有効成分:硫酸亜鉛(硫酸亜鉛一水和物)
硫酸亜鉛IDI「200mg錠」-30錠
硫酸亜鉛が使用されるのはなぜですか-ジェネリック医薬品?それはなんのためですか?
治療上の適応症
- 妊娠中および授乳中の亜鉛欠乏療法と予防腸性肢端皮膚炎。
- 傷や火傷の治療における補助剤。
- 尋常性痂皮の治療における補助剤。
硫酸亜鉛を使用すべきでない場合の禁忌-ジェネリック医薬品
化学的観点から、活性物質またはいずれかの賦形剤または密接に関連する物質に対する過敏症。
使用上の注意硫酸亜鉛を服用する前に知っておくべきこと-ジェネリック医薬品
老人患者または排泄器官不全の患者のいずれにおいても、用量を減らす必要はありませんでした。
医薬品を子供の手の届かないところに保管してください。
相互作用どの薬または食品が硫酸亜鉛の効果を変えることができるか-ジェネリック医薬品
硫酸亜鉛の吸収は、食物を同時に摂取することによって阻害されます。したがって、薬は、食事の少なくとも1時間前に、液体を入れた空腹時に服用する必要があります。
シメチジン、ラニチジン、または胃液分泌阻害剤をベースにした薬の同時投与は、亜鉛の吸収を大幅に減らす可能性があるため、お勧めできません。
鉄ベースのサプリメントの同時摂取は、亜鉛の腸管吸収に影響を与えるため、避ける必要があります。硫酸亜鉛はテトラサイクリンと複合体を形成する可能性があります。これらの物質の吸収を妨げることを避けるために、少なくとも1回後に製品を投与することが重要です。 "時間。
警告次のことを知っておくことが重要です。
硫酸亜鉛の治療用量が1年以上投与されたとしても、いかなる種類の悪影響も現れずに、亜鉛化合物の長期投与は銅欠乏症(低銅血症)につながる可能性があります。亜鉛誘発性低銅血症による潜在的な蓄積現象と毒性を回避するために、硫酸亜鉛の長期投与は、亜鉛を定期的にチェックすることによって実行する必要があります。微量元素の腸管吸収の遺伝的欠陥、毒性または蓄積はありそうにありません現象が発生する可能性があります。
治療用量では、胎児への毒性作用はありません。
亜鉛は母乳に排泄されるため、硫酸亜鉛の摂取は、母親のZn2 +欠乏が証明された場合のために予約する必要があります。亜鉛の血漿レベルは毎週評価し、20 µmol / ll未満の場合は母乳で育てることができます。続行します。
投与量と使用方法硫酸亜鉛の使用方法-ジェネリック医薬品:投与量
製品は、食事の少なくとも1時間前に、液体と一緒に空腹時に服用する必要があります。妊娠中および授乳中の欠乏症の予防:1日1〜2錠
腸障害性腸性皮膚炎の場合:10mg / kg /日
創傷および火傷の治療:1日2〜3錠
尋常性痒疹の場合:1日2〜4錠。
老人患者や腎不全患者の投与量を減らす必要はありません。
過剰摂取硫酸亜鉛を過剰摂取した場合の対処法-ジェネリック医薬品
過剰摂取の症状は、しびれ、倦怠感、血清アミラーゼおよびリパーゼレベルの上昇です。
硫酸亜鉛の過剰摂取は、胃腸管の侵食を引き起こす可能性があります。
したがって、偶発的または自発的な過剰摂取の場合、胃洗浄および嘔吐の誘発は禁忌です。
代わりに、ミルク、卵白、木炭、またはEDTAなどのキレート剤の投与をお勧めします。
副作用硫酸亜鉛の副作用は何ですか-ジェネリック医薬品
最も頻繁な副作用は、軽度から中等度の実体の胃腸障害(悪心、消化不良、腹痛、嘔吐、下痢、胃の炎症、胃炎)によって表されます。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
このリーフレットに記載されていない望ましくない影響については、医師または薬剤師に通知してください。
有効期限と保持
有効期限:パッケージに記載されている有効期限を参照してください。
有効期間は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を対象としています。
警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、製品を使用しないでください。
ストレージ:特別なストレージの説明はありません。
パックの内容とその他の情報
各タブレットに含まれるもの:
- 有効成分:硫酸亜鉛一水和物124.8mg硫酸亜鉛七水和物200mgに相当(亜鉛45.5mgに相当)
- 賦形剤:乳糖、米澱粉、ステアリン酸マグネシウム。
剤形と内容
経口用30錠。
薬物療法のカテゴリー
ミネラルサプリメント。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
硫酸亜鉛IDI
02.0定性的および定量的組成
各タブレットに含まれるもの:
有効成分:
硫酸亜鉛一水和物124.8mg
硫酸亜鉛七水和物200mgに相当します。
03.0剤形
経口用錠剤
