有効成分：クロチアゼパム
リゼン5mg錠
リゼン10mg錠
Rizenの添付文書は、パックサイズで利用できます。 - リゼン5mg錠、リゼン10mg錠
- リゼン10mg / ml経口滴、溶液
なぜRizenが使われるのですか？それはなんのためですか？
Rizenには、ベンゾジアゼピンと呼ばれる薬のグループに属する活性物質クロチアゼパムが含まれています。
Rizenは、不安、緊張、および関連する障害の治療に使用されます。
この薬は不眠症の治療にも適応されます。すべてのベンゾジアゼピンは、問題が患者を無力化または深刻な不快感を引き起こすほど深刻な場合にのみ使用されます。
Rizenを使用すべきでない場合の禁忌
Rizenを服用しないでください：
- クロチアゼパム、他のベンゾジアゼピンまたはチエノジアゼピン、またはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合（セクション6に記載）。
- 重症筋無力症の場合、筋肉が非常に弱い状態です
- 重度の呼吸困難がある場合
- あなたが深刻な肝臓の問題を抱えている場合
- 睡眠中の気道の部分的または完全な閉塞によって引き起こされる睡眠障害がある場合（閉塞性睡眠時無呼吸症候群）
- 目の内部の高圧を特徴とする狭角緑内障と呼ばれる目の状態がある場合。
Rizenは6歳未満の子供には使用しないでください。
使用上の注意Rizenを服用する前に知っておくべきこと
Rizenを使用する前に、医師に相談してください。医師は特に注意を払う必要があります：
- 用量を調整する必要があるかもしれないので、肝臓、腎臓、または心臓に問題がある場合。
- アルコールや薬物乱用の病歴がある場合。
- うつ病や精神障害に苦しんでいる場合;
- あなたがてんかんに苦しんでいる場合;
- あなたが年配の場合;
- あなたが脳障害に苦しんでいる場合;
- 慢性的な呼吸の問題がある場合。
その他の重要な情報
数週間服用すると、効果が低下する場合があります。薬の効き目が悪くなった場合は、医師にご相談ください。
Rizenなどの薬の使用は、身体的および精神的依存を引き起こす可能性があります。リスクは、投与量と治療期間の増加とともに増加し、アルコールまたは薬物乱用の病歴のある患者でより大きくなります。このため、治療はできるだけ短くする必要があります。 。
不快な副作用を特徴とする「離脱症候群」を回避するために、Rizenの用量を徐々に減らす必要があります（セクション3「Rizenの服用をやめた場合」を参照）。
Rizenによる治療中に、記憶喪失（全体的または部分的な記憶喪失）が発生する場合があります。これを回避するには、7〜8時間の中断のない睡眠をとることが重要です（セクション4「考えられる副作用」を参照）。
興奮、落ち着きのなさ、多動、攻撃性、刺激、悪夢、幻覚（「逆説的な精神反応」）などの影響が発生する可能性があります。このような影響が生じた場合は、治療を中止し、医師にご相談ください。これらの反応は、子供や高齢者でより頻繁に見られます。
子供と青年
Rizenは6歳未満の子供には使用しないでください。
6歳以上の子供では、治療の必要性を注意深く評価した後にのみRizenを投与することができ、治療期間はできるだけ短くする必要があります。
相互作用どの薬や食べ物がRizenの効果を変えることができるか
医師が処方していない薬であっても、他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。特に、服用している場合は医師に伝えてください。
- Rizenがこれらの薬の鎮静効果を高める可能性があるため、抗精神病薬、催眠薬、抗不安薬/鎮静薬、抗うつ薬、鎮痛薬、麻薬、抗てんかん薬、麻酔薬、鎮静抗ヒスタミン薬などの脳活動を抑制する薬
- テオフィリン（喘息や肺の問題の治療に使用）。Rizenの効果に影響を与える可能性があるため。
熟成とお酒
アルコールはRizenの鎮静効果を高める可能性があるため、Rizen錠を服用している間は飲酒を避けてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師に相談してください。
妊娠の最初の学期中にRizenを服用することは避けてください。この期間の後、あなたは注意してそして期待される利益がリスクを上回る場合にのみ薬を服用することができます。
