オプティスリンとは何ですか？
オプチスリンは、有効成分のインスリングラルギンを含む注射用の透明な溶液です。バイアル、カートリッジ、使い捨てのプレフィルドペン（OptiSetおよびSoloStar）で利用できます。
Optisulinは何に使用されますか？
オプチスリンは、インスリン治療が必要な成人、青年、6歳からの子供たちの糖尿病の治療に使用されます。
薬は処方箋がなければ入手できません。
Optisulinはどのように使用されますか？
オプチスリンは、腹壁（腹）、太もも、三角筋領域（肩）の皮膚の下に注射することで投与されます。注射のたびに、予想よりも低いインスリン活性の原因となる可能性のある皮膚の変化（肥厚など）を避けるために注射部位を変えることをお勧めします。最小有効量を見つけるには、血清レベルのブドウ糖を定期的に監視する必要があります。 （シュガー）。
オプチスリンは、毎日同じ時間であれば、いつでも1日1回投与されます。子供では、これは夕方に起こるはずです。インスリン非依存性糖尿病（2型糖尿病）の患者では、オプチスリンを経口抗糖尿病薬と一緒に投与することができます。
Optisulinはどのように機能しますか？
糖尿病は、体が血中のブドウ糖のレベルを制御するのに十分なインスリンを生成しない病気です。オプチスリンは、体が生成するインスリンと非常によく似たインスリンアナログです。
オプティスリンの有効成分であるインスリングラルギンは、「組換えDNA技術」として知られる方法で生産されます。これは、インスリングラルギンを生産できるようにする遺伝子（DNA）を持つ細菌によって作られます。
インスリングラルギンは、ヒトのインスリンとはわずかに異なります。この違いは、注射後に体にゆっくりと定期的に吸収され、その作用が長続きすることを意味します。代替インスリンは、自然に生成されたインスリンのように機能します。ブドウ糖が血液から細胞に入るのを助けます。血中のブドウ糖のレベルを制御することにより、糖尿病の症状と合併症が軽減されます。
Optisulinはどのように研究されてきましたか？
オプティスリンは当初、1型糖尿病と2型糖尿病の両方について、10件の研究で研究されました。すべての研究で合計2,106人の患者がオプチスリンで治療されました。主な研究では、1日1回（就寝前の夕方）に投与されたオプチスリンと、1日1回または2回投与されたヒトNPHインスリン（「中間作用型」インスリン）を比較しました。速効型インスリン注射も食事中に使用されました。ある研究では、2型糖尿病患者は経口抗糖尿病薬も投与されました。
5歳から18歳までの小児および青年におけるオプチスリンとヒトNPHインスリンを比較するために追加の研究が行われ、そのうち200人にオプチスリンが投与されました。糖尿病の成人患者1,400人を対象とした研究も行われました。1型または2型で有効性を測定します。一日中いつでも注射され、夕方の注射と比較されたオプチスリンの。
すべての研究で、空腹時血糖（患者が少なくとも8時間食物を吸収しなかったときに測定）または「コントロールの有効性の指標」を提供する糖化ヘモグロビン（HbA1c）と呼ばれる血中の物質のレベルを測定しました。血糖値。
研究中にオプティスリンはどのような利点を示しましたか？
オプチスリンはHbA1cのレベルの低下を引き起こし、血糖値がヒトインスリンによって保証されたレベルと同様のレベルに維持されたことを示しています。オプチスリンは1型糖尿病と1型糖尿病の両方に有効でした。このグループの薬の有効性を決定するのに十分な数ではありません。オプティスリンの有効性は、投与時期によって変化しませんでした。
Optisulinに関連するリスクは何ですか？
Optisulinの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は低血糖症（低血糖値）です。注射部位での反応（発赤、痛み、かゆみ、腫れ）は、大人よりも子供に多く見られました。 Optisulinで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
オプチスリンは、「インスリングラルギンまたは他の成分のいずれかに過敏（アレルギー）がある人には使用しないでください。血糖値に影響を与える可能性のある他の薬と併用する場合は、オプチスリンの投与量を調整する必要があります。L」の全リストが示されていますパッケージリーフレットにあります。
Optisulinが承認されたのはなぜですか？
ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、オプチスリンの利点は、インスリンによる治療が必要な成人、青年、および6歳以上の小児の真性糖尿病の治療に対するリスクよりも大きいと判断しました。委員会は、Optisulinの販売承認の付与を推奨しました。
Optisulinに関する詳細情報
2000年6月27日、欧州委員会はSanofi-Aventis Deutschland GmbHに、欧州連合全体で有効なOptisulinの「販売承認」を付与しました。「販売承認」は2005年6月27日に更新されました。
オプチスリン評価（EPAR）の完全版については、ここをクリックしてください。 この要約の最終更新：2009年2月
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