04.0臨床情報
04.1治療適応
妊娠中および授乳中の欠乏症治療および予防。
腸障害性腸性肢端炎。
傷や火傷の治療におけるアジュバント
尋常性痂皮の治療におけるアジュバント
04.2投与の形態と方法
妊娠中および授乳中の欠乏症の予防:1〜2錠/日;
腸障害性腸性皮膚炎の場合:10mg / kg /日;
傷や火傷の治療:2〜3錠/日
尋常性痒疹では、1日2〜4錠が適応となります。
亜鉛の有意な吸収を確実にするために、製品は、食事の少なくとも1時間前に、液体とともに空腹時に投与されなければなりません。
04.3禁忌
いずれかの賦形剤に対する活性物質、または化学的観点からの密接に関連する物質に対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
硫酸亜鉛の治療用量が1年以上投与されたとしても、いかなる種類の悪影響も現れずに、亜鉛化合物の長期投与は銅欠乏症(低銅血症)につながる可能性があります。亜鉛誘発性低銅血症による蓄積と毒性の潜在的な現象を回避するために、硫酸亜鉛の長期投与は、亜鉛を定期的に監視しながら実施する必要があります。一方、腸性肢端皮膚炎では、生体内の亜鉛欠乏は微量元素の腸管吸収の遺伝的欠陥によって媒介されるため、毒性現象や蓄積が発生する可能性は低いです。
老人患者または排泄器官不全の患者のいずれにおいても、用量を減らす必要はありませんでした。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
硫酸亜鉛投与後の亜鉛の吸収は、食物を同時に摂取することによって阻害されます。したがって、薬物は、食事の少なくとも1時間前に、液体と一緒に空腹時に服用する必要があります。
胃酸分泌に拮抗する物質の投与は、亜鉛イオンの吸収に影響を与えることが示されています.16人の健康なボランティアにおいて、シメチジンまたはラニチジンをそれぞれ1g /日および300mg /日の用量で3日間経口投与します。 220mgの硫酸亜鉛を経口摂取する前に、微量元素の生物学的利用能の以下の低下が誘発されました。
鉄イオンの同時投与は、亜鉛の腸管吸収に拮抗する可能性があります。したがって、亜鉛と鉄の両方の薬理学的サプリメントを服用している被験者では、日中の2つの原則の投与の間隔を空けることをお勧めします。
硫酸亜鉛はテトラサイクリンと複合体を形成する可能性があります。製品の吸収への干渉を避けるために、少なくとも1時間間隔で2つの薬を投与することが重要です。
04.6妊娠と授乳
生殖に関する動物毒性データは、最大4 mg / kg /日(ヒトで使用される最大用量の2倍に相当)のイオンが胎児への毒性作用を欠いていることを示しています。
ウィルソン病の妊婦では、硫酸亜鉛を妊娠期間全体にわたって600〜800mg /日の用量で使用しました。
腸性腸性肢端皮膚炎の女性は2回の妊娠を行い、妊娠初期から300 mg /日の硫酸亜鉛を摂取し、妊娠期間の大部分で、妊娠の最後の月に450 mg /日に摂取量を増やしました。
亜鉛は母乳に排泄されるため、授乳中の硫酸亜鉛の摂取は、母親のZn2 +欠乏が証明された場合のために予約する必要があります。この場合、薬剤投与期間中の亜鉛の血漿中濃度が20mcM / Lを超えないことを毎週評価することにより、母乳育児を継続することができます。
04.7機械の運転および使用能力への影響
硫酸亜鉛IDIの摂取は、運転能力や他の機械の使用に影響を与えません。
04.8望ましくない影響
軽度から中等度の胃腸障害(悪心、消化不良、腹痛、嘔吐、下痢、胃の炎症、胃炎)が報告されています。
ウィルソン病の患者に300〜1200 mg /日の用量で硫酸亜鉛を最大3年間使用しても、望ましくない影響は誘発されませんでした。
腸性腸性肢端皮膚炎の患者でさえ、4.4-8.8 mg / kg /日の硫酸亜鉛の長期摂取は毒性の症状を引き起こしませんでした。
04.9過剰摂取
ヒトでは、1日最大治療用量の20倍の用量である12 gの硫酸亜鉛を誤って摂取すると、しびれ、倦怠感、血清アミラーゼおよびリパーゼレベルの上昇が誘発されました。
硫酸亜鉛の過剰摂取は、胃腸管の侵食を引き起こす可能性があります。したがって、偶発的または自発的な過剰摂取の場合、胃洗浄および嘔吐の誘発は禁忌です。
ミルク、卵白、木炭、またはEDTAなどのキレート剤の投与をお勧めします。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:ミネラルサプリメント
亜鉛は体内でいくつかの重要な機能を果たします。これは次のように要約できます。
90以上の金属酵素の共酵素因子として、タンパク質合成、細胞分裂、炭水化物、脂質、核酸の代謝に介入します。
ATPaseおよびホスホリラーゼの阻害、好塩基球からのヒスタミンの放出、および膜脂質の過酸化による原形質膜の安定化機能。
