有効成分：ミノキシジル
CAREXIDIL 5％皮膚スプレー、溶液
適応症なぜCarexidilが使用されているのですか？それはなんのためですか？
カレキシジルは、ミノキシジルと呼ばれる薬を含む頭皮に使用するためのソリューションです。
カレキシジルは、体内の特定のホルモン（アンドロゲン）の作用による過度の脱毛を特徴とする特定のタイプの脱毛症（アンドロゲン性脱毛症）の治療に適応されます。
この状態は現れます：
- 頭頂部に影響を与える広範囲の薄毛の女性では、中心から始まります。
- 前頭（ヘアラインの後退）および頭頂部（聖職者）に進行性の脱毛がある男性。
再成長の開始と強度は患者ごとに異なります。髪の毛がゆっくりと成長するため、治療の最初の結果が表示されるまでに最大4か月かかる場合があります。この時間以降も改善が見られない場合は、医師にご連絡ください。
Carexidilを使用すべきでない場合の禁忌
Carexidilを使用しないでください：
- ミノキシジルまたはこの薬の他の成分（セクション6に記載）にアレルギーがある場合。
- 心臓病（冠状動脈疾患、不整脈、うっ血性心不全または心臓弁膜症）に苦しんでいる場合;
- 妊娠中または授乳中の場合。
使用上の注意Carexidilを服用する前に知っておくべきこと
Carexidilを使用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
Carexidil治療を開始する前に、医師は次のことを行います。
- 彼はあなたの病歴について尋ねます
- 完全な身体検査を受けます。
次の場合、医師は特別な注意を払います。
- 心臓または循環器疾患の家族歴がある、
- これらの障害は悪化する可能性があるため、高血圧（高血圧）を含む軽度の障害でさえ、他の心臓および血管の障害があります。
したがって、カレキシジルによる治療中、医師は定期的に血圧、心拍数、手足の腫れ（浮腫）をチェックすることがあります。
Carexidilは、次の条件では表示されません。
- 彼の家族には脱毛の病歴はありません。
- あなたの脱毛は突然および/または斑状です。
- 出生時から脱毛が見られます（先天性脱毛症）。
- 脱毛は、出産、有毒物質または薬物、瘢痕（たとえば、外傷後、感染性または精神的原因）、または原因がわからない場合に発生します。
- 頭皮が赤く、炎症を起こし、感染している、または痛みを伴う。
ミノキシジル療法中：
- ミノキシジルの作用により脱毛の増加に気付く場合があります：新しい髪がその場所で成長すると古い髪が抜けます。通常、この一時的な脱毛の増加は、治療開始後2〜6週の間に発生し、数週間。転倒が続く場合は、Carexidilの使用を中止し、医師にご相談ください。
- 最初の再成長は、通常の髪とは異なる色の柔らかく弱い髪で構成されます。さらに処理した後、「新しい髪」はあなたの髪と同じ太さと色になります。結果は3〜4ヶ月以内に見ることができます。治療の効果は患者によって異なります。
- 一部の患者は、髪の色や髪の質感の変化を経験しています。
製品を頭皮以外の場所に移すと、不要な髪が生えてくる可能性があります。
4ヶ月の治療後も改善が見られない場合は、医師にご相談ください。
Carexidilの服用を中止し、気づいたらすぐに医師の診察を受けてください。
- 皮膚の発疹、手、足、顔、目、唇、喉の腫れ、呼吸困難（血管浮腫）で発生する可能性のある重度のアレルギー反応;
- 低血圧または高血圧（低血圧または高血圧）、急速な心拍（頻脈）、喉の心臓の感覚（動悸）、胸痛（狭心症の可能性）、脱力感、めまい;
- 突然の原因不明の体重増加;
- 頭皮の持続的な発赤または刺激（これは、薬の長期使用による感作現象によっても発生する可能性があります）;
- その他の新しい予期しない症状（セクション4.「考えられる副作用」を参照）。
特別な人口
カレキシジルの使用は55歳以上の患者には推奨されません。
子供と青年
18歳未満の患者にはカレキシジルの使用は推奨されません。
相互作用どの薬や食品がカレキシジルの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。これは、血管を拡張する薬（末梢血管拡張薬）を使用している場合に特に重要です。
頭皮に直接塗布される他の薬（コルチコステロイド、トレチノイン、アントラリン）と一緒にカレキシジルを使用しないでください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
妊娠中、妊娠中、授乳中の方は、Carexidilを使用しないでください。
機械の運転と使用
この医薬品で得られた知識に基づくと、機械を運転して使用する能力に既知の影響はありません。
