有効成分：ヒアルロン酸（ヒアルロン酸ナトリウム塩）
HYALISTIL 0.2％点眼薬、溶液
なぜヒアリスチルが使われるのですか？それはなんのためですか？
それは何ですか
人工涙液。
なぜ使われるのか
ヒアリスチルは、ドライアイ症候群の対症療法に使用されます。
Hyalistilを使用すべきでない場合の禁忌
化学的観点からの成分または他の密接に関連する物質に対する過敏症。
製剤の任意の成分に対する過敏症。
使用上の注意Hyalistilを服用する前に知っておくべきこと
治療目的で点眼液を投与する場合は、製品の点眼を中断してください。
特に長期間使用すると感作現象を起こすことがありますので、治療を中止し、医師に相談して適切な治療を行ってください。症状が持続または悪化した場合は、使用を中止して医師にご相談ください。
どの薬や食品がヒアリスチルの効果を変えることができるか
HYALISTILと他の薬剤との相互作用の現象はこれまで知られていません。ただし、他の洗剤または消毒液を同時に使用することは避けてください。
他の薬を使用している場合は、医師または薬剤師に相談してください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
ヒアルロン酸ナトリウム塩は、第4級アンモニウム塩の存在下で沈殿する可能性があります。
したがって、これらの物質を含む溶液を同時に使用することは避けてください。
妊娠と授乳（妊娠中と授乳中に行うことを参照）。
妊娠中および授乳中に何をすべきか
妊娠中および授乳中の場合、HYALISTILは、医師に相談し、あなたの症例のリスク/ベネフィット比を医師と評価した後にのみ使用する必要があります。
妊娠が疑われる場合や産休を計画したい場合は、医師にご相談ください。
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
機械の運転と使用
HYALISTILは、機械の運転や使用を妨げるものではありません。
Hyalistilのいくつかの成分に関する重要な情報
この医薬品には防腐剤としてチメロサールが含まれているため、アレルギー反応を起こす可能性があります。
投与量、投与方法および投与時間Hyalistilの使用方法：Posology
幾つか
点眼薬2滴を1日3回以上。
警告：示された用量を超えないでください。
いつ、どのくらいの期間
警告：短期間の治療にのみ使用してください。
障害が繰り返し発生する場合、またはその特性の最近の変化に気付いた場合は、医師に相談してください。
お気に入り
結膜嚢に注入します。
単回投与容器に入ったHYALISTILは、開封直後にのみ使用してください。残留物は再利用しないでください。
使用説明書
5mlおよび10mlバイアル中のHYALISTIL
保護キャップを取り外し、キャップを緩めます。 （ピクトグラム）
ボトルを逆さまにし、ボトル自体に軽い圧力をかけて点眼薬を注入します。
キャップをねじ込んでボトルを閉じます。
単回投与容器内のHYALISTIL
使用する前に、単回投与容器に損傷がないことを確認してください。
ストリップから単回投与容器を取り外します。 （ピクトグラム）
引っ張らずに上部を回して開きます。 （ピクトグラム）
容器の先端が目やその他の表面に触れないようにしてください
過剰摂取ヒアリスチルを過剰摂取した場合の対処方法
誤って飲み込んだり、過剰に摂取した場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。
Hyalistilの使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用Hyalistilの副作用は何ですか
すべての薬のように、Hyalistilは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
添付文書に含まれる指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクが軽減されます。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
局所的または全身的な副作用は知られていない。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
25°C未満で保管してください。
光や熱源への暴露を避けてください。
5mlおよび10mlボトル中のHYALISTIL0.2％：ボトルを最初に開封した後の貯蔵寿命は28日です。
単回投与容器中のヒアリスチル0.2％：