妊娠後期または出産時にこの薬を服用すると、生まれたばかりの赤ちゃんは他の赤ちゃんよりも活動が鈍くなったり、体温が低くなったり、呼吸が困難になったりすることがあります。
妊娠後期に定期的にこの薬を服用すると、出産後に離脱症状が現れることがあります。
Rizenは母乳に移行するため、治療中は授乳しないことをお勧めします。
機械の運転と使用
Rizenは、鎮静、記憶喪失、集中力の喪失、筋肉機能の低下を引き起こす可能性があり、機械を安全に運転して使用する能力に影響を与える可能性があります。睡眠時間が不十分な場合、これらの影響はより顕著になる可能性があります。これらがあなたに影響を与える場合は、機械を運転したり使用したりしないでください。
Rizen 5mgおよび10mgには乳糖が含まれています
一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
Rizen 5 mgにはサンセットイエロー（E110）が含まれています
アレルギー反応を引き起こす可能性があります。
投与量、投与方法および投与時間Rizenの使用方法：Posology
常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
大人
推奨用量は1錠を1日1〜3回です。
医師の判断によると、若年成人および重度の不快感に苦しむ患者は、1日あたり5〜30mgのRizenを摂取する可能性があります。
医師の判断によると、高齢の患者や軽症の場合、推奨用量は1日あたり5〜15mgのRizenです。
睡眠を誘発するための推奨用量は、就寝前の夕方に10〜20mgのRizenです。
すべての場合において、治療期間は可能な限り短くする必要があります。
あなたの医者はあなたの年齢と状態に応じてあなたの用量と治療期間を調整します。他の症状がある場合は、医師は減量を検討する必要があります（セクション2「警告と注意」を参照）。
不安、緊張および関連する障害
治療の総期間は、用量を漸減する期間を含めて、一般的に最大8〜12週間です。
不眠症
治療期間は通常、数日から2週間、最大4週間です。治療は最小推奨用量で開始され、最大用量を超えてはなりません。
子供での使用
子供には、Rizen経口ドロップの使用をお勧めします。
Rizenを取るのを忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
Rizenの服用をやめたら
医師に相談せずにRizenの服用をやめないでください。 Rizenによる治療は、徐々に漸減（漸減）する必要があります。
突然リゼンの服用をやめると、元の症状が以前より強く戻り、頭痛、体の痛み、極度の不安、緊張、落ち着きのなさ、錯乱、過敏症を特徴とする離脱症候群を経験する可能性があります。重症の場合、次のことが起こる可能性があります：現実感喪失（外界の知覚の変化）、離人症（自分の知覚の変化）、音に対する過敏症と不寛容、四肢のしびれとうずき、光、騒音、身体的接触に対する過敏症、幻覚または発作てんかん。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取あなたがあまりにも多くのRizenを服用した場合の対処法
あなたまたは他の誰かがあなたが必要とするより多くのRizenタブレットを服用した場合は、医師に連絡するか、可能であればパックを持って最寄りの病院に行ってください。
過剰摂取の症状は、摂取量によって異なり、頭がおかしい、精神錯乱、倦怠感などがあります。重症の場合、症状には、筋肉協調の喪失（運動失調）、筋緊張の低下、血圧の低下、呼吸困難、昏睡（まれ）、および死亡（非常にまれ）が含まれる場合があります。
副作用Rizenの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
以下に説明する副作用のいずれかが発生した場合は、Rizenの服用を中止し、医師に連絡してください（これらの影響は子供や高齢の患者でより簡単に発生します）（セクション2「警告と注意」を参照）：
- 攪拌
- 過敏性
- 侵略
- せん妄
- 激しい怒り
- 悪夢
- 幻覚
- 性格の変化
副作用の頻度は、年齢、投与量、治療期間によって異なります。
治療開始時の最も頻繁な副作用
- 頭痛
- 目覚めたときの眠気と眠気（夜遅くに薬を服用したとき）
- 錯乱
- 無気力（病的な深い睡眠の状態）
- 筋肉協調の喪失（運動失調）
- めまい
- 口渇（口内乾燥症）