ただし、この薬による治療中に、機械の運転や使用に影響を与える可能性のあるいくつかの副作用（視覚障害など）が発生する場合があります。この薬を服用中にこれらの症状を経験した場合は、車を運転する前に特別な注意を払ってください。
スポーツ活動を行う人のために：エチルアルコールを含む薬の使用は、いくつかのスポーツ連盟によって示されるアルコール濃度制限に関連して陽性ドーピングテストを決定することができます。
Carexidilに含まれるもの：
- プロピレングリコール：皮膚の炎症を引き起こす可能性があります。
- エチルアルコール：目への灼熱感や刺激を引き起こす可能性があります。敏感な表面（目、傷ついた皮膚、粘膜）に誤って接触した場合は、その部分を大量の真水で濡らしてください。
投与量、投与方法および投与時間カレキシジルの使用方法：薬
常にこのリーフレットに記載されているとおりに、または医師または薬剤師の指示に従ってこの薬を使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
外用のみ。
推奨用量は、1mlの皮膚溶液（10回のスプレー/スプレーに相当）を1日2回、できれば朝と夕方に頭皮に塗布することです。
線量は、治療する領域のサイズとは無関係です。
1日の総投与量は2mlを超えてはなりません。多かれ少なかれ頻繁に使用しても結果は増加しません。
Carexidilを適用する方法
完全に乾いた髪と頭皮にのみカレキシジルを塗布してください。治療する領域の中心からアプリケーションを開始し、すべての影響を受ける領域に線量を分配します。
体の他の部分にカレキシジルを塗布しないでください。目に入らないようにしてください。このような場合は、患部に大量の真水を浴びてください。
カレキシジルを塗布した後、手をよく洗ってください。
使用説明書
白いポリプロピレンキャップを緩めます。スプレーアプリケーターをボトルに挿入し、しっかりとねじ込みます。エクステンダーをステムに適用し、押してしっかりと固定します。エクステンダーを治療する領域に向け、1回スプレーし、指先でカレキシジルを治療する領域に分散させます。操作を合計10回繰り返して、1mlの溶液を塗布します。蒸気の吸入を避けます。
子供と青年での使用
18歳未満ではCarexidilの使用は推奨されません。
Carexidilの使用を忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を使用しないでください。このリーフレットに記載されているように治療を再開します。
Carexidilの使用をやめると、新しい発毛が止まり、治療前の症状が3〜4か月以内に戻ります。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取あなたがあまりにも多くのCarexidilを服用した場合の対処法
誤って飲み込んだり、過剰な量のカレキシジルを摂取した場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
症状
製品を誤って口から摂取した場合、または頭皮以外の体の領域に推奨される用量よりも高い用量で適用した場合、次の原因となる可能性があります。
- 低血圧（低血圧）、
- 心拍数の増加（頻脈）、
- めまいと脱力感。
処理
医師は適切な支持療法を採用します。
副作用カレキシジルの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、カレキシジルは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
Carexidilの服用を中止し、気づいたらすぐに医師の診察を受けてください。
- 皮膚の発疹、手、足、顔、唇、喉の腫れ、呼吸困難（血管浮腫）で発生する可能性のある重度のアレルギー反応;
- 低血圧（低血圧）、速い心拍数（頻脈）、喉の心臓の感覚（動悸）、胸痛（狭心症の可能性）、脱力感、めまい;
- 突然の原因不明の体重増加;
- 頭皮の持続的な発赤または炎症。
発生する可能性のある副作用は次のとおりです。
非常に一般的な副作用（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）
頭痛。
一般的な副作用（10人に1人まで影響を受ける可能性があります）
塗布部位または全身および眼全体のかゆみ、塗布部位または全身の皮膚発疹、毛髪の増加（多毛症）、血圧の上昇（高血圧）、末梢浮腫、呼吸困難（気道困難）、皮膚炎、針状皮膚炎、 体重の増加。
まれな副作用（100人に1人まで影響を受ける可能性があります）