単回投与パッケージは開封直後にのみ使用してください。再利用しないでください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
この薬を子供の手の届かないところに保管してください
薬に関する情報を常に入手できるようにすることが重要です。そのため、箱と添付文書の両方を常に保管してください。
構成
5mlおよび10mlの1mlの点眼薬のボトル中のHYALISTIL0.2％、溶液は以下を含みます：
有効成分：ヒアルロン酸ナトリウム塩2mg
賦形剤：塩化ナトリウム-塩化カリウム-一塩基性リン酸ナトリウム一水和物-リン酸二ナトリウム十二水和物-チメロサール-精製水。
HYALISTIL 0.2％単回投与容器
各単回投与容器には
0.25mlの点眼薬、溶液。 1mlの点眼薬、溶液には以下が含まれます：
有効成分：ヒアルロン酸ナトリウム塩2mg
賦形剤：塩化ナトリウム-塩化カリウム-一塩基性リン酸ナトリウム一水和物-リン酸二ナトリウム十二水和物-精製水。
見た目
HYALISTIL 0.2％は点眼薬、溶液の形で提供されます。
パッケージの内容は次のとおりです。
HYALISTIL 0.2％点眼薬、溶液：5mlのボトル。
HYALISTIL 0.2％点眼薬、溶液：10mlのボトル。
HYALISTIL 0.2％点眼薬、溶液：0.25mlの単回投与容器20個。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
HYALISTIL 0.2％点眼薬、ソリューション
02.0定性的および定量的組成
5mlおよび10mlボトル中のHYALISTIL0.2％
1mlの点眼薬、溶液には以下が含まれます：
有効成分：ヒアルロン酸ナトリウム塩2mg
賦形剤：チメロサール
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
0.25mlの単回投与容器中のヒアリスチル0.2％
1mlの点眼薬、溶液には以下が含まれます：
有効成分：ヒアルロン酸ナトリウム塩2mg
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
点眼薬、解決策。
04.0臨床情報
04.1治療適応
ドライアイ症候群の対症療法。
04.2投与の形態と方法
結膜嚢に1日3回以上点眼薬を2滴点眼します。
使用する前に、単回投与容器に損傷がないことを確認してください。
単回投与容器に入ったHYALISTILは、開封直後にのみ使用してください。残留物は再利用しないでください。
滴を塗ることにより、容器の端が目や他の表面に接触するのを防ぎます。
04.3禁忌
化学的観点からの成分または他の密接に関連する物質に対する過敏症。
製剤の任意の成分に対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
治療目的で点眼液を投与する場合は、製品の点眼を中断してください。
特に長期間使用すると感作現象を起こすことがありますので、治療を中止し、医師に相談して適切な治療を行ってください。症状が持続または悪化した場合は、使用を中止して医師にご相談ください。
お子様の手の届かないところに保管してください。
使用説明書
5mlおよび10mlボトル中のHYALISTIL0.2％
保護キャップを取り外し、キャップを緩めます。
ボトルを逆さまにし、ボトル自体に軽い圧力をかけて点眼薬を注入します。
キャップをねじ込んでボトルを閉じます。
HYALISTIL 0.2％単回投与容器
ストリップから単回投与を外します。
引っ張らずに上部を回して開きます。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
HYALISTILと他の薬剤との相互作用の現象はこれまで知られていません。ただし、他の洗剤または消毒液の同時使用は避けることをお勧めします（たとえば、第4級アンモニウム塩を含む溶液は6.2ページを参照）。
04.6妊娠と授乳
妊娠中または授乳中の薬の使用に関する適切で十分に管理された研究はありません。したがって、母親への期待される利益が胎児へのリスクを上回る場合にのみ、薬を使用する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
HYALISTILは、機械の運転や使用を妨げるものではありません。
04.8望ましくない影響
局所的または全身的な副作用は知られていない。
この医薬品には、防腐剤としてチメロサール（有機水銀化合物）が含まれているため、感作反応が起こる可能性があります（セクション4.3を参照）。