- 筋緊張の低下
- 感情的なしびれ
- 倦怠感
その他の考えられる副作用
- 血圧の低下（低血圧）
- 失神（失神）
- 複視（複視）と視覚障害
- 混乱（高齢者）
- 記憶障害
- 行動の変化
- パラノイアの症状
- 呼吸の問題（慢性的な呼吸の問題のある患者の呼吸抑制）
- 吐き気
- 彼はレッチングした
- 食欲増進
- 皮膚と粘膜の黄変（黄疸）とトランスアミナーゼ値の変化で見える肝機能の変化
- 皮膚のアレルギー反応
- 紅斑
- 蕁麻疹
- 性的欲求の変化
- 月経異常と排卵
- 男性の豊胸（女性化乳房）
- うつ
- 鎮静
- アナフィラキシー反応（通常、顔の腫れ、紅潮、呼吸困難、めまいとして現れる）
- 血液中の白血球の減少（白血球減少症）
Rizenなどの薬の使用は、身体的および精神的依存を引き起こす可能性があります。リスクは、投与量と治療期間の増加とともに増加し、アルコールまたは薬物乱用の病歴のある患者でより大きくなります。このため、治療はできるだけ短くする必要があります（セクション2「警告と注意事項」を参照してください。
Rizenによる治療中に、記憶喪失（全体的または部分的な記憶喪失）が発生する場合があります。リスクは用量の増加とともに増加します。これを回避するには、7〜8時間の中断のない睡眠をとることが重要です（セクション2「警告と注意」を参照）。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。また、国の報告システムhttp://www.agenziafarmaco.gov.it/responsabili.itを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
EXP後のパッケージに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限は、その月の最後の日を指します。
この薬は光から保護して保管してください。
Rizen 10 mg錠：25°Cを超えない温度で保管してください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
締め切り ">その他の情報
Rizenに含まれるもの
Rizen 5 mg錠：
- 有効成分はクロチアゼパムです。 1錠には5mgのクロチアゼパムが含まれています。
- その他の成分は、乳糖、コーンスターチ、微粒セルロース、ポビドン、ステアリン酸マグネシウム、キノリンイエロー（E 104）、サンセットイエロー（E 110）です。
熟成10mg錠：
- 有効成分はクロチアゼパムです。 1錠には10mgのクロチアゼパムが含まれています。
- その他の成分は、乳糖、トウモロコシ澱粉、微粒セルロース、ポビドン、ステアリン酸マグネシウム、インジゴカルミン（E132）です。
Rizenの外観とパックの内容
Rizen 5 mg錠は、40錠のパックで入手できます。
Rizen 10 mg錠は、30錠のパックで入手できます。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
リゼン
02.0定性的および定量的組成-
リゼン5mg錠
1錠に含まれるもの-有効成分：クロチアゼパム5 mg
リゼン10mg錠
1錠に含まれるもの-有効成分：クロチアゼパム10 mg
リゼン10mg / ml経口滴、溶液
100mlの溶液には-有効成分：クロチアゼパム1gが含まれています
既知の効果を持つ賦形剤：錠剤には乳糖が含まれています。
5mg錠にはE100サンセットイエローが含まれています
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
錠剤、経口滴、溶液。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
不安、緊張、および不安症候群に関連するその他の身体的または精神医学的症状。不眠症。
ベンゾジアゼピンは、障害が重度、障害、または被験者を非常に不快にする場合にのみ適応されます。
04.2投与の形態と方法-
大人:
タブレット：1錠を1日1〜3回。いずれの場合も、医師の意見に従って、線量を個別化し、病理像の重症度に適合させる必要があります。
ドロップ:
大人：1日1〜3回12〜15滴。
6歳からの子供： 0.2〜0.6 mg / kg /日、つまり1日あたり5〜15滴、2〜3回の投与に分割（5滴= 2 mgのクロチアゼパム）。