血圧の低下、炎症、発赤（紅斑、全身性紅斑）、腫れ（浮腫）、皮膚の剥離、湿疹、アレルギー反応、感作、巣箱、顔の腫れ、痛み、皮膚炎（接触、塗布、アレルギー、アトピー性および脂漏性）、乾燥肌（乾燥塗布部位を含む）、水疱、にきび、脱力感、めまい、めまい、うずき、神経の炎症（神経炎）、味の変化、灼熱感、耳の感染症、外皮炎、視覚障害。
まれな副作用（1,000人に1人まで影響する可能性があります）
喉の心臓の感覚（動悸）、急速な心拍数（頻脈）、出血と潰瘍、水疱、脱毛（脱毛症）または脱毛の悪化、目の炎症、腎臓結石、肝臓の炎症（肝炎）、性機能障害。
非常にまれな副作用（10,000人に1人まで影響する可能性があります）
胸痛、一時的な脱毛、髪の色の変化、異常な髪の構造、吐き気、嘔吐、血管浮腫、過敏症、接触性皮膚炎。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
EXP後のカートンに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。
有効期限はその月の最終日を指します。
この薬は特別な保管条件を必要としません。
容器を最初に開封した後の貯蔵寿命は、通常の使用条件下で30日です。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
締め切り ">その他の情報
Carexidilに含まれるもの
- 有効成分はミノキシジル（1mlの皮膚溶液に50mg）です。
- 他の成分は96％エタノール、プロピレングリコール、精製水です。
Carexidilの外観とパックの内容の説明
カレキシジルは、アルコール臭のある透明な皮膚溶液です。
Carexidilは、ポリプロピレンキャップ付きの1 x60ml高密度ポリエチレンボトルを含むパックで入手できます。
ボトルには投与ポンプが装備されています。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
CAREXIDIL 5％スキンスプレー、ソリューション
02.0定性的および定量的組成-
100mlのカレキシジル5％皮膚スプレー、溶液には5gのミノキシジルが含まれています。
既知の効果を持つ賦形剤：エチルアルコール、プロピレングリコール
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
皮膚スプレー、溶液。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
カレキシジルは、男性と女性のアンドロゲン性脱毛症の対症療法に適応されます。
次の形態のカレキシジルの有効性は決定されていません：限局性または全身性先天性脱毛症;さまざまな種類の瘢痕性脱毛症（外傷後、精神的または感染性起源）;有毒物質によって拡散した急性脱毛症、髪の再生が起こる薬剤特定の原因の抑制によって条件付けられた;セルシ領域。
04.2投与の形態と方法-
投与量
頭皮の患部に、1mlのカレキシジルを1日2回、できれば朝と夕方に塗布します。投与量は、治療する領域のサイズとは無関係です。1日の総投与量は2mlを超えてはなりません。
発毛の証拠が期待できる前に、1日2回の塗布を3〜4ヶ月待つ必要があるかもしれません。
これらの兆候の発症とその強度は患者ごとに異なります。すべての場合において、4か月以内に治療結果が観察されない場合、医師は治療を中止することの妥当性を評価する必要があります。
再成長が起こった場合、発毛を継続するためには、1日2回カレキシジルの塗布を継続する必要があります。治療中止後の治療前の状態への再発は3〜4ヶ月以内に起こります。
特別な人口
安全性と有効性に関するデータが不足しているため、55歳以上の患者へのカレキシジルの使用は推奨されていません。
小児人口
安全性と有効性に関するデータが不足しているため、18歳未満の子供へのカレキシジルの使用は推奨されていません。
投与方法
Carexidilは、指示に従ってのみ使用してください。完全に乾いた髪と頭皮にのみカレキシジルを塗布してください。カレキシジルを塗布した後は、髪を洗わないでください。体の他の部分にカレキシジルを塗布しないでください。 Carexidilを適用した後、手をよく洗ってください。
Carexidilによる治療中は、以下の手順に従って、他の化粧品用ヘアケア製品を使用できます。
-マイルドなシャンプーを使用してください。
-スタイリング剤を使用する前に、カレキシジルを頭皮に浸透させる必要があります。頭皮に塗布する他の製剤と混合しないでください。
