Diacomitとは何ですか？
Diacomitは、有効成分のスチリペントールを含む薬です。それはカプセルまたは（250および500mg）を含む小袋で利用可能です。サシェには、経口懸濁液（固体粒子を含む液体）の製造に使用される粉末が含まれています。
Diacomitは何に使用されますか？
Diacomitは抗てんかん薬です。ドラベ症候群としても知られる「小児期の重度のミオクローヌスてんかん」（EMSI）と呼ばれる非常にまれな形のてんかんの子供に適応されます。このタイプのてんかんは幼児に影響を及ぼします。 （他の抗てんかん薬）クロバザムとバルプロ酸では適切に制御できない強壮剤-クロニック発作（意識喪失が発生する最も重度の発作）の治療。
EMSIの患者数が少ないため、この病気は「希少」と見なされ、Diacomitは2001年12月5日に「孤児薬」（希少疾患で使用される薬）に指定されました。
薬は処方箋がなければ入手できません。
Diacomitはどのように使用されますか？
ダイアコミット療法は、乳児および小児てんかんの診断と管理に経験のある医師（小児科医または小児神経内科医）の厳密な監督下でのみ実施する必要があります。通常の投与量は50 mg / kg体重です。治療は通常、薬の減量から始まり、3日間で推奨用量まで徐々に増加します。ディアコミット療法を開始した後、クロバザムの投与量を減らす必要があるかもしれません。通常、バルプロ酸の投与量を調整する必要はありません。
Diacomitに関する主な研究は、3歳以上の子供を対象に実施されました。 3歳未満の子供におけるDiacomitの使用に関する決定は、必要に応じて個別に行う必要があります。つまり、EMSIの診断が確認された場合にのみ、薬を幼児に投与することができます。
ダイアコミットは食品と一緒に摂取する必要がありますが、ミルクや乳製品、炭酸飲料、フルーツジュース、カフェインやテオフィリン（たとえば黒茶や緑茶に含まれる物質）を含む食品や飲料と一緒に摂取しないでください。
Diacomitはどのように機能しますか？
抗てんかん薬としてのディアコミットの活性物質であるスチリペントールの作用機序はまだ完全にはわかっていませんが、肝臓による代謝速度を低下させることで他の抗てんかん薬の活性を強調することで作用する可能性があります。また、脳内の神経細胞間の空間でガンマアミノ酪酸（GABA）と呼ばれる「神経伝達物質」のレベルを上昇させる可能性もあります。神経伝達物質は、ある神経細胞から別の神経細胞に信号を伝達する体内の物質です。
Diacomitはどのように研究されてきましたか？
Diacomitの効果は、人間で研究される前に、最初に実験モデルでテストされました。
Diacomitを含む2つの主な研究は、3歳から18歳までの65人の子供と青年を対象としました。研究では、既存のクロバザムおよびバルプロ酸療法への追加として、カプセルまたはサシェでのディアコミットの有効性を、これらの患者におけるプラセボ（ダミー治療）の有効性と比較しました。有効性の主な尺度は、「反応性」の患者数でした。治療に。治療の2か月目の発作の数が、治療開始の前月の発作の数と比較して少なくとも50％減少した場合、患者は「反応性」と定義されました。
研究中にDiacomitはどのような利点を示しましたか？
Diacomitに反応する患者の数は、プラセボで治療された患者の数よりも多かった。最初の研究では、Diacomitを服用している患者の71％（21人中15人）が治療に反応しましたが、プラセボ群では5％（20人中1人）でした。同様の結果は、プラセボ群の9％（9人中1人）と比較して、Diacomitに反応する患者の67％（12人中8人）の2番目の研究でも見られました。ただし、この効果がDiacomitによるものなのか、他の抗てんかん薬のレベルの上昇によるものなのかは不明です。
Diacomitに関連するリスクは何ですか？
Diacomit（10人に1人以上の患者）で見られる最も一般的な副作用は、食欲不振（食欲不振）、体重減少、不眠症、傾眠、運動失調（筋運動を調整できない）、筋緊張低下（筋力低下）およびジストニア（筋肉）です。 。 Diacomitで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
スチリペントールまたは他の成分に過敏（アレルギー）のある人には、ダイアコミットを使用しないでください。また、精神病（現実感の変化を伴う重度の精神状態）および妄想エピソード（混乱、興奮、落ち着きのなさ、幻覚を特徴とする精神状態）の病歴がある患者には使用しないでください。 Diacomitを他の医薬品と併用して投与する場合は、特に注意が必要です。これらの医薬品の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
Diacomitが承認されたのはなぜですか？
ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、研究の数は少なく、委員会が予測した期間よりも期間は短いものの、DiacomitがEMSIの治療に有効であることが示されていると結論付けました。ベネフィットは、クロバザムとバルプロ酸で発作が適切に制御されていない重度の小児ミオクロニーてんかん、EMSI（またはドラベット症候群）の患者における難治性の全身性強壮剤-クロバザム発作の補助療法でクロバザムとバルプロ酸と組み合わせて使用するリスクよりも大きいしたがって、委員会は、Diacomitに販売承認を与えることを推奨しました。
Diacomitは「条件付き承認」を取得しています。これは、薬に関するさらなるデータが待たれていることを意味します。毎年、欧州医薬品庁（EMEA）は、入手可能になった新しい情報を確認し、必要に応じて、この要約を更新します。
Diacomitにはまだどのような情報が待たれていますか？
ディアコミットを製造している会社は、クロバザムとバルプロ酸で症状が適切に制御されていない患者の継続的な治療における追加療法として、ディアコミットとクロバザムを比較する研究を実施します。
Diacomitを安全に使用するためにどのような対策が取られていますか？
Diacomitを製造している会社は、特にバルプロ酸と併用した場合の胃腸と成長率に対する薬の効果を監視します。また、Diacomitを他の薬と一緒に服用した場合の効果も調べます。長期的なリスク脳と神経系に影響を与える問題。
Diacomitに関するその他の情報：
2007年1月4日、欧州委員会はBiocodexにDiacomitの「販売承認」を付与しました。これは欧州連合全体で有効です。
Diacomitに関する孤立医薬品委員会の意見の要約については、ここをクリックしてください。
DiacomitのEPARのフルバージョンについては、ここをクリックしてください。
この要約の最終更新：2008年12月。
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