個々の反応にはばらつきがあるため、1日の投与量は、年齢、臨床像の特徴、および一般的な状態に合わせて調整されます。高齢の患者および軽度の場合は、5〜15 mg /日です。より深刻な場合：医師の判断によると、5〜30mg /日。肝臓または腎不全は、投与量の調整につながる可能性があります。
睡眠誘発剤として、就寝前の夕方に10または20mgをお勧めします。
高齢患者の治療では、医師がポソロジーを注意深く確立する必要があります。医師は、上記の投与量の削減の可能性を評価する必要があります（セクション4.4。使用に関する特別な警告と注意事項を参照）。
治療は可能な限り短くし、段階的な離脱期間を含める必要があります
不安、緊張、および不安症候群に関連するその他の身体的または精神医学的症状
患者は定期的に再評価されるべきであり、特に患者に症状がない場合は、継続的な治療の必要性を慎重に検討する必要があります。治療の全体的な期間は、段階的な離脱期間を含めて、一般的に8〜12週間を超えてはなりません。
場合によっては、最大治療期間を超える延長が必要になることがあります。その場合、患者の状態を再評価せずにこれを行うべきではありません。
不眠症
治療期間は通常、数日から2週間、最大4週間です。
場合によっては、最大治療期間を超える延長が必要になることがあります。その場合、患者の状態を再評価せずに延長するべきではありません。
治療は、推奨される最低用量で開始する必要があります。
最大投与量を超えてはなりません。
04.3禁忌-
ベンゾ/チエノジアゼピンまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症。重症筋無力症。重度の呼吸不全。重度の肝不全。閉塞性睡眠時無呼吸症候群。狭角緑内障、抗コリン作用により症状が悪化する場合があります。6歳未満の子供にはリゼンは禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
許容範囲
ベンゾジアゼピンの催眠効果に対する有効性のいくらかの喪失は、数週間の繰り返しの使用の後に発生するかもしれません。
依存
ベンゾ/チエノジアゼピンの使用は、これらの薬物への身体的および精神的依存の発症につながる可能性があります。依存症のリスクは、治療の用量と期間とともに増加します。薬物またはアルコール乱用の病歴のある患者でより大きくなります。
身体的依存が発生すると、治療の突然の終了は離脱症状を伴います。これらは、頭痛、体の痛み、極度の不安、緊張、落ち着きのなさ、混乱、過敏症で構成されている可能性があります。重症の場合、次の症状が発生する可能性があります：現実感喪失、離人症、聴覚過敏、四肢のしびれとうずき、光に対する過敏症、騒音と身体的接触、幻覚または発作。
リバウンド不眠症と不安神経症：ベンゾジアゼピンによる治療につながった症状が悪化した形で再発する一過性症候群は、治療の中止時に発生する可能性があります。気分の変化、不安、落ち着きのなさ、障害などの他の反応を伴う場合があります。治療の突然の中止後、離脱またはリバウンドの症状はより大きくなり、投与量を徐々に減らすことが示唆されています。
治療期間
治療期間は、適応症に応じて可能な限り短くする必要がありますが（セクション4.2を参照）、不眠症の場合は4週間、不安神経症の場合は徐々に離脱期間を含めて8〜12週間を超えてはなりません。これらの期間を超えて治療を延長することはできません。臨床状況を再評価せずに発生します。治療が開始されたときに、治療期間が限られていることを患者に知らせ、投与量を徐々に減らす方法を正確に説明することが役立つ場合があります。
また、リバウンド現象の可能性について患者に通知することも重要です。これにより、薬剤の中止時にこれらの症状が発生した場合の不安を最小限に抑えることができます。
クロチアゼパムは作用期間が短いベンゾジアゼピンであるため、特に高用量の場合、離脱症状が用量間隔内に現れる可能性があるかどうかを予測する要素があります。
健忘症
ベンゾジアゼピンは前向性健忘を誘発する可能性があります。これは、薬の摂取後数時間でより頻繁に発生するため、リスクを軽減するために、患者が7〜8時間の中断のない睡眠をとることができるようにする必要があります（セクション4.8を参照）。
精神医学的および逆説的な反応
