Zalastaとは何ですか?
Zalastaは、有効成分オランザピンを含む薬であり、黄色および円形の錠剤(2.5、5、7.5、10、15、および20 mg)または黄色および円形の口腔内分散性錠剤(5、7、5、10、15および20mg)。口腔内分散性錠剤は、口の中で溶解する錠剤です。 Zalastaはジェネリック医薬品であり、欧州連合(EU)ですでに認可されている、ZyprexaおよびZyprexa Velotabと呼ばれる参照医薬品と同等の医薬品です。ジェネリック医薬品の詳細については、ここをクリックして質問と回答を参照してください。
Zalastaは何に使用されますか?
Zalastaは統合失調症の成人の治療に適応されます。統合失調症は、思考障害や言語障害、幻覚、疑わしさ、妄想など、さまざまな症状を特徴とする精神疾患です。 Zalastaは、最初の治療過程に積極的に反応した患者の改善を維持するのにも効果的です。また、初期治療に反応した双極性障害(躁病とうつ病の交互の段階を特徴とする精神疾患)の患者の躁病エピソードの再発(症状の再発)を予防するためにも使用できます。この薬は、処方箋がないと入手できません。 。
Zalastaはどのように使用されますか?
Zalastaの推奨開始用量は、治療する疾患によって異なります。統合失調症および躁病エピソードの予防の場合、1日あたり10 mg、躁病エピソードの治療の場合、他の薬剤と組み合わせて使用しない限り、1日あたり15mgです。その場合、開始用量は1日あたり10mgである可能性があります。投与量は、患者の反応と治療耐性に適応させることができます。通常の投与量は1日あたり5〜20mgの間で異なります。従来の錠剤の代わりに投与できる口腔内分散性錠剤は、舌の上に置いて唾液に急速に分散させるか、服用する前に水に溶かす必要があります。 65歳以上の患者および肝臓または腎臓に問題のある人では1日5mg。
Zalastaはどのように機能しますか?
Zalastaの有効成分であるオランザピンは、1950年代以降に入手可能な古い抗精神病薬とは異なるため、非定型抗精神病薬として知られる抗精神病薬です。正確な作用機序は不明ですが、一部の受容体に関連しています。脳の神経細胞の表面に。これは、神経伝達物質(神経細胞が互いに通信することを可能にする化学物質)を介して脳細胞間で伝達される信号を破壊します。オランザピンの有益な効果は、神経伝達物質である5-ヒドロキシトリプタミン(セロトニンとも呼ばれる)とドーパミンの受容体を遮断する能力によると考えられています。これらの神経伝達物質は統合失調症と双極性障害に関係しているため、オランザピンは脳活動の正常化に寄与し、これらの疾患の症状を軽減します。
Zalastaはどのように研究されてきましたか?
Zalastaはジェネリック医薬品であるため、研究は、その医薬品が参照医薬品と生物学的に同等であること(つまり、医薬品が体内で同じレベルの活性物質を生成すること)を示すことに限定されています。
Zalastaの利点とリスクは何ですか?
ZALASTAはジェネリック医薬品であり、参照医薬品と生物学的に同等であるため、医薬品の利点とリスクは同じであると想定されます。
Zalastaが承認されたのはなぜですか?
ヒト用医薬品委員会(CHMP)は、EU法の必要な要件に従って、ザラスタは同等の品質を持ち、ジプレキサおよびジプレキサベロタブと生物学的に同等であることが示されていると結論付けました。したがって、CHMPの意見です。 ZyprexaおよびZyprexaVelotabの場合と同様に、利益は特定されたリスクを上回ります。委員会は、Zalastaに販売承認を与えることを推奨しました。
ZALASTAに関するその他の情報
2007年9月27日、欧州委員会はKRKA、d.d.、NovomestoにZalastaの「販売承認」を付与しました。これは欧州連合全体で有効です。
ZalastaのEPARのフルバージョンについては、ここをクリックしてください。
参照薬のEPARの完全版はウェブサイトで見つけることができます
EMEAインターネット。
この要約の最終更新:2008年9月。
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