04.9過剰摂取
過剰摂取の症例はこれまで報告されていません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：眼科。
ATCコード：S01XA
HYALISTIL点眼薬の有効成分であるヒアルロン酸ナトリウム塩は、独自の分子ろ過法により得られた天然の超高純度生体高分子です。偽塑性、粘弾性、涙液層の粘膜層への接着性、水の分子を取り込む能力ヒアルロン酸によるナトリウム塩は、ヒアルロン酸点眼薬によって発揮される涙液膜の安定化および/または回復作用の基礎です。
角膜と結膜の水分補給と潤滑により、HYALISTIL点眼薬は、コンタクトレンズの耐容性を改善するために、より一般的にはドライアイ症候群の対症療法で使用される有効なツールになります。
05.2「薬物動態特性
水性または硝子体の代わりとしてヒヒの眼に導入されたヒアルロン酸は、急速に排除されます。前房に導入されたヒアルロン酸は、房水の通常の流出経路をたどり、その後代謝されます。
動物（ウサギおよびマウス）では、静脈内投与された外因性ヒアルロン酸が、約10 mg / kg /日のHAの「クリアランス」に対応する2.5〜4.5分の半減期で血流から急速に消失することがすでに示されています。
代謝は本質的に肝臓で起こり、おそらくクッパー細胞がリソソーム酵素によるポリマーの飲作用と分解に関与し、ヘキソースの一般的な経路に入る単純な糖フラグメントに代謝されます。これは「生物」が使用するものと同じです。 。硝子体や水性体液に広く存在する内因性ヒアルロン酸を代謝する。
05.3前臨床安全性データ
治療されたさまざまな動物種における急性、亜急性および慢性毒性、胚毒性、出産する、出生前後の毒性、突然変異誘発および免疫原性の研究は、ヒアルロン酸ナトリウムの毒性の絶対的な欠如を示した。
局所的な忍容性に関する限り、動物の目にヒアルロン酸ナトリウム塩を投与した後、不寛容現象は発生していません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
5mlおよび10mlボトル中のHYALISTIL0.2％
塩化ナトリウム-塩化カリウム-一塩基性リン酸ナトリウム一水和物-リン酸二ナトリウム十二水和物-チメロサール-精製水。
HYALISTIL 0.2％単回投与容器
塩化ナトリウム-塩化カリウム-一塩基性リン酸ナトリウム一水和物-リン酸二ナトリウム十二水和物-精製水。
06.2非互換性
ヒアルロン酸ナトリウム塩は、第4級アンモニウム塩の存在下で沈殿する可能性があります。したがって、これらの物質を含む溶液の同時使用は避ける必要があります。これまで、HYALISTILと他の薬剤との非相溶性の現象は知られていません。
06.3有効期間
5mlおよび10mlボトル中のHYALISTIL0.2％：
3年。
最初にボトルを開けてからの貯蔵寿命は28日です。
単回投与容器中のヒアリスチル0.2％：
3年。
単回投与パッケージは開封直後にのみ使用してください。再利用しないでください。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°C未満で保管してください。
光や熱源への暴露を避けてください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
5mlおよび10mlボトル中のHYALISTIL0.2％
5mlと10mlの容量を持つ低密度ポリエチレンボトル
HYALISTIL 0.2％単回投与容器
0.25mlの溶液の低密度ポリエチレン中の20個の単回投与容器。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
S.I.F.I.スパ。 --Via Ercole Patti、36-95020 Lavinaio-Aci S.Antonio（CT）
08.0マーケティング承認番号
HYALISTIL 0.2％点眼薬、溶液-5 mlボトル：A.I.C。 032072062
HYALISTIL 0.2％点眼薬、溶液-10 mlボトル：A.I.C。 032072074
HYALISTIL 0.2％点眼薬、溶液-単回投与容器：A.I.C。 032072050
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日：1995年11月
最終更新日：2010年11月
10.0本文の改訂日
2012年1月
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