有効成分:ベンジダミン(塩酸ベンジダミン)
TANTUM VERDE 0.15%うがい薬
Tantum Verdeの添付文書は、パックサイズで利用できます。- TANTUM VERDE 0.15%うがい薬
- TANTUM VERDE口腔粘膜用0.30%溶液
- TANTUM VERDE口腔粘膜用0.15%溶液
なぜタンタムベルデが使われているのですか?それはなんのためですか?
Tantum Verde collutorioは、鎮痛作用、つまり喉、口、歯茎の痛みや炎症に対して作用する薬である非ステロイド性抗炎症薬です。TantumVerdecollutorioは、消毒作用と適度な表面麻酔作用も持っています。
Tantum Verde collutorioは、歯茎、口、喉の炎症や炎症の症状(痛みに関連する)の治療に使用されます(例:歯肉炎、口内炎、咽頭炎)。また、保存的または抜歯的な歯科治療(例:齲蝕治療)の結果として使用されます。または抜歯)。
TantumVerdeを使用すべきでない場合の禁忌
タンタムベルデは使用しないでください
- ベンジダミンまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合(セクション6に記載)。
使用上の注意TantumVerdeを服用する前に知っておくべきこと
タンタムベルデを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。限られた数の患者では、口と喉の内部病変がより深刻な病気の兆候である可能性があります。
特に、医師に次のように伝えてください。
- アセチルサリチル酸または他の抗炎症薬にアレルギーがある場合;
- 過去に喘息などの呼吸障害を患ったことがある場合。
Tantum Verdeマウスウォッシュを使用すると、特に長時間使用すると、感作現象(アレルギー現象)が発生する可能性があります。4項「起こりうる副作用」を参照してください。この場合、治療を中止し、医師に連絡してください。
スポーツ活動を行う方へ
Tantum Verdeにはエチルアルコールが含まれており、一部のスポーツ連盟が示す血中アルコール濃度の制限に関連してドーピングテストの陽性率を判断できます。
相互作用どの薬や食品がタンタムベルデの効果を変えることができるか
あなたが服用している、最近服用した、または他の薬を服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。妊娠中または授乳中の場合は、医師に相談し、ケースのリスク/ベネフィット比を評価した後にのみ、TantumVerdeを使用してください。
機械の運転と使用
推奨用量でのタンタムベルデマウスウォッシュの使用は、運転能力または機械の使用を変更しません。
タンタムベルデには、アレルギー反応(遅延を含む)を引き起こす可能性のあるパラヒドロキシ安息香酸が含まれています。
投与量、投与方法および投与時間タンタムベルデの使用方法:薬
このリーフレットに記載されているとおりに、または医師または薬剤師の指示に従って、この薬を服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
幾つか
推奨用量は15ml、1日2〜3回です。
警告:医師の助言なしに、示された用量を超えないでください。
どのぐらいの間
タンタムベルデは短期間の治療にのみ使用してください。 3日間の治療で気分が悪くなった場合は、必要に応じて医師または歯科医に相談してください。
障害が繰り返し発生する場合、またはその特性の最近の変化に気付いた場合は、医師に相談してください。
お気に入り
あなたは純粋な形で(それを水で希釈せずに)または希釈してタンタムヴェルデを取ることができます:
- 15mlマークまでTantumVerde計量カップに注ぎます(純粋な使用)
- 希釈して飲む場合は、すでにタンタムベルデが入っている計量カップに30mlのマーク(水で希釈)に達するまで水を注ぎます。
- すすぎまたはうがい(飲み込まないでください)。
過剰摂取TantumVerdeを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にTantumVerdeを使用する場合
誤ってタンタムベルデのうがい薬を飲み込んだり飲みすぎたりした場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
タンタムベルデの使用を忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用TantumVerdeの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
Tantum Verdeを使用すると、次の望ましくない影響が発生する可能性があります。
珍しい(100人に1人まで影響する可能性があります):
- 感光性(光に対する皮膚の感受性);
まれ(1000人に1人まで影響する可能性があります):
- 過敏反応(アレルギー反応)
- 灼熱感と口渇。
非常にまれです(10,000人に1人まで影響する可能性があります):
- 喉頭けいれん(呼吸困難)
- 血管浮腫(口/喉および粘膜の突然の腫れが嚥下および/または呼吸の困難を引き起こす)
不明(頻度は入手可能なデータから推定できない):
- アナフィラキシー反応(重度のアレルギー反応)。
Tantum Verdeの服用中に上記の副作用のいずれかが発生した場合は、治療を中止し、すぐに医師に連絡してください。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
この薬は特別な保管条件を必要としません。
カートンに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
タンタムヴェルデに含まれるもの
- 有効成分は次のとおりです:ベンジダミン塩酸塩(100mlのうがい薬は0.134gのベンジダミンに等しい0.15gのベンジダミン塩酸塩を含みます)
- その他の成分は、グリセロール、エタノール(96%)、サッカリン、パラヒドロキシ安息香酸メチル(「タンタムベルデにはパラヒドロキシ安息香酸が含まれている」の段落を参照)、重炭酸ナトリウム、ミントフレーバー、ポリソルベート20、キノリンイエロー(E 104)、パテントブルーV(E 131)、精製水。
タンタムヴェルデの外観とパックの内容の説明
