルバクタムナトリウム547mgは500mgのスルバクタムに相当します
アンピシリンナトリウム1,063mgはアンピシリン1000mgに相当します
UNASYN 500 mg + 1 g / 3.2 ml粉末および静脈内使用用注射液用溶媒:
有効成分:
スルバクタムナトリウム547mgは500mgのスルバクタムに相当します
アンピシリンナトリウム1,063mgはアンピシリン1000mgに相当します
UNASYN静脈内使用のための注射用溶液用の1g + 2 g粉末:
有効成分:
スルバクタムナトリウム:1,099mgは1,000mgのスルバクタムに相当します
アンピシリンナトリウム:2,132mgは2,000mgのアンピシリンに相当します
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
-筋肉内および静脈内使用のための注射用溶液用の250mg + 500 mg / 1.6 ml粉末および溶媒:1バイアルの粉末+1バイアルの溶媒1.6ml。
-筋肉内使用のための注射用溶液用の500mg + 1 g / 3.2 ml粉末および溶媒:1バイアル粉末+1溶媒バイアル3.2ml
-500 mg + 1 g / 3.2 ml粉末および静脈内使用用注射液用溶媒:1バイアル粉末+1溶媒バイアル3.2ml
-静脈内使用のための注射用溶液用の1g + 2g粉末:3gのボトル1本。
04.0臨床情報
04.1治療適応
製品の使用は以下に限定されます:
-ベータラクタマーゼの産生によりアンピシリン耐性になった細菌による感染症;
-原因となる細菌がベータラクタマーゼの産生によりアンピシリン耐性になっている可能性があると疑われる重度の感染症。
04.2投与の形態と方法
子供達
150mg / kg /日(50mg / kg /日のスルバクタムおよび100mg / kg /日のアンピシリンに相当)、6〜8時間ごとに投与。生後1週間の乳児(特に未熟児の場合)では、推奨用量は75 mg / kg /日(25 mg / kg /日のスルバクタムと50mg / kg /日のアンピシリンに相当)を2つの等しい用量に分割します。 。12時間ごと。
UNASYN(スルバクタム/アンピシリン)は小児患者への投与に成功しています。
1歳以上の子供では、成人と同様の薬物動態特性を持っていることが示されていますが、新生児や未熟児(おそらく生後1日での腎機能の未熟さによる)では、両方の半減期があります有効成分は延長され、スルバクタムで平均7.9時間、アンピシリンで平均9.4時間です。このような被験者では、アンピシリンの通常の慣行に従って、薬物を1日2回、12時間ごとに1回投与する必要があります。
大人
成人に推奨されるUNASYN(スルバクタム/アンピシリン)の1日総投与量は、通常の3〜12グラムの範囲内で変動し、12、8、または6時間ごとに等量に屈折させることができます。スルバクタムの場合は4gです。投与量と投与スケジュールの選択は、感染の重症度によって異なります。
外来治療に推奨されるUNASYN(スルバクタム/アンピシリン)の投与量は、12時間ごとに筋肉内に1.5gです。
重度の腎不全(クレアチニンクリアランス)のある患者
成人と子供の両方で、治療は通常、発熱が治まった後、他の感染の兆候が解消した後、48時間継続されます。治療期間は通常5〜14日ですが、治療期間は延長されるか、追加される場合があります。非常に重度の感染症の場合は、アンピシリンの投与量を追加することができます。
合併症のない淋病の治療では、UNASYN(スルバクタム/アンピシリン)を1gのプロベネシドと組み合わせて1.5gの単回投与として使用できます(これにより、スルバクタムとアンピシリンの半減期が長くなります)。
筋肉内投与の方法
筋肉内使用のためのUNASYN(スルバクタム/アンピシリン)のボトルに含まれる粉末は、注射用滅菌水または0.5%塩酸リドカインを含む溶剤アンプル(パッケージに付属)で溶解する必要があります。投与は、臀部や大腿部の前面などのかさばる筋肉塊のレベルでの深部筋肉内注射によって実行する必要があります。筋肉内投与用の濃縮溶液は、再構成後1時間以内に使用する必要があります。
静脈内投与の方法
静脈内投与の場合、UNASYN(スルバクタム/アンピシリン)は、注射用滅菌水のバイアル(パッケージに同封)またはその他の適合性のある溶液で再構成し、完全に溶解するまで放置する必要があります。静脈内投与は、約3分以上の直接注射(ボーラス)、または15〜30分以上の高希釈を使用した注入によって行うことができます(セクション6.2非互換性および6.6廃棄および取り扱いに関する特別な注意事項を参照)。
04.3禁忌
活性物質、ペニシリン、または任意の賦形剤(およびそれを含む製剤の場合はリドカイン)に対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
アレルギー反応が発生した場合は、治療を中断して適切な治療を開始するか(抗ヒスタミン薬、コルチコステロイド、昇圧剤アミン)、アナフィラキシーがある場合は、アドレナリンまたはその他の適切な緊急措置(酸素、lを含む呼吸補助)による即時治療を行う必要があります。挿管など)。
他の抗生物質と同様に、耐性菌や真菌による重感染の発症を検出するために、UNASYN(スルバクタム/アンピシリン)で治療された患者を注意深く監視することが重要です。重感染の場合は、薬物を中止し、適切な「治療」を行う必要があります。制定されます。
関連する下痢の症例 クロストリジウム・ディフィシル (CDAD)、その重症度は軽度の下痢から致命的な大腸炎まで及ぶ可能性があります。抗生物質による治療は、結腸の正常な植物相を変化させ、 NS。 難しい.
