ご注意ください： もはや認可されていない医薬品
オンセナルとは何ですか？
オンセナルは、有効成分のセレコキシブを含む薬です。それは白いカプセル（200mgと400mg）で利用可能です。
オンセナルは何に使用されますか？
オンセナルは、家族性大腸腺腫症（FAP）患者のポリープの数を減らすために使用されます。これは、結腸または直腸（大腸）の内層から突出する成長である「腺腫性腸ポリープ」を引き起こす遺伝性疾患です。オンセナルは、手術（ポリープを取り除くため）と内視鏡モニタリング（内視鏡、医師が腸の内部を見ることができる細いチューブを使用してポリープをチェックするため）に加えて使用されます。
FAPの患者数が少ないため、この病気は「希少」と見なされ、オンセナルは「孤児薬」（希少疾患で使用される薬）に指定されています。
2001年11月20日。
薬は処方箋がなければ入手できません。
オンセナルはどのように使用されますか？
オンセナルの推奨用量は、食事と一緒に1日2回400mgです。 FAP患者の通常の医療は継続しなければなりません。
中等度の肝疾患の患者では、オンセナルの投与量を半分にする必要があります。重度の肝臓または腎臓の問題を抱える患者には、オンセナルを投与してはなりません。体がオンセナルをゆっくりと分解する患者では、より低い開始用量が必要になる場合があります。オンセナルの推奨される最大1日量は800mgです。
オンセナルはどのように機能しますか？
オンセナルの有効成分であるセレコキシブは、「シクロオキシゲナーゼ2（COX-2）阻害剤」グループに属する「非ステロイド性抗炎症薬」（NSAID）です。この物質はCOX-2酵素をブロックし、炎症や平滑筋活動（血管の開閉などの自動機能を実行する筋肉）などのプロセスに関与する物質であるプロスタグランジンの生成を減少させます。 COX-2は、腺腫性結腸直腸ポリープに高濃度で見られます。セレコキシブはCOX-2の活性を遮断することにより、それを遅くするのに役立ちます
ポリープの形成は、彼らが彼ら自身の血液供給を発達させ、細胞死の速度を増加させるのを防ぎます。
オンセナルはどのように研究されてきましたか？
オンセナルは、FAPの成人患者83人を対象とした1つの主要な研究で研究され、オンセナルの2回の投与がプラセボ（ダミー治療）と比較されました。この研究では、25人の患者が無傷の結腸を持っていましたが、残りの患者は手術によって結腸の一部または全部が除去されました。有効性の主な尺度は、6ヶ月の治療後の結腸壁または直腸の特定の領域のポリープの数の減少でした。さらなる研究では、FAPの18人の子供に対するオンセナルの効果を調べました。
研究中にオンセナルはどのような利点を示しましたか？
400mgを1日2回投与したオンセナルはプラセボよりも効果的でした。成人では、6か月後、オンセナルはポリープの平均数を28％減少させましたが、プラセボを服用している患者ではその数が5％減少しました。オンセナルはまた、FAPの子供たちのポリープの数を減らしました。
オンセナルに関連するリスクは何ですか？
オンセナルの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、高血圧（高血圧）と下痢です。オンセナルで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
オンセナルは、セレコキシブ、他の成分、またはスルホンアミド（一部の抗生物質など）に対して過敏（アレルギー）の可能性がある人には使用しないでください。活動性潰瘍や胃腸の出血のある患者、またはアスピリンまたは別のCOX-2阻害剤を含む「非ステロイド性抗炎症薬」（NSAID）を服用した後にアレルギー型反応を経験した患者には使用しないでください。 。腸の、または心臓や血管に影響を与える特定の問題を抱えています。制限事項の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
オンセナルが承認されたのはなぜですか？
ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、Onsenalの利点は、手術およびさらなる内視鏡モニタリングの補助として、FAPの腺腫性腸ポリープの数を減らすリスクよりも大きいと判断しました。委員会は、効果がなかったことを指摘しました。腸癌を発症するリスクに関するオンセナルの効果。委員会は、オンセナルの販売承認の付与を推奨しました。
オンセナルは「例外的な状況」でクリアされました。これは、この病気がまれであるため、オンセナルに関する完全な情報を入手することができなかったことを意味します。欧州医薬品庁は、利用可能になった可能性のある新しい情報を毎年確認し、必要に応じて、この要約を更新します。
オンセナルにはまだどのような情報が待っていますか？
オンセナルを製造している会社は、以前にFAP患者を対象に、薬の安全性と有効性に関する詳細情報を収集するための研究を実施していました。同社は最近、この研究のプロトコルをレビューし、提案された改訂の詳細をレビューのためにCHMPに提出することに同意しました。同社はまた、すべての安全性情報を含む研究の進捗報告と、研究が完了したら完全な報告を提出します。
オンセナルに関するその他の情報：
2003年10月17日、欧州委員会は、欧州連合全体で有効なOnsenalの「マーケティング承認」を発行しました。「マーケティング承認」の所有者はファイザーリミテッドです。2008年10月17日に更新されたマーケティング承認です。
オンセナルのオーファン医薬品委員会の意見の要約については、ここをクリックしてください。
オンセナルEPARのフルバージョンについては、ここをクリックしてください。
この要約の最終更新：2009年7月。
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