Dukoral-ワクチン

デュコラルとは何ですか？

Dukoralは、バイアルの懸濁液として利用できるワクチンです。それは有効成分として細菌の4つの異なる不活化（殺された）菌株（タイプ）を含んでいます コレラ菌 (コレラ菌）血清型O1およびこれらの菌株の1つに由来する毒素の一部。 Dukoralには、経口懸濁液を調製するための小袋入りの顆粒が付属しています。

Dukoralは何に使用されますか？

Dukoralは、コレラ（によって引き起こされる非常に深刻な病気）から保護するために使用されます コレラ菌、汚染された食品や水から収縮し、重度の下痢を引き起こします）。 Dukoralは、高リスク地域に旅行する予定の成人、青年、および2歳からの子供に使用されます。Dukoralは、コレラの場所と病気にかかるリスクを考慮して、公式の推奨に従って投与する必要があります。Dukoralは食事のアドバイスや衛生規則への注意を含む、コレラに対する通常の保護対策に代わるものではありません。
薬は処方箋がなければ入手できません。

Dukoralはどのように使用されますか？

デュコラルは経口摂取されます。大人と6歳からの子供には、デュコラルは1〜6週間間隔で2回投与されます.2〜6歳の子供には3回投与する必要があります.1回の投与と別の投与の間の1〜6週間の間隔を観察してください。コレラにさらされる可能性がある前に、サイクルは少なくとも1週間完了する必要があります。コレラに対する継続的な保護のために、成人と6歳以上の子供には2年後、2〜6歳の子供には6か月後に追加免疫を1回投与することをお勧めします。
ワクチンは、顆粒をコップ一杯の水に溶かして発泡性溶液を調製し、バイアルの内容物を加えることによって調製されます。調製後、懸濁液は2時間以内に飲まなければなりません。食べ物、飲み物、その他の経口薬は避けてください。 Dukoralの各投与の1時間前と1時間後。

Dukoralはどのように機能しますか？

Dukoralはワクチンです。ワクチンは、免疫系（体の自然な防御）を「教え」て病気から身を守る働きをします。デュコラルには、少量の死んだコレラ菌と「Bサブユニット」と呼ばれるコレラ毒素の一部が含まれています。このサブユニットはそれ自体ではありません。毒。
人がワクチンを受け取ると、免疫系は細菌と毒素を認識し、それらに対する抗体を作ります。将来的には、免疫系がコレラ菌にさらされた場合、抗体をより速く生成できるようになるでしょう。これらの抗体は、細菌や毒素が腸の壁に付着して体の細胞に侵入するのを防ぐことにより、コレラから保護するのに役立ちます。
Dukoralでは、コレラ毒素は「組換えDNA技術」と呼ばれる方法で生成されます。これは、毒素を生成できるようにする遺伝子（DNA）を受け取った細菌によって生成されます。

Dukoralはどのように研究されてきましたか？

Dukoralは1991年からスウェーデンで使用されているため、Dukoralの使用をサポートするためにすでに実施された3つの主要な研究の結果を発表し、科学文献からのデータも発表しました。
3つの主要な研究には、合計で約113,000人が含まれていました。 3つの研究すべてにおいて、2回または3回の投与で与えられたデュコラルの有効性をプラセボ（偽ワクチン）の有効性と比較しました。研究はコレラが見つかった地域で実施されました。最初の研究はバングラデシュの89,000人以上を対象としました。 Dukoralの効果を、毒素を含まないワクチンの効果およびプラセボの効果と比較しました。この研究では、最近の組換え毒素の代わりに、コレラ細菌から抽出したコレラ毒素を使用してDukoralを製造しました。他の2つの研究を比較しました。ペルーの22,000人以上の人々にプラセボを含むデュコラル（組換えコレラ毒素を含む）。最新の研究の人々も、10〜12か月後に追加免疫を受けました。 3つの研究すべてにおいて、有効性の主な尺度はワクチンの「保護効果」であり、デュコラル投与後とプラセボ投与後にコレラを発症した研究に参加した人々の数を比較することによって計算されました。
Dukoralがコレラが発見された地域から来ていない人々で抗体を生産することができたことを示すために別の研究が行われていました。同社はまた、「デュコラルを使用して、と呼ばれる細菌によって引き起こされる重度の旅行者下痢を予防する」という情報を発表しました。大腸菌 腸管毒素原性」

研究中にデュコラルはどのような利点を示しましたか？

バングラデシュの研究では、追跡調査の最初の6か月でDukoralの予防効果は85％でした。ワクチン保護の期間は、大人と子供で異なり、子供で6か月、大人で2年でした。成人では、ワクチンの2回投与は3回投与と同じ有効性を示しました。ペルーでの2つの研究のうち最初の研究では、追跡調査の最初の5か月間でDukoralの予防効果は85％でした。ペルーでの他の研究では、追加免疫投与後、フォローアップの2年目のデュコラルの予防効果は61％であったことが示されました。
提示された情報は、旅行者下痢に対するデュコラルの使用をサポートするのに十分ではありませんでした。

Dukoralに関連するリスクは何ですか？

Dukoralの副作用はまれです。しかし、1000人の患者のうち1〜10人で観察された次の副作用が認められました：頭痛、下痢、腹痛（おなか）、けいれん、ゴロゴロ（ガス）または倦怠感。 Dukoralで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
Dukoralは、活性物質、他の物質、またはホルムアルデヒドのいずれかに対して過敏（アレルギー）の可能性がある人には使用しないでください。胃や腸の短命の病気の患者や発熱のある患者では、その使用を延期する必要があります。

なぜデュコラルが承認されたのですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、一般の観光客にとってコレラのリスクは低いが、Dukoralは次のような一部のグループにとって重要である可能性があることを考慮に入れました。コレラ発生の医療従事者。委員会は、デュコラルの利益は、血清型O1によって引き起こされる疾患に対する能動免疫のリスクよりも大きいと判断しました。 コレラ菌。委員会は、Dukoralの販売承認の付与を推奨しました。