NS C.難しい 下痢の発症に寄与する毒素AとBを生成します。の菌株 NS。 難しい これらの感染症は通常、抗菌療法に抵抗性であり、結腸切除術を必要とすることが多いため、過剰な毒素を産生すると、罹患率と死亡率が増加します。
関連する下痢の可能性を考慮する必要があります C.難しい 抗生物質治療後に下痢を呈するすべての患者で。下痢に伴う下痢の症例があるため、注意深い病歴も必要です。 C.難しい それらはまた抗生物質投与後2ヶ月以上報告されています。
全身使用のための他の強力な薬と同様に、UNASYN(スルバクタム/アンピシリン)による長期治療中は、腎臓、肝臓、造血系を含む主要なシステムと装置の機能を定期的に監視することをお勧めします。このモニタリングは、新生児、特に未熟児や他の小児年齢において特に重要です。
ペニシリンによる抗生物質療法を開始する前に、ペニシリン、セファロスポリン、または他の薬剤に対する以前の過敏反応を強調するために、完全な病歴をとる必要があります。スルバクタムナトリウム/アンピシリンナトリウムの組み合わせ。これらの反応は、ペニシリンおよび/または他のアレルゲンに対する過敏症の病歴のある個人でより簡単に発生します。 「ペニシリンに対する過敏症の病歴があり、セファロスポリンで治療したときに重度の反応を経験した患者の報告があります。アレルギー型反応の発症には、治療の中止と適切な治療の実施が必要です」。
重度の腎不全(クレアチニンクリアランスが30ml /分未満)の患者では、スルバクタムとアンピシリンの排泄動態が同様に影響を受けるようであるため、2つの抗生物質の血漿濃度の比率は一定のままです。これらの患者へのUNASYN(スルバクタム/アンピシリン)の投与は、通常アンピシリンで行われることに従って、より少ない頻度で行う必要があります(セクション4.2の形態と投与方法を参照)。
薬剤は、透析セッションの後に投与する必要があります。
制限された量のナトリウムを消費する必要がある患者を治療するときは、次のことに留意する必要があります。
-0.750 gのUNASYN(スルバクタム/アンピシリン)には、約55 mg(2.5ミリモル)のナトリウムが含まれています。
-1.5 gのUNASYN(スルバクタム/アンピシリン)には、約115 mg(5ミリモル)のナトリウムが含まれています。
-3 gのUNASYN(スルバクタム/アンピシリン)には、約230 mg(10ミリモル)のナトリウムが含まれています。
伝染性単核球症はウイルス性疾患であるため、UNASYN(スルバクタムナトリウム/アンピシリンナトリウム)は治療すべきではありません。アンピシリンで治療された伝染性単核球症の患者の高い割合で、皮膚発疹が発生します。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
スルバクタムナトリウムはほとんどの静脈内溶液と互換性がありますが、アンピシリンナトリウム(したがってスルバクタムナトリウム/アンピシリンナトリウムも)はグルコースや他の炭水化物を含む溶液では安定性が低く、血液製品やタンパク質加水分解物と混合しないでください(セクション6.2非互換性および6.6を参照)廃棄および取り扱いに関する特別な注意事項)。
アロプリノール: アンピシリン単独の投与と比較して、アロプリノールとアンピシリンの同時投与は、発疹性皮膚反応の発生率を実質的に増加させます。
アミノグリコシド: アンピシリンとアミノグリコシドの混合 試験管内で 2つの薬剤の相互不活化につながりました。2つの薬剤を同時に投与する必要がある場合は、2つの異なる注射部位で、少なくとも1時間の間隔を置いて投与する必要があります。
抗凝固剤: 非経口投与されたペニシリンは、血小板凝集および凝固検査に変化をもたらす可能性があり、これらの効果は抗凝固剤の作用に追加される可能性があります。
静菌薬(クロラムフェニコール、エリスロマイシン、スルホンアミド、テトラサイクリン): 静菌作用のある医薬品は、ペニシリンの殺菌作用を妨げる可能性があるため、併用投与を避けることをお勧めします。
エストロゲンを含む経口避妊薬: アンピシリンを服用している女性では、避妊効果が低下し、予定外の妊娠につながるケースがあります。関連性は完全には明らかではありませんが、アンピシリン療法中に代替または追加の避妊手段が使用される場合があります。