ベンゾジアゼピンを使用すると、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、せん妄、怒り、悪夢、幻覚、精神病、行動の変化などの反応が発生する可能性があることが知られています。このような場合は、医薬品の使用を中止する必要があります。これらの反応は、子供や高齢者でより頻繁に見られます。
最大推奨用量での治療が失敗するか、期待される利益を生み出すのをやめる場合、副作用または中毒の増加のリスクがあるため、それ以上の用量増加は推奨されません。
患者の特定のグループ
てんかん患者では注意して治療を開始する必要があります。
高齢患者、器質的脳障害、呼吸不全の患者:
高齢者は減量する必要があります（セクション4.2の薬量と投与方法を参照）。同様に、器質的脳障害または慢性呼吸不全（呼吸抑制のリスクによる）または非常に高齢の患者には、低用量が推奨されます。
腎不全
重度の腎障害のある患者には、適切な投与計画が推奨されます。腎不全では、投与量を減らす必要があります。
肝不全
ベンゾジアゼピンは、脳症を引き起こす可能性があるため、重度の肝不全の患者には適応されません。軽度または中等度の肝不全では、クロチアゼパムの投与量を減らす必要があります。中等度または軽度の肝不全では、クロチアゼパムの投与量を減らす必要があります。肝障害が発症した場合は、治療の中断などの適切な措置を講じる必要があります。
心不全
心臓障害のある患者の場合a。適切な投与計画
子供達
Rizenは6歳未満の子供には使用しないでください（セクション4.3「禁忌」を参照）。
ベンゾジアゼピンは、治療の必要性を注意深く評価した後にのみ、6歳以上の子供に投与することができます。治療期間はできるだけ短くする必要があります。 6歳未満の子供におけるベンゾジアゼピンの使用は、決定後、専門家（ヨーロッパ人、精神科医）の監督下で、特定のまれな適応症のために予約されています。子供たちは中枢神経系に対するベンゾジアゼピンの影響に非常に敏感です。代謝経路の不完全な発達は、不活性な代謝物の形成を妨げたり、薬物代謝を不完全にしたりする可能性があります。
ベンゾジアゼピンは精神病性障害の一次治療として推奨されていません。
ベンゾジアゼピンは、うつ病やうつ病に関連する不安を治療するために単独で使用することはできません（これらの患者では自殺につながる可能性があります）。
ベンゾジアゼピンは、アルコールまたは薬物乱用の病歴のある患者には細心の注意を払って使用する必要があります。
RIZENのいくつかの成分に関する重要な情報
錠剤には乳糖が含まれているため、ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良などのまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。 5mgの錠剤にはサンセットイエローE100が含まれています：アレルギー反応を引き起こす可能性があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
アルコールとの併用は避けてください。医薬品をアルコールと併用すると鎮静効果が高まることがあります。これは、機械を運転または使用する能力に悪影響を及ぼします。
CNS抑制剤との関連：中枢抑制効果は、抗精神病薬（神経弛緩薬）、催眠薬、抗不安薬/鎮静薬、抗うつ薬、鎮痛薬、麻薬、抗てんかん薬、麻酔薬、鎮静薬抗ヒスタミン薬と併用した場合に増強される可能性があります。精神的依存の増加につながる陶酔感の増加である。
特定の肝酵素（特にシトクロムP450）を阻害する化合物は、ベンゾジアゼピンの活性を高める可能性がありますが、これは、抱合によってのみ代謝されるベンゾジアゼピンにも当てはまります。
クロチアゼパムの代謝クリアランスは、経口避妊薬、シメチジンまたはイソニアジドの同時摂取によって有意に影響を受けません。
テオフィリンはベンゾジアゼピン拮抗薬です。
04.6妊娠と母乳育児-
妊娠:
先天性欠損症のリスクの増加は、妊娠の最初の学期中に投与された同じ治療グループの薬を使った多くの研究で報告されています。このタイプの薬は一般的に救急薬として使用されないので、妊娠の最初の学期中のRizenの使用は避けるべきです。この期間の後、明確な治療効果が期待される場合にのみ、注意して投与する必要があります。
妊娠可能年齢の女性にクロチアゼパムを処方する場合、妊娠を希望する場合、または妊娠している疑いがある場合は、医師が治療を中止するかどうかを決定できるように、医師に連絡するようにアドバイスする必要があります。
