コンステラとは何ですか？
コンステラは、カプセル（290マイクログラム）として入手可能な有効成分リナクロチドを含む薬です。
Constellaは何に使用されますか？
コンステラは、成人の便秘を伴う中等度から重度の過敏性腸症候群（IBS）の対症療法に適応されます。IBSは、腹部膨満と「アルボ」の変化を伴う腹痛または不快感を特徴とする腸機能の慢性障害です。
薬は処方箋がなければ入手できません。
Constellaはどのように使用されますか？
コンステラの推奨用量は、食事の少なくとも30分前に服用する1日1回の1カプセルです。
医師は定期的にさらなる治療の必要性を評価する必要があります。 4週間の治療後に患者が症状の改善を経験しない場合は、治療を継続することの利点とリスクを再検討する必要があります。
Constellaはどのように機能しますか？
コンステラの活性物質であるリナクロチドは、グアニル酸シクラーゼCと呼ばれる腸内の受容体に結合します。これにより、痛みが和らぎ、腸内の体液分泌が増加し、便が柔らかくなり、蠕動が改善されます。
コンステラはどのように研究されてきましたか？
コンステラの効果は、人間で研究される前に、最初に実験モデルでテストされました。
コンステラは、合計1 608人の便秘のIBS患者を対象とした2つの主要な研究で研究され、プラセボ（体に影響を与えない物質）と比較されました。有効性の主なパラメーターは、改善を報告した患者の数でした。痛みと不快感が少なくとも30％あり、12週間の治療のうち少なくとも6週間でIBS症状が有意または完全に軽減された患者数。ある研究では、26週間の治療後の便秘の影響も調べました。 。
研究中にコンステラはどのような利点を示しましたか？
Constellaは、IBSの症状の改善において、プラセボよりも効果的でした。最初の研究では、Constellaで治療された患者の55％が、治療の12週間のうち少なくとも6週間で腸の痛みと不快感が30％以上改善したと報告しました。プラセボ被験者の％さらに、プラセボで治療された被験者の19％と比較して、コンステラで治療された患者の37％で、治療の12週間のうち少なくとも6週間で症状の有意な改善または完全な消失がありました。
2番目の研究でも同様の結果が得られ、コンステラで治療された患者の54％が痛みと不快感を改善し、39％が12週間のうち少なくとも6週間で症状の有意な軽減または完全な消失を経験しました。プラセボで治療された患者の39％および17％と比較した治療。
26週間の治療後の結果は、プラセボで治療された被験者の36％と比較して、コンステラで治療された患者の54％で痛みの改善（26週間のうち少なくとも13週間）、および少なくとも13週間の症状の緩和を示しました。プラセボを投与された被験者の17％と比較して、コンステラで治療された患者の37％。
コンステラに関連するリスクは何ですか？
コンステラの最も一般的な副作用は下痢であり、ほとんどが軽度から中等度の強度で、100人の患者のうち10〜20人が報告しています。まれでより重症の場合、下痢は脱水症、低カリウム血症（血液）、血中の重炭酸塩の減少、めまい、起立性低血圧（患者が立ち上がると血圧が下がる）。
Constellaは、リナクロチドまたはその他の成分に過敏な（アレルギーのある）人には使用しないでください。また、胃や腸の閉塞がわかっている、または疑われる患者には使用しないでください。
Constellaが承認されたのはなぜですか？
CHMPは、コンステラが便秘に関連する長期（最大6か月）のIBSの患者に臨床的に重要な有益な効果をもたらすことが示されていることに注目しました。また、患者の生活の質に有益な影響を与えることが示されています。しかし、委員会は、患者の約半数が治療から十分な恩恵を受けていなかったため、4週間後の治療の継続を再検討することを推奨しました。安全性に関して、CHMPは、下痢を含むコンステラの副作用は管理可能であると結論付けました。したがって、CHMPは、コンステラの利益はそのリスクよりも大きいと判断し、医薬品の販売承認を与えることを推奨しました。
Constellaに関する詳細情報
2012年11月26日、欧州委員会は、欧州連合全体で有効なConstellaの「販売承認」を発行しました。
ConstellaのEPARの完全版については、エージェンシーのWebサイトを参照してください：ema.Europa.eu/Findmedicine / Human Medicines / European publicassessmentreports。コンステラ療法の詳細については、添付文書（EPARに含まれています）を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。
この要約の最終更新：2012年11月。
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