メトトレキサート: ペニシリンとメトトレキサートの併用は、 クリアランス メトトレキサートとその毒性。患者は注意深く監視する必要があります。フォリン酸の投与量を増やし、投与時間を延長する必要があるかもしれません。
プロベネシド: プロベネシドの同時投与は、尿細管によるアンピシリンとスルバクタムの分泌を減少させます。この効果は、血清濃度の増加と延長、半減期の延長、および毒性のリスクの増加につながります。
実験室試験における相互作用: 尿検査では、ベネディクト試薬、フェーリング試薬、クリニテストを使用すると、糖尿の偽陽性結果が得られます。コンジュゲートエストリオール、エストリオールグルクロニド、コンジュゲートエストロン、エストラジオールの妊婦にアンピシリンを投与すると、濃度の一時的な低下が観察されます。効果は、スルバクタムナトリウム/アミシリンナトリウムの組み合わせでも発生する可能性があります。
04.6妊娠と母乳育児
実験動物実験では催奇形性の影響は観察されていませんが、UNASYN(スルバクタム/アンピシリン)が妊娠中および授乳中に安全に使用できることは実証されていません。医師の直接の監督の下で、必要があります。
スルバクタムとアンピシリンは母乳に低濃度で含まれています。
スルバクタムは胎盤の障壁を越えます。
04.7機械の運転および使用能力への影響
UNASYN(スルバクタム/アンピシリン)が機械を運転および使用する能力に及ぼす影響は報告されていません。
04.8望ましくない影響
他の非経口抗生物質と同様に、主な副作用は筋肉内投与後の注射部位の痛みです。限られた数の患者において、静脈内投与後に静脈炎または注入部位反応が起こった。
胃腸障害:悪心、嘔吐、下痢、腸炎および偽膜性大腸炎。
血液およびリンパ系障害:スルバクタムナトリウム-アンピシリンナトリウムによる治療中に、貧血、溶血性貧血、血小板減少症、白血球減少症、および好酸球増加症の症例が報告されています。これらの反応は、治療を中止すると可逆的であり、薬剤に対する感受性の症状と見なす必要があります。
肝胆道系疾患:高ビリルビン血症、肝機能障害、黄疸。
皮膚および皮下組織の障害:発疹、そう痒症およびその他の皮膚反応。斑状丘疹状発疹および蕁麻疹。スティーブンス・ジョンソン症候群、表皮壊死症、多形紅斑のまれな症例。
免疫系障害:アナフィラキシー反応とアナフィラキシーショック。
神経系障害:けいれん、しびれ、頭痛のまれなケース。
腎および泌尿器疾患:間質性腎炎のまれな症例。
調査:AST(SGOT)およびALT(SGPT)の一時的な増加の可能性。
一般的な障害と投与部位の状態:発熱、めったに観察されない無力症、血中尿素とクレアチニンの増加。
アンピシリン単独の使用に関連する二次反応は、スルバクタムナトリウム/アンピシリンナトリウムの組み合わせで観察できます。
04.9過剰摂取
ヒトにおけるアンピシリンナトリウムとスルバクタムナトリウムの急性毒性について入手できる情報は限られています。医薬品の過剰摂取は、医薬品について報告されている有害な配給量よりも一般的に強い、または付随する症状を引き起こす可能性があります。高濃度の抗生物質、脳脊髄液ベータラクタムは発作などの神経学的影響を引き起こす可能性があることに注意してください。アンピシリンとスルバクタムの両方が血液透析によって循環から除去されるため、この手順は腎機能障害のある患者の過剰摂取の場合に使用できます。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:全身使用のための抗菌剤。
ベータラクタマーゼ阻害剤を含むペニシリンの組み合わせ。
ATCコード:J01CR01。
UNASYN(スルバクタム/アンピシリン)は、ベータラクタマーゼの不可逆的阻害剤であるスルバクタムとベータラクタマーゼ感受性抗生物質であるアンピシリンの抗生物質の組み合わせです。この組み合わせは、非経口使用のみで、幅広い抗菌活性を持っているようです。ベータラクタマーゼ産生種を含む、グラム陽性およびグラム陰性の好気性および嫌気性細菌。 シュードモナス , シトロバクター と エンテロバクター それらは、UNASYN(スルバクタム/アンピシリン)に対して同等に敏感ではありません。
05.2薬物動態特性