Tantum Verde 0.15%は、計量カップ付きの120または240mlのガラス瓶に入ったうがい薬として提供されます。すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
緑のタンタム0.15%うがい薬
02.0定性的および定量的組成
100mlに含まれるもの:
有効成分: ベンジダミン塩酸塩0.15g(ベンジダミン0.134gに相当)。
賦形剤:パラヒドロキシ安息香酸メチル。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
うがい薬。
04.0臨床情報
04.1治療適応
保存的または抽出的歯科治療の結果として、口腔咽頭痛(例えば、歯肉炎、口内炎、咽頭炎)にも関連する刺激性炎症状態の対症療法。
04.2投与の形態と方法
15mlのTantumVerdeマウスウォッシュを使用する計量カップに1日2〜3回、純粋または希釈した形で注ぎます(この場合は15 mlの水を計量カップに追加します)。
推奨用量を超えないでください。
04.3禁忌
ベンジダミンまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
製品の使用は、特に長期間使用すると、感作現象を引き起こす可能性があります。この場合、治療を中断し、医師に相談して適切な治療を開始してください。
限られた数の患者では、中咽頭潰瘍はより深刻な病状の兆候である可能性があります。したがって、症状が3日以上続く場合は、必要に応じて医師または歯科医に連絡する必要があります。
ベンジダミンの使用は、アセチルサリチル酸または他のNSAIDに対する過敏症の患者には推奨されません。
過去に気管支喘息のエピソードがあった被験者には、気管支痙攣現象が発生する可能性があるため、タンタムベルデマウスウォッシュは注意して投与する必要があります。
タンタムベルデマウスウォッシュには、アレルギー反応を引き起こす可能性のあるパラヒドロキシ安息香酸が含まれています(遅れても)。
スポーツ活動を行う人のために:エチルアルコールを含む薬の使用は、いくつかのスポーツ連盟によって示されるアルコール濃度制限に関連して陽性ドーピングテストを決定することができます。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
他の薬剤との相互作用の研究は行われていません。
04.6妊娠と授乳
妊娠中または授乳中のベンジダミンの使用に関するデータはありません。母乳中の製品の排泄は研究されていません。
妊娠および授乳への影響に関する動物実験は不十分であり(セクション5.3を参照)、したがって、ヒトの潜在的リスクを評価することはできません。
妊娠中および授乳中は、TantumVerdeを使用しないでください。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械を運転したり使用したりする能力には影響しません。
04.8望ましくない影響
各頻度クラス内で、望ましくない影響が重大度の降順で報告されます。
次の値のスケールが使用されました:非常に一般的(≥1/ 10);一般的(≥1/ 100、
胃腸障害
レア: 灼熱感と口渇。
免疫系の障害
レア:過敏反応。
不明:アナフィラキシー反応。
呼吸器、胸腔、縦隔の障害
非常にまれな:喉頭けいれん。
皮膚および皮下組織の障害
珍しい:感光性。
非常にまれな:血管性浮腫。
04.9過剰摂取
興奮、けいれん、発汗、運動失調、振戦、嘔吐などの子供の過剰摂取の症状は、3mg錠の約100倍の用量でベンジダミンを経口投与した後に報告されることはめったにありません。急性の過剰摂取の場合、対症療法のみが可能です。嘔吐または胃洗浄を誘発して胃を空にし、支持療法を行い、適切な水分補給を維持することにより、患者を観察下に置きます。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:口腔病学;局所経口治療のための他の物質。
ATC:A01AD02
臨床研究は、ベンジダミンが口と咽頭の局所的な刺激過程の治療に効果的であることを示しています。さらに、ベンジダミンは中程度の強度の局所麻酔効果を持っています。
05.2薬物動態特性
中咽頭粘膜を介した吸収は、ヒト血清中の測定可能な量のベンジダミンによって示されますが、全身効果を生み出すには不十分です。
薬物は主に尿を介して、主に不活性な代謝物や抱合生成物の形で排泄されます。
局所的に適用されると、ベンジダミンは上皮を裏打ちする能力を持っているため、炎症を起こした組織で有効な濃度に達します。
05.3前臨床安全性データ
ラットおよびウサギの生殖毒性試験において、単回投与の経口投与後に観察されたものよりもはるかに高い血漿濃度(最大40倍)で、胚性および出生後の毒性が調査された。これらの研究では催奇形性の影響は観察されませんでした。入手可能な動態データでは、生殖毒性試験の臨床的関連性を確立することはできません。ただし、その不完全性のため、前臨床試験では、CPRにすでに存在する情報と比較して医師に追加情報を提供することはできません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
グリセロール、エタノール(96%)、サッカリン、パラヒドロキシ安息香酸メチル、重曹、ミントフレーバー、ポリソルベート20、キノリンイエロー(E 104)、パテントブルーV(E 131)、精製水。
06.2非互換性
他の化合物に対するベンジダミンの既知の物理化学的非相溶性はありません。
06.3有効期間
4年。
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
15および30mlの測定ノッチ付きの計量カップ付きの120および240mlの無色のガラス瓶。
06.6使用および取り扱いに関する指示
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
共同化学会社アンジェリーニフランチェスコ-A.C.R.A.F.スパ。
Viale Amelia、70-00181ローマ。
08.0マーケティング承認番号
タンタムベルデマウスウォッシュ120ml、AICn。 022088052
タンタムベルデマウスウォッシュ240ml、AICn。 022088076
09.0最初の承認または承認の更新の日付
1/3/1971 - 1/6/2010
10.0本文の改訂日
2010年10月