Hetlioz-タシメルテオン

Hetlioz -Tasimelteonとは何ですか？また、それは何に使用されますか？

Hetliozは、視覚障害のある成人の睡眠覚醒サイクル障害症候群（「非24」症候群）の治療に適応となる薬です。非24症候群は、ほとんどの場合、昼と夜と同期していない睡眠覚醒サイクルを持ち、通常の24時間サイクルよりも長い視覚障害者にのみ影響を与える状態です。その結果、患者は眠りに落ち、異常な時間に目覚めます。

Hetliozには有効成分のタシメルテオンが含まれています。

非24時間睡眠覚醒症候群の患者数が少ないため、この病気は「希少」と見なされ、Hetliozは2011年2月23日に「希少疾病用医薬品」（希少疾病用医薬品）に指定されました。

Hetlioz -Tasimelteonはどのように使用されますか？

Hetliozはカプセル（20 mg）として入手可能であり、処方箋がなければ入手できません。

Hetliozは長期使用を目的としています。推奨用量は1日1カプセルで、就寝の1時間前に毎晩同時に服用します。薬は空腹時に服用する必要があります。

Hetlioz-Tasimelteonはどのように機能しますか？

メラトニンと呼ばれるホルモンは、体の睡眠サイクルを調整する上で基本的な役割を果たします。明暗の正常な知覚を持つ人々では、メラトニンは暗闇の時間に生成され、特定の領域に存在するメラトニン受容体に作用することによって睡眠を促進します。ヘトリオズの成分であるタシメルテオンは、メラトニンと同じ受容体に作用して睡眠を刺激し、睡眠リズムを調節します。毎日適切な時間に摂取すると、より正常な覚醒-睡眠サイクルを回復するのに役立ちます。

研究中にHetlioz-Tasimelteonはどのような利点を示しましたか？

Hetliozは、2つの主要な研究で、「患者が通常の24時間睡眠リズムに順応するのを助ける」のに効果的であることが示されています。

非24症候群の合計84人の視覚障害患者を対象とした最初の研究では、Hetliozとプラセボ（ダミー治療）を比較しました。有効性の主な尺度は、患者の尿中のメラトニン代謝の変化を経時的に観察することによって計算された、24時間の覚醒-睡眠リズムに適応できる患者の割合でした。プラセボ治療を受けた患者の約3％（38人中1人）と比較して、ヘトリオズ治療を受けた患者の20％（40人中8人）は、1か月の治療後に24時間の覚醒睡眠リズムに順応することができました。治療の7か月後、患者のサブセットでより良い結果が見られ、患者が治療に反応するのに数週間または数か月かかる可能性があることを示唆しています。

2番目の研究では、57人の患者が最初に約11週間Hetliozで治療されました。その後、24時間の覚醒睡眠リズム（合計20人）に適応できた患者を、Hetliozまたはプラセボでさらに8週間治療し、Hetliozの効果が長期にわたって維持されるかどうかを確認しました。プラセボで治療された10人の患者のうちの2人と比較して、研究の終わりに9人が彼らの通常の24時間の睡眠-覚醒リズムを維持しました。

Hetlioz-Tasimelteonに関連するリスクは何ですか？

Hetliozの最も一般的な副作用（100人に3人以上に影響を与える可能性があります）は、頭痛、眠気、吐き気、めまいです。これらの影響は通常、軽度から中程度で、本質的に一過性です。

Hetliozで報告された副作用と制限の完全なリストについては、添付文書を参照してください。

Hetlioz -Tasimelteonが承認されたのはなぜですか？

エージェンシーのヒト用医薬品委員会（CHMP）は、Hetliozの利点はそのリスクよりも大きいと判断し、EUでの使用を承認することを推奨しました。CHMPは、患者の約20％のみがHetliozの恩恵を受けることができると述べました。しかし、衰弱状態である非24症候群の承認された治療法がないことを考えると、この反応は、控えめではありますが、重要であると考えられました。しかし、薬の有益な効果を維持するために長期の治療が必要です。安全性に関しては、Hetliozは忍容性が高く、軽度の副作用をわずかしか引き起こさないことが示されています。