•治療の可能性に関する利用可能な情報はありません 染毛剤またはパーマ付き カレキシジルの効果を変えるが、頭皮への刺激を避けるために、患者はこれらの化学物質を使用する前に、カレキシジルが髪と頭皮から完全に洗い流されていることを確認する必要があります。
使用説明書
10回の脈動は1mlの分注液に相当します。
白いポリプロピレンキャップを緩めます。スプレーアプリケーターをボトルに挿入し、しっかりとねじ込みます。エクステンダーをステムに適用し、押してしっかりと固定します。エクステンダーを治療する領域に向け、1回スプレーし、治療する領域に指先でカレキシジルを分配します。操作を合計10回繰り返して、1mlの溶液を塗布します。蒸気の吸入を避けます。
04.3禁忌-
ミノキシジルまたはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症
カレキシジルは、冠状動脈疾患、不整脈、うっ血性心不全、または心臓弁膜症の存在下では使用しないでください。
妊娠中および授乳中は使用しないでください。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
カレキシジル療法を受けることが期待される患者は、病歴があり、身体検査を受ける必要があります。医師は、患者が正常で健康な頭皮を持っていることを確認する必要があります。
ミノキシジルは、脱毛の家族歴がない場合、突然の脱毛および/または斑状の場合、出産によって引き起こされる場合、またはその原因が不明な場合は適応されません。
一部の患者は、ミノキシジルの使用により髪の色や質感の変化を経験しています。
休止期から成長期への毛髪の突然変異におけるミノキシジルの作用により、脱毛の増加が生じる可能性があります（新しい毛がその場所で成長すると古い毛が抜けます）。一般に、この一時的な脱毛の増加は、2〜治療開始から6週間後、数週間以内に治まります（ミノキシジルの有効性の最初の兆候）。低下が続く場合、ユーザーはカレクシジルの使用を中止し、医師に相談する必要があります。
局所使用の製品を特に長期間使用すると、感作現象を引き起こす可能性があります。この場合、治療を中止し、医師に相談して適切な治療を開始してください。
ミノキシジルを使用して実施された広範な臨床研究では、全身効果を引き起こすのに十分なこの有効成分の吸収があることは示されていませんが、ミノキシジルの吸収は頭皮を通して起こり、塩分や体液貯留などの全身効果の潜在的なリスクがあります。局所浮腫、心膜滲出液、心膜炎、心臓タンポナーデ、頻脈、アンギナ、またはグアネチジンや誘導体などの抗高血圧薬によって誘発されるオルソスタティック低血圧の増加。
高血圧を含む心血管障害の存在下では、注意深い医学的評価が必要です。
低血圧が検出された場合、または患者が胸痛、急速な心拍数、脱力感、めまい、突然の原因不明の体重増加、手足の腫れ、持続的な発赤、皮膚または頭皮の炎症反応を経験した場合、患者はカレキシジルの使用を中止し、医師に相談する必要があります、または他の予期しない新しい症状が発生した場合（セクション4.8を参照）。
基礎となる心臓病の病歴のある患者は、カレキシジルがこれらの障害を悪化させる可能性があることを知らされるべきです。ミノキシジルによる全身作用の疑いがあるかどうか、患者を定期的に監視する必要があります。
誤って摂取すると、深刻な心臓の有害事象を引き起こす可能性があります。スプレーアプリケーターを使用する場合、患者は製品を吸入しないようにする必要があります。
全身性の副作用や皮膚反応が起こった場合は、薬剤の投与を中止してください。
不要な髪の毛の成長は、製品を頭皮以外の領域に移すことによって引き起こされる可能性があります。
いくつかの成分に関する重要な情報
カレキシジル5％皮膚スプレー、溶液に含まれるもの：
§エチルアルコール：目への灼熱感や刺激を引き起こす可能性があります。敏感な表面（目、擦り切れた皮膚、粘膜）に偶発的に接触した場合は、その領域を大量の新鮮な水道水で濡らさなければなりません。
§プロピレングリコール：皮膚の炎症を引き起こす可能性があります。
スポーツ活動を行う方へ、エチルアルコールを含む医薬品の使用は、一部のスポーツ連盟によって示されるアルコール濃度制限に関連して、陽性のアンチドーピングテストを決定することができます。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
カレキシジルは、頭皮に局所的に塗布される他の薬剤（コルチコステロイド、トレチノイン、アントラリン）と併用しないでください。
ミノキシジルの使用に関連する他の相互作用は現在知られていません。臨床的には実証されていませんが、末梢血管拡張薬との併用療法を受けている患者では起立性低血圧が増加する可能性があります。
