テモゾロミドホスピーラとは何ですか？
テモゾロミドホスピーラは、有効成分のテモゾロミドを含む薬です。カプセルとしてご利用いただけます（白と緑：5 mg、白と黄色：20 mg、白とピンク：100 mg、白と青：140 mg、白と茶色：180 mg、白：250 mg）。
テモゾロミドホスピーラは「ジェネリック医薬品」です。つまり、テモゾロミドホスピーラは、欧州連合（EU）ですでに認可されているテモーダルと呼ばれる「参照医薬品」に似ています。
テモゾロミドホスピーラは何に使用されますか？
テモゾロミドホスピーラは抗がん剤です。以下の患者グループの悪性神経膠腫（脳腫瘍）の治療に適応されます。
最近、多形性膠芽腫（特に攻撃的なタイプの脳腫瘍）と診断された成人。テモゾロミドホスピーラは、最初に放射線療法で使用され、次に単独で使用されます。
多形性膠芽腫や退形成性星状細胞腫などの悪性神経膠腫を患う3歳からの成人および小児で、標準治療後に腫瘍が再発または悪化した場合。テモゾロミドホスピーラは、これらの患者に単独で使用されます。
薬は処方箋がなければ入手できません。
テモゾロミドホスピーラはどのように使用されますか？
テモゾロミドホスピーラによる治療は、脳腫瘍の治療に経験のある医師が処方する必要があります。
テモゾロミドホスピーラの投与量は、1日1回、体表面積（患者の身長と体重を使用して計算）によって異なり、1平方メートルあたり75〜200 mgの範囲です。治療するがんの種類によって異なります。患者が以前に治療を受けたことがあるかどうか、テモゾロミドホスピーラが単独で使用されているか他の治療法と併用されているか、および治療に対する患者の反応。テモゾロミドホスピーラは食事の合間に投与する必要があります。
テモゾロミドホスピーラを投与される前に、患者は嘔吐を防ぐ薬も必要になる場合があります。テモゾロミドホスピーラは、重度の肝臓または腎臓の問題を抱える患者には注意して使用する必要があります。
詳細については、製品特性の要約（EPARにも含まれています）を参照してください。
テモゾロミドホスピーラはどのように機能しますか？
テモゾロミドホスピーラの有効成分であるテモゾロミドは、アルキル化剤と呼ばれる抗がん剤のグループに属しています。体内でテモゾロミドはMTICと呼ばれる別の化合物に変換されます。MTICは生殖段階で細胞のDNAに結合し、それによって細胞分裂をブロックします。その結果、癌細胞は再生できず、腫瘍の成長が遅くなります。
テモゾロミドホスピーラはどのように研究されてきましたか？
テモゾロミドホスピーラはジェネリック医薬品であるため、研究は、その医薬品が参照医薬品であるテモーダルと生物学的に同等であることを示す証拠に限定されています。 2つの薬は、体内で同じレベルの活性物質を生成する場合、生物学的に同等です。
テモゾロミドホスピーラの利点とリスクは何ですか？
テモゾロミドホスピーラはジェネリック医薬品であり、参照薬と生物学的に同等であるため、薬の利点とリスクは参照薬と同じであると想定されます。
テモゾロミドホスピーラが承認されたのはなぜですか？
ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、EU法の要件に基づいて、テモゾロミドホスピーラは同等の品質を持ち、テモゾロミドと生物学的に同等であることが示されていると結論付けました。したがって、CHMPは、テモゾロミドの場合と同様に、利益が特定されたリスクを上回っているとの意見です。したがって、委員会は、テモゾロミドホスピーラの販売承認の付与を推奨しました。
テモゾロミドホスピーラに関するその他の情報
2010年3月15日、欧州委員会はHospira UKLtdにテモゾロミドホスピーラの「販売承認」を付与しました。これは欧州連合全体で有効です。
販売承認は5年間有効で、この期間後に更新できます。
テモゾロミドホスピーラEPARのフルバージョンについては、ここをクリックしてください。
テモゾロミドホスピーラ療法の詳細については、添付文書（EPARに含まれています）をお読みください。
参照薬の完全なEPARバージョンは、エージェンシーのウェブサイトでも見つけることができます。
この要約の最終更新日：2010年3月。
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