Praxbind-Idarucizumabとは何ですか？それは何に使用されますか？
プラクスビンドは、血栓の治療と予防のための薬であるダビガトラン（プラダクサの活性物質）の効果を中和するために使用される薬です。 Praxbindは、緊急手術の前、または生命を脅かす出血の場合に、ダビガトランの抗凝固効果をすばやく停止するために使用されます。
Praxbindには有効成分のイダルシズマブが含まれています。
Praxbindはどのように使用されますか-Idarucizumab？
Praxbindは、注射または静脈への注入（点滴）用のソリューションとして利用できます。 Praxbindの推奨用量は、5 gを2回の注射または注入で次々に静脈内投与することです。必要に応じて、2回目の5gの用量を2回の注射または注入で投与できます。
薬は処方箋でのみ入手でき、病院での使用のみに限定されています
Praxbind-Idarucizumabはどのように機能しますか？
Praxbindの有効成分であるイダルシズマブはモノクローナル抗体フラグメントです。モノクローナル抗体は、特定の構造（抗原と呼ばれる）を認識して付着するように設計されたタンパク質の一種です。 Praxbindは、ダビガトランにしっかりと結合し、血中で複合体を形成することによって機能します。これにより、ダビガトランの抗凝固作用がすぐに停止します。
研究中にPraxbind-Idarucizumabはどのような利点を示しましたか？
Praxbindは、以前にダビガトランを服用したことがある141人の健康な成人患者を対象とした3つの主要な研究で研究されました。この研究では、ボランティアはPradaxaで3.5治療された後、Praxbindまたはプラセボ（ダミー治療）を受けました。投与5分以内のプラダクサの抗凝固効果。 「進行中の試験」の一環として、中間分析では、制御不能な出血があった、または緊急手術が必要で、プラダクサ療法を受けていた123人の患者で同様の結果が示されました。この研究の患者のほとんどは、「異常な心拍」（心房細動）による脳卒中のリスクを防ぐためにプラダクサを服用していました。
Praxbind-Idarucizumabに関連するリスクは何ですか？
認可の時点で、Praxbindは特定の望ましくない影響とは関連していませんでした。
Praxbindの制限については、添付文書を参照してください。
Praxbind-Idarucizumabが承認されたのはなぜですか？
主な研究は、PraxbindがPradaxaの効果を中和するのに効果的であり、その作用が迅速で、完全で、一定であることを示しています。 Praxbindの利点の程度は、患者の一般的な健康状態、重症度、出血の場所によって異なります。望ましくない影響は確認されていません。米国医薬品委員会（CHMP）は、Praxbindの利点は彼らの利点よりも大きいと判断しました。リスクがあり、EUでの使用が承認されることを推奨しました。
Praxbind-Idarucizumabの安全で効果的な使用を確実にするためにどのような対策が取られていますか？
Praxbindが可能な限り安全に使用されることを保証するために、リスク管理計画が作成されました。この計画に基づいて、医療専門家と患者が従うべき適切な注意事項を含む、安全性情報がPraxbindの製品特性と添付文書の要約に追加されました。
Praxbindに関する詳細情報-Idarucizumab
Praxbind療法の詳細については、添付文書（EPARに含まれています）を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。
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