医学的理由により、妊娠終了時または分娩中に高用量のクロチアゼパムを投与すると、薬物の薬理作用による低体温、筋緊張低下、中等度の呼吸抑制などの新生児への影響が発生する可能性があります。
さらに、妊娠後期にベンゾジアゼピンを慢性的に服用している母親から生まれた乳児は、身体的依存を発症し、産後の禁断症状を呈する可能性があります。
えさの時間:
ベンゾジアゼピンは母乳に排泄されるため、授乳中の母親には投与をお勧めしません。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
鎮静、健忘症、集中力の低下、および筋肉機能は、機械の運転および使用能力に悪影響を与える可能性があります。睡眠時間が不十分な場合、覚醒が損なわれる可能性が高くなる可能性があります（セクション4.5を参照）。
04.8望ましくない影響-
ベンゾジアゼオピンの望ましくない影響は、それらの薬理学的特性に直接由来します。それらの頻度は年齢とともに増加し、投与量と治療期間の両方に依存します。
¹これらの効果は、治療開始時に広く見られます。
健忘症：前向性健忘は治療用量でも発生する可能性があり、リスクは高用量で増加し、健忘症は一般的に服用から数時間後に現れます。健忘症の影響は、行動の変化に関連している可能性があります（セクション4.4を参照）。
うつ：ベンゾジアゼピンの使用中に、既存の抑うつ状態を明らかにすることができます。
精神医学的および逆説的な反応
ベンゾジアゼピンまたはベンゾジアゼピン様化合物は、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、せん妄、怒り、悪夢、幻覚、精神病、行動の変化、およびその他の有害な行動への影響などの反応を引き起こす可能性があります。
これらの反応は非常に深刻な場合があります。彼らは子供や高齢者に多く見られます。
依存
ベンゾジアゼピンの使用は（治療用量でも）身体的依存の発症につながる可能性があります：治療の中止はリバウンドまたは離脱現象を引き起こす可能性があります（セクション4.4を参照）。精神的依存が発生する可能性があります。ベンゾジアゼピンの乱用が報告されています。
時には鎮静作用が、個人的かつ予測不可能な形で現れることがあります。ただし、この影響はまれであり、通常は一時的なものです。必要に応じて、投与量の削減を検討することができます。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。ウェブサイト：http：//www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9過剰摂取-
クロチアゼパムの過剰摂取に関する人間の経験は限られています。
症状
それほど重症ではない場合：眠気、錯乱、無気力
重症の場合：運動失調、筋緊張低下、低血圧、呼吸困難、まれに昏睡、非常にまれに死亡。
処理:
治療は症候性であるため、1時間以内に嘔吐を誘発する（患者が意識している場合）か、気道保護を伴う胃洗浄を行う（患者が意識していない場合）および/または活性炭を投与する（「胃吸収を減らすため」胃を空にしても改善は見られません）。
解毒剤:
フルマゼニルは、昏睡および/または呼吸不全を伴う重度の中毒の場合に適応されます。推奨される開始IV用量は0.3mgです。必要な程度の意識が60秒以内に達成されない場合、患者が意識を取り戻すまで、または最大2 mgまで、さらに注射を行うことができます。三環系抗うつ薬または他の薬の併用は発作を引き起こす可能性があり、ECG異常（QRSまたはQT間隔の増加など）はフルマゼニルの使用に対する主な禁忌です。
アルコールや他の薬物の摂取と組み合わせた中毒、または既存の病気の場合は、生命が危険にさらされる可能性があるため、すぐに入院する必要があります。したがって、呼吸機能と心血管機能を蘇生の単位で監視する必要があります。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ：抗不安薬、ベンゾジアゼピン誘導体
ATCコード：N05BA21