04.6妊娠と母乳育児-
Carexidilは、妊娠中および授乳中、および避妊薬を使用しない出産の可能性のある女性には使用しないでください。
妊娠
妊娠中の女性を対象とした適切で十分に管理された研究はありません。
動物実験では、ヒトへの暴露を意図したものよりもはるかに高い暴露レベルでの胎児へのリスクが示されています（セクション5.3を参照）。ヒトの潜在的なリスクは不明です。
えさの時間
全身に吸収されたミノキシジルは母乳に排泄されます。乳児/子供に対するミノキシジルの効果は不明です。
受胎能力
女性の出産に関する適切で十分に管理された研究はありません。
動物実験では、受精毒性、受胎率と着床率の低下、およびヒトへのばく露を意図したものよりもはるかに高いばく露レベルでの生きた子孫の数の減少が示されている（セクション5.3を参照）。 。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
ミノキシジルの薬力学と全体的な安全性プロファイルに基づいて、カレキシジルは機械を運転または使用する能力を妨げるとは予想されていません。
04.8望ましくない影響-
局所ミノキシジルに対する副作用の頻度は、次の規則を使用して定義されます。
非常に一般的（≥1/ 10）;一般的（≥1/ 100、
臨床試験中に報告された副作用
皮膚使用に対するミノキシジルの安全性は、ミノキシジル溶液2％および5％を評価する成人を対象とした7件のランダム化プラセボ対照臨床試験（表1）、およびミノキシジルフォームを評価する成人を対象とした2件のランダム化プラセボ対照臨床試験のデータに基づいています。 5％（表2）。
表1：無作為化プラセボ対照臨床試験で局所ミノキシジル2％または5％溶液を投与された成人被験者で1％以上の頻度で報告された有害反応が報告されています。
表2：無作為化プラセボ対照臨床試験で局所ミノキシジル5％フォームを投与された成人被験者で1％以上の頻度で報告された有害反応が報告されています。
市販後の経験中に報告された副作用
表3には、市販後の経験で収集された副作用が報告されており、頻度は自発的な報告の発生率に基づいています。
検出された反応の性質と重症度は、2％と5％のミノキシジルによる治療で類似していますが、それらの発生率は後者の方が高くなっています。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。「アドレス」http ：//www.aifa.gov.it/responsabili "。
04.9過剰摂取-
推奨用量よりも高い量のカレキシジルが適用された場合、または頭皮以外の体の領域に適用された場合、ミノキシジルの全身吸収が増加する可能性があります。
ミノキシジルを誤って摂取すると、深刻な望ましくない影響が生じる可能性があります。誤って摂取した後、ミノキシジルは胃腸管から完全に吸収され、血管拡張作用に関連する全身的な影響を引き起こす可能性があります。
ミノキシジルの過剰摂取の兆候と症状は、主に水酸化ナトリウムの保持に関連する心血管系であり、頻脈、低血圧、脱力感、めまいも発生する可能性があります。
処理
ミノキシジルの過剰摂取の治療は、対症療法と支持療法でなければなりません。
体液貯留は、適切な利尿薬療法で治療できます。頻脈は、ベータ遮断薬を投与することで制御できます。低血圧は通常の生理食塩水の静脈内投与で治療できます。ノルアドレナリンやエピネフリンなどの交感神経刺激薬は、過度の心臓刺激作用があるため、避ける必要があります。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ。その他の皮膚科学、ATCコードD11AX01
ミノキシジルは、アンドロゲン性脱毛症の人の成長を刺激し、脱毛を安定させます。脱毛症の局所治療のためのミノキシジルの正確な作用機序は完全には理解されていませんが、ミノキシジルは以下の方法で脱毛プロセスをブロックし、男性型脱毛症の場合の再成長を刺激することができます。
•毛幹の直径の増加。
•成長期の成長の刺激。
•成長期の延長。
•休止期からの成長期回復の刺激。
末梢血管拡張剤として、局所ミノキシジルは毛包への微小循環を改善します。血管内皮増殖因子（VEGF）はミノキシジルによって刺激され、VEGFはおそらく、成長期に観察された高い代謝活性を示す、より大きな毛細血管開窓の原因です。
発毛の刺激は、一般に、製品の適用の約3〜4か月後に始まり、患者ごとに異なります。
治療を中止すると、新しい発毛が止まり、治療前の症状が3〜4か月以内に再発します。
05.2「薬物動態特性-
吸収