消化管から吸収されません。スルバクタムとアンピシリンは同様の薬物動態特性を示します。2つの抗生物質の高い血清濃度は、それらの組み合わせの筋肉内および静脈内投与後に達成されます。両方の薬剤の「半減期は約1時間」です。ほとんどの用量のUNASYN(スルバクタム/アンピシリン) )(75%)は、変化せずに尿中に排泄されます。UNASYN(スルバクタム/アンピシリン)は、検査したすべての体液および組織で治療濃度に達します。炎症を起こした髄膜を除いて、脳脊髄液への浸透は不十分です。
05.3前臨床安全性データ
ラットとマウスのLD50(静脈内投与)は、雄と雌の両方で1,000 mg / kgを超えています。ラットとモルモットでの長期研究では、UNASYN(スルバクタム/アンピシリン)は、主要な臓器とシステム(腎臓、肝臓など)に影響を与える重大な組織病理学的病変を引き起こしませんでした。同様に、UNASYN(スルバクタム/アンピシリン)の胎児毒性、催奇形性活性、および出産抑制を評価するために実施された試験では、このタイプの薬物に対する活性は示されませんでした。UNASYN(スルバクタム/アンピシリン)はさらに、変異原性活性を有することが示され、ウサギで試験された一般的な忍容性は優れているように見えた。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
筋肉内および静脈内小児用:注射用水を含む溶媒バイアル
筋肉内使用の場合:溶媒バイアルには0.5%のリドカインHClが含まれています
静脈内使用の場合:注射用水を含む溶媒バイアル
06.2非互換性
UNASYN(スルバクタム/アンピシリン)は、生理食塩水、乳酸ナトリウム、乳酸リンガー溶液と物理的に互換性があります。 UNASYN(スルバクタム/アンピシリン)は、デキストロースまたは他の炭水化物を含む溶液では安定性が低く(再構成された溶液は再構成後2〜4時間以内に使用する必要があります)、血液製剤またはタンパク質加水分解物と混合しないでください。互換性のある希釈剤との使用については、セクション6.6の関連する表を参照してください。廃棄および取り扱いに関する特別な注意事項。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
保管に関する特別な注意事項はありません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
溶媒バイアルが取り付けられたガラスバイアル:
-250 mg + 500 mgの粉末と注射用溶液の溶媒:1バイアルの粉末+1バイアルの溶媒1.6ml。
-筋肉内使用のための注射用溶液用の500mg + 1gの粉末および溶媒:1つのバイアル粉末+1つの溶媒バイアル3.2ml
-500 mg + 1 g粉末および静脈内使用用注射液用溶媒:1バイアル粉末+1溶媒バイアル3.2ml
-静脈内使用のための注射用溶液用の1g + 2g粉末:3g粉末の1ボトル
06.6使用および取り扱いに関する指示
07.0マーケティング承認保持者
Pfizer Limited、Ramsgate Road、Sandwich、Kent CT13 9NJ、イギリス
イタリア代表
ファイザーイタリアS.r.l.
Isonzo経由、71-04100ラティーナ
08.0マーケティング承認番号
-「UNASYN250mg + 500mg粉末および注射用溶液用溶媒」1バイアル粉末+1溶媒バイアル1.6ml-AICn。 026360038
-「UNASYN500mg + 1g粉末および筋肉内使用用注射液用溶媒」1バイアル粉末+1溶媒バイアル3.2ml-AICn。 026360014
-「UNASYN500mg + 1g粉末および静脈内注射用溶液用溶媒」1バイアル粉末+1溶媒バイアル3.2ml-AICn。 026360026
-「UNASYN1g +静脈内注射用溶液用粉末2g」3g粉末1本-AICn。 026360089
09.0最初の承認または承認の更新の日付
-「UNASYN250mg + 500 mg粉末および注射用溶液用溶媒」:1990年6月1日/ 2005年5月31日
-「筋肉内使用のための注射用溶液用のUNASYN500mg + 1g粉末および溶媒」e
-「UNASYN500mg + 1 g粉末および静脈内注射用溶液用溶媒」:1987年7月27日/ 2005年5月31日
-「静脈内注射用溶液用UNASYN1 g + 2 g粉末」:1993年4月27日/ 2005年5月31日
10.0本文の改訂日
2013年1月15日