胸腺、顆粒球、リンパ球レベルでの免疫調節機能。
亜鉛欠乏症は、多くの種類の皮膚障害を引き起こします:鱗状膿疱性の耳周囲病変、顔の偽脂漏性症状および体幹と四肢の乾癬状症状、水疱性膿疱性爪周囲病変、脱毛症。全身状態、下痢、口内炎、感染症への感受性の増加、味と匂いの変化、創傷治癒の変化。
臨床研究は、微量元素の欠乏の根底にあるさまざまな臨床状態における硫酸亜鉛療法の統計的に有意な有効性を示しています。
腸障害性アクロダーマチス、成長遅延、外科的創傷、下肢の潰瘍、アルコール性肝硬変およびクローン病の被験者の皮膚障害、慢性腎不全、男性の不妊症、口腔の再発性口内炎、急性の患者の性機能および嗜好の障害神経精神医学的表現力を伴う亜鉛欠乏症候群。
亜鉛欠乏症は、一般的な乾癬、褥瘡、水疱性類天疱瘡、円形脱毛症、I型およびII型糖尿病、クローン病、火傷、いくつかの外科的介入後、および鎌状赤血球貧血でも観察されています。
亜鉛の投与は銅の負のバランスを誘発します。この機能は、肝レンチキュラー変性症の治療の病態生理学的基礎を構成します。
最近の研究では、ウィルソン病の治療において、亜鉛治療がペニシラミンの有効な代替法であることが示されています。
05.2薬物動態特性
「人」では、亜鉛の吸収は主に空腹時に起こります。バイオアベイラビリティは18人の健康なボランティアを対象としたクロスオーバー研究で研究され、得られた血漿濃度曲線下の面積(AUC 0-12)の値は17.1±2.3 mg / L xhでした。
亜鉛の吸収は食物摂取の影響を受けます。実際、200mgの硫酸亜鉛を摂取すると、空腹時にのみ血清濃度が上昇することが示されています。
絶食状態で200mgの硫酸亜鉛を経口投与した後、2時間後に亜鉛の血漿ピークに達し、22マイクロモル/ lの亜鉛の増加が得られます。亜鉛は消化管に吸収され、全身に分布します。血液中の微量元素の75〜80%は赤血球に含まれています。バックグラウンド条件下での血清亜鉛レベルは、10.71〜19.89マイクロモル/リットルの間で変動します。微量元素の血漿タンパク質への結合に関しては、亜鉛の80〜85%がアルブミンに結合し、5〜15%がα2-マクログロブリンに結合し、少量がトランスフェリンに結合します。血清亜鉛の2%は遊離しているか、単純に結合しています。アミノ酸。
亜鉛の半減期は、200mg錠の経口投与後約6時間でした。
亜鉛の排泄は、腎臓の排泄物を介して70〜75%、胃腸の経路を介して、主に膵臓の分泌を介して20〜25%発生します。
05.3前臨床安全性データ
腹腔内にZnCl2で治療されたマウスでは、LD50は28 mcg / g体重であることがわかりました。経口投与経路に関しては、240mg / kgのZn2 +イオン用量がヒツジに致命的であることがわかった。亜急性および慢性毒性の兆候は、50 mg / kg / osの亜鉛摂取量で検出されました。これは、人間の被験者で使用される最大量の25倍の投与量です。
L-カルノシンと亜鉛の化合物で経口投与されたラットでは、LD50は1200 mg / kg /日を超えていました(268.8 mg / kg /日のZn2 +は、最大値の約140倍の硫酸亜鉛の投与量に相当します)ヒトにおける治療的1日量)。
塩化亜鉛を腹腔内投与したマウスでは、25 mg / kgの用量から胎児の骨格成長に対する催奇形性の影響が現れた。羊では、母親と胎児への毒性影響が「20 mg / kgに等しい亜鉛摂取量」で強調された。 /日、4 mg / kg /日の量の亜鉛を食べた動物のグループには完全に存在しませんでした。亜鉛には、突然変異誘発性または発癌性の影響がないことがわかりました。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
乳糖、米でんぷん、ステアリン酸マグネシウム。
06.2非互換性
知られていない。
06.3有効期間
36ヶ月。
06.4保管に関する特別な注意事項
特別な保管上の注意はありません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
ブリスターに30錠入りの段ボール箱。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特にありません。
07.0マーケティング承認保持者
IDI FARMACEUTICI S.r.L. --Via dei Castelli Romani、83-85-ポメーツィア(RM)-イタリア
08.0マーケティング承認番号
034684011 / G
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2000年6月9日
10.0本文の改訂日
-----