無傷の正常な皮膚によって局所的に適用されたミノキシジルの全身吸収は減少します。局所的に適用された溶液からのミノキシジルの全身吸収は、総適用用量の1％から2％の範囲です。吸収に対する皮膚疾患付随物の影響は不明です。
男性のみで実施された研究では、2％溶液のミノキシジルAUC曲線は平均7.54 ng h / mLでしたが、2.5mg経口製剤の平均は35.1ng h / mlでした。局所溶液の平均ピーク血漿濃度（Cmax）は1.25 ng / mLでしたが、2.5mgの経口製剤の平均ピーク血漿濃度は18.5ng / mLでした。
分布
ミノキシジルは血液脳関門を通過しません。
インビトロ限外濾過法は、37〜39％のヒト血漿タンパク質への可逆的結合を示した。
生体内変化
局所塗布後に吸収されたミノキシジルの約60％は、主に肝臓でミノキシジルのグルクロニドに代謝されます。
排除
局所投与されたミノキシジルの半減期は、経口製剤の1.49時間と比較して、平均22時間です。
ミノキシジルとその代謝物はほぼ完全に尿中に排泄され、糞便中の排泄はごくわずかです。
経口製剤のデータから計算されたミノキシジルおよびミノキシジルグルクロニドの腎クリアランスは、それぞれ平均261 mL /分および290mL /分でした。
治療の中止後、局所的に適用されたミノキシジルの約95％が4日以内に除去されます。
05.3前臨床安全性データ-
非臨床データは、安全性薬理学、反復投与毒性、遺伝子毒性または発がん性の可能性に関する従来の研究に基づいて、ヒトに対する特別な危険性を明らかにしていません。
実験動物に関するデータは以下のとおりです。
LD50、経口投与：
•ラット：1321〜3492 mg / kg;
•マウス：2456〜2648 mg / kg。
LD50、皮膚投与：
•ラット：> 2007 mg / kg。
雌マウスの乳腺腫瘍および雄ラットの副腎および包皮の腫瘍の症例が、ラットおよびマウスで実施された発がん性実験で報告されている。しかし、これらの結果が人間の同様のリスクを予測するという証拠はありません。
催奇形性
ラットとウサギを対象とした動物の生殖毒性試験では、ヒトへの暴露を意図したものよりもはるかに高い暴露レベル（ヒトへの暴露の19〜570倍）で母体毒性の兆候と胎児へのリスクが示された。胎児への危害のわずかで遠隔のリスクは、人間に起こり得る。
受胎能力
ラットでは、9 mg / kg以上のミノキシジルの皮下投与（ヒトの被ばくの少なくとも25倍）は、受胎率と着床率の低下、および生きている子孫の数の減少と関連していた。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
エチルアルコール、プロピレングリコールおよび精製水。
06.2非互換性 "-
関係ありません。
06.3有効期間 "-
3年。
容器を最初に開封した後の有効期間は、通常の使用条件下で30日です。
06.4保管に関する特別な注意事項-
特別な保管上の注意はありません。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
PPキャップ付き60mlHDPEボトル。パッケージには、皮膚用の投薬ポンプが含まれています。
10回の脈動は1mlの分注液に相当します。
60mlのボトル1、2、3または4本を含むパックで利用できます。すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用と取り扱いの説明-
特別な指示はありません。
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
ディファクーパーS.p.A.
ミラノ経由、160
21042カロンノ・ペルトゥセラ（VA）
08.0マーケティング承認番号-
「カレキシジル5％皮膚スプレー、溶液」投与ポンプを備えた60mlのHDPEボトル1本。
AICn。 037291010
「カレキシジル5％皮膚スプレー、溶液」投与ポンプを備えた60mlのHDPEボトル2本。
AICn。 037291059
「カレキシジル5％皮膚スプレー、溶液」投与ポンプを備えた60mlのHDPEボトル3本。
AICn。 037291061
「カレキシジル5％皮膚スプレー、溶液」投与ポンプを備えた60mlのHDPEボトル4本。
AICn。 037291073
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
決定n。 2008年10月10日の2058-GUn。 2008年8月11日の262-S.O。 NS。 247
10.0テキストの改訂日-
2016年8月
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