Olazax Disperziとは何ですか？
Olazax Disperziは、有効成分のオランザピンを含む薬です。それは黄色の口腔内分散性円形錠剤（5、7.5、10、15および20mg）で利用可能です。口腔内分散性錠剤は、口の中で溶解する錠剤です。
OlazaxDisperziは「ジェネリック医薬品」です。これは、ZyprexaおよびZyprexa Velotabと呼ばれる欧州連合（EU）ですでに認可されている「参照薬」に類似していることを意味します。
Olazax Disperziは何に使用されますか？
Olazax Disperziは、統合失調症の成人の治療に使用されます。統合失調症は、思考障害や言語障害、幻覚（そこにないものを見たり聞いたりすること）、疑わしさや妄想（誤った信念）など、多くの症状を特徴とする精神障害です。 Olazax Disperziは、初期治療に積極的に反応した患者の臨床的改善を維持するのにも効果的です。
Olazax Disperziは、成人の中等度から重度の躁病エピソード（特に気分が高い）の治療にも使用されます。この薬は、初期治療に積極的に反応した双極性障害（多幸感とうつ病の段階が交互に現れることを特徴とする精神障害）の成人でこれらのエピソードが再発（再発）するのを防ぐためにも使用できます。
薬は処方箋がなければ入手できません。
Olazax Disperziはどのように使用されますか？
Olazax Disperziの推奨される開始用量は、治療される障害の種類によって異なります。統合失調症および躁病エピソードの予防の場合は1日あたり10 mg、躁病エピソードの治療の場合は他と組み合わせて使用しない限り1日あたり15mgです。薬、その場合、開始用量は1日あたり10mgであるかもしれません。投与量は、患者の反応と治療に対する耐性の程度に応じて調整する必要があります。通常の投与量は、1日あたり5〜20mgの間で変動する可能性があります。口腔内分散性錠剤は、唾液に分散する舌の上に置くか、服用する前に少量の水に溶かすことができます。65歳以上の患者では、開始用量を1日あたり5mgに減らす必要があります。肝臓または腎臓に問題のある患者。
Olazax Disperziはどのように機能しますか？
オランザピンの有効成分であるオランザピンは、1950年代以降に入手可能な従来の抗精神病薬とは異なるため、「非定型」抗精神病薬として知られる抗精神病薬です。脳の神経細胞の表面にあるいくつかの異なるタイプの受容体。これは、「神経伝達物質」、つまり神経細胞が互いに通信できるようにする化学物質を介して脳細胞間で伝達される信号を妨害します。オランザピンの有益な効果は、神経伝達物質である5-ヒドロキシトリプタミン（セロトニンとも呼ばれる）とドーパミンの受容体を遮断する能力によると考えられています。これらの神経伝達物質は統合失調症と双極性障害に関係しているため、オランザピンは「脳活動」の正常化に寄与します。 、これらの病気の症状を軽減します。
Olazax Disperziはどのように研究されてきましたか？
オランザピンディスペルジはジェネリック医薬品であるため、研究は、その医薬品が参照医薬品であるジプレキサおよびジプレキサベロタブと生物学的に同等であることを立証する証拠を提供することに限定されています。 2つの薬は、体内で同じレベルの有効成分を生成する場合、生物学的に同等であると言われています。
Olazax Disperziに関連するリスクとメリットは何ですか？
Olazax Disperziはジェネリック医薬品であり、参照薬と生物学的に同等であるため、この薬の利点とリスクは参照薬と同じであると想定されます。
Olazax Disperziが承認されたのはなぜですか？
ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、EU法の要件に従い、オランザピンディスペルジは同等の品質を持ち、ジプレキサおよびジプレキサベロタブと生物学的に同等であることが示されていると結論付けました。したがって、ZyprexaおよびZyprexa Velotabの場合と同様に、利益は特定されたリスクを上回るというのがCHMPの見解です。したがって、委員会は、OlazaxDisperziの販売承認の付与を推奨しました。
OlazaxDisperziに関するその他の情報
2009年12月10日、欧州委員会は、Glenmark Pharmaceuticals sroに、欧州連合全体で有効なOlazax Disperziの「販売承認」を付与しました。「販売承認」は5年間有効で、期間は更新できます。
Olazax DisperziのEPARの完全版については、ここをクリックしてください。
参照薬の完全なEPARバージョンは、エージェンシーのウェブサイトでも見つけることができます。
この要約の最終更新：2009年10月
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