フィルグラスチムヘキサルとは
フィルグラスチムヘキサルは、有効成分フィルグラスチム(3000万または4800万単位)を含むプレフィルドシリンジでの注射または注入(静脈内への滴下)用のソリューションです。
Filgrastim Hexalは「バイオシミラー」薬です。つまり、同じ有効成分を含む、欧州連合(EU)ですでに認可されている生物学的薬(「参照薬」とも呼ばれます)に類似しています。FilgrastimHexalの参照薬はNeupogenです。バイオシミラー医薬品の詳細については、ここをクリックして質問と回答を参照してください。
用途
Filgrastim Hexalは、次の状況で白血球の生成を刺激するために使用されます。
- 細胞傷害性(細胞破壊)化学療法(癌治療)を受けている患者の好中球減少症(低レベルの好中球、白血球の一種)の期間と発熱性好中球減少症(発熱を伴う好中球減少症)の発生率を減らすため。
- 重度で長期の好中球減少症のリスクがある場合、骨髄移植の前に骨髄細胞を破壊する治療を受けている患者(一部の白血病患者で発生する)の好中球減少症の期間を短縮するため。
- 重度の反復感染の病歴がある好中球減少症の患者において、好中球レベルを上昇させ、感染のリスクを低減すること。
- 他の治療法が不十分な場合の細菌感染症のリスクを減らす目的で、進行したヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染症の患者の持続性好中球減少症を治療すること。
Filgrastim Hexalは、骨髄から幹細胞を放出するのを助けるために、移植のために幹細胞を寄付しようとしている患者にも使用できます。
薬は処方箋がなければ入手できません。
Filgrastim Hexalはどのように使用されますか?
Filgrastim Hexalは、皮下注射または静脈内注入によって投与されます。投与方法、投与量および治療期間は、その使用理由、患者の体重、および治療への反応によって異なります。 Filgrastim Hexalは通常、専門の治療センターで投与されますが、皮膚の下に接種された患者は、適切な訓練を受けていれば自分で注射することができます。詳細については、添付文書を参照してください。
Filgrastim Hexalはどのように機能しますか?
フィルグラスチムヘキサルの有効成分であるフィルグラスチムは、顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)と呼ばれるヒトタンパク質と非常によく似ています。フィルグラスチムは、「組換えDNA技術」として知られる方法で生産されます。フィルグラスチムを生産できるようにする遺伝子(DNA)に移植された細菌によって作られます。代替品は、骨髄を刺激してより多くの白血球を生成することにより、自然に生成されたG-CSFと同様に機能します。
Filgrastim Hexalはどのように研究されてきましたか?
Filgrastim Hexalは、参照製剤であるNeupogenとの類似性を実証するための研究を受けています。
4つの研究では、フィルグラスチムヘキサルまたはニューポゲンを投与された合計146人の健康なボランティアの血中好中球のレベルを調べました。研究では、皮下注射または静脈内注入によって投与された、さまざまな用量の薬剤の単回および反復投与の効果を調べました。これらの研究の主な測定値は、治療の最初の10日間の好中球数でした。
研究中にフィルグラスチムヘキサルはどのような利点を示しましたか?
研究の過程で、フィルグラスチムヘキサルとニューポゲンは健康なボランティアの好中球数に同様の増加をもたらしました。これは、フィルグラスチムヘキサルの利点が参照薬の利点に匹敵することを示すのに十分であると考えられました。
Filgrastim Hexalに関連するリスクは何ですか?
Filgrastim Hexalで見られる最も一般的な副作用(10人に1人以上の患者)は筋骨格痛(筋肉と骨の痛み)です。10人に1人以上の患者が病気に応じて他の副作用を経験する可能性があります。FilgrastimHexal Filgrastim Hexalで報告された副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。
フィルグラスチムヘキサルは、フィルグラスチムまたはその他の成分に対して過敏(アレルギー)の可能性がある人には使用しないでください。
Filgrastim Hexalが承認されたのはなぜですか?
ヒト用医薬品委員会(CHMP)は、EU法の要件に基づいて、フィルグラスチムヘキサルがニューポゲンと同様の品質、安全性、および有効性の特性を示していると考えました。委員会は、フィルグラスチムヘキサルに販売承認を与えることを推奨しました。
Filgrastim Hexalに関するその他の情報:
2009年2月6日、欧州委員会はHexalAGにFilgrastimHexalの「マーケティング承認」を付与しました。これは欧州連合全体で有効です。
Filgrastim HexalのEPARのフルバージョンについては、ここをクリックしてください。
この要約の最終更新:2008年12月
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