ブッカラム-ミダゾラム

ブッカラムとは何ですか-ミダゾラム？

ブッカラムは、有効成分のミダゾラムを含む薬です。これは、事前に充填された注射器で「口腔粘膜溶液」（歯茎と頬の間の空間で、口の片側に与えられる溶液）として利用できます。各シリンジには、2.5 mg、5 mg、7.5 mg、または10mgのミダゾラムが含まれています。

ブッカラムはミダゾラムに何に使用されますか？

ブッカラムは、小児および青年（3か月から18歳未満）の長期にわたる急性（突然）発作を止めるために使用されます。
薬は処方箋がなければ入手できません。

ブッカラムはどのように使用されますか-ミダゾラム？

ブッカラムは赤ちゃんの口の片側に与えられます。推奨用量は、子供の年齢に応じて、2.5mgから10mgまで変化します。
事前に充填された注射器の内容物全体を、歯茎と頬の間のスペースにゆっくりと投与する必要があります。必要に応じて、用量を口の両側に分割することができます。
ブッコラムは、てんかんと診断された患者にのみ、両親または介護者によって与えられるべきです。

介護者は単回投与のみを行う必要があります。ブッカラム投与後10分以内に発作が止まらない場合は、直ちに医師の診察を受けてください。
呼吸抑制（呼吸の抑制）のリスクが高まるため、Buccolamは、蘇生装置が利用できる3〜6か月の乳児にのみ病院で投与できます。

Buccolam-ミダゾラムはどのように機能しますか？

ブッカラムの有効成分は、抗けいれん薬として作用するベンゾジアゼピンであるミダゾラムです。発作は、脳の電気的活動の過剰によって引き起こされます。ブッカラムは脳内のGABA神経伝達物質受容体に結合し、それらを活性化します。 GABAなどの神経伝達物質は、神経細胞が互いに通信できるようにする化学物質です。脳内では、GABAは電気的活動を低下させます。受容体を活性化することにより、BuccolamはGABAの効果を高め、発作を阻止します。

ブッカラムはどのように研究されてきましたか-ミダゾラム？

製薬会社は、発表された文献からの5つの主要な研究の結果を発表しました。研究では、口腔粘膜ミダゾラムの効果を、静脈内（静脈内）または直腸（直腸内）に投与されたジアゼパム（「他のベンゾジアゼピン」）の効果と比較することにより、急性発作の子供を調べました。これらの研究のうち4つは、口腔粘膜ミダゾラムと直腸ジアゼパムを比較しました。有効性の尺度は、10分以内に発作を止める治療の能力でした。5番目の研究は、口腔粘膜ミダゾラムと静脈内ジアゼパムを比較しました。有効性の尺度は、5分以内に発作を止める治療の能力でした。

研究中にブッコラム-ミダゾラムはどのような利点を示しましたか？

公表された文献の報告では、口腔粘膜ミダゾラムが「小児の発作の阻止に有効である」ことが確認されています。4つの研究では、口腔粘膜ミダゾラムは、患者の65〜78％で発作を10分以内に阻止するのに有効でした。直腸ジアゼパムを投与された子供の割合。口腔粘膜ミダゾラムと静脈内ジアゼパムの比較では、非常に類似した結果が得られました。

ブッカラム-ミダゾラムに関連するリスクは何ですか？

ブッカラムの最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、鎮静、眠気、意識レベルの低下、呼吸抑制、吐き気、嘔吐です。 Buccolamで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
ブッカラムは、ミダゾラムまたは他の成分のいずれかに過敏（アレルギー）がある可能性のある人には使用しないでください。重症筋無力症（筋力低下を引き起こす病気）、重度の呼吸不全（呼吸困難を引き起こす肺の状態）、睡眠時無呼吸症候群（睡眠中の呼吸の頻繁な中断）、または重度の肝疾患の患者には使用しないでください。。

なぜブッカラム-ミダゾラムが承認されたのですか？

提示された研究の結果に基づいて、CHMPは、ブッカラムは、小児の長期にわたる急性発作を阻止するための既存の治療法と少なくとも同じくらい効果的であると結論付けました。静脈内薬物は注射時からより速く作用する可能性がありますが、特に子供では、静脈へのアクセスに時間がかかる場合があります。ブッカラムには、直腸薬や静脈内薬よりも迅速かつ簡単に投与できるという利点があります。副作用に関しては、他の同様の薬と同様に、この薬は呼吸抑制を引き起こす可能性がありますが、一般的に忍容性は良好です。したがって、委員会は、ブッカラムの利益はそのリスクよりも大きいと判断し、その薬の販売承認を与えることを推奨しました。