クロチアゼパムは、新しい一連の抗不安薬であるチエノジアゼピンの前駆細胞です。国際的に実施された多くの臨床研究は、クロチアゼパムが高い抗不安/鎮静比を持っていることを示しました。実際、一般的に使用される投与量でクロチアゼパムによって発揮される抗不安作用は、患者の著しい鎮静を引き起こすことなく、緊張、不安、過敏性および関連する身体化の状態を排除または軽減することを可能にします。クロチアゼパムの抗けいれん作用は、実験的に実証されています。マウスおよびラット（ペンタメチレンテトラゾール発作ブロック：経口DE50 0.7 mg / kgラット）;ベメグライドによる発作遮断：経口DE50 0.6 mg / kgマウス）。
クロチアゼパム（運動協調性）の筋弛緩作用は、ジアゼパムの筋弛緩作用よりも小さかった。
クロチアゼパムは、視床下部や大脳辺縁系などの定義された脳構造の選択的な関与を通じて作用し、神経インパルスの調節を改善します。
05.2「薬物動態特性-
ヒトに経口投与されたクロチアゼパムは、胃腸管から急速に吸収され、約1.5時間で血中ピークに達します。さまざまな研究により、クロチアゼパムの半減期は4〜6時間と短く、分布容積は2.47 L /であることが示されています。 kg。さらに、投与の25時間後、生成物の痕跡は検出されなかった。標識されたクロチアゼパムの分布に関する研究により、薬剤が主に肝臓、腎臓、副腎に到達することを確認することが可能になりました。 3週間の反復投与では、言及された臓器の組織における薬物濃度の有意な増加は示されませんでした。これはすべて、長期治療におけるクロチアゼパムの蓄積の欠如を証明しています。クロチアゼパムは、血清タンパク質に99％以上結合しますが、経時的な血清濃度の傾向とは相関関係がありません。
クロチアゼパムは尿と糞便の両方に1：1の比率で排泄されます。薬物の排泄は、代謝物の割合が尿中の10％を超えないため、主に未変化の分子として発生します。
05.3前臨床安全性データ-
動物毒性試験は、クロチアゼパムが十分に許容されることを示しました。
実際、ラットの経口LD50は> 2000 mg / kgでしたが、マウスでは男性で957 mg / kg、女性で1011 mg / kgでした。さらに、クロチアゼパムは催奇形性でも変異原性でもありませんでした。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
リゼン5mg錠：乳糖、コーンスターチ、微粒セルロース、ポビドン、ステアリン酸マグネシウム、E 104、E110サンセットイエロー。
リゼン10mg錠：乳糖、コーンスターチ、微粒セルロース、ポビドン、ステアリン酸マグネシウム、E132。
RIZEN 10 mg経口滴、溶液：アルコール、サッカリンナトリウム、チェリーフレーバー、ラズベリーフレーバー、キノリンイエローE 104、マクロゴール400。
06.2非互換性 "-
他の化合物に対するクロチアゼパムの既知の化学的-物理的非互換性はありません。
06.3有効期間 "-
タブレット： 3年。
経口滴、溶液：18ヶ月。
薬は最初にボトルを開けてから6ヶ月以内に使用する必要があります。この期間の後、残りの医薬品は廃棄する必要があります。
06.4保管に関する特別な注意事項-
光を避けてください。
経口滴液-25°Cを超えない温度で保管してください。
10mg錠-25°Cを超えない温度で保管してください。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
タブレット：P.V.C。のブリスターとシルクスクリーンアルミニウム
リゼンパック：5mg40錠
リゼン10パック：10mg30錠
ドロップ：チャイルドセーフティキャップで密封された黄色のガラススポイトボトル
包装：20mlボトル
06.6使用と取り扱いの説明-
なし。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
GRÜNENTHALITALIAS.r.l。 -カルロボー経由、11-20143ミラノ
08.0マーケティング承認番号-
「RIZEN5mg錠」、40錠-A.I.C. NS。 025284011
「RIZEN10mg錠」、30錠-A.I.C. NS。 025284023
「RIZEN10mg / ml経口滴、溶液」、20mlボトル-A.I.C. NS。 025284035
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
初回登録：1984年9月24日
更新：2010年6月1日
10.0テキストの改訂日-
2015年9月